- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06060626
Optimierung des Sedierungsprotokolls für endoskopische Eingriffe mithilfe eines Impedanzventilationsmonitors.
24. Januar 2025 aktualisiert von: Charles University, Czech Republic
Ziel der Studie ist es, die Wirkung von während der Sedierung verabreichten Opioiden auf die Atemaktivität (Ventilation) des Patienten und den Komfort des Bedieners und des Patienten während des endoskopischen Eingriffs zu bewerten.
Eine häufige Nebenwirkung der Sedierung ist die Beeinträchtigung der Beatmung des Patienten, die aus einer Kombination aus einer Abschwächung der Aktivität des Atemzentrums und dem Verlust freier Atemwege resultiert.
Eine flache Sedierung verringert diese Risiken, erhöht aber zusätzlich zum Unbehagen des Patienten auch die Schwierigkeit oder Unmöglichkeit für den Endoskopiker, den Eingriff durchzuführen.
Die Wahl der geeigneten Sedierungsmethode hat somit grundsätzlichen Einfluss auf den Ablauf des Eingriffs aus Sicht des Patienten und des Endoskopikers.
Ziel ist der Nachweis, dass eine Sedierung mit Propofol allein im Vergleich zur Sedierung mit Propofol und einer Fentanyl-Prämedikation zu einem Bedarf an höheren kumulativen Dosen des verabreichten Propofols, einem höheren Risiko einer Atemdepression und einem geringeren Patienten- und Bedienerkomfort führt.
Darüber hinaus wird der nicht-invasive Atemvolumenmonitor (ExSpiron 2Xi) zur Standardüberwachung des Patienten während des Eingriffs verwendet, der das Lungenatemvolumen und die Atemfrequenz durch Messung der elektrischen Impedanz des Brustkorbs beurteilt.
Diese Messung erfasst eine unzureichende Belüftung, bevor die Sättigung sinkt, und ermöglicht so den Vergleich auch geringfügiger Unterschiede zwischen ausgewählten Medikamenten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Wirkung von während der Sedierung verabreichten Opioiden auf die Atemaktivität (Ventilation) des Patienten und den Komfort des Bedieners und des Patienten während des endoskopischen Eingriffs zu bewerten.
Eine häufige Nebenwirkung der Sedierung ist die Beeinträchtigung der Beatmung des Patienten, die aus einer Kombination aus einer Abschwächung der Aktivität des Atemzentrums und dem Verlust freier Atemwege resultiert.
Eine flache Sedierung verringert diese Risiken, erhöht aber zusätzlich zum Unbehagen des Patienten auch die Schwierigkeit oder Unmöglichkeit für den Endoskopiker, den Eingriff durchzuführen.
Die Wahl der geeigneten Sedierungsmethode hat somit grundsätzlichen Einfluss auf den Ablauf des Eingriffs aus Sicht des Patienten und des Endoskopikers.
Ziel ist der Nachweis, dass eine Sedierung mit Propofol allein im Vergleich zur Sedierung mit Propofol und einer Fentanyl-Prämedikation zu einem Bedarf an höheren kumulativen Dosen des verabreichten Propofols, einem höheren Risiko einer Atemdepression und einem geringeren Patienten- und Bedienerkomfort führt.
Zur Standardüberwachung bei endoskopischen Eingriffen mittels Sedierung gehören die kontinuierliche Aufzeichnung von EKG und Atemfrequenz (mit denselben Elektroden), die Messung der arteriellen Blutsauerstoffsättigung mittels Pulsoximeter und die Blutdruckmessung.
Eine erweiterte Überwachung der Spontanatmung während der Sedierung umfasst die Analyse der Konzentration des ausgeatmeten Kohlendioxids oder die Analyse der arteriellen Blutgase. Allerdings haben diese Methoden ihre Grenzen und oft wird eine kritisch verminderte Atemaktivität zu spät diagnostiziert.
Die Impedanzüberwachung der Beatmung wird nun in die klinische Praxis eingeführt.
Darüber hinaus wird der nicht-invasive Atemvolumenmonitor (ExSpiron 2Xi) zur Standardüberwachung des Patienten während des Eingriffs verwendet, der das Lungenatemvolumen und die Atemfrequenz durch Messung der elektrischen Impedanz des Brustkorbs beurteilt.
Diese Messung erfasst eine unzureichende Belüftung, bevor die Sättigung sinkt, und ermöglicht so den Vergleich auch geringfügiger Unterschiede zwischen ausgewählten Medikamenten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Praha, Tschechien, 16209
- Military University Hospital Prague
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante therapeutische oder diagnostische Koloskopie mit Sedierung
- Rücken- oder Seitenlage
- Alter 18–65
- Klassifizierungssystem für den körperlichen Zustand der American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1-2
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Geplanter häufiger Einsatz der Elektrokoagulation
- Kontaktallergie gegen Klebepads, übermäßige Brustbehaarung oder andere Probleme mit den Pads
- Kontraindikation für die Verwendung von Propofol oder Fentanyl
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Propofol
Patienten, denen während der Sedierung nur Propofol verabreicht wird.
Intermittierende Bolusgaben von Propofol, titriert bis zur mäßigen Sedierung.
|
Patienten, denen während der Sedierung nur Propofol verabreicht wird.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Fentanyl
Patienten, denen während der Sedierung eine Kombination aus Propofol und Fentanyl verabreicht wird. Fentanyl 1 ug/kg Bolus 3 Minuten vor der Einleitung + intermittierende Propofol-Boli, titriert bis zur moderaten Sedierung. |
Patienten, denen während der Sedierung eine Kombination aus Propofol und Fentanyl verabreicht wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten einer signifikanten Abnahme der Ventilation während der Propofol-Sedierung.
Zeitfenster: während des endoskopischen Eingriffs
|
Auftreten einer signifikanten Abnahme der Ventilation während der Sedierung mit Propofol allein während einer endoskopischen Operation.
|
während des endoskopischen Eingriffs
|
|
Auftreten einer signifikanten Abnahme der Ventilation während der Propofol- und Fentanyl-Sedierung.
Zeitfenster: während des endoskopischen Eingriffs
|
Auftreten einer signifikanten Abnahme der Ventilation während der Sedierung mit Propofol und Fentanyl während endoskopischer Operationen.
|
während des endoskopischen Eingriffs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Subjektive Beurteilung des Komforts des Eingriffs durch den Endoskopiker.
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Subjektive Beurteilung des Komforts des Eingriffs durch den Endoskopiker anhand eines Fragebogens.
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Subjektive Einschätzung des Komforts des Eingriffs durch den Patienten.
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Subjektive Einschätzung des Komforts des Eingriffs durch den Patienten anhand eines Fragebogens.
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ilona Trtíková, Mgr., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
- Hauptermittler: David Novotný, M.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
- Hauptermittler: Tomáš Tyll, M.D., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
- Hauptermittler: Michal Soták, M.D., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bai Y, Xu Z, Chandrashekar M, St Jacques PJ, Liang Y, Jiang Y, Kla K. Comparison of a simplified nasal continuous positive airways pressure device with nasal cannula in obese patients undergoing colonoscopy during deep sedation: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Sep;36(9):633-640. doi: 10.1097/EJA.0000000000001052.
- Zhang X, Kassem MA, Zhou Y, Shabsigh M, Wang Q, Xu X. A Brief Review of Non-invasive Monitoring of Respiratory Condition for Extubated Patients with or at Risk for Obstructive Sleep Apnea after Surgery. Front Med (Lausanne). 2017 Mar 8;4:26. doi: 10.3389/fmed.2017.00026. eCollection 2017.
- Voscopoulos CJ, MacNabb CM, Brayanov J, Qin L, Freeman J, Mullen GJ, Ladd D, George E. The evaluation of a non-invasive respiratory volume monitor in surgical patients undergoing elective surgery with general anesthesia. J Clin Monit Comput. 2015 Apr;29(2):223-30. doi: 10.1007/s10877-014-9596-0. Epub 2014 Jul 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Ateminsuffizienz
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Propofol
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- ExSpironUVN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .