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Otimização do protocolo de sedação para procedimentos endoscópicos utilizando monitor de ventilação por impedância.

24 de janeiro de 2025 atualizado por: Charles University, Czech Republic
O objetivo do estudo é avaliar o efeito dos opioides administrados durante a sedação na atividade respiratória dos pacientes (ventilação) e no conforto do operador e do paciente durante o procedimento endoscópico. Um efeito colateral comum da sedação é o efeito na ventilação dos pacientes, resultante de uma combinação de atenuação da atividade do centro respiratório e perda de vias aéreas patentes. A sedação superficial reduzirá esses riscos, mas além do desconforto do paciente, também aumenta a dificuldade ou impossibilidade do endoscopista em realizar o procedimento. A escolha do método apropriado de sedação afeta fundamentalmente o curso do procedimento, tanto do ponto de vista do paciente quanto do endoscopista. O objetivo é provar que a sedação apenas com propofol em comparação com a sedação com pré-medicação com propofol e fentanil leva à necessidade de doses cumulativas mais altas de propofol administrado, maior risco de depressão respiratória e menor conforto do paciente e do operador. Além disso, o monitor de volume respiratório não invasivo (ExSpiron 2Xi) será utilizado para monitoramento padrão do paciente durante o procedimento, que avalia o volume corrente pulmonar e a frequência respiratória por meio da medição da impedância elétrica do tórax. Esta medição captura a ventilação inadequada antes que a saturação caia, permitindo que até mesmo pequenas diferenças entre os medicamentos selecionados sejam comparadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar o efeito dos opioides administrados durante a sedação na atividade respiratória dos pacientes (ventilação) e no conforto do operador e do paciente durante o procedimento endoscópico. Um efeito colateral comum da sedação é o efeito na ventilação dos pacientes, resultante de uma combinação de atenuação da atividade do centro respiratório e perda de vias aéreas patentes. A sedação superficial reduzirá esses riscos, mas além do desconforto do paciente, também aumenta a dificuldade ou impossibilidade do endoscopista em realizar o procedimento. A escolha do método apropriado de sedação afeta fundamentalmente o curso do procedimento, tanto do ponto de vista do paciente quanto do endoscopista. O objetivo é provar que a sedação apenas com propofol em comparação com a sedação com pré-medicação com propofol e fentanil leva à necessidade de doses cumulativas mais altas de propofol administrado, maior risco de depressão respiratória e menor conforto do paciente e do operador. O monitoramento padrão durante procedimentos endoscópicos usando sedação inclui registro contínuo de ECG e frequência respiratória (usando os mesmos eletrodos), medição da saturação de oxigênio no sangue arterial usando um oxímetro de pulso e medição da pressão arterial. O monitoramento prolongado da ventilação espontânea durante a sedação inclui a análise da concentração de dióxido de carbono exalado ou a análise dos gases sanguíneos arteriais. No entanto, esses métodos têm limitações e muitas vezes a atividade respiratória criticamente reduzida é diagnosticada tarde demais. A monitorização da impedância da ventilação está agora a ser introduzida na prática clínica. Além disso, o monitor de volume respiratório não invasivo (ExSpiron 2Xi) será utilizado para monitoramento padrão do paciente durante o procedimento, que avalia o volume corrente pulmonar e a frequência respiratória por meio da medição da impedância elétrica do tórax. Esta medição captura a ventilação inadequada antes que a saturação caia, permitindo que até mesmo pequenas diferenças entre os medicamentos selecionados sejam comparadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Praha, Tcheca, 16209
        • Military University Hospital Prague

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Colonoscopia terapêutica ou diagnóstica programada com sedação
  • Posição supina ou decúbito lateral
  • Idade 18-65
  • Sistema de classificação do estado físico 1-2 da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Uso frequente planejado de eletrocoagulação
  • Alergia de contato a eletrodos adesivos, excesso de pêlos torácicos ou outro problema com eletrodos
  • contraindicação do uso de Propofol ou Fentanil
  • Incapacidade de compreender o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Propofol
Pacientes nos quais apenas propofol será administrado durante a sedação. Bolus intermitentes de propofol titulados para nível moderado de sedação.
Pacientes nos quais apenas propofol será administrado durante a sedação.
Outros nomes:
  • Propofol
Comparador Ativo: Fentanil

Pacientes nos quais a combinação de propofol e fentanil será administrada durante a sedação.

Fentanil em bolus de 1 ug/kg 3 minutos antes da indução + Propofol em bolus intermitentes titulados para nível moderado de sedação.

Pacientes nos quais a combinação de propofol e fentanil será administrada durante a sedação.
Outros nomes:
  • Fentanil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de diminuição significativa da ventilação durante a sedação com propofol.
Prazo: durante o procedimento endoscópico
Incidência de diminuição significativa na ventilação durante sedação com propofol sozinho durante cirurgia endoscópica.
durante o procedimento endoscópico
Incidência de diminuição significativa da ventilação durante a sedação com propofol e fentanil.
Prazo: durante o procedimento endoscópico
Incidência de diminuição significativa da ventilação durante sedação com propofol e fentanil durante cirurgia endoscópica.
durante o procedimento endoscópico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação subjetiva do conforto do procedimento pelo endoscopista.
Prazo: imediatamente após o procedimento
Avaliação subjetiva do conforto do procedimento pelo endoscopista por meio de questionário.
imediatamente após o procedimento
Avaliação subjetiva do conforto do procedimento pelo paciente.
Prazo: imediatamente após o procedimento
Avaliação subjetiva do conforto do procedimento pelo paciente por meio de questionário.
imediatamente após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ilona Trtíková, Mgr., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
  • Investigador principal: David Novotný, M.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
  • Investigador principal: Tomáš Tyll, M.D., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
  • Investigador principal: Michal Soták, M.D., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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