- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06060626
Ottimizzazione del protocollo di sedazione per procedure endoscopiche utilizzando il monitor di ventilazione ad impedenza.
24 gennaio 2025 aggiornato da: Charles University, Czech Republic
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto degli oppioidi somministrati durante la sedazione sull'attività respiratoria (ventilazione) del paziente e sul comfort dell'operatore e del paziente durante la procedura endoscopica.
Un effetto collaterale comune della sedazione è l'effetto sulla ventilazione dei pazienti, derivante da una combinazione di attenuazione dell'attività del centro respiratorio e perdita della pervietà delle vie aeree.
La sedazione superficiale ridurrà questi rischi, ma oltre al disagio del paziente, aumenterà anche la difficoltà o l'impossibilità per l'endoscopista di eseguire la procedura.
La scelta del metodo di sedazione appropriato influisce quindi in modo fondamentale sull'andamento della procedura sia dal punto di vista del paziente che dell'endoscopista.
Lo scopo è dimostrare che la sedazione con propofol da solo rispetto alla sedazione con propofol e fentanil premedicato porta alla necessità di dosi cumulative più elevate di propofol somministrato, a un rischio più elevato di depressione respiratoria e a un minore comfort del paziente e dell'operatore.
Inoltre, per il monitoraggio standard del paziente durante la procedura verrà utilizzato il monitor non invasivo del volume respiratorio (ExSpiron 2Xi), che valuta il volume corrente polmonare e la frequenza respiratoria misurando l'impedenza elettrica del torace.
Questa misurazione rileva la ventilazione inadeguata prima del calo della saturazione, consentendo di confrontare anche le lievi differenze tra i farmaci selezionati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto degli oppioidi somministrati durante la sedazione sull'attività respiratoria (ventilazione) del paziente e sul comfort dell'operatore e del paziente durante la procedura endoscopica.
Un effetto collaterale comune della sedazione è l'effetto sulla ventilazione dei pazienti, derivante da una combinazione di attenuazione dell'attività del centro respiratorio e perdita della pervietà delle vie aeree.
La sedazione superficiale ridurrà questi rischi, ma oltre al disagio del paziente, aumenterà anche la difficoltà o l'impossibilità per l'endoscopista di eseguire la procedura.
La scelta del metodo di sedazione appropriato influisce quindi in modo fondamentale sull'andamento della procedura sia dal punto di vista del paziente che dell'endoscopista.
Lo scopo è dimostrare che la sedazione con propofol da solo rispetto alla sedazione con propofol e fentanil premedicato porta alla necessità di dosi cumulative più elevate di propofol somministrato, a un rischio più elevato di depressione respiratoria e a un minore comfort del paziente e dell'operatore.
Il monitoraggio standard durante le procedure endoscopiche mediante sedazione comprende la registrazione continua dell'ECG e della frequenza respiratoria (utilizzando gli stessi elettrodi), la misurazione della saturazione di ossigeno nel sangue arterioso utilizzando un pulsossimetro e la misurazione della pressione arteriosa.
Il monitoraggio esteso della ventilazione spontanea durante la sedazione comprende l'analisi della concentrazione di anidride carbonica espirata o l'analisi dei gas del sangue arterioso. Tuttavia, questi metodi presentano limitazioni e spesso l'attività respiratoria criticamente ridotta viene diagnosticata troppo tardi.
Il monitoraggio dell’impedenza della ventilazione viene ora introdotto nella pratica clinica.
Inoltre, per il monitoraggio standard del paziente durante la procedura verrà utilizzato il monitor non invasivo del volume respiratorio (ExSpiron 2Xi), che valuta il volume corrente polmonare e la frequenza respiratoria misurando l'impedenza elettrica del torace.
Questa misurazione rileva la ventilazione inadeguata prima del calo della saturazione, consentendo di confrontare anche le lievi differenze tra i farmaci selezionati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Praha, Cechia, 16209
- Military University Hospital Prague
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colonscopia terapeutica o diagnostica programmata con sedazione
- Posizione supina o decubito laterale
- Età 18-65
- Sistema di classificazione dello stato fisico 1-2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Uso frequente previsto dell'elettrocoagulazione
- Allergia da contatto per assorbenti adesivi, eccessiva peluria toracica o altri problemi con gli assorbenti
- controindicazione all'uso di Propofol o Fentanil
- Incapacità di comprendere il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Propofol
Pazienti ai quali verrà somministrato solo propofol durante la sedazione.
Boli intermittenti di propofol titolati a un livello moderato di sedazione.
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Pazienti ai quali verrà somministrato solo propofol durante la sedazione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fentanil
Pazienti ai quali verrà somministrata una combinazione di propofol e fentanil durante la sedazione. Fentanil 1 ug/kg in bolo 3 minuti prima dell'induzione + boli intermittenti di Propofol titolati a un livello moderato di sedazione. |
Pazienti ai quali verrà somministrata una combinazione di propofol e fentanil durante la sedazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di diminuzione significativa della ventilazione durante la sedazione con propofol.
Lasso di tempo: durante la procedura endoscopica
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Incidenza di diminuzione significativa della ventilazione durante la sedazione con il solo propofol durante la chirurgia endoscopica.
|
durante la procedura endoscopica
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|
Incidenza di diminuzione significativa della ventilazione durante la sedazione con propofol e fentanil.
Lasso di tempo: durante la procedura endoscopica
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Incidenza di diminuzione significativa della ventilazione durante la sedazione con propofol e fentanil durante chirurgia endoscopica.
|
durante la procedura endoscopica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione soggettiva del comfort della procedura da parte dell'endoscopista.
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
|
Valutazione soggettiva del comfort della procedura da parte dell'endoscopista mediante un questionario.
|
immediatamente dopo la procedura
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Valutazione soggettiva del comfort della procedura da parte del paziente.
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
|
Valutazione soggettiva del comfort della procedura da parte del paziente mediante un questionario.
|
immediatamente dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ilona Trtíková, Mgr., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
- Investigatore principale: David Novotný, M.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
- Investigatore principale: Tomáš Tyll, M.D., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
- Investigatore principale: Michal Soták, M.D., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bai Y, Xu Z, Chandrashekar M, St Jacques PJ, Liang Y, Jiang Y, Kla K. Comparison of a simplified nasal continuous positive airways pressure device with nasal cannula in obese patients undergoing colonoscopy during deep sedation: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Sep;36(9):633-640. doi: 10.1097/EJA.0000000000001052.
- Zhang X, Kassem MA, Zhou Y, Shabsigh M, Wang Q, Xu X. A Brief Review of Non-invasive Monitoring of Respiratory Condition for Extubated Patients with or at Risk for Obstructive Sleep Apnea after Surgery. Front Med (Lausanne). 2017 Mar 8;4:26. doi: 10.3389/fmed.2017.00026. eCollection 2017.
- Voscopoulos CJ, MacNabb CM, Brayanov J, Qin L, Freeman J, Mullen GJ, Ladd D, George E. The evaluation of a non-invasive respiratory volume monitor in surgical patients undergoing elective surgery with general anesthesia. J Clin Monit Comput. 2015 Apr;29(2):223-30. doi: 10.1007/s10877-014-9596-0. Epub 2014 Jul 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
22 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Insufficienza respiratoria
- Depressione
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Coadiuvanti, Anestesia
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Propofol
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- ExSpironUVN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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