自閉症成人に対する認知行動療法とマインドフルネスに基づく療法の比較
2025年9月12日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
自閉症の成人は一般人口と比較して精神的健康問題のリスクが高く、50% が精神疾患を併発する基準を満たしています。
うつ病と不安症は、自閉症の成人の間で最も一般的な症状であり、健康、日常生活、生活の質に長期的な悪影響を及ぼします。
この研究では、自閉症の成人に対する最も広く研究されている2つのメンタルヘルス介入である認知行動療法（CBT）とマインドフルネスベースの療法（MBT）について、初めての大規模な直接比較を実施する。
どちらの介入も十分に確立されており、一般集団におけるうつ病や不安症の治療法として経験的に裏付けられており、自閉症の成人に対して有効性が証明されています。
しかし、自閉症の成人におけるそれらの比較有効性および治療効果の不均一性は確立されていない。
どちらの介入も遠隔医療によって提供されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には 3 つの目的が含まれています。
目的 1. 不安や抑うつ障害を併発する自閉症の成人における患者中心のメンタルヘルスの転帰、生活の質、幸福、機能障害を改善するための、CBT と MBT という 2 つの異なるメンタルヘルス介入の有効性を評価する。
目的 2. CBT または MBT と患者の転帰との関係を緩和する可能性のある患者の特性 (例: 表現力豊かな言語能力、知的能力、失感情症、感覚過敏症) を調査する。
目的 3. 混合法を使用して、患者および臨床医によって報告された、MBT と比較した CBT の受け入れ可能性および実現可能性の実施結果を比較する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura Klinger, PhD
- 電話番号：(919) 966-8183
- メール：laura_klinger@med.unc.edu
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27510
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill
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コンタクト：
- Laura Klinger, PhD
- 電話番号：919-966-8183
- メール：laura_klinger@med.unc.edu
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- University of Virginia
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コンタクト：
- Micah Mazurek, PhD
- 電話番号：434-924-5692
- メール：mm5gt@virginia.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 併発するうつ病および/または不安（PHQ-ADSうつ病および/または不安サブスケールのスコア10以上で判定）
- ノースカロライナまたはバージニアに住んでいる
- 遠隔医療を通じて治療セッションに参加する機能
- 英語を話す
- 自閉症の専門的診断の証拠を提供するか、自閉症スクリーニング手段である社会的対応力尺度（SRS-2）の臨床カットオフ値以上であることを証明する
除外基準:
- インフォームド・アセンションまたは同意を提供する能力を妨げる精神状態の変化（急性精神病、酩酊、または躁病）
- 差し迫った自殺の危険
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：認知行動療法 (CBT)
このアームは、不安とうつ病の両方の根底にある共通の感情関連メカニズムに対処することにより、治療に倹約的なアプローチを使用するモジュール式トランス診断的CBT治療である統一プロトコル（UP）を受けています。
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UP には、不適応認知の再構築、不適応行動の変化、感情回避の防止、エクスポージャーの組み込みなど、経験的にサポートされている CBT プロトコル間の共通原則が組み込まれています。 これは 5 つのコア処理モジュールで構成されています。
モチベーションを高め、感情的な経験を理解するための 2 つの導入モジュールがあります。 最後のモジュールはメンテナンスと再発予防です。 モジュールは柔軟なペースで提供され、一部の患者は同じモジュールに複数のセッションを費やす場合があります。 セッションの合計数は患者によって異なりますが、通常は毎週 12 ～ 18 セッション (50 ～ 60 分) の範囲です。 すべてのセッションは遠隔医療による 1 対 1 です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT)
マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) は、現時点の経験や感情を判断せずに受け入れることに焦点を当てた、経験的に裏付けられた治療法です。
MBCT は、マインドフルネス ベースのストレス軽減 (MBSR) を応用して、うつ病やその他の精神疾患を持つ個人の精神的健康をより具体的に改善することに焦点を当てています。
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研究 MBCT プロトコルは 9 週間のプログラム (90 ～ 120 分のセッション) であり、セッション間には自宅での練習が含まれます。
MBCTセッションには、座る瞑想、マインドフルな動き、ボディスキャン（感覚、思考、感情に対するマインドフルで非判断的な注意に焦点を当てる）などの正式なマインドフルネス瞑想の実践と、マインドフルな意識を日常生活に統合するための非公式な実践や宿題が組み込まれています。マインドフルな食事、マインドフルなウォーキング、マインドフルな呼吸などの日常生活。
すべてのセッションは遠隔医療による 1 対 1 です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安とうつ病の症状の変化
時間枠：ベースライン、最大 18 週間
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患者健康アンケート不安うつ病スケール (PHQ-ADS) は、うつ病と不安の単一の複合スコアを提供する 16 項目の複合尺度です。
これは、9 項目の患者健康アンケートうつ病スケール (PHQ-9) と 7 項目の全般性不安障害スケール (GAD-7) で構成されます。
PHQ-ADS スコアは 0 ～ 48 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度のうつ病/不安を示します。
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ベースライン、最大 18 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神的健康の変化
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
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患者中心の単一項目の参加者全体的変化評価では、参加者に治療開始時の状態と比較してうつ病/不安を 5 段階のスケールで評価してもらいます (かなり良くなった、少し良くなった、変わらない、少し変わった)もっと悪いか、もっと悪い）。
スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほどうつ病/不安が改善されたことを示します。
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ベースラインから6か月の追跡調査まで
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精神科診断の変化
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
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Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) は、最も一般的な精神科診断の短い (~15 分) ながら包括的な評価として開発された、広く使用されている構造化された臨床面接です。
