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Comparación de la terapia cognitivo-conductual versus la terapia basada en la atención plena para adultos autistas

12 de septiembre de 2025 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Los adultos autistas tienen un mayor riesgo de sufrir problemas de salud mental en comparación con la población general, y el 50% cumple los criterios de una afección psiquiátrica concurrente. La depresión y la ansiedad son las más comunes de estas afecciones entre los adultos autistas y contribuyen a efectos perjudiciales a largo plazo sobre la salud, el funcionamiento cotidiano y la calidad de vida. Este estudio llevará a cabo la primera comparación directa a gran escala de las dos intervenciones de salud mental más estudiadas para adultos autistas: la terapia cognitivo-conductual (TCC) y la terapia basada en la atención plena (MBT). Ambas intervenciones son tratamientos bien establecidos y respaldados empíricamente para la depresión y la ansiedad en la población general, y ambas intervenciones han demostrado eficacia entre los adultos autistas. Sin embargo, su eficacia comparativa y la heterogeneidad de los efectos del tratamiento no se han establecido en adultos autistas. Ambas intervenciones se realizarán mediante telesalud.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio incluye tres objetivos:

Objetivo 1. Evaluar la efectividad de dos intervenciones de salud mental diferentes, TCC versus MBT, para mejorar los resultados de salud mental centrados en el paciente, la calidad de vida, el bienestar y el deterioro funcional entre adultos autistas con ansiedad y/o trastornos depresivos concurrentes. .

Objetivo 2. Explorar las características del paciente (p. ej., capacidad del lenguaje expresivo, capacidad intelectual, alexitimia, sensibilidad sensorial) que pueden moderar la relación entre la TCC o la MBT y los resultados del paciente.

Objetivo 3. Comparar los resultados de la implementación de aceptabilidad y viabilidad de la TCC en relación con la MBT según lo informado por pacientes y médicos que utilizan métodos mixtos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27510
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contacto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Contacto:
          • Micah Mazurek, PhD
          • Número de teléfono: 434-924-5692
          • Correo electrónico: mm5gt@virginia.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad
  • Depresión y/o ansiedad concurrentes determinadas por una puntuación ≥10 en la subescala de depresión y/o ansiedad del PHQ-ADS
  • Vivir en Carolina del Norte o Virginia
  • Posibilidad de participar en sesiones de terapia a través de telesalud.
  • Habla ingles
  • Proporcionar prueba de un diagnóstico profesional de autismo O cumplir o superar el límite clínico en el instrumento de detección de autismo de la Escala de Respuesta Social (SRS-2).

Criterio de exclusión:

  • Estado mental alterado que impide la capacidad de dar asentimiento o consentimiento informado (psicosis aguda, intoxicación o manía)
  • Riesgo inminente de suicidio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia cognitivo-conductual (TCC)
El brazo recibe el Protocolo Unificado (UP), un tratamiento de TCC transdiagnóstico modular que utiliza un enfoque de tratamiento parsimonioso al abordar los mecanismos comunes relacionados con las emociones que subyacen tanto a la ansiedad como a la depresión.
Conductual: Terapia cognitivo-conductual (TCC)

La UP incorpora principios comunes entre los protocolos de TCC respaldados empíricamente, incluida la reestructuración de cogniciones desadaptativas, el cambio de conductas desadaptativas, la prevención de la evitación de emociones y la incorporación de la exposición. Consta de cinco módulos de tratamiento principales:

  1. conciencia de las emociones,
  2. evaluación y reevaluación cognitiva,
  3. evitación de emociones y conductas impulsadas por emociones,
  4. Conciencia y tolerancia de las sensaciones físicas relacionadas con las emociones.
  5. exposiciones interoceptivas y situacionales centradas en las emociones.

Hay dos módulos introductorios sobre cómo mejorar la motivación y la comprensión de las experiencias emocionales. Un módulo final trata sobre mantenimiento y prevención de recaídas. Los módulos se imparten a un ritmo flexible y algunos pacientes pueden pasar varias sesiones en el mismo módulo. El número total de sesiones varía de un paciente a otro y generalmente oscila entre 12 y 18 sesiones (50 a 60 minutos) semanales. Todas las sesiones son 1:1 a través de telesalud.

Otros nombres:
  • TCC
Comparador activo: Terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT)
La terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) es un tratamiento con respaldo empírico que se centra en la aceptación sin prejuicios de las experiencias y emociones del momento presente. MBCT fue una adaptación de Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) para centrarse en mejorar la salud mental más específicamente en personas con depresión y otras afecciones psiquiátricas.
Conductual: Terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT)
El protocolo MBCT del estudio es un programa de 9 semanas (sesiones de 90 a 120 minutos) con práctica en casa entre sesiones. Las sesiones de MBCT incorporan prácticas formales de meditación de atención plena, como meditación sentada, movimiento consciente y escaneo corporal (con un enfoque en la atención consciente y sin prejuicios a las sensaciones, pensamientos y sentimientos), así como prácticas informales y tareas para integrar la conciencia plena en vida cotidiana, como comer conscientemente, caminar conscientemente y respirar conscientemente. Todas las sesiones son 1:1 a través de telesalud.
Otros nombres:
  • MBCT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 18 semanas
La Escala de Ansiedad-Depresión del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-ADS) es una medida compuesta de 16 ítems que proporciona una puntuación compuesta única para la depresión y la ansiedad. Comprende la escala de depresión del Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9) y la escala de trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7). Las puntuaciones del PHQ-ADS pueden variar de 0 a 48 y las puntuaciones más altas indican depresