- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06060626
Optimisation du protocole de sédation pour les procédures endoscopiques à l'aide d'un moniteur de ventilation par impédance.
17 novembre 2023 mis à jour par: Charles University, Czech Republic
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet des opioïdes administrés pendant la sédation sur l'activité respiratoire des patients (ventilation) et le confort de l'opérateur et du patient pendant la procédure endoscopique.
Un effet secondaire courant de la sédation est l'effet sur la ventilation des patients, résultant d'une combinaison d'atténuation de l'activité du centre respiratoire et de perte des voies respiratoires libres.
Une sédation superficielle réduira ces risques, mais en plus de l'inconfort du patient, elle augmentera également la difficulté ou l'impossibilité pour l'endoscopiste d'effectuer l'intervention.
Le choix de la méthode de sédation appropriée affecte donc fondamentalement le déroulement de la procédure, tant du point de vue du patient que de l'endoscopiste.
L'objectif est de prouver que la sédation avec du propofol seul par rapport à la sédation avec une prémédication au propofol et au fentanyl entraîne la nécessité de doses cumulées plus élevées de propofol administré, un risque plus élevé de dépression respiratoire et un moindre confort du patient et de l'opérateur.
De plus, le moniteur de volume respiratoire non invasif (ExSpiron 2Xi) sera utilisé pour la surveillance standard des patients pendant la procédure, qui évalue le volume courant pulmonaire et la fréquence respiratoire en mesurant l'impédance électrique de la poitrine.
Cette mesure capture une ventilation inadéquate avant que la saturation ne chute, permettant de comparer même de légères différences entre les médicaments sélectionnés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet des opioïdes administrés pendant la sédation sur l'activité respiratoire des patients (ventilation) et le confort de l'opérateur et du patient pendant la procédure endoscopique.
Un effet secondaire courant de la sédation est l'effet sur la ventilation des patients, résultant d'une combinaison d'atténuation de l'activité du centre respiratoire et de perte des voies respiratoires libres.
Une sédation superficielle réduira ces risques, mais en plus de l'inconfort du patient, elle augmentera également la difficulté ou l'impossibilité pour l'endoscopiste d'effectuer l'intervention.
Le choix de la méthode de sédation appropriée affecte donc fondamentalement le déroulement de la procédure, tant du point de vue du patient que de l'endoscopiste.
L'objectif est de prouver que la sédation avec du propofol seul par rapport à la sédation avec une prémédication au propofol et au fentanyl entraîne la nécessité de doses cumulées plus élevées de propofol administré, un risque plus élevé de dépression respiratoire et un moindre confort du patient et de l'opérateur.
La surveillance standard pendant les procédures endoscopiques utilisant la sédation comprend l'enregistrement continu de l'ECG et de la fréquence respiratoire (en utilisant les mêmes électrodes), la mesure de la saturation en oxygène du sang artériel à l'aide d'un oxymètre de pouls et la mesure de la pression artérielle.
La surveillance étendue de la ventilation spontanée pendant la sédation comprend l'analyse de la concentration de dioxyde de carbone expiré ou l'analyse des gaz du sang artériel. Cependant, ces méthodes ont des limites et une activité respiratoire souvent gravement réduite est diagnostiquée trop tard.
La surveillance de l'impédance de la ventilation est désormais introduite dans la pratique clinique.
De plus, le moniteur de volume respiratoire non invasif (ExSpiron 2Xi) sera utilisé pour la surveillance standard des patients pendant la procédure, qui évalue le volume courant pulmonaire et la fréquence respiratoire en mesurant l'impédance électrique de la poitrine.
Cette mesure capture une ventilation inadéquate avant que la saturation ne chute, permettant de comparer même de légères différences entre les médicaments sélectionnés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ilona Trtíková, Mgr., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +420224965613
- E-mail: ilona.trtikova@clf1.cz
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michal Soták, M.D., PhD.
- Numéro de téléphone: +4209732999
- E-mail: michal.sotak@uvn.cz
Lieux d'étude
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Praha, Tchéquie, 16209
- Recrutement
- Military University Hospital Prague
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Contact:
- Michal Soták, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +420973202999
- E-mail: michal.sotak@uvn.cz
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Contact:
- David Novotný, M.D.
- Numéro de téléphone: +420973202999
- E-mail: novotny.david@uvn.cz
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Chercheur principal:
- David Novotný, M.D.
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Chercheur principal:
- Tomáš Tyll, M.D., Ph.D.
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Chercheur principal:
- Michal Soták, M.D., Ph.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Coloscopie thérapeutique ou diagnostique programmée avec sédation
- Position couchée ou décubitus latéral
- 18-65 ans
- Système de classification de l'état physique 1-2 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Utilisation fréquente prévue de l’électrocoagulation
- Allergie de contact aux coussinets adhésifs, pilosité thoracique excessive ou autre problème avec les coussinets
- contre-indication à l’utilisation du Propofol ou du Fentanyl
- Incapacité de comprendre le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Propofol
Patients chez qui seul du propofol sera administré pendant la sédation.
Bolus intermittents de propofol titrés jusqu'à un niveau de sédation modéré.
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Patients chez qui seul du propofol sera administré pendant la sédation.
Autres noms:
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Comparateur actif: Fentanyl
Patients chez qui une association de propofol et de fentanyl sera administrée pendant la sédation. Fentanyl 1 ug/kg bolus 3 minutes avant l'induction + bolus intermittents de propofol titrés jusqu'à un niveau de sédation modéré. |
Patients chez qui une association de propofol et de fentanyl sera administrée pendant la sédation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'une diminution significative de la ventilation pendant la sédation au propofol.
Délai: pendant la procédure endoscopique
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Incidence d'une diminution significative de la ventilation pendant la sédation avec du propofol seul pendant une chirurgie endoscopique.
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pendant la procédure endoscopique
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Incidence d'une diminution significative de la ventilation pendant la sédation au propofol et au fentanyl.
Délai: pendant la procédure endoscopique
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Incidence d'une diminution significative de la ventilation pendant la sédation avec du propofol et du fentanyl pendant une chirurgie endoscopique.
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pendant la procédure endoscopique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation subjective du confort de l'intervention par l'endoscopiste.
Délai: immédiatement après la procédure
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Évaluation subjective du confort de l'intervention par l'endoscopiste à l'aide d'un questionnaire.
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immédiatement après la procédure
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Évaluation subjective du confort de l'intervention par le patient.
Délai: immédiatement après la procédure
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Évaluation subjective du confort de l'intervention par le patient à l'aide d'un questionnaire.
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immédiatement après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ilona Trtíková, Mgr., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
- Chercheur principal: David Novotný, M.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
- Chercheur principal: Tomáš Tyll, M.D., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
- Chercheur principal: Michal Soták, M.D., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bai Y, Xu Z, Chandrashekar M, St Jacques PJ, Liang Y, Jiang Y, Kla K. Comparison of a simplified nasal continuous positive airways pressure device with nasal cannula in obese patients undergoing colonoscopy during deep sedation: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Sep;36(9):633-640. doi: 10.1097/EJA.0000000000001052.
- Zhang X, Kassem MA, Zhou Y, Shabsigh M, Wang Q, Xu X. A Brief Review of Non-invasive Monitoring of Respiratory Condition for Extubated Patients with or at Risk for Obstructive Sleep Apnea after Surgery. Front Med (Lausanne). 2017 Mar 8;4:26. doi: 10.3389/fmed.2017.00026. eCollection 2017.
- Voscopoulos CJ, MacNabb CM, Brayanov J, Qin L, Freeman J, Mullen GJ, Ladd D, George E. The evaluation of a non-invasive respiratory volume monitor in surgical patients undergoing elective surgery with general anesthesia. J Clin Monit Comput. 2015 Apr;29(2):223-30. doi: 10.1007/s10877-014-9596-0. Epub 2014 Jul 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2023
Première publication (Réel)
29 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- La dépression
- Insuffisance respiratoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- ExSpironUVN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .