Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sedaatioprotokollan optimointi endoskooppisia toimenpiteitä varten Impedanssiventilaatiomonitorilla.

perjantai 24. tammikuuta 2025 päivittänyt: Charles University, Czech Republic
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sedaation aikana annettujen opioidien vaikutusta potilaan hengitystoimintaan (ventilaatioon) sekä käyttäjän ja potilaan mukavuuteen endoskooppisen toimenpiteen aikana. Rauhoituksen yleinen sivuvaikutus on vaikutus potilaiden ventilaatioon, joka johtuu hengityskeskuksen toiminnan heikkenemisestä ja avoimien hengitysteiden katoamisesta. Matala sedaatio vähentää näitä riskejä, mutta potilaan epämukavuuden lisäksi se lisää myös endoskoopin vaikeuksia tai mahdotonta suorittaa toimenpidettä. Sopivan sedaatiomenetelmän valinta vaikuttaa siis olennaisesti toimenpiteen kulkuun sekä potilaan että endoskoopin näkökulmasta. Tavoitteena on osoittaa, että sedaatio pelkällä propofolilla verrattuna sedaatioon propofolilla ja fentanyyliesilääkityksen kanssa johtaa suurempiin kumulatiivisiin propofoliannoksiin, suurempaan hengityslaman riskiin ja heikompaan potilas- ja käyttäjän mukavuuteen. Lisäksi toimenpiteen aikana käytetään normaaliin potilaan seurantaan non-invasiivista hengitystilavuusmittaria (ExSpiron 2Xi), joka arvioi keuhkojen hengityksen tilavuuden ja hengitystiheyden mittaamalla rintakehän sähköistä impedanssia. Tämä mittaus havaitsee riittämättömän ilmanvaihdon ennen kylläisyyden laskemista, mikä mahdollistaa jopa pientenkin erojen vertailun valittujen lääkkeiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sedaation aikana annettujen opioidien vaikutusta potilaan hengitystoimintaan (ventilaatioon) sekä käyttäjän ja potilaan mukavuuteen endoskooppisen toimenpiteen aikana. Rauhoituksen yleinen sivuvaikutus on vaikutus potilaiden ventilaatioon, joka johtuu hengityskeskuksen toiminnan heikkenemisestä ja avoimien hengitysteiden katoamisesta. Matala sedaatio vähentää näitä riskejä, mutta potilaan epämukavuuden lisäksi se lisää myös endoskoopin vaikeuksia tai mahdotonta suorittaa toimenpidettä. Sopivan sedaatiomenetelmän valinta vaikuttaa siis olennaisesti toimenpiteen kulkuun sekä potilaan että endoskoopin näkökulmasta. Tavoitteena on osoittaa, että sedaatio pelkällä propofolilla verrattuna sedaatioon propofolilla ja fentanyyliesilääkityksen kanssa johtaa suurempiin kumulatiivisiin propofoliannoksiin, suurempaan hengityslaman riskiin ja heikompaan potilas- ja käyttäjän mukavuuteen. Vakioseuranta endoskooppisten toimenpiteiden aikana sedaatiota käyttämällä sisältää jatkuvan EKG:n ja hengitystaajuuden tallentamisen (samoja elektrodeja käyttäen), valtimoveren happisaturaatiomittauksen pulssioksimetrillä ja verenpaineen mittauksen. Spontaanin ventilaation laajennettu seuranta sedaation aikana sisältää uloshengitetyn hiilidioksidipitoisuuden analysoinnin tai valtimoveren kaasujen analysoinnin. Näillä menetelmillä on kuitenkin rajoituksia ja usein kriittisesti heikentynyt hengitystoiminta diagnosoidaan liian myöhään. Hengityksen impedanssivalvonta on nyt otettu käyttöön kliinisessä käytännössä. Lisäksi toimenpiteen aikana käytetään normaaliin potilaan seurantaan non-invasiivista hengitystilavuusmittaria (ExSpiron 2Xi), joka arvioi keuhkojen hengityksen tilavuuden ja hengitystiheyden mittaamalla rintakehän sähköistä impedanssia. Tämä mittaus havaitsee riittämättömän ilmanvaihdon ennen kylläisyyden laskemista, mikä mahdollistaa jopa pientenkin erojen vertailun valittujen lääkkeiden välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Praha, Tšekki, 16209
        • Military University Hospital Prague

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu terapeuttinen tai diagnostinen kolonoskopia ja sedaatiota
  • Selällään tai sivuttain makuuasennossa
  • Ikä 18-65
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmä 1-2
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu toistuva sähkökoagulaation käyttö
  • Kontaktiallergia liimatyynyille, liiallisille rintakarvoille tai muulle pehmusteongelmalle
  • Propofolin tai fentanyylin käytön vasta-aihe
  • Kyvyttömyys ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Propofol
Potilaat, joille vain propofolia annetaan sedaation aikana. Jaksottaiset propofolibolukset titrattiin kohtalaiseen sedaatioon.
Potilaat, joille vain propofolia annetaan sedaation aikana.
Muut nimet:
  • Propofol
Active Comparator: Fentanyyli

Potilaat, joille annetaan propofolin ja fentanyylin yhdistelmää sedaation aikana.

Fentanyyli 1 ug/kg bolus 3 minuuttia ennen induktiota + Propofol jaksottaiset bolukset titrattu kohtalaiseen sedaatioon.

Potilaat, joille annetaan propofolin ja fentanyylin yhdistelmää sedaation aikana.
Muut nimet:
  • Fentanyyli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityksen merkittävä heikkeneminen propofolisedationin aikana.
Aikaikkuna: endoskooppisen toimenpiteen aikana
Hengityksen merkittävän heikkenemisen ilmaantuvuus sedaatiossa pelkällä propofolilla endoskooppisen leikkauksen aikana.
endoskooppisen toimenpiteen aikana
Hengityksen merkittävä heikkeneminen propofoli- ja fentanyylisedationin aikana.
Aikaikkuna: endoskooppisen toimenpiteen aikana
Hengityksen merkittävä heikkeneminen propofolin ja fentanyylin sedaation aikana endoskooppisen leikkauksen aikana.
endoskooppisen toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskopitin subjektiivinen arvio toimenpiteen mukavuudesta.
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Endoskopitin subjektiivinen arvio toimenpiteen mukavuudesta kyselylomakkeella.
heti toimenpiteen jälkeen
Potilaan subjektiivinen arvio toimenpiteen mukavuudesta.
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Potilaan subjektiivinen arvio toimenpiteen mukavuudesta kyselylomakkeella.
heti toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ilona Trtíková, Mgr., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
  • Päätutkija: David Novotný, M.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
  • Päätutkija: Tomáš Tyll, M.D., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
  • Päätutkija: Michal Soták, M.D., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa