Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Theta Burst-stimulering for alkoholbrugsforstyrrelser

2. oktober 2023 opdateret af: Gopalkumar Rakesh
Studiet vil undersøge virkningerne af to kontinuerlige theta burst stimulation (cTBS) sessioner (givet på en enkelt dag) på hviletilstand funktionel MR (fMRI), alkohol cue relateret opmærksomhedsbias og alkoholtrang hos patienter med alkoholmisbrug (AUD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom farmakoterapi og adfærdsbehandlinger er blevet godkendt til AUD, er deres effektstørrelser beskedne. Ikke-invasiv neuromodulation som transkraniel magnetisk stimulation (TMS) kan tilbyde en alternativ behandlingsmulighed for AUD. TMS er en metode til ikke-invasiv neuromodulation, der bruger et magnetfelt til at fokusere elektrisk strøm i hjernen. Når disse elektriske strømme er fokuseret på specifikke hjerneregioner, relevant for neurobiologien af ​​AUD, fører det til modulering af adfærd og sandsynligt fald i alkoholtrang og -brug. Tidligere TMS-undersøgelser har brugt heterogene parametre, herunder frekvenser fra 1 Hz til 20 Hz. Regioner målrettet af disse undersøgelser omfattede ventromedial præfrontal cortex, venstre dorsolateral præfrontal cortex (venstre dlPFC) og højre dorsolateral præfrontal cortex. To undersøgelser brugte et TMS-paradigme med større effektivitet end andre rutinemæssige TMS-paradigmer, kaldet kontinuerlig theta-burst-stimulering. Disse undersøgelser leverede 3600 pulser af cTBS til den venstre frontale pol/ventromediale præfrontale cortex og viste signifikant reduktion i alkoholsignal-reaktivitet og bekræftende ændringer i både hviletilstand og opgavebaseret funktionel forbindelse. Af disse to undersøgelser var den ene bemærkelsesværdig ved at sammenligne aktiv cTBS (3600 pulser pr. session, en session hver dag i ti dage over to uger) med falsk cTBS. En dyb TMS (dTMS) undersøgelse, der sammenlignede dTMS (15 sessioner, fem sessioner hver uge i tre uger) med sham dTMS ved hjælp af en H7 spole (målrettet mediale præfrontale og anteriore cingulate cortex). Denne undersøgelse viste nedsat trang efter behandling og procentdel af tunge drikkedage i den aktive kontra sham kontrolgruppen. Aktiv dTMS var forbundet med nedsat funktionel forbindelse i hviletilstand af den dorsale anterior cingulate cortex med caudatkernen og nedsat forbindelse af den mediale præfrontale cortex til den subgenual anterior cingulate cortex. Ingen undersøgelse har lavet flere sessioner med cTBS på en enkelt dag. Derudover har ingen undersøgelse tidligere leveret cTBS til venstre dlPFC for at modulere alkoholtrang og alkohol-cue-baseret opmærksomhedsbias.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40513
        • Rekruttering
        • 245 Fountain Court
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier.

  • Patienter set på en klinik inden for University of Kentucky Healthcare
  • 21-60 år
  • mandligt eller kvindeligt køn
  • Kan læse, forstå og kommunikere på engelsk
  • villig til at overholde de generelle regler for UK Healthcare
  • Skal opfylde kriterierne for moderat alkoholmisbrug.

Eksklusionskriterier

  • Positiv graviditetstest for kvinder
  • traumatisk hjerneskade, historie med anfaldslidelse, historie med eller nuværende diagnose af skizofreni
  • intrakranielt metal granatsplinter
  • tidligere negativ effekt med TMS
  • konsistens under tærskelværdien, mens du udfører adfærdsmæssige opgaver
  • undladelse af at vise baseline opmærksomhedsbias til alkohol versus neutrale signaler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv cTBS og sham cTBS
Der er kun én arm i denne undersøgelse, og alle deltagere i denne arm vil modtage 2 interventioner: aktiv og falsk cTBS på en blind måde. De vil først modtage aktivt cTBS og derefter sham cTBS, adskilt af fire uger for at minimere overførselseffekter.
To cTBS-sessioner (hver session leverer 3600 pulser) adskilt af 50 minutter
Andre navne:
  • Kontinuerlig theta burst-stimulering
To falske cTBS-sessioner (sham efterligner den eksperimentelle session, men leverer ingen elektricitet til hjernen) adskilt af 50 minutter
Andre navne:
  • Kontinuerlig theta burst-stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Penn Alcohol Craving Scale
Tidsramme: Før og efter to cTBS-sessioner, cirka 2 timer
Trang målt ved hjælp af Penn alkoholtrangskalaen (PACS), der har fem elementer og er vurderet på en skala fra 1 til 6. Minimumsscore er 1 og maksimumscore er 30. Højere score er lig med øget trang
Før og efter to cTBS-sessioner, cirka 2 timer
Ændring i alkohol cue opmærksomhedsbias
Tidsramme: Før og efter to cTBS-sessioner, cirka 2 timer
Fikseringstid på alkoholsignaler målt ved hjælp af en eyetracker i millisekunder. Højere score indikerer større opmærksomhedsbias.
Før og efter to cTBS-sessioner, cirka 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel tilslutning i hviletilstand
Tidsramme: Før og efter to cTBS-sessioner, cirka 2 timer
Målt ved hjælp af z-score på funktionel MR-hjernescanning.
Før og efter to cTBS-sessioner, cirka 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gopalkumar Rakesh, PhD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 86853
  • 2P30CA177558-11 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv cTBS

3
Abonner