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Optimierung des Sedierungsprotokolls für endoskopische Eingriffe mithilfe eines Impedanzventilationsmonitors.

24. Januar 2025 aktualisiert von: Charles University, Czech Republic
Ziel der Studie ist es, die Wirkung von während der Sedierung verabreichten Opioiden auf die Atemaktivität (Ventilation) des Patienten und den Komfort des Bedieners und des Patienten während des endoskopischen Eingriffs zu bewerten. Eine häufige Nebenwirkung der Sedierung ist die Beeinträchtigung der Beatmung des Patienten, die aus einer Kombination aus einer Abschwächung der Aktivität des Atemzentrums und dem Verlust freier Atemwege resultiert. Eine flache Sedierung verringert diese Risiken, erhöht aber zusätzlich zum Unbehagen des Patienten auch die Schwierigkeit oder Unmöglichkeit für den Endoskopiker, den Eingriff durchzuführen. Die Wahl der geeigneten Sedierungsmethode hat somit grundsätzlichen Einfluss auf den Ablauf des Eingriffs aus Sicht des Patienten und des Endoskopikers. Ziel ist der Nachweis, dass eine Sedierung mit Propofol allein im Vergleich zur Sedierung mit Propofol und einer Fentanyl-Prämedikation zu einem Bedarf an höheren kumulativen Dosen des verabreichten Propofols, einem höheren Risiko einer Atemdepression und einem geringeren Patienten- und Bedienerkomfort führt. Darüber hinaus wird der nicht-invasive Atemvolumenmonitor (ExSpiron 2Xi) zur Standardüberwachung des Patienten während des Eingriffs verwendet, der das Lungenatemvolumen und die Atemfrequenz durch Messung der elektrischen Impedanz des Brustkorbs beurteilt. Diese Messung erfasst eine unzureichende Belüftung, bevor die Sättigung sinkt, und ermöglicht so den Vergleich auch geringfügiger Unterschiede zwischen ausgewählten Medikamenten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von während der Sedierung verabreichten Opioiden auf die Atemaktivität (Ventilation) des Patienten und den Komfort des Bedieners und des Patienten während des endoskopischen Eingriffs zu bewerten. Eine häufige Nebenwirkung der Sedierung ist die Beeinträchtigung der Beatmung des Patienten, die aus einer Kombination aus einer Abschwächung der Aktivität des Atemzentrums und dem Verlust freier Atemwege resultiert. Eine flache Sedierung verringert diese Risiken, erhöht aber zusätzlich zum Unbehagen des Patienten auch die Schwierigkeit oder Unmöglichkeit für den Endoskopiker, den Eingriff durchzuführen. Die Wahl der geeigneten Sedierungsmethode hat somit grundsätzlichen Einfluss auf den Ablauf des Eingriffs aus Sicht des Patienten und des Endoskopikers. Ziel ist der Nachweis, dass eine Sedierung mit Propofol allein im Vergleich zur Sedierung mit Propofol und einer Fentanyl-Prämedikation zu einem Bedarf an höheren kumulativen Dosen des verabreichten Propofols, einem höheren Risiko einer Atemdepression und einem geringeren Patienten- und Bedienerkomfort führt. Zur Standardüberwachung bei endoskopischen Eingriffen mittels Sedierung gehören die kontinuierliche Aufzeichnung von EKG und Atemfrequenz (mit denselben Elektroden), die Messung der arteriellen Blutsauerstoffsättigung mittels Pulsoximeter und die Blutdruckmessung. Eine erweiterte Überwachung der Spontanatmung während der Sedierung umfasst die Analyse der Konzentration des ausgeatmeten Kohlendioxids oder die Analyse der arteriellen Blutgase. Allerdings haben diese Methoden ihre Grenzen und oft wird eine kritisch verminderte Atemaktivität zu spät diagnostiziert. Die Impedanzüberwachung der Beatmung wird nun in die klinische Praxis eingeführt. Darüber hinaus wird der nicht-invasive Atemvolumenmonitor (ExSpiron 2Xi) zur Standardüberwachung des Patienten während des Eingriffs verwendet, der das Lungenatemvolumen und die Atemfrequenz durch Messung der elektrischen Impedanz des Brustkorbs beurteilt. Diese Messung erfasst eine unzureichende Belüftung, bevor die Sättigung sinkt, und ermöglicht so den Vergleich auch geringfügiger Unterschiede zwischen ausgewählten Medikamenten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Praha, Tschechien, 16209
        • Military University Hospital Prague

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante therapeutische oder diagnostische Koloskopie mit Sedierung
  • Rücken- oder Seitenlage
  • Alter 18–65
  • Klassifizierungssystem für den körperlichen Zustand der American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1-2
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Geplanter häufiger Einsatz der Elektrokoagulation
  • Kontaktallergie gegen Klebepads, übermäßige Brustbehaarung oder andere Probleme mit den Pads
  • Kontraindikation für die Verwendung von Propofol oder Fentanyl
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol
Patienten, denen während der Sedierung nur Propofol verabreicht wird. Intermittierende Bolusgaben von Propofol, titriert bis zur mäßigen Sedierung.
Patienten, denen während der Sedierung nur Propofol verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Propofol
Aktiver Komparator: Fentanyl

Patienten, denen während der Sedierung eine Kombination aus Propofol und Fentanyl verabreicht wird.

Fentanyl 1 ug/kg Bolus 3 Minuten vor der Einleitung + intermittierende Propofol-Boli, titriert bis zur moderaten Sedierung.

Patienten, denen während der Sedierung eine Kombination aus Propofol und Fentanyl verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer signifikanten Abnahme der Ventilation während der Propofol-Sedierung.
Zeitfenster: während des endoskopischen Eingriffs
Auftreten einer signifikanten Abnahme der Ventilation während der Sedierung mit Propofol allein während einer endoskopischen Operation.
während des endoskopischen Eingriffs
Auftreten einer signifikanten Abnahme der Ventilation während der Propofol- und Fentanyl-Sedierung.
Zeitfenster: während des endoskopischen Eingriffs
Auftreten einer signifikanten Abnahme der Ventilation während der Sedierung mit Propofol und Fentanyl während endoskopischer Operationen.
während des endoskopischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Beurteilung des Komforts des Eingriffs durch den Endoskopiker.
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Subjektive Beurteilung des Komforts des Eingriffs durch den Endoskopiker anhand eines Fragebogens.
unmittelbar nach dem Eingriff
Subjektive Einschätzung des Komforts des Eingriffs durch den Patienten.
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Subjektive Einschätzung des Komforts des Eingriffs durch den Patienten anhand eines Fragebogens.
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ilona Trtíková, Mgr., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
  • Hauptermittler: David Novotný, M.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
  • Hauptermittler: Tomáš Tyll, M.D., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
  • Hauptermittler: Michal Soták, M.D., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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