Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace sedačního protokolu pro endoskopické výkony pomocí monitoru impedanční ventilace.

24. ledna 2025 aktualizováno: Charles University, Czech Republic
Cílem studie je zhodnotit vliv opioidů podávaných během sedace na dechovou aktivitu pacientů (ventilaci) a komfort operátora a pacienta při endoskopickém výkonu. Častým vedlejším účinkem sedace je účinek na ventilaci pacientů, který je výsledkem kombinace útlumu aktivity dýchacího centra a ztráty průchodnosti dýchacích cest. Mělká sedace tato rizika sníží, ale kromě diskomfortu pacienta zvyšuje i obtížnost či nemožnost endoskopisty výkon provést. Volba vhodného způsobu sedace tak zásadně ovlivňuje průběh výkonu z pohledu pacienta i endoskopisty. Cílem je prokázat, že sedace samotným propofolem ve srovnání se sedací propofolem a premedikací fentanylem vede k potřebě vyšších kumulativních dávek podávaného propofolu, vyššímu riziku respirační deprese a nižšímu komfortu pacienta i obsluhy. Pro standardní monitorování pacienta během výkonu bude navíc použit neinvazivní monitor dechového objemu (ExSpiron 2Xi), který měřením elektrické impedance hrudníku vyhodnocuje dechový objem plic a dechovou frekvenci. Toto měření zachycuje nedostatečnou ventilaci před poklesem saturace, což umožňuje porovnat i nepatrné rozdíly mezi vybranými léky.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit vliv opioidů podávaných během sedace na dechovou aktivitu pacientů (ventilaci) a komfort operátora a pacienta při endoskopickém výkonu. Častým vedlejším účinkem sedace je účinek na ventilaci pacientů, který je výsledkem kombinace útlumu aktivity dýchacího centra a ztráty průchodnosti dýchacích cest. Mělká sedace tato rizika sníží, ale kromě diskomfortu pacienta zvyšuje i obtížnost či nemožnost endoskopisty výkon provést. Volba vhodného způsobu sedace tak zásadně ovlivňuje průběh výkonu z pohledu pacienta i endoskopisty. Cílem je prokázat, že sedace samotným propofolem ve srovnání se sedací propofolem a premedikací fentanylem vede k potřebě vyšších kumulativních dávek podávaného propofolu, vyššímu riziku respirační deprese a nižšímu komfortu pacienta i obsluhy. Standardní monitorování při endoskopických výkonech s použitím sedace zahrnuje kontinuální záznam EKG a dechové frekvence (pomocí stejných elektrod), měření saturace arteriální krve kyslíkem pomocí pulzního oxymetru a měření krevního tlaku. Rozšířené monitorování spontánní ventilace během sedace zahrnuje analýzu koncentrace vydechovaného oxidu uhličitého nebo analýzu arteriálních krevních plynů. Tyto metody však mají svá omezení a často je kriticky snížená respirační aktivita diagnostikována příliš pozdě. Do klinické praxe se nyní zavádí impedanční monitorování ventilace. Pro standardní monitorování pacienta během výkonu bude navíc použit neinvazivní monitor dechového objemu (ExSpiron 2Xi), který měřením elektrické impedance hrudníku vyhodnocuje dechový objem plic a dechovou frekvenci. Toto měření zachycuje nedostatečnou ventilaci před poklesem saturace, což umožňuje porovnat i nepatrné rozdíly mezi vybranými léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Praha, Česko, 16209
        • Military University Hospital Prague

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná terapeutická nebo diagnostická kolonoskopie se sedací
  • Poloha vleže na zádech nebo na boku
  • Věk 18-65
  • Systém klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-2
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Plánované časté používání elektrokoagulace
  • Kontaktní alergie na lepicí vložky, nadměrné ochlupení na hrudi nebo jiný problém s vložkami
  • kontraindikace použití Propofolu nebo Fentanylu
  • Neschopnost porozumět informovanému souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propofol
Pacienti, kterým bude během sedace podáván pouze propofol. Intermitentní bolusy propofolu titrované na střední úroveň sedace.
Pacienti, kterým bude během sedace podáván pouze propofol.
Ostatní jména:
  • Propofol
Aktivní komparátor: Fentanyl

Pacienti, kterým bude během sedace podávána kombinace propofolu a fentanylu.

Fentanyl 1 ug/kg bolus 3 minuty před indukcí + propofol intermitentní bolusy titrované na střední úroveň sedace.

Pacienti, kterým bude během sedace podávána kombinace propofolu a fentanylu.
Ostatní jména:
  • Fentanyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt významného snížení ventilace během sedace propofolem.
Časové okno: během endoskopického výkonu
Výskyt významného poklesu ventilace během sedace samotným propofolem během endoskopické operace.
během endoskopického výkonu
Výskyt významného snížení ventilace během sedace propofolem a fentanylem.
Časové okno: během endoskopického výkonu
Výskyt významného poklesu ventilace během sedace propofolem a fentanylem během endoskopické operace.
během endoskopického výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní posouzení komfortu výkonu endoskopistou.
Časové okno: bezprostředně po zákroku
Subjektivní posouzení komfortu výkonu endoskopistou pomocí dotazníku.
bezprostředně po zákroku
Subjektivní posouzení komfortu zákroku pacientem.
Časové okno: bezprostředně po zákroku
Subjektivní posouzení komfortu zákroku pacientem pomocí dotazníku.
bezprostředně po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ilona Trtíková, Mgr., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
  • Vrchní vyšetřovatel: David Novotný, M.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
  • Vrchní vyšetřovatel: Tomáš Tyll, M.D., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
  • Vrchní vyšetřovatel: Michal Soták, M.D., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit