Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af sedationsprotokol til endoskopiske procedurer ved hjælp af impedansventilationsmonitor.

24. januar 2025 opdateret af: Charles University, Czech Republic
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​opioider administreret under sedation på patienters respiratoriske aktivitet (ventilation) og komfort for operatøren og patienten under den endoskopiske procedure. En almindelig bivirkning ved sedation er effekten på patienternes ventilation, som skyldes en kombination af svækkelse af respirationscenteraktivitet og tab af åbne luftveje. Overfladisk sedation vil reducere disse risici, men ud over patientens ubehag øger det også vanskeligheden eller umuligheden for endoskopisten at udføre proceduren. Valget af den passende sederingsmetode påvirker således forløbet af proceduren grundlæggende set fra både patientens og endoskopistens synspunkt. Målet er at bevise, at sedation med propofol alene sammenlignet med sedation med propofol og fentanyl præmedicinering fører til behovet for højere kumulative doser af indgivet propofol, højere risiko for respirationsdepression og lavere patient- og operatørkomfort. Derudover vil den ikke-invasive respiratoriske volumenmonitor (ExSpiron 2Xi) blive brugt til standard patientmonitorering under proceduren, som vurderer lungetidalvolumen og respirationsfrekvens ved at måle den elektriske impedans i brystet. Denne måling fanger utilstrækkelig ventilation, før mætningen falder, hvilket gør det muligt at sammenligne selv små forskelle mellem udvalgte lægemidler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​opioider administreret under sedation på patienters respiratoriske aktivitet (ventilation) og komfort for operatøren og patienten under den endoskopiske procedure. En almindelig bivirkning ved sedation er effekten på patienternes ventilation, som skyldes en kombination af svækkelse af respirationscenteraktivitet og tab af åbne luftveje. Overfladisk sedation vil reducere disse risici, men ud over patientens ubehag øger det også vanskeligheden eller umuligheden for endoskopisten at udføre proceduren. Valget af den passende sederingsmetode påvirker således forløbet af proceduren grundlæggende set fra både patientens og endoskopistens synspunkt. Målet er at bevise, at sedation med propofol alene sammenlignet med sedation med propofol og fentanyl præmedicinering fører til behovet for højere kumulative doser af indgivet propofol, højere risiko for respirationsdepression og lavere patient- og operatørkomfort. Standardovervågning under endoskopiske procedurer ved brug af sedation omfatter kontinuerlig registrering af EKG og respirationsfrekvens (ved brug af de samme elektroder), måling af arteriel blodiltmætning ved hjælp af et pulsoximeter og blodtryksmåling. Udvidet overvågning af spontan ventilation under sedation omfatter analyse af koncentrationen af ​​udåndet kuldioxid eller analyse af de arterielle blodgasser. Disse metoder har dog begrænsninger, og ofte diagnosticeres kritisk reduceret respiratorisk aktivitet for sent. Impedansovervågning af ventilation er nu ved at blive indført i klinisk praksis. Derudover vil den ikke-invasive respiratoriske volumenmonitor (ExSpiron 2Xi) blive brugt til standard patientmonitorering under proceduren, som vurderer lungetidalvolumen og respirationsfrekvens ved at måle den elektriske impedans i brystet. Denne måling fanger utilstrækkelig ventilation, før mætningen falder, hvilket gør det muligt at sammenligne selv små forskelle mellem udvalgte lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Praha, Tjekkiet, 16209
        • Military University Hospital Prague

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt terapeutisk eller diagnostisk koloskopi med sedation
  • Rygliggende eller lateral decubitusstilling
  • Alder 18-65
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationssystem for fysisk status 1-2
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt hyppig brug af elektrokoagulation
  • Kontaktallergi for klæbepuder, overdreven brysthår eller andre problemer med bind
  • kontraindikation for brug af Propofol eller Fentanyl
  • Manglende evne til at forstå det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
Patienter, hvor kun propofol vil blive administreret under sedation. Intermitterende bolus af propofol titreret til moderat niveau af sedation.
Patienter, hvor kun propofol vil blive administreret under sedation.
Andre navne:
  • Propofol
Aktiv komparator: Fentanyl

Patienter, hvor kombination af propofol og fentanyl vil blive administreret under sedation.

Fentanyl 1 ug/kg bolus 3 minutter før induktion + Propofol intermitterende bolus titreret til moderat niveau af sedation.

Patienter, hvor kombination af propofol og fentanyl vil blive administreret under sedation.
Andre navne:
  • Fentanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af signifikant fald i ventilation under propofol-sedation.
Tidsramme: under den endoskopiske procedure
Forekomst af signifikant fald i ventilation under sedation med propofol alene under endoskopisk kirurgi.
under den endoskopiske procedure
Forekomst af signifikant fald i ventilation under propofol og fentanyl sedation.
Tidsramme: under den endoskopiske procedure
Forekomst af signifikant fald i ventilation under sedation med propofol og fentanyl under endoskopisk kirurgi.
under den endoskopiske procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurdering af procedurens komfort af endoskopisten.
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Subjektiv vurdering af procedurens komfort af endoskopisten ved hjælp af et spørgeskema.
umiddelbart efter proceduren
Subjektiv vurdering af patientens komfort ved proceduren.
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Subjektiv vurdering af procedurens komfort ved hjælp af et spørgeskema.
umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ilona Trtíková, Mgr., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
  • Ledende efterforsker: David Novotný, M.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
  • Ledende efterforsker: Tomáš Tyll, M.D., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
  • Ledende efterforsker: Michal Soták, M.D., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2025

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner