Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja protokołu sedacji w zabiegach endoskopowych przy użyciu monitora wentylacji impedancyjnej.

24 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Charles University, Czech Republic
Celem pracy jest ocena wpływu opioidów podanych w trakcie sedacji na czynność oddechową (wentylację) pacjenta oraz komfort operatora i pacjenta podczas zabiegu endoskopowego. Częstym skutkiem ubocznym sedacji jest wpływ na wentylację pacjenta, wynikający z połączenia osłabienia aktywności ośrodka oddechowego i utraty drożności dróg oddechowych. Płytka sedacja zmniejszy to ryzyko, ale oprócz dyskomfortu pacjenta zwiększa również trudność lub niemożność wykonania zabiegu przez endoskopistę. Wybór odpowiedniej metody sedacji ma więc zasadniczy wpływ na przebieg zabiegu zarówno z punktu widzenia pacjenta, jak i endoskopisty. Celem pracy było wykazanie, że sedacja samym propofolem w porównaniu z sedacją z zastosowaniem premedykacji propofolem i fentanylem wiąże się z koniecznością stosowania większych dawek skumulowanych podawanego propofolu, większym ryzykiem wystąpienia depresji oddechowej oraz niższym komfortem pacjenta i operatora. Ponadto do standardowego monitorowania pacjenta podczas zabiegu będzie używany nieinwazyjny monitor objętości oddechowej (ExSpiron 2Xi), który ocenia objętość oddechową płuc i częstość oddechów poprzez pomiar impedancji elektrycznej klatki piersiowej. Pomiar ten rejestruje niewystarczającą wentylację przed spadkiem nasycenia, co pozwala na porównanie nawet niewielkich różnic pomiędzy wybranymi lekami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena wpływu opioidów podanych w trakcie sedacji na czynność oddechową (wentylację) pacjenta oraz komfort operatora i pacjenta podczas zabiegu endoskopowego. Częstym skutkiem ubocznym sedacji jest wpływ na wentylację pacjenta, wynikający z połączenia osłabienia aktywności ośrodka oddechowego i utraty drożności dróg oddechowych. Płytka sedacja zmniejszy to ryzyko, ale oprócz dyskomfortu pacjenta zwiększa również trudność lub niemożność wykonania zabiegu przez endoskopistę. Wybór odpowiedniej metody sedacji ma więc zasadniczy wpływ na przebieg zabiegu zarówno z punktu widzenia pacjenta, jak i endoskopisty. Celem pracy było wykazanie, że sedacja samym propofolem w porównaniu z sedacją z zastosowaniem premedykacji propofolem i fentanylem wiąże się z koniecznością stosowania większych dawek skumulowanych podawanego propofolu, większym ryzykiem wystąpienia depresji oddechowej oraz niższym komfortem pacjenta i operatora. Standardowe monitorowanie podczas zabiegów endoskopowych z zastosowaniem sedacji obejmuje ciągłą rejestrację EKG i częstości oddechów (przy użyciu tych samych elektrod), pomiar saturacji krwi tętniczej tlenem za pomocą pulsoksymetru oraz pomiar ciśnienia krwi. Rozszerzone monitorowanie wentylacji spontanicznej podczas sedacji obejmuje analizę stężenia wydychanego dwutlenku węgla lub analizę gazometrii krwi tętniczej. Metody te mają jednak ograniczenia i często krytycznie zmniejszona czynność oddechowa jest rozpoznawana zbyt późno. Monitorowanie impedancji wentylacji jest obecnie wprowadzane do praktyki klinicznej. Ponadto do standardowego monitorowania pacjenta podczas zabiegu będzie używany nieinwazyjny monitor objętości oddechowej (ExSpiron 2Xi), który ocenia objętość oddechową płuc i częstość oddechów poprzez pomiar impedancji elektrycznej klatki piersiowej. Pomiar ten rejestruje niewystarczającą wentylację przed spadkiem nasycenia, co pozwala na porównanie nawet niewielkich różnic pomiędzy wybranymi lekami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha, Czechy, 16209
        • Military University Hospital Prague

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowana kolonoskopia terapeutyczna lub diagnostyczna ze środkiem uspokajającym
  • Pozycja leżąca na plecach lub na boku
  • Wiek 18-65 lat
  • System klasyfikacji stanu fizycznego 1-2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Podpisano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane częste stosowanie elektrokoagulacji
  • Alergia kontaktowa na podkładki samoprzylepne, nadmierne owłosienie klatki piersiowej lub inny problem związany z podkładkami
  • przeciwwskazanie do stosowania Propofolu lub Fentanylu
  • Niemożność zrozumienia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Propofol
Pacjenci, którym podczas sedacji będzie podawany wyłącznie propofol. Przerywane bolusy propofolu dostosowywane do umiarkowanego poziomu sedacji.
Lek: Sedacja przy użyciu wyłącznie propofolu.
Pacjenci, którym podczas sedacji będzie podawany wyłącznie propofol.
Inne nazwy:
  • Propofol
Aktywny komparator: Fentanyl

Pacjenci, którym podczas sedacji będzie podawane połączenie propofolu i fentanylu.

Fentanyl 1 µg/kg w bolusie 3 minuty przed indukcją + Propofol w postaci przerywanych bolusów, zwiększanych do umiarkowanego poziomu sedacji.
Lek: Sedacja przy użyciu kombinacji propofolu i fentanylu.
Pacjenci, którym podczas sedacji będzie podawane połączenie propofolu i fentanylu.
Inne nazwy:
  • Fentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie znacznego zmniejszenia wentylacji podczas sedacji propofolem.
Ramy czasowe: podczas zabiegu endoskopowego
Występowanie znacznego zmniejszenia wentylacji podczas sedacji samym propofolem podczas operacji endoskopowej.
podczas zabiegu endoskopowego
Częstość występowania znacznego zmniejszenia wentylacji podczas sedacji propofolem i fentanylem.
Ramy czasowe: podczas zabiegu endoskopowego
Częstość występowania znacznego zmniejszenia wentylacji podczas sedacji propofolem i fentanylem podczas zabiegów endoskopowych.
podczas zabiegu endoskopowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena komfortu zabiegu przez endoskopistę.
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Subiektywna ocena komfortu zabiegu przez endoskopistę za pomocą ankiety.
bezpośrednio po zabiegu
Subiektywna ocena komfortu zabiegu przez pacjenta.
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Subiektywna ocena komfortu zabiegu przez pacjenta za pomocą ankiety.
bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Współpracownicy

Military University Hospital, Prague

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ilona Trtíková, Mgr., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
  • Główny śledczy: David Novotný, M.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
  • Główny śledczy: Tomáš Tyll, M.D., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
  • Główny śledczy: Michal Soták, M.D., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ExSpironUVN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj