- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06060626
Optimering af sedationsprotokol til endoskopiske procedurer ved hjælp af impedansventilationsmonitor.
24. januar 2025 opdateret af: Charles University, Czech Republic
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af opioider administreret under sedation på patienters respiratoriske aktivitet (ventilation) og komfort for operatøren og patienten under den endoskopiske procedure.
En almindelig bivirkning ved sedation er effekten på patienternes ventilation, som skyldes en kombination af svækkelse af respirationscenteraktivitet og tab af åbne luftveje.
Overfladisk sedation vil reducere disse risici, men ud over patientens ubehag øger det også vanskeligheden eller umuligheden for endoskopisten at udføre proceduren.
Valget af den passende sederingsmetode påvirker således forløbet af proceduren grundlæggende set fra både patientens og endoskopistens synspunkt.
Målet er at bevise, at sedation med propofol alene sammenlignet med sedation med propofol og fentanyl præmedicinering fører til behovet for højere kumulative doser af indgivet propofol, højere risiko for respirationsdepression og lavere patient- og operatørkomfort.
Derudover vil den ikke-invasive respiratoriske volumenmonitor (ExSpiron 2Xi) blive brugt til standard patientmonitorering under proceduren, som vurderer lungetidalvolumen og respirationsfrekvens ved at måle den elektriske impedans i brystet.
Denne måling fanger utilstrækkelig ventilation, før mætningen falder, hvilket gør det muligt at sammenligne selv små forskelle mellem udvalgte lægemidler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af opioider administreret under sedation på patienters respiratoriske aktivitet (ventilation) og komfort for operatøren og patienten under den endoskopiske procedure.
En almindelig bivirkning ved sedation er effekten på patienternes ventilation, som skyldes en kombination af svækkelse af respirationscenteraktivitet og tab af åbne luftveje.
Overfladisk sedation vil reducere disse risici, men ud over patientens ubehag øger det også vanskeligheden eller umuligheden for endoskopisten at udføre proceduren.
Valget af den passende sederingsmetode påvirker således forløbet af proceduren grundlæggende set fra både patientens og endoskopistens synspunkt.
Målet er at bevise, at sedation med propofol alene sammenlignet med sedation med propofol og fentanyl præmedicinering fører til behovet for højere kumulative doser af indgivet propofol, højere risiko for respirationsdepression og lavere patient- og operatørkomfort.
Standardovervågning under endoskopiske procedurer ved brug af sedation omfatter kontinuerlig registrering af EKG og respirationsfrekvens (ved brug af de samme elektroder), måling af arteriel blodiltmætning ved hjælp af et pulsoximeter og blodtryksmåling.
Udvidet overvågning af spontan ventilation under sedation omfatter analyse af koncentrationen af udåndet kuldioxid eller analyse af de arterielle blodgasser. Disse metoder har dog begrænsninger, og ofte diagnosticeres kritisk reduceret respiratorisk aktivitet for sent.
Impedansovervågning af ventilation er nu ved at blive indført i klinisk praksis.
Derudover vil den ikke-invasive respiratoriske volumenmonitor (ExSpiron 2Xi) blive brugt til standard patientmonitorering under proceduren, som vurderer lungetidalvolumen og respirationsfrekvens ved at måle den elektriske impedans i brystet.
Denne måling fanger utilstrækkelig ventilation, før mætningen falder, hvilket gør det muligt at sammenligne selv små forskelle mellem udvalgte lægemidler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Praha, Tjekkiet, 16209
- Military University Hospital Prague
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt terapeutisk eller diagnostisk koloskopi med sedation
- Rygliggende eller lateral decubitusstilling
- Alder 18-65
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationssystem for fysisk status 1-2
- Informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt hyppig brug af elektrokoagulation
- Kontaktallergi for klæbepuder, overdreven brysthår eller andre problemer med bind
- kontraindikation for brug af Propofol eller Fentanyl
- Manglende evne til at forstå det informerede samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol
Patienter, hvor kun propofol vil blive administreret under sedation.
Intermitterende bolus af propofol titreret til moderat niveau af sedation.
|
Patienter, hvor kun propofol vil blive administreret under sedation.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fentanyl
Patienter, hvor kombination af propofol og fentanyl vil blive administreret under sedation. Fentanyl 1 ug/kg bolus 3 minutter før induktion + Propofol intermitterende bolus titreret til moderat niveau af sedation. |
Patienter, hvor kombination af propofol og fentanyl vil blive administreret under sedation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af signifikant fald i ventilation under propofol-sedation.
Tidsramme: under den endoskopiske procedure
|
Forekomst af signifikant fald i ventilation under sedation med propofol alene under endoskopisk kirurgi.
|
under den endoskopiske procedure
|
|
Forekomst af signifikant fald i ventilation under propofol og fentanyl sedation.
Tidsramme: under den endoskopiske procedure
|
Forekomst af signifikant fald i ventilation under sedation med propofol og fentanyl under endoskopisk kirurgi.
|
under den endoskopiske procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv vurdering af procedurens komfort af endoskopisten.
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
Subjektiv vurdering af procedurens komfort af endoskopisten ved hjælp af et spørgeskema.
|
umiddelbart efter proceduren
|
|
Subjektiv vurdering af patientens komfort ved proceduren.
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
Subjektiv vurdering af procedurens komfort ved hjælp af et spørgeskema.
|
umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ilona Trtíková, Mgr., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
- Ledende efterforsker: David Novotný, M.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
- Ledende efterforsker: Tomáš Tyll, M.D., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
- Ledende efterforsker: Michal Soták, M.D., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bai Y, Xu Z, Chandrashekar M, St Jacques PJ, Liang Y, Jiang Y, Kla K. Comparison of a simplified nasal continuous positive airways pressure device with nasal cannula in obese patients undergoing colonoscopy during deep sedation: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Sep;36(9):633-640. doi: 10.1097/EJA.0000000000001052.
- Zhang X, Kassem MA, Zhou Y, Shabsigh M, Wang Q, Xu X. A Brief Review of Non-invasive Monitoring of Respiratory Condition for Extubated Patients with or at Risk for Obstructive Sleep Apnea after Surgery. Front Med (Lausanne). 2017 Mar 8;4:26. doi: 10.3389/fmed.2017.00026. eCollection 2017.
- Voscopoulos CJ, MacNabb CM, Brayanov J, Qin L, Freeman J, Mullen GJ, Ladd D, George E. The evaluation of a non-invasive respiratory volume monitor in surgical patients undergoing elective surgery with general anesthesia. J Clin Monit Comput. 2015 Apr;29(2):223-30. doi: 10.1007/s10877-014-9596-0. Epub 2014 Jul 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
22. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2023
Først opslået (Faktiske)
29. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2025
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Respiratorisk insufficiens
- Depression
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Propofol
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- ExSpironUVN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .