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Optimización del protocolo de sedación para procedimientos endoscópicos mediante monitor de ventilación por impedancia.

24 de enero de 2025 actualizado por: Charles University, Czech Republic
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de los opioides administrados durante la sedación sobre la actividad respiratoria de los pacientes (ventilación) y comodidad del operador y del paciente durante el procedimiento endoscópico. Un efecto secundario común de la sedación es el efecto sobre la ventilación de los pacientes, resultante de una combinación de atenuación de la actividad del centro respiratorio y pérdida de las vías respiratorias permeables. La sedación superficial reducirá estos riesgos, pero además de la incomodidad del paciente, también aumenta la dificultad o imposibilidad del endoscopista para realizar el procedimiento. Por tanto, la elección del método de sedación adecuado afecta fundamentalmente al curso del procedimiento desde el punto de vista tanto del paciente como del endoscopista. El objetivo es demostrar que la sedación con propofol solo en comparación con la sedación con premedicación con propofol y fentanilo conduce a la necesidad de dosis acumuladas más altas de propofol administrado, mayor riesgo de depresión respiratoria y menor comodidad para el paciente y el operador. Además, el monitor de volumen respiratorio no invasivo (ExSpiron 2Xi) se utilizará para la monitorización estándar del paciente durante el procedimiento, que evalúa el volumen corriente pulmonar y la frecuencia respiratoria midiendo la impedancia eléctrica del tórax. Esta medición captura la ventilación inadecuada antes de que baje la saturación, lo que permite comparar incluso ligeras diferencias entre medicamentos seleccionados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar el efecto de los opioides administrados durante la sedación sobre la actividad respiratoria de los pacientes (ventilación) y comodidad del operador y del paciente durante el procedimiento endoscópico. Un efecto secundario común de la sedación es el efecto sobre la ventilación de los pacientes, resultante de una combinación de atenuación de la actividad del centro respiratorio y pérdida de las vías respiratorias permeables. La sedación superficial reducirá estos riesgos, pero además de la incomodidad del paciente, también aumenta la dificultad o imposibilidad del endoscopista para realizar el procedimiento. Por tanto, la elección del método de sedación adecuado afecta fundamentalmente al curso del procedimiento desde el punto de vista tanto del paciente como del endoscopista. El objetivo es demostrar que la sedación con propofol solo en comparación con la sedación con premedicación con propofol y fentanilo conduce a la necesidad de dosis acumuladas más altas de propofol administrado, mayor riesgo de depresión respiratoria y menor comodidad para el paciente y el operador. La monitorización estándar durante los procedimientos endoscópicos que utilizan sedación incluye el registro continuo del ECG y la frecuencia respiratoria (utilizando los mismos electrodos), la medición de la saturación de oxígeno en la sangre arterial mediante un oxímetro de pulso y la medición de la presión arterial. La monitorización ampliada de la ventilación espontánea durante la sedación incluye el análisis de la concentración de dióxido de carbono exhalado o el análisis de los gases en sangre arterial. Sin embargo, estos métodos tienen limitaciones y, a menudo, la actividad respiratoria críticamente reducida se diagnostica demasiado tarde. Actualmente se está introduciendo en la práctica clínica la monitorización de la impedancia de la ventilación. Además, el monitor de volumen respiratorio no invasivo (ExSpiron 2Xi) se utilizará para la monitorización estándar del paciente durante el procedimiento, que evalúa el volumen corriente pulmonar y la frecuencia respiratoria midiendo la impedancia eléctrica del tórax. Esta medición captura la ventilación inadecuada antes de que baje la saturación, lo que permite comparar incluso ligeras diferencias entre medicamentos seleccionados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Praha, Chequia, 16209
        • Military University Hospital Prague

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colonoscopia terapéutica o diagnóstica programada con sedación.
  • Posición supina o decúbito lateral
  • Edad 18-65
  • Sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 1-2
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Uso frecuente planificado de electrocoagulación.
  • Alergia de contacto por almohadillas adhesivas, exceso de vello torácico u otro problema con las almohadillas
  • contraindicación del uso de propofol o fentanilo
  • Incapacidad para comprender el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Propofol
Pacientes en los que únicamente se administrará propofol durante la sedación. Bolos intermitentes de propofol titulados hasta un nivel moderado de sedación.
Pacientes en los que únicamente se administrará propofol durante la sedación.
Otros nombres:
  • Propofol
Comparador activo: Fentanilo

Pacientes a los que se les administrará una combinación de propofol y fentanilo durante la sedación.

Fentanilo 1 ug/kg en bolo 3 minutos antes de la inducción + bolos intermitentes de propofol titulados hasta nivel moderado de sedación.

Pacientes a los que se les administrará una combinación de propofol y fentanilo durante la sedación.
Otros nombres:
  • Fentanilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de disminución significativa de la ventilación durante la sedación con propofol.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento endoscópico
Incidencia de disminución significativa de la ventilación durante la sedación con propofol solo durante la cirugía endoscópica.
durante el procedimiento endoscópico
Incidencia de disminución significativa de la ventilación durante la sedación con propofol y fentanilo.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento endoscópico
Incidencia de disminución significativa de la ventilación durante la sedación con propofol y fentanilo durante la cirugía endoscópica.
durante el procedimiento endoscópico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración subjetiva de la comodidad del procedimiento por parte del endoscopista.
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
Valoración subjetiva de la comodidad del procedimiento por parte del endoscopista mediante cuestionario.
inmediatamente después del procedimiento
Valoración subjetiva de la comodidad del procedimiento por parte del paciente.
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
Valoración subjetiva de la comodidad del procedimiento por parte del paciente mediante un cuestionario.
inmediatamente después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ilona Trtíková, Mgr., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
  • Investigador principal: David Novotný, M.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
  • Investigador principal: Tomáš Tyll, M.D., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
  • Investigador principal: Michal Soták, M.D., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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