- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06060496
Theta Burst-stimulering for alkoholbrugsforstyrrelser
2. oktober 2023 opdateret af: Gopalkumar Rakesh
Studiet vil undersøge virkningerne af to kontinuerlige theta burst stimulation (cTBS) sessioner (givet på en enkelt dag) på hviletilstand funktionel MR (fMRI), alkohol cue relateret opmærksomhedsbias og alkoholtrang hos patienter med alkoholmisbrug (AUD).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom farmakoterapi og adfærdsbehandlinger er blevet godkendt til AUD, er deres effektstørrelser beskedne.
Ikke-invasiv neuromodulation som transkraniel magnetisk stimulation (TMS) kan tilbyde en alternativ behandlingsmulighed for AUD.
TMS er en metode til ikke-invasiv neuromodulation, der bruger et magnetfelt til at fokusere elektrisk strøm i hjernen.
Når disse elektriske strømme er fokuseret på specifikke hjerneregioner, relevant for neurobiologien af AUD, fører det til modulering af adfærd og sandsynligt fald i alkoholtrang og -brug.
Tidligere TMS-undersøgelser har brugt heterogene parametre, herunder frekvenser fra 1 Hz til 20 Hz.
Regioner målrettet af disse undersøgelser omfattede ventromedial præfrontal cortex, venstre dorsolateral præfrontal cortex (venstre dlPFC) og højre dorsolateral præfrontal cortex.
To undersøgelser brugte et TMS-paradigme med større effektivitet end andre rutinemæssige TMS-paradigmer, kaldet kontinuerlig theta-burst-stimulering.
Disse undersøgelser leverede 3600 pulser af cTBS til den venstre frontale pol/ventromediale præfrontale cortex og viste signifikant reduktion i alkoholsignal-reaktivitet og bekræftende ændringer i både hviletilstand og opgavebaseret funktionel forbindelse.
Af disse to undersøgelser var den ene bemærkelsesværdig ved at sammenligne aktiv cTBS (3600 pulser pr. session, en session hver dag i ti dage over to uger) med falsk cTBS.
En dyb TMS (dTMS) undersøgelse, der sammenlignede dTMS (15 sessioner, fem sessioner hver uge i tre uger) med sham dTMS ved hjælp af en H7 spole (målrettet mediale præfrontale og anteriore cingulate cortex).
Denne undersøgelse viste nedsat trang efter behandling og procentdel af tunge drikkedage i den aktive kontra sham kontrolgruppen.
Aktiv dTMS var forbundet med nedsat funktionel forbindelse i hviletilstand af den dorsale anterior cingulate cortex med caudatkernen og nedsat forbindelse af den mediale præfrontale cortex til den subgenual anterior cingulate cortex.
Ingen undersøgelse har lavet flere sessioner med cTBS på en enkelt dag.
Derudover har ingen undersøgelse tidligere leveret cTBS til venstre dlPFC for at modulere alkoholtrang og alkohol-cue-baseret opmærksomhedsbias.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gopalkumar Rakesh, PhD
- Telefonnummer: 859-382-7611
- E-mail: gopalkumar.rakesh@uky.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40513
- Rekruttering
- 245 Fountain Court
-
Kontakt:
- Annette Garth
- Telefonnummer: 859-257-9402
- E-mail: annette.garth@uky.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier.
- Patienter set på en klinik inden for University of Kentucky Healthcare
- 21-60 år
- mandligt eller kvindeligt køn
- Kan læse, forstå og kommunikere på engelsk
- villig til at overholde de generelle regler for UK Healthcare
- Skal opfylde kriterierne for moderat alkoholmisbrug.
Eksklusionskriterier
- Positiv graviditetstest for kvinder
- traumatisk hjerneskade, historie med anfaldslidelse, historie med eller nuværende diagnose af skizofreni
- intrakranielt metal granatsplinter
- tidligere negativ effekt med TMS
- konsistens under tærskelværdien, mens du udfører adfærdsmæssige opgaver
- undladelse af at vise baseline opmærksomhedsbias til alkohol versus neutrale signaler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aktiv cTBS og sham cTBS
Der er kun én arm i denne undersøgelse, og alle deltagere i denne arm vil modtage 2 interventioner: aktiv og falsk cTBS på en blind måde.
De vil først modtage aktivt cTBS og derefter sham cTBS, adskilt af fire uger for at minimere overførselseffekter.
|
To cTBS-sessioner (hver session leverer 3600 pulser) adskilt af 50 minutter
Andre navne:
To falske cTBS-sessioner (sham efterligner den eksperimentelle session, men leverer ingen elektricitet til hjernen) adskilt af 50 minutter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Penn Alcohol Craving Scale
Tidsramme: Før og efter to cTBS-sessioner, cirka 2 timer
|
Trang målt ved hjælp af Penn alkoholtrangskalaen (PACS), der har fem elementer og er vurderet på en skala fra 1 til 6. Minimumsscore er 1 og maksimumscore er 30.
Højere score er lig med øget trang
|
Før og efter to cTBS-sessioner, cirka 2 timer
|
Ændring i alkohol cue opmærksomhedsbias
Tidsramme: Før og efter to cTBS-sessioner, cirka 2 timer
|
Fikseringstid på alkoholsignaler målt ved hjælp af en eyetracker i millisekunder.
Højere score indikerer større opmærksomhedsbias.
|
Før og efter to cTBS-sessioner, cirka 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionel tilslutning i hviletilstand
Tidsramme: Før og efter to cTBS-sessioner, cirka 2 timer
|
Målt ved hjælp af z-score på funktionel MR-hjernescanning.
|
Før og efter to cTBS-sessioner, cirka 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gopalkumar Rakesh, PhD, University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2023
Først opslået (Faktiske)
29. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 86853
- 2P30CA177558-11 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktiv cTBS
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
Universiteit AntwerpenUniversitair Ziekenhuis BrusselUkendtDepression | Stemningsforstyrrelser | Maniodepressiv | Bipolar depression | Psykisk lidelse | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseBelgien
-
University of California, San DiegoAfsluttetKognitiv kontrolForenede Stater
-
Changping LaboratoryRekrutteringAfasi | Slagtilfælde, iskæmiskKina
-
University of ArizonaRekrutteringSøvnløshed, primærForenede Stater
-
Jord VinkIkke rekrutterer endnu
-
University of California, Los AngelesUnited States Department of DefenseIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Svimmelhed | Hovedpine | Post-hjernerystelse syndrom | Kognitivt symptom | Post traumatisk stress syndrom | Dysautonomi | Mild traumatisk hjerneskade | Hovedskade | Hjernerystelse, hjerne | Irritabilitet; SyndromForenede Stater
-
University Hospital TuebingenAfsluttetAuditive hallucinationerTyskland
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Hangzhou Normal UniversityAfsluttetTourettes syndrom | Tic lidelserKina