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Ottimizzazione del protocollo di sedazione per procedure endoscopiche utilizzando il monitor di ventilazione ad impedenza.

24 gennaio 2025 aggiornato da: Charles University, Czech Republic
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto degli oppioidi somministrati durante la sedazione sull'attività respiratoria (ventilazione) del paziente e sul comfort dell'operatore e del paziente durante la procedura endoscopica. Un effetto collaterale comune della sedazione è l'effetto sulla ventilazione dei pazienti, derivante da una combinazione di attenuazione dell'attività del centro respiratorio e perdita della pervietà delle vie aeree. La sedazione superficiale ridurrà questi rischi, ma oltre al disagio del paziente, aumenterà anche la difficoltà o l'impossibilità per l'endoscopista di eseguire la procedura. La scelta del metodo di sedazione appropriato influisce quindi in modo fondamentale sull'andamento della procedura sia dal punto di vista del paziente che dell'endoscopista. Lo scopo è dimostrare che la sedazione con propofol da solo rispetto alla sedazione con propofol e fentanil premedicato porta alla necessità di dosi cumulative più elevate di propofol somministrato, a un rischio più elevato di depressione respiratoria e a un minore comfort del paziente e dell'operatore. Inoltre, per il monitoraggio standard del paziente durante la procedura verrà utilizzato il monitor non invasivo del volume respiratorio (ExSpiron 2Xi), che valuta il volume corrente polmonare e la frequenza respiratoria misurando l'impedenza elettrica del torace. Questa misurazione rileva la ventilazione inadeguata prima del calo della saturazione, consentendo di confrontare anche le lievi differenze tra i farmaci selezionati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto degli oppioidi somministrati durante la sedazione sull'attività respiratoria (ventilazione) del paziente e sul comfort dell'operatore e del paziente durante la procedura endoscopica. Un effetto collaterale comune della sedazione è l'effetto sulla ventilazione dei pazienti, derivante da una combinazione di attenuazione dell'attività del centro respiratorio e perdita della pervietà delle vie aeree. La sedazione superficiale ridurrà questi rischi, ma oltre al disagio del paziente, aumenterà anche la difficoltà o l'impossibilità per l'endoscopista di eseguire la procedura. La scelta del metodo di sedazione appropriato influisce quindi in modo fondamentale sull'andamento della procedura sia dal punto di vista del paziente che dell'endoscopista. Lo scopo è dimostrare che la sedazione con propofol da solo rispetto alla sedazione con propofol e fentanil premedicato porta alla necessità di dosi cumulative più elevate di propofol somministrato, a un rischio più elevato di depressione respiratoria e a un minore comfort del paziente e dell'operatore. Il monitoraggio standard durante le procedure endoscopiche mediante sedazione comprende la registrazione continua dell'ECG e della frequenza respiratoria (utilizzando gli stessi elettrodi), la misurazione della saturazione di ossigeno nel sangue arterioso utilizzando un pulsossimetro e la misurazione della pressione arteriosa. Il monitoraggio esteso della ventilazione spontanea durante la sedazione comprende l'analisi della concentrazione di anidride carbonica espirata o l'analisi dei gas del sangue arterioso. Tuttavia, questi metodi presentano limitazioni e spesso l'attività respiratoria criticamente ridotta viene diagnosticata troppo tardi. Il monitoraggio dell’impedenza della ventilazione viene ora introdotto nella pratica clinica. Inoltre, per il monitoraggio standard del paziente durante la procedura verrà utilizzato il monitor non invasivo del volume respiratorio (ExSpiron 2Xi), che valuta il volume corrente polmonare e la frequenza respiratoria misurando l'impedenza elettrica del torace. Questa misurazione rileva la ventilazione inadeguata prima del calo della saturazione, consentendo di confrontare anche le lievi differenze tra i farmaci selezionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Praha, Cechia, 16209
        • Military University Hospital Prague

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colonscopia terapeutica o diagnostica programmata con sedazione
  • Posizione supina o decubito laterale
  • Età 18-65
  • Sistema di classificazione dello stato fisico 1-2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Uso frequente previsto dell'elettrocoagulazione
  • Allergia da contatto per assorbenti adesivi, eccessiva peluria toracica o altri problemi con gli assorbenti
  • controindicazione all'uso di Propofol o Fentanil
  • Incapacità di comprendere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Propofol
Pazienti ai quali verrà somministrato solo propofol durante la sedazione. Boli intermittenti di propofol titolati a un livello moderato di sedazione.
Pazienti ai quali verrà somministrato solo propofol durante la sedazione.
Altri nomi:
  • Propofol
Comparatore attivo: Fentanil

Pazienti ai quali verrà somministrata una combinazione di propofol e fentanil durante la sedazione.

Fentanil 1 ug/kg in bolo 3 minuti prima dell'induzione + boli intermittenti di Propofol titolati a un livello moderato di sedazione.

Pazienti ai quali verrà somministrata una combinazione di propofol e fentanil durante la sedazione.
Altri nomi:
  • Fentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di diminuzione significativa della ventilazione durante la sedazione con propofol.
Lasso di tempo: durante la procedura endoscopica
Incidenza di diminuzione significativa della ventilazione durante la sedazione con il solo propofol durante la chirurgia endoscopica.
durante la procedura endoscopica
Incidenza di diminuzione significativa della ventilazione durante la sedazione con propofol e fentanil.
Lasso di tempo: durante la procedura endoscopica
Incidenza di diminuzione significativa della ventilazione durante la sedazione con propofol e fentanil durante chirurgia endoscopica.
durante la procedura endoscopica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva del comfort della procedura da parte dell'endoscopista.
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
Valutazione soggettiva del comfort della procedura da parte dell'endoscopista mediante un questionario.
immediatamente dopo la procedura
Valutazione soggettiva del comfort della procedura da parte del paziente.
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
Valutazione soggettiva del comfort della procedura da parte del paziente mediante un questionario.
immediatamente dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ilona Trtíková, Mgr., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
  • Investigatore principale: David Novotný, M.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
  • Investigatore principale: Tomáš Tyll, M.D., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
  • Investigatore principale: Michal Soták, M.D., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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