- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06060626
Optimering av sederingsprotokoll för endoskopiska procedurer med hjälp av impedansventilationsmonitor.
17 november 2023 uppdaterad av: Charles University, Czech Republic
Syftet med studien är att utvärdera effekten av opioider som administreras under sedering på patienternas andningsaktivitet (ventilation) och komfort för operatören och patienten under det endoskopiska ingreppet.
En vanlig bieffekt av sedering är effekten på patienternas ventilation, till följd av en kombination av dämpning av andningscentrums aktivitet och förlust av öppna luftvägar.
Grund sedering kommer att minska dessa risker, men förutom patientens obehag ökar det också svårigheten eller omöjligheten för endoskopisten att utföra ingreppet.
Att välja lämplig metod för sedering påverkar alltså i grunden ingreppets förlopp ur både patientens och endoskopistens synvinkel.
Syftet är att bevisa att sedering med propofol enbart jämfört med sedering med propofol och fentanyl premedicinering leder till behovet av högre kumulativa doser av administrerad propofol, högre risk för andningsdepression och lägre patient- och operatörskomfort.
Dessutom kommer den icke-invasiva respiratoriska volymmonitorn (ExSpiron 2Xi) att användas för standardpatientövervakning under proceduren, som bedömer lungvolymen och andningsfrekvensen genom att mäta den elektriska impedansen i bröstet.
Denna mätning fångar upp otillräcklig ventilation innan mättnaden sjunker, vilket gör att även små skillnader mellan utvalda läkemedel kan jämföras.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utvärdera effekten av opioider som administreras under sedering på patienternas andningsaktivitet (ventilation) och komfort för operatören och patienten under det endoskopiska ingreppet.
En vanlig bieffekt av sedering är effekten på patienternas ventilation, till följd av en kombination av dämpning av andningscentrums aktivitet och förlust av öppna luftvägar.
Grund sedering kommer att minska dessa risker, men förutom patientens obehag ökar det också svårigheten eller omöjligheten för endoskopisten att utföra ingreppet.
Att välja lämplig metod för sedering påverkar alltså i grunden ingreppets förlopp ur både patientens och endoskopistens synvinkel.
Syftet är att bevisa att sedering med propofol enbart jämfört med sedering med propofol och fentanyl premedicinering leder till behovet av högre kumulativa doser av administrerad propofol, högre risk för andningsdepression och lägre patient- och operatörskomfort.
Standardövervakning under endoskopiska procedurer med sedering inkluderar kontinuerlig registrering av EKG och andningsfrekvens (med samma elektroder), mätning av syremättnad i arteriell blod med en pulsoximeter och blodtrycksmätning.
Utökad övervakning av spontan ventilation under sedering inkluderar analys av koncentrationen av utandad koldioxid eller analys av arteriella blodgaser. Dessa metoder har dock begränsningar och ofta kritiskt reducerad andningsaktivitet diagnostiseras för sent.
Impedansövervakning av ventilation införs nu i klinisk praxis.
Dessutom kommer den icke-invasiva respiratoriska volymmonitorn (ExSpiron 2Xi) att användas för standardpatientövervakning under proceduren, som bedömer lungvolymen och andningsfrekvensen genom att mäta den elektriska impedansen i bröstet.
Denna mätning fångar upp otillräcklig ventilation innan mättnaden sjunker, vilket gör att även små skillnader mellan utvalda läkemedel kan jämföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ilona Trtíková, Mgr., Ph.D.
- Telefonnummer: +420224965613
- E-post: ilona.trtikova@clf1.cz
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michal Soták, M.D., PhD.
- Telefonnummer: +4209732999
- E-post: michal.sotak@uvn.cz
Studieorter
-
-
-
Praha, Tjeckien, 16209
- Rekrytering
- Military University Hospital Prague
-
Kontakt:
- Michal Soták, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +420973202999
- E-post: michal.sotak@uvn.cz
-
Kontakt:
- David Novotný, M.D.
- Telefonnummer: +420973202999
- E-post: novotny.david@uvn.cz
-
Huvudutredare:
- David Novotný, M.D.
-
Huvudutredare:
- Tomáš Tyll, M.D., Ph.D.
-
Huvudutredare:
- Michal Soták, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd terapeutisk eller diagnostisk koloskopi med sedering
- Ryggläge eller lateral decubitusställning
- Ålder 18-65
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificeringssystem för fysisk status 1-2
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Planerad frekvent användning av elektrokoagulation
- Kontaktallergi för självhäftande kuddar, överdrivet brösthår eller andra problem med kuddar
- kontraindikation för användning av Propofol eller Fentanyl
- Oförmåga att förstå det informerade samtycket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Propofol
Patienter till vilka endast propofol kommer att administreras under sedering.
Intermittenta bolusdoser av propofol titrerades till måttlig nivå av sedering.
|
Patienter till vilka endast propofol kommer att administreras under sedering.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Fentanyl
Patienter till vilka en kombination av propofol och fentanyl kommer att administreras under sedering. Fentanyl 1 ug/kg bolus 3 minuter före induktion + Propofol intermittenta bolus titrerade till måttlig sedering. |
Patienter till vilka en kombination av propofol och fentanyl kommer att administreras under sedering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av signifikant minskning av ventilationen under propofolsedering.
Tidsram: under den endoskopiska proceduren
|
Förekomst av signifikant minskning av ventilationen under sedering med enbart propofol under endoskopisk kirurgi.
|
under den endoskopiska proceduren
|
Förekomst av signifikant minskning av ventilationen under propofol och fentanylsedation.
Tidsram: under den endoskopiska proceduren
|
Förekomst av signifikant minskning av ventilationen under sedering med propofol och fentanyl under endoskopisk kirurgi.
|
under den endoskopiska proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Subjektiv bedömning av procedurens komfort av endoskopisten.
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
Subjektiv bedömning av bekvämligheten av proceduren av endoskopisten med hjälp av ett frågeformulär.
|
omedelbart efter proceduren
|
Subjektiv bedömning av bekvämligheten av ingreppet av patienten.
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
Subjektiv bedömning av bekvämligheten av proceduren av patienten med hjälp av ett frågeformulär.
|
omedelbart efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ilona Trtíková, Mgr., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
- Huvudutredare: David Novotný, M.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
- Huvudutredare: Tomáš Tyll, M.D., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
- Huvudutredare: Michal Soták, M.D., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bai Y, Xu Z, Chandrashekar M, St Jacques PJ, Liang Y, Jiang Y, Kla K. Comparison of a simplified nasal continuous positive airways pressure device with nasal cannula in obese patients undergoing colonoscopy during deep sedation: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Sep;36(9):633-640. doi: 10.1097/EJA.0000000000001052.
- Zhang X, Kassem MA, Zhou Y, Shabsigh M, Wang Q, Xu X. A Brief Review of Non-invasive Monitoring of Respiratory Condition for Extubated Patients with or at Risk for Obstructive Sleep Apnea after Surgery. Front Med (Lausanne). 2017 Mar 8;4:26. doi: 10.3389/fmed.2017.00026. eCollection 2017.
- Voscopoulos CJ, MacNabb CM, Brayanov J, Qin L, Freeman J, Mullen GJ, Ladd D, George E. The evaluation of a non-invasive respiratory volume monitor in surgical patients undergoing elective surgery with general anesthesia. J Clin Monit Comput. 2015 Apr;29(2):223-30. doi: 10.1007/s10877-014-9596-0. Epub 2014 Jul 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2023
Första postat (Faktisk)
29 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Depression
- Andningsinsufficiens
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
- Propofol
Andra studie-ID-nummer
- ExSpironUVN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ventilatorisk depression
-
American University of Beirut Medical CenterAvslutadPostoperativa komplikationer | Intra-operativ Ventilatory ManagementLibanon
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
Kliniska prövningar på Sedation med endast Propofol.
-
Hospital Beatriz ÂngeloAvslutadMatsmältningssystemets sjukdomar | Koloskopi SedationPortugal
-
Spectrum Health HospitalsHelen DeVos Children's HospitalAvslutadEncefalopati | Utvecklingsförsening och beteendeförändringar | Sladdtumörkompression eller instabilitet | Tjudra eller missbildning av sladdFörenta staterna
-
Hadassah Medical OrganizationOkändParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom | Rörelsestörningar | Dystoni | Tourettes syndromIsrael
-
University of ChileIndragenMekanisk ventilation | Djup SedationChile
-
West China HospitalAvslutad
-
Ospedale San RaffaeleAvslutadAnestesi | C. Kirurgisk procedur; Gastrointestinala | LuftvägsanordningItalien
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutadSkulderluxationStorbritannien
-
University of AlbertaAvslutad
-
University of UtahAvslutad