- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06060626
Optimalizace sedačního protokolu pro endoskopické výkony pomocí monitoru impedanční ventilace.
24. ledna 2025 aktualizováno: Charles University, Czech Republic
Cílem studie je zhodnotit vliv opioidů podávaných během sedace na dechovou aktivitu pacientů (ventilaci) a komfort operátora a pacienta při endoskopickém výkonu.
Častým vedlejším účinkem sedace je účinek na ventilaci pacientů, který je výsledkem kombinace útlumu aktivity dýchacího centra a ztráty průchodnosti dýchacích cest.
Mělká sedace tato rizika sníží, ale kromě diskomfortu pacienta zvyšuje i obtížnost či nemožnost endoskopisty výkon provést.
Volba vhodného způsobu sedace tak zásadně ovlivňuje průběh výkonu z pohledu pacienta i endoskopisty.
Cílem je prokázat, že sedace samotným propofolem ve srovnání se sedací propofolem a premedikací fentanylem vede k potřebě vyšších kumulativních dávek podávaného propofolu, vyššímu riziku respirační deprese a nižšímu komfortu pacienta i obsluhy.
Pro standardní monitorování pacienta během výkonu bude navíc použit neinvazivní monitor dechového objemu (ExSpiron 2Xi), který měřením elektrické impedance hrudníku vyhodnocuje dechový objem plic a dechovou frekvenci.
Toto měření zachycuje nedostatečnou ventilaci před poklesem saturace, což umožňuje porovnat i nepatrné rozdíly mezi vybranými léky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit vliv opioidů podávaných během sedace na dechovou aktivitu pacientů (ventilaci) a komfort operátora a pacienta při endoskopickém výkonu.
Častým vedlejším účinkem sedace je účinek na ventilaci pacientů, který je výsledkem kombinace útlumu aktivity dýchacího centra a ztráty průchodnosti dýchacích cest.
Mělká sedace tato rizika sníží, ale kromě diskomfortu pacienta zvyšuje i obtížnost či nemožnost endoskopisty výkon provést.
Volba vhodného způsobu sedace tak zásadně ovlivňuje průběh výkonu z pohledu pacienta i endoskopisty.
Cílem je prokázat, že sedace samotným propofolem ve srovnání se sedací propofolem a premedikací fentanylem vede k potřebě vyšších kumulativních dávek podávaného propofolu, vyššímu riziku respirační deprese a nižšímu komfortu pacienta i obsluhy.
Standardní monitorování při endoskopických výkonech s použitím sedace zahrnuje kontinuální záznam EKG a dechové frekvence (pomocí stejných elektrod), měření saturace arteriální krve kyslíkem pomocí pulzního oxymetru a měření krevního tlaku.
Rozšířené monitorování spontánní ventilace během sedace zahrnuje analýzu koncentrace vydechovaného oxidu uhličitého nebo analýzu arteriálních krevních plynů. Tyto metody však mají svá omezení a často je kriticky snížená respirační aktivita diagnostikována příliš pozdě.
Do klinické praxe se nyní zavádí impedanční monitorování ventilace.
Pro standardní monitorování pacienta během výkonu bude navíc použit neinvazivní monitor dechového objemu (ExSpiron 2Xi), který měřením elektrické impedance hrudníku vyhodnocuje dechový objem plic a dechovou frekvenci.
Toto měření zachycuje nedostatečnou ventilaci před poklesem saturace, což umožňuje porovnat i nepatrné rozdíly mezi vybranými léky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Praha, Česko, 16209
- Military University Hospital Prague
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná terapeutická nebo diagnostická kolonoskopie se sedací
- Poloha vleže na zádech nebo na boku
- Věk 18-65
- Systém klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-2
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Plánované časté používání elektrokoagulace
- Kontaktní alergie na lepicí vložky, nadměrné ochlupení na hrudi nebo jiný problém s vložkami
- kontraindikace použití Propofolu nebo Fentanylu
- Neschopnost porozumět informovanému souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Propofol
Pacienti, kterým bude během sedace podáván pouze propofol.
Intermitentní bolusy propofolu titrované na střední úroveň sedace.
|
Pacienti, kterým bude během sedace podáván pouze propofol.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fentanyl
Pacienti, kterým bude během sedace podávána kombinace propofolu a fentanylu. Fentanyl 1 ug/kg bolus 3 minuty před indukcí + propofol intermitentní bolusy titrované na střední úroveň sedace. |
Pacienti, kterým bude během sedace podávána kombinace propofolu a fentanylu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt významného snížení ventilace během sedace propofolem.
Časové okno: během endoskopického výkonu
|
Výskyt významného poklesu ventilace během sedace samotným propofolem během endoskopické operace.
|
během endoskopického výkonu
|
|
Výskyt významného snížení ventilace během sedace propofolem a fentanylem.
Časové okno: během endoskopického výkonu
|
Výskyt významného poklesu ventilace během sedace propofolem a fentanylem během endoskopické operace.
|
během endoskopického výkonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní posouzení komfortu výkonu endoskopistou.
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Subjektivní posouzení komfortu výkonu endoskopistou pomocí dotazníku.
|
bezprostředně po zákroku
|
|
Subjektivní posouzení komfortu zákroku pacientem.
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Subjektivní posouzení komfortu zákroku pacientem pomocí dotazníku.
|
bezprostředně po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ilona Trtíková, Mgr., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
- Vrchní vyšetřovatel: David Novotný, M.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
- Vrchní vyšetřovatel: Tomáš Tyll, M.D., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
- Vrchní vyšetřovatel: Michal Soták, M.D., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bai Y, Xu Z, Chandrashekar M, St Jacques PJ, Liang Y, Jiang Y, Kla K. Comparison of a simplified nasal continuous positive airways pressure device with nasal cannula in obese patients undergoing colonoscopy during deep sedation: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Sep;36(9):633-640. doi: 10.1097/EJA.0000000000001052.
- Zhang X, Kassem MA, Zhou Y, Shabsigh M, Wang Q, Xu X. A Brief Review of Non-invasive Monitoring of Respiratory Condition for Extubated Patients with or at Risk for Obstructive Sleep Apnea after Surgery. Front Med (Lausanne). 2017 Mar 8;4:26. doi: 10.3389/fmed.2017.00026. eCollection 2017.
- Voscopoulos CJ, MacNabb CM, Brayanov J, Qin L, Freeman J, Mullen GJ, Ladd D, George E. The evaluation of a non-invasive respiratory volume monitor in surgical patients undergoing elective surgery with general anesthesia. J Clin Monit Comput. 2015 Apr;29(2):223-30. doi: 10.1007/s10877-014-9596-0. Epub 2014 Jul 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Respirační nedostatečnost
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Propofol
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- ExSpironUVN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .