- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06060626
Otimização do protocolo de sedação para procedimentos endoscópicos utilizando monitor de ventilação por impedância.
24 de janeiro de 2025 atualizado por: Charles University, Czech Republic
O objetivo do estudo é avaliar o efeito dos opioides administrados durante a sedação na atividade respiratória dos pacientes (ventilação) e no conforto do operador e do paciente durante o procedimento endoscópico.
Um efeito colateral comum da sedação é o efeito na ventilação dos pacientes, resultante de uma combinação de atenuação da atividade do centro respiratório e perda de vias aéreas patentes.
A sedação superficial reduzirá esses riscos, mas além do desconforto do paciente, também aumenta a dificuldade ou impossibilidade do endoscopista em realizar o procedimento.
A escolha do método apropriado de sedação afeta fundamentalmente o curso do procedimento, tanto do ponto de vista do paciente quanto do endoscopista.
O objetivo é provar que a sedação apenas com propofol em comparação com a sedação com pré-medicação com propofol e fentanil leva à necessidade de doses cumulativas mais altas de propofol administrado, maior risco de depressão respiratória e menor conforto do paciente e do operador.
Além disso, o monitor de volume respiratório não invasivo (ExSpiron 2Xi) será utilizado para monitoramento padrão do paciente durante o procedimento, que avalia o volume corrente pulmonar e a frequência respiratória por meio da medição da impedância elétrica do tórax.
Esta medição captura a ventilação inadequada antes que a saturação caia, permitindo que até mesmo pequenas diferenças entre os medicamentos selecionados sejam comparadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar o efeito dos opioides administrados durante a sedação na atividade respiratória dos pacientes (ventilação) e no conforto do operador e do paciente durante o procedimento endoscópico.
Um efeito colateral comum da sedação é o efeito na ventilação dos pacientes, resultante de uma combinação de atenuação da atividade do centro respiratório e perda de vias aéreas patentes.
A sedação superficial reduzirá esses riscos, mas além do desconforto do paciente, também aumenta a dificuldade ou impossibilidade do endoscopista em realizar o procedimento.
A escolha do método apropriado de sedação afeta fundamentalmente o curso do procedimento, tanto do ponto de vista do paciente quanto do endoscopista.
O objetivo é provar que a sedação apenas com propofol em comparação com a sedação com pré-medicação com propofol e fentanil leva à necessidade de doses cumulativas mais altas de propofol administrado, maior risco de depressão respiratória e menor conforto do paciente e do operador.
O monitoramento padrão durante procedimentos endoscópicos usando sedação inclui registro contínuo de ECG e frequência respiratória (usando os mesmos eletrodos), medição da saturação de oxigênio no sangue arterial usando um oxímetro de pulso e medição da pressão arterial.
O monitoramento prolongado da ventilação espontânea durante a sedação inclui a análise da concentração de dióxido de carbono exalado ou a análise dos gases sanguíneos arteriais. No entanto, esses métodos têm limitações e muitas vezes a atividade respiratória criticamente reduzida é diagnosticada tarde demais.
A monitorização da impedância da ventilação está agora a ser introduzida na prática clínica.
Além disso, o monitor de volume respiratório não invasivo (ExSpiron 2Xi) será utilizado para monitoramento padrão do paciente durante o procedimento, que avalia o volume corrente pulmonar e a frequência respiratória por meio da medição da impedância elétrica do tórax.
Esta medição captura a ventilação inadequada antes que a saturação caia, permitindo que até mesmo pequenas diferenças entre os medicamentos selecionados sejam comparadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Praha, Tcheca, 16209
- Military University Hospital Prague
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Colonoscopia terapêutica ou diagnóstica programada com sedação
- Posição supina ou decúbito lateral
- Idade 18-65
- Sistema de classificação do estado físico 1-2 da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Uso frequente planejado de eletrocoagulação
- Alergia de contato a eletrodos adesivos, excesso de pêlos torácicos ou outro problema com eletrodos
- contraindicação do uso de Propofol ou Fentanil
- Incapacidade de compreender o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Propofol
Pacientes nos quais apenas propofol será administrado durante a sedação.
Bolus intermitentes de propofol titulados para nível moderado de sedação.
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Pacientes nos quais apenas propofol será administrado durante a sedação.
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Fentanil
Pacientes nos quais a combinação de propofol e fentanil será administrada durante a sedação. Fentanil em bolus de 1 ug/kg 3 minutos antes da indução + Propofol em bolus intermitentes titulados para nível moderado de sedação. |
Pacientes nos quais a combinação de propofol e fentanil será administrada durante a sedação.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de diminuição significativa da ventilação durante a sedação com propofol.
Prazo: durante o procedimento endoscópico
|
Incidência de diminuição significativa na ventilação durante sedação com propofol sozinho durante cirurgia endoscópica.
|
durante o procedimento endoscópico
|
|
Incidência de diminuição significativa da ventilação durante a sedação com propofol e fentanil.
Prazo: durante o procedimento endoscópico
|
Incidência de diminuição significativa da ventilação durante sedação com propofol e fentanil durante cirurgia endoscópica.
|
durante o procedimento endoscópico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação subjetiva do conforto do procedimento pelo endoscopista.
Prazo: imediatamente após o procedimento
|
Avaliação subjetiva do conforto do procedimento pelo endoscopista por meio de questionário.
|
imediatamente após o procedimento
|
|
Avaliação subjetiva do conforto do procedimento pelo paciente.
Prazo: imediatamente após o procedimento
|
Avaliação subjetiva do conforto do procedimento pelo paciente por meio de questionário.
|
imediatamente após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ilona Trtíková, Mgr., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
- Investigador principal: David Novotný, M.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
- Investigador principal: Tomáš Tyll, M.D., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
- Investigador principal: Michal Soták, M.D., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bai Y, Xu Z, Chandrashekar M, St Jacques PJ, Liang Y, Jiang Y, Kla K. Comparison of a simplified nasal continuous positive airways pressure device with nasal cannula in obese patients undergoing colonoscopy during deep sedation: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Sep;36(9):633-640. doi: 10.1097/EJA.0000000000001052.
- Zhang X, Kassem MA, Zhou Y, Shabsigh M, Wang Q, Xu X. A Brief Review of Non-invasive Monitoring of Respiratory Condition for Extubated Patients with or at Risk for Obstructive Sleep Apnea after Surgery. Front Med (Lausanne). 2017 Mar 8;4:26. doi: 10.3389/fmed.2017.00026. eCollection 2017.
- Voscopoulos CJ, MacNabb CM, Brayanov J, Qin L, Freeman J, Mullen GJ, Ladd D, George E. The evaluation of a non-invasive respiratory volume monitor in surgical patients undergoing elective surgery with general anesthesia. J Clin Monit Comput. 2015 Apr;29(2):223-30. doi: 10.1007/s10877-014-9596-0. Epub 2014 Jul 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Insuficiência Respiratória
- Depressão
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Propofol
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- ExSpironUVN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .