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Optimisation du protocole de sédation pour les procédures endoscopiques à l'aide d'un moniteur de ventilation par impédance.

17 novembre 2023 mis à jour par: Charles University, Czech Republic
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet des opioïdes administrés pendant la sédation sur l'activité respiratoire des patients (ventilation) et le confort de l'opérateur et du patient pendant la procédure endoscopique. Un effet secondaire courant de la sédation est l'effet sur la ventilation des patients, résultant d'une combinaison d'atténuation de l'activité du centre respiratoire et de perte des voies respiratoires libres. Une sédation superficielle réduira ces risques, mais en plus de l'inconfort du patient, elle augmentera également la difficulté ou l'impossibilité pour l'endoscopiste d'effectuer l'intervention. Le choix de la méthode de sédation appropriée affecte donc fondamentalement le déroulement de la procédure, tant du point de vue du patient que de l'endoscopiste. L'objectif est de prouver que la sédation avec du propofol seul par rapport à la sédation avec une prémédication au propofol et au fentanyl entraîne la nécessité de doses cumulées plus élevées de propofol administré, un risque plus élevé de dépression respiratoire et un moindre confort du patient et de l'opérateur. De plus, le moniteur de volume respiratoire non invasif (ExSpiron 2Xi) sera utilisé pour la surveillance standard des patients pendant la procédure, qui évalue le volume courant pulmonaire et la fréquence respiratoire en mesurant l'impédance électrique de la poitrine. Cette mesure capture une ventilation inadéquate avant que la saturation ne chute, permettant de comparer même de légères différences entre les médicaments sélectionnés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet des opioïdes administrés pendant la sédation sur l'activité respiratoire des patients (ventilation) et le confort de l'opérateur et du patient pendant la procédure endoscopique. Un effet secondaire courant de la sédation est l'effet sur la ventilation des patients, résultant d'une combinaison d'atténuation de l'activité du centre respiratoire et de perte des voies respiratoires libres. Une sédation superficielle réduira ces risques, mais en plus de l'inconfort du patient, elle augmentera également la difficulté ou l'impossibilité pour l'endoscopiste d'effectuer l'intervention. Le choix de la méthode de sédation appropriée affecte donc fondamentalement le déroulement de la procédure, tant du point de vue du patient que de l'endoscopiste. L'objectif est de prouver que la sédation avec du propofol seul par rapport à la sédation avec une prémédication au propofol et au fentanyl entraîne la nécessité de doses cumulées plus élevées de propofol administré, un risque plus élevé de dépression respiratoire et un moindre confort du patient et de l'opérateur. La surveillance standard pendant les procédures endoscopiques utilisant la sédation comprend l'enregistrement continu de l'ECG et de la fréquence respiratoire (en utilisant les mêmes électrodes), la mesure de la saturation en oxygène du sang artériel à l'aide d'un oxymètre de pouls et la mesure de la pression artérielle. La surveillance étendue de la ventilation spontanée pendant la sédation comprend l'analyse de la concentration de dioxyde de carbone expiré ou l'analyse des gaz du sang artériel. Cependant, ces méthodes ont des limites et une activité respiratoire souvent gravement réduite est diagnostiquée trop tard. La surveillance de l'impédance de la ventilation est désormais introduite dans la pratique clinique. De plus, le moniteur de volume respiratoire non invasif (ExSpiron 2Xi) sera utilisé pour la surveillance standard des patients pendant la procédure, qui évalue le volume courant pulmonaire et la fréquence respiratoire en mesurant l'impédance électrique de la poitrine. Cette mesure capture une ventilation inadéquate avant que la saturation ne chute, permettant de comparer même de légères différences entre les médicaments sélectionnés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Michal Soták, M.D., PhD.
  • Numéro de téléphone: +4209732999
  • E-mail: michal.sotak@uvn.cz

Lieux d'étude

      • Praha, Tchéquie, 16209
        • Recrutement
        • Military University Hospital Prague
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Novotný, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Tomáš Tyll, M.D., Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Michal Soták, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Coloscopie thérapeutique ou diagnostique programmée avec sédation
  • Position couchée ou décubitus latéral
  • 18-65 ans
  • Système de classification de l'état physique 1-2 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Utilisation fréquente prévue de l’électrocoagulation
  • Allergie de contact aux coussinets adhésifs, pilosité thoracique excessive ou autre problème avec les coussinets
  • contre-indication à l’utilisation du Propofol ou du Fentanyl
  • Incapacité de comprendre le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Propofol
Patients chez qui seul du propofol sera administré pendant la sédation. Bolus intermittents de propofol titrés jusqu'à un niveau de sédation modéré.
Patients chez qui seul du propofol sera administré pendant la sédation.
Autres noms:
  • Propofol
Comparateur actif: Fentanyl

Patients chez qui une association de propofol et de fentanyl sera administrée pendant la sédation.

Fentanyl 1 ug/kg bolus 3 minutes avant l'induction + bolus intermittents de propofol titrés jusqu'à un niveau de sédation modéré.

Patients chez qui une association de propofol et de fentanyl sera administrée pendant la sédation.
Autres noms:
  • Fentanyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'une diminution significative de la ventilation pendant la sédation au propofol.
Délai: pendant la procédure endoscopique
Incidence d'une diminution significative de la ventilation pendant la sédation avec du propofol seul pendant une chirurgie endoscopique.
pendant la procédure endoscopique
Incidence d'une diminution significative de la ventilation pendant la sédation au propofol et au fentanyl.
Délai: pendant la procédure endoscopique
Incidence d'une diminution significative de la ventilation pendant la sédation avec du propofol et du fentanyl pendant une chirurgie endoscopique.
pendant la procédure endoscopique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation subjective du confort de l'intervention par l'endoscopiste.
Délai: immédiatement après la procédure
Évaluation subjective du confort de l'intervention par l'endoscopiste à l'aide d'un questionnaire.
immédiatement après la procédure
Évaluation subjective du confort de l'intervention par le patient.
Délai: immédiatement après la procédure
Évaluation subjective du confort de l'intervention par le patient à l'aide d'un questionnaire.
immédiatement après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ilona Trtíková, Mgr., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
  • Chercheur principal: David Novotný, M.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
  • Chercheur principal: Tomáš Tyll, M.D., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
  • Chercheur principal: Michal Soták, M.D., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Première publication (Réel)

29 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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