- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06060626
Sedaatioprotokollan optimointi endoskooppisia toimenpiteitä varten Impedanssiventilaatiomonitorilla.
perjantai 24. tammikuuta 2025 päivittänyt: Charles University, Czech Republic
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sedaation aikana annettujen opioidien vaikutusta potilaan hengitystoimintaan (ventilaatioon) sekä käyttäjän ja potilaan mukavuuteen endoskooppisen toimenpiteen aikana.
Rauhoituksen yleinen sivuvaikutus on vaikutus potilaiden ventilaatioon, joka johtuu hengityskeskuksen toiminnan heikkenemisestä ja avoimien hengitysteiden katoamisesta.
Matala sedaatio vähentää näitä riskejä, mutta potilaan epämukavuuden lisäksi se lisää myös endoskoopin vaikeuksia tai mahdotonta suorittaa toimenpidettä.
Sopivan sedaatiomenetelmän valinta vaikuttaa siis olennaisesti toimenpiteen kulkuun sekä potilaan että endoskoopin näkökulmasta.
Tavoitteena on osoittaa, että sedaatio pelkällä propofolilla verrattuna sedaatioon propofolilla ja fentanyyliesilääkityksen kanssa johtaa suurempiin kumulatiivisiin propofoliannoksiin, suurempaan hengityslaman riskiin ja heikompaan potilas- ja käyttäjän mukavuuteen.
Lisäksi toimenpiteen aikana käytetään normaaliin potilaan seurantaan non-invasiivista hengitystilavuusmittaria (ExSpiron 2Xi), joka arvioi keuhkojen hengityksen tilavuuden ja hengitystiheyden mittaamalla rintakehän sähköistä impedanssia.
Tämä mittaus havaitsee riittämättömän ilmanvaihdon ennen kylläisyyden laskemista, mikä mahdollistaa jopa pientenkin erojen vertailun valittujen lääkkeiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sedaation aikana annettujen opioidien vaikutusta potilaan hengitystoimintaan (ventilaatioon) sekä käyttäjän ja potilaan mukavuuteen endoskooppisen toimenpiteen aikana.
Rauhoituksen yleinen sivuvaikutus on vaikutus potilaiden ventilaatioon, joka johtuu hengityskeskuksen toiminnan heikkenemisestä ja avoimien hengitysteiden katoamisesta.
Matala sedaatio vähentää näitä riskejä, mutta potilaan epämukavuuden lisäksi se lisää myös endoskoopin vaikeuksia tai mahdotonta suorittaa toimenpidettä.
Sopivan sedaatiomenetelmän valinta vaikuttaa siis olennaisesti toimenpiteen kulkuun sekä potilaan että endoskoopin näkökulmasta.
Tavoitteena on osoittaa, että sedaatio pelkällä propofolilla verrattuna sedaatioon propofolilla ja fentanyyliesilääkityksen kanssa johtaa suurempiin kumulatiivisiin propofoliannoksiin, suurempaan hengityslaman riskiin ja heikompaan potilas- ja käyttäjän mukavuuteen.
Vakioseuranta endoskooppisten toimenpiteiden aikana sedaatiota käyttämällä sisältää jatkuvan EKG:n ja hengitystaajuuden tallentamisen (samoja elektrodeja käyttäen), valtimoveren happisaturaatiomittauksen pulssioksimetrillä ja verenpaineen mittauksen.
Spontaanin ventilaation laajennettu seuranta sedaation aikana sisältää uloshengitetyn hiilidioksidipitoisuuden analysoinnin tai valtimoveren kaasujen analysoinnin. Näillä menetelmillä on kuitenkin rajoituksia ja usein kriittisesti heikentynyt hengitystoiminta diagnosoidaan liian myöhään.
Hengityksen impedanssivalvonta on nyt otettu käyttöön kliinisessä käytännössä.
Lisäksi toimenpiteen aikana käytetään normaaliin potilaan seurantaan non-invasiivista hengitystilavuusmittaria (ExSpiron 2Xi), joka arvioi keuhkojen hengityksen tilavuuden ja hengitystiheyden mittaamalla rintakehän sähköistä impedanssia.
Tämä mittaus havaitsee riittämättömän ilmanvaihdon ennen kylläisyyden laskemista, mikä mahdollistaa jopa pientenkin erojen vertailun valittujen lääkkeiden välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Praha, Tšekki, 16209
- Military University Hospital Prague
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu terapeuttinen tai diagnostinen kolonoskopia ja sedaatiota
- Selällään tai sivuttain makuuasennossa
- Ikä 18-65
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmä 1-2
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu toistuva sähkökoagulaation käyttö
- Kontaktiallergia liimatyynyille, liiallisille rintakarvoille tai muulle pehmusteongelmalle
- Propofolin tai fentanyylin käytön vasta-aihe
- Kyvyttömyys ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Propofol
Potilaat, joille vain propofolia annetaan sedaation aikana.
Jaksottaiset propofolibolukset titrattiin kohtalaiseen sedaatioon.
|
Potilaat, joille vain propofolia annetaan sedaation aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fentanyyli
Potilaat, joille annetaan propofolin ja fentanyylin yhdistelmää sedaation aikana. Fentanyyli 1 ug/kg bolus 3 minuuttia ennen induktiota + Propofol jaksottaiset bolukset titrattu kohtalaiseen sedaatioon. |
Potilaat, joille annetaan propofolin ja fentanyylin yhdistelmää sedaation aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityksen merkittävä heikkeneminen propofolisedationin aikana.
Aikaikkuna: endoskooppisen toimenpiteen aikana
|
Hengityksen merkittävän heikkenemisen ilmaantuvuus sedaatiossa pelkällä propofolilla endoskooppisen leikkauksen aikana.
|
endoskooppisen toimenpiteen aikana
|
|
Hengityksen merkittävä heikkeneminen propofoli- ja fentanyylisedationin aikana.
Aikaikkuna: endoskooppisen toimenpiteen aikana
|
Hengityksen merkittävä heikkeneminen propofolin ja fentanyylin sedaation aikana endoskooppisen leikkauksen aikana.
|
endoskooppisen toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskopitin subjektiivinen arvio toimenpiteen mukavuudesta.
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Endoskopitin subjektiivinen arvio toimenpiteen mukavuudesta kyselylomakkeella.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan subjektiivinen arvio toimenpiteen mukavuudesta.
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan subjektiivinen arvio toimenpiteen mukavuudesta kyselylomakkeella.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ilona Trtíková, Mgr., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
- Päätutkija: David Novotný, M.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
- Päätutkija: Tomáš Tyll, M.D., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
- Päätutkija: Michal Soták, M.D., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bai Y, Xu Z, Chandrashekar M, St Jacques PJ, Liang Y, Jiang Y, Kla K. Comparison of a simplified nasal continuous positive airways pressure device with nasal cannula in obese patients undergoing colonoscopy during deep sedation: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Sep;36(9):633-640. doi: 10.1097/EJA.0000000000001052.
- Zhang X, Kassem MA, Zhou Y, Shabsigh M, Wang Q, Xu X. A Brief Review of Non-invasive Monitoring of Respiratory Condition for Extubated Patients with or at Risk for Obstructive Sleep Apnea after Surgery. Front Med (Lausanne). 2017 Mar 8;4:26. doi: 10.3389/fmed.2017.00026. eCollection 2017.
- Voscopoulos CJ, MacNabb CM, Brayanov J, Qin L, Freeman J, Mullen GJ, Ladd D, George E. The evaluation of a non-invasive respiratory volume monitor in surgical patients undergoing elective surgery with general anesthesia. J Clin Monit Comput. 2015 Apr;29(2):223-30. doi: 10.1007/s10877-014-9596-0. Epub 2014 Jul 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Hengityksen vajaatoiminta
- Masennus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Propofol
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ExSpironUVN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .