- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06060626
임피던스 환기 모니터를 이용한 내시경 시술을 위한 진정 프로토콜의 최적화.
2025년 1월 24일 업데이트: Charles University, Czech Republic
연구의 목적은 진정 중에 투여된 오피오이드가 환자의 호흡 활동(환기) 및 내시경 시술 중 시술자와 환자의 편안함에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
진정제의 흔한 부작용은 호흡 중추 활동의 약화와 기도의 상실로 인해 환자의 환기에 미치는 영향입니다.
얕은 진정은 이러한 위험을 감소시키지만, 환자의 불편함 외에도 내시경 의사가 시술을 수행하기 어렵거나 불가능하게 만듭니다.
따라서 적절한 진정 방법을 선택하는 것은 환자와 내시경 의사 모두의 관점에서 시술 과정에 근본적으로 영향을 미칩니다.
목표는 프로포폴과 펜타닐 전처치를 사용한 진정에 비해 프로포폴 단독을 사용한 진정이 더 높은 누적 투여량의 프로포폴 투여, 호흡 억제 위험 증가, 환자 및 시술자의 편안함 감소를 초래한다는 것을 증명하는 것입니다.
또한 비침습적 호흡량 모니터(ExSpiron 2Xi)는 시술 중 표준 환자 모니터링에 사용되며, 흉부의 전기 임피던스를 측정하여 폐 일회 호흡량과 호흡수를 평가합니다.
이 측정은 포화도가 떨어지기 전의 부적절한 환기를 포착하여 선택한 약물 간의 약간의 차이라도 비교할 수 있도록 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 목적은 진정 중에 투여된 오피오이드가 환자의 호흡 활동(환기) 및 내시경 시술 중 시술자와 환자의 편안함에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
진정제의 흔한 부작용은 호흡 중추 활동의 약화와 기도의 상실로 인해 환자의 환기에 미치는 영향입니다.
얕은 진정은 이러한 위험을 감소시키지만, 환자의 불편함 외에도 내시경 의사가 시술을 수행하기 어렵거나 불가능하게 만듭니다.
따라서 적절한 진정 방법을 선택하는 것은 환자와 내시경 의사 모두의 관점에서 시술 과정에 근본적으로 영향을 미칩니다.
목표는 프로포폴과 펜타닐 전처치를 사용한 진정에 비해 프로포폴 단독을 사용한 진정이 더 높은 누적 투여량의 프로포폴 투여, 호흡 억제 위험 증가, 환자 및 시술자의 편안함 감소를 초래한다는 것을 증명하는 것입니다.
진정제를 사용하는 내시경 시술 중 표준 모니터링에는 ECG 및 호흡수의 지속적인 기록(동일한 전극 사용), 맥박 산소 측정기를 사용한 동맥혈 산소 포화도 측정 및 혈압 측정이 포함됩니다.
진정 중 자발 호흡에 대한 확장된 모니터링에는 호기 이산화탄소 농도 분석 또는 동맥혈 가스 분석이 포함됩니다. 그러나 이러한 방법에는 한계가 있으며 종종 심각하게 감소된 호흡 활동이 너무 늦게 진단됩니다.
이제 환기의 임피던스 모니터링이 임상 실습에 도입되고 있습니다.
또한 비침습적 호흡량 모니터(ExSpiron 2Xi)는 시술 중 표준 환자 모니터링에 사용되며, 흉부의 전기 임피던스를 측정하여 폐 일회 호흡량과 호흡수를 평가합니다.
이 측정은 포화도가 떨어지기 전의 부적절한 환기를 포착하여 선택한 약물 간의 약간의 차이라도 비교할 수 있도록 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Praha, 체코, 16209
- Military University Hospital Prague
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진정제를 포함한 예정된 치료 또는 진단 대장내시경 검사
- 바로 누운 자세 또는 옆으로 누운 자세
- 18~65세
- 미국마취과학회(ASA) 신체상태분류체계 1-2
- 사전 동의 서명됨
제외 기준:
- 전기 응고의 빈번한 사용 계획
- 접착 패드, 과도한 흉모 또는 기타 패드 문제에 대한 알레르기에 문의하십시오.
- 프로포폴이나 펜타닐 사용 금기 사항
- 사전 동의를 이해할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로포폴
진정시 프로포폴만을 투여하는 환자.
프로포폴을 간헐적으로 볼루스로 적정하여 중등도의 진정 효과를 나타냅니다.
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진정시 프로포폴만을 투여하는 환자.
다른 이름들:
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활성 비교기: 펜타닐
진정 중에 프로포폴과 펜타닐을 병용 투여하는 환자. 유도 3분 전 펜타닐 1ug/kg 볼루스 + 중간 정도의 진정 효과로 적정된 프로포폴 간헐적 볼루스. |
진정 중에 프로포폴과 펜타닐을 병용 투여하는 환자.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로포폴 진정시 환기의 현저한 감소 발생.
기간: 내시경 시술 중
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내시경 수술 중 프로포폴 단독 투여로 진정시 환기가 크게 감소하는 경우.
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내시경 시술 중
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프로포폴 및 펜타닐 진정제 투여 시 환기가 크게 감소하는 경우가 있습니다.
기간: 내시경 시술 중
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내시경 수술 중 프로포폴과 펜타닐 진정제 사용 시 환기가 크게 감소하는 경우가 있었습니다.
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내시경 시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내시경 의사가 시술의 편안함을 주관적으로 평가합니다.
기간: 시술 직후
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설문지를 사용하여 내시경 의사가 시술의 편안함을 주관적으로 평가합니다.
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시술 직후
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환자가 시술의 편안함을 주관적으로 평가합니다.
기간: 시술 직후
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설문지를 사용하여 환자가 시술의 편안함을 주관적으로 평가합니다.
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시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ilona Trtíková, Mgr., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
- 수석 연구원: David Novotný, M.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
- 수석 연구원: Tomáš Tyll, M.D., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
- 수석 연구원: Michal Soták, M.D., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND MILITARY UNIVERSITY HOSPITAL PRAGUE
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bai Y, Xu Z, Chandrashekar M, St Jacques PJ, Liang Y, Jiang Y, Kla K. Comparison of a simplified nasal continuous positive airways pressure device with nasal cannula in obese patients undergoing colonoscopy during deep sedation: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Sep;36(9):633-640. doi: 10.1097/EJA.0000000000001052.
- Zhang X, Kassem MA, Zhou Y, Shabsigh M, Wang Q, Xu X. A Brief Review of Non-invasive Monitoring of Respiratory Condition for Extubated Patients with or at Risk for Obstructive Sleep Apnea after Surgery. Front Med (Lausanne). 2017 Mar 8;4:26. doi: 10.3389/fmed.2017.00026. eCollection 2017.
- Voscopoulos CJ, MacNabb CM, Brayanov J, Qin L, Freeman J, Mullen GJ, Ladd D, George E. The evaluation of a non-invasive respiratory volume monitor in surgical patients undergoing elective surgery with general anesthesia. J Clin Monit Comput. 2015 Apr;29(2):223-30. doi: 10.1007/s10877-014-9596-0. Epub 2014 Jul 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ExSpironUVN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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