Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av sederingsprotokoll för endoskopiska procedurer med hjälp av impedansventilationsmonitor.

17 november 2023 uppdaterad av: Charles University, Czech Republic
Syftet med studien är att utvärdera effekten av opioider som administreras under sedering på patienternas andningsaktivitet (ventilation) och komfort för operatören och patienten under det endoskopiska ingreppet. En vanlig bieffekt av sedering är effekten på patienternas ventilation, till följd av en kombination av dämpning av andningscentrums aktivitet och förlust av öppna luftvägar. Grund sedering kommer att minska dessa risker, men förutom patientens obehag ökar det också svårigheten eller omöjligheten för endoskopisten att utföra ingreppet. Att välja lämplig metod för sedering påverkar alltså i grunden ingreppets förlopp ur både patientens och endoskopistens synvinkel. Syftet är att bevisa att sedering med propofol enbart jämfört med sedering med propofol och fentanyl premedicinering leder till behovet av högre kumulativa doser av administrerad propofol, högre risk för andningsdepression och lägre patient- och operatörskomfort. Dessutom kommer den icke-invasiva respiratoriska volymmonitorn (ExSpiron 2Xi) att användas för standardpatientövervakning under proceduren, som bedömer lungvolymen och andningsfrekvensen genom att mäta den elektriska impedansen i bröstet. Denna mätning fångar upp otillräcklig ventilation innan mättnaden sjunker, vilket gör att även små skillnader mellan utvalda läkemedel kan jämföras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera effekten av opioider som administreras under sedering på patienternas andningsaktivitet (ventilation) och komfort för operatören och patienten under det endoskopiska ingreppet. En vanlig bieffekt av sedering är effekten på patienternas ventilation, till följd av en kombination av dämpning av andningscentrums aktivitet och förlust av öppna luftvägar. Grund sedering kommer att minska dessa risker, men förutom patientens obehag ökar det också svårigheten eller omöjligheten för endoskopisten att utföra ingreppet. Att välja lämplig metod för sedering påverkar alltså i grunden ingreppets förlopp ur både patientens och endoskopistens synvinkel. Syftet är att bevisa att sedering med propofol enbart jämfört med sedering med propofol och fentanyl premedicinering leder till behovet av högre kumulativa doser av administrerad propofol, högre risk för andningsdepression och lägre patient- och operatörskomfort. Standardövervakning under endoskopiska procedurer med sedering inkluderar kontinuerlig registrering av EKG och andningsfrekvens (med samma elektroder), mätning av syremättnad i arteriell blod med en pulsoximeter och blodtrycksmätning. Utökad övervakning av spontan ventilation under sedering inkluderar analys av koncentrationen av utandad koldioxid eller analys av arteriella blodgaser. Dessa metoder har dock begränsningar och ofta kritiskt reducerad andningsaktivitet diagnostiseras för sent. Impedansövervakning av ventilation införs nu i klinisk praxis. Dessutom kommer den icke-invasiva respiratoriska volymmonitorn (ExSpiron 2Xi) att användas för standardpatientövervakning under proceduren, som bedömer lungvolymen och andningsfrekvensen genom att mäta den elektriska impedansen i bröstet. Denna mätning fångar upp otillräcklig ventilation innan mättnaden sjunker, vilket gör att även små skillnader mellan utvalda läkemedel kan jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Praha, Tjeckien, 16209
        • Rekrytering
        • Military University Hospital Prague
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Novotný, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Tomáš Tyll, M.D., Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Michal Soták, M.D., Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schemalagd terapeutisk eller diagnostisk koloskopi med sedering
  • Ryggläge eller lateral decubitusställning
  • Ålder 18-65
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificeringssystem för fysisk status 1-2
  • Informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Planerad frekvent användning av elektrokoagulation
  • Kontaktallergi för självhäftande kuddar, överdrivet brösthår eller andra problem med kuddar
  • kontraindikation för användning av Propofol eller Fentanyl
  • Oförmåga att förstå det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
Patienter till vilka endast propofol kommer att administreras under sedering. Intermittenta bolusdoser av propofol titrerades till måttlig nivå av sedering.
Patienter till vilka endast propofol kommer att administreras under sedering.
Andra namn:
  • Propofol
Aktiv komparator: Fentanyl

Patienter till vilka en kombination av propofol och fentanyl kommer att administreras under sedering.

Fentanyl 1 ug/kg bolus 3 minuter före induktion + Propofol intermittenta bolus titrerade till måttlig sedering.

Patienter till vilka en kombination av propofol och fentanyl kommer att administreras under sedering.
Andra namn:
  • Fentanyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av signifikant minskning av ventilationen under propofolsedering.
Tidsram: under den endoskopiska proceduren
Förekomst av signifikant minskning av ventilationen under sedering med enbart propofol under endoskopisk kirurgi.
under den endoskopiska proceduren
Förekomst av signifikant minskning av ventilationen under propofol och fentanylsedation.
Tidsram: under den endoskopiska proceduren
Förekomst av signifikant minskning av ventilationen under sedering med propofol och fentanyl under endoskopisk kirurgi.
under den endoskopiska proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv bedömning av procedurens komfort av endoskopisten.
Tidsram: omedelbart efter proceduren
Subjektiv bedömning av bekvämligheten av proceduren av endoskopisten med hjälp av ett frågeformulär.
omedelbart efter proceduren
Subjektiv bedömning av bekvämligheten av ingreppet av patienten.
Tidsram: omedelbart efter proceduren
Subjektiv bedömning av bekvämligheten av proceduren av patienten med hjälp av ett frågeformulär.
omedelbart efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ilona Trtíková, Mgr., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
  • Huvudutredare: David Novotný, M.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
  • Huvudutredare: Tomáš Tyll, M.D., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
  • Huvudutredare: Michal Soták, M.D., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Första postat (Faktisk)

29 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventilatorisk depression

Kliniska prövningar på Sedation med endast Propofol.

3
Prenumerera