MINI は、参加者が主要な精神疾患の診断基準を満たしているかどうかを特定します。
これには、24 の潜在的な現在 (過去 2 週間または先月以内) および/または以前の精神医学的診断を調べる 16 のモジュールがあります。
質問は二分法 (はい/いいえ) で評価され、スコアは計算されません。
参加者ごとの現在の精神科診断の総数の変化が追跡されます。
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ベースラインから6か月の追跡調査まで
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
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アウトカム評価スケール (ORS) は、過去 1 週間の個人、対人、社会、および全体的な機能の機能を評価する 4 項目の視覚的なアナログ スケールです。
項目スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
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ベースラインから6か月の追跡調査まで
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幸福度の変化
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) は、患者中心の一連の包括的な対策です。
PROMIS 尺度のサブセットである PROMIS 自閉症バッテリー - 寿命 (PAB-L) は、自閉症の成人の評価について検証されています。
項目は 1 ～ 7 スケール (5 項目) または 1 ～ 5 スケール (23 項目) で評価され、合計スコアは 28 ～ 150 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインから6か月の追跡調査まで
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自己受容の変化
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
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10 項目のローゼンバーグ自尊心スケール (RSE) は、全体的な自己受容を評価します。
項目スコアの範囲は 1 ～ 4、合計スコアの範囲は 10 ～ 40 で、スコアが高いほど自尊心が高いことを示します。
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ベースラインから6か月の追跡調査まで
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機能障害の変化
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
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簡単なシーハン障害スケール (SDS) を使用して、参加者のメンタルヘルス症状が日常生活にどの程度支障をきたしているかを評価します。
SDS は、仕事/学校、社会生活、家族生活/家庭での責任における機能障害を評価する 3 項目の離散化された視覚的アナログ スケールです。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど機能障害の程度が高いことを示します。
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ベースラインから6か月の追跡調査まで
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障害の変化
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
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世界保健機関障害評価スケジュール II (WHODAS II) は、活動の制限と参加を評価する世界的な障害の 12 項目の簡潔な尺度です。
スコアの範囲は 12 ～ 60 で、スコアが高いほど障害または機能喪失が大きいことを示します。
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ベースラインから6か月の追跡調査まで
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介入サービスの満足度
時間枠：最長18週間
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参加者は、心理療法の満足度を測る 8 項目の尺度であるクライアント満足度アンケート (CSQ-8) に回答します。
スコアの範囲は 8 ～ 32 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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最長18週間
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介入療法士と療法の満足度
時間枠：最長18週間
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参加者は、自閉症の成人にとって重要なメンタルヘルスケアの特定の側面を評価するために、自閉症メンタルヘルスケア満足度調査 (SAMHS) に回答します。
スコアの範囲は 42 ～ 210 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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最長18週間
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介入による潜在的な悪影響
時間枠：最長6か月のフォローアップ
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20 項目の否定的影響アンケート (NEQ) は、心理療法の潜在的な否定的影響を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど悪影響が大きいことを示します。
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最長6か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Micah Mazurek, PhD、University of Virginia
- 主任研究者：Laura Klinger, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月17日
一次修了 (推定)
2026年8月15日
研究の完了 (推定)
2027年2月15日
試験登録日
最初に提出
2023年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月22日
最初の投稿 (実際)
2023年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月12日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-0871
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会（IRB）の独立倫理の承認を得ている限り、最終研究報告書の発行後、少なくとも 7 年間共有されます。委員会 (IEC) または研究倫理委員会 (REB) を必要に応じて管理し、UNC とデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
最終研究報告書の発行後、少なくとも 7 年間継続します。
IPD 共有アクセス基準
治験責任医師は IRB、IEC、または REB を承認し、UNC とデータ使用/共有契約を締結しています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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