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インピーダンス換気モニターを使用した内視鏡処置のための鎮静プロトコルの最適化。

2025年1月24日 更新者:Charles University, Czech Republic
研究の目的は、鎮静中に投与されるオピオイドが患者の呼吸活動(換気)および内視鏡処置中の術者と患者の快適さに及ぼす影響を評価することである。 鎮静の一般的な副作用は、呼吸中枢の活動の低下と開存している気道の喪失の組み合わせによって生じる、患者の換気への影響です。 浅い鎮静はこれらのリスクを軽減しますが、患者の不快感に加えて、内視鏡医による処置の困難または不可能性も増大します。 したがって、適切な鎮静方法の選択は、患者と内視鏡医の両方の観点から、処置の経過に根本的に影響します。 目的は、プロポフォール単独による鎮静は、プロポフォールとフェンタニルの前投薬による鎮静と比較して、プロポフォールの累積投与量がより多く必要となり、呼吸抑制のリスクがより高く、患者および術者の快適性が低下することを証明することである。 さらに、非侵襲性呼吸量モニター (ExSpiron 2Xi) が手術中の標準的な患者モニタリングに使用され、胸部の電気インピーダンスを測定することで肺の一回換気量と呼吸数を評価します。 この測定により、飽和度が低下する前に不適切な換気が捕捉され、選択した薬剤間のわずかな違いさえも比較できるようになります。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的は、鎮静中に投与されるオピオイドが患者の呼吸活動(換気)および内視鏡処置中の術者と患者の快適さに及ぼす影響を評価することである。 鎮静の一般的な副作用は、呼吸中枢の活動の低下と開存している気道の喪失の組み合わせによって生じる、患者の換気への影響です。 浅い鎮静はこれらのリスクを軽減しますが、患者の不快感に加えて、内視鏡医による処置の困難または不可能性も増大します。 したがって、適切な鎮静方法の選択は、患者と内視鏡医の両方の観点から、処置の経過に根本的に影響します。 目的は、プロポフォール単独による鎮静は、プロポフォールとフェンタニルの前投薬による鎮静と比較して、プロポフォールの累積投与量がより多く必要となり、呼吸抑制のリスクがより高く、患者および術者の快適性が低下することを証明することである。 鎮静を使用した内視鏡処置中の標準モニタリングには、ECG と呼吸数の継続的な記録 (同じ電極を使用)、パルスオキシメーターを使用した動脈血酸素飽和度の測定、および血圧測定が含まれます。 鎮静中の自発換気の拡張モニタリングには、呼気二酸化炭素濃度の分析や動脈血ガスの分析が含まれます。ただし、これらの方法には限界があり、呼吸活動の重大な低下は診断が手遅れになることがよくあります。 換気のインピーダンスモニタリングは現在、臨床現場に導入されています。 さらに、非侵襲性呼吸量モニター (ExSpiron 2Xi) が手術中の標準的な患者モニタリングに使用され、胸部の電気インピーダンスを測定することで肺の一回換気量と呼吸数を評価します。 この測定により、飽和度が低下する前に不適切な換気が捕捉され、選択した薬剤間のわずかな違いさえも比較できるようになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Praha、チェコ、16209
        • Military University Hospital Prague

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 鎮静剤を使用した計画的な治療または診断用結腸内視鏡検査
  • 仰臥位または側臥位
  • 18~65歳
  • 米国麻酔科学会 (ASA) の身体状態分類システム 1-2
  • インフォームドコンセントへの署名

除外基準:

  • 電気凝固の計画的な頻繁な使用
  • 粘着パッドに対する接触アレルギー、過剰な胸毛、またはパッドに関するその他の問題
  • プロポフォールまたはフェンタニルの使用の禁忌
  • インフォームド・コンセントを理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プロポフォール
鎮静中にプロポフォールのみが投与される患者。 プロポフォールの断続的なボーラス投与は、中程度の鎮静レベルまで調整されました。
鎮静中にプロポフォールのみが投与される患者。
他の名前:
  • プロポフォール
アクティブコンパレータ:フェンタニル

鎮静中にプロポフォールとフェンタニルを併用する患者。

導入の3分前にフェンタニル 1 ug/kg ボーラス + プロポフォール断続的ボーラスを中程度の鎮静レベルまで滴定。

鎮静中にプロポフォールとフェンタニルを併用する患者。
他の名前:
  • フェンタニル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロポフォール鎮静中の換気量の大幅な低下の発生率。
時間枠:内視鏡処置中に
内視鏡手術中のプロポフォール単独による鎮静中の換気量の大幅な低下の発生率。
内視鏡処置中に
プロポフォールおよびフェンタニル鎮静中の換気量の大幅な低下の発生率。
時間枠:内視鏡処置中に
内視鏡手術中のプロポフォールとフェンタニルによる鎮静中の換気量の大幅な低下の発生率。
内視鏡処置中に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡医による処置の快適さの主観的な評価。
時間枠:手続き直後
アンケートを使用した内視鏡医による処置の快適さの主観的な評価。
手続き直後
患者による処置の快適さの主観的な評価。
時間枠:手続き直後
アンケートを使用した患者による処置の快適さの主観的な評価。
手続き直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Ilona Trtíková, Mgr., Ph.D.、CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
  • 主任研究者:David Novotný, M.D.、CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
  • 主任研究者:Tomáš Tyll, M.D., Ph.D.、CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
  • 主任研究者:Michal Soták, M.D., Ph.D.、CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月16日

一次修了 (実際)

2025年1月22日

研究の完了 (実際)

2025年1月22日

試験登録日

最初に提出

2023年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月25日

最初の投稿 (実際)

2023年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月24日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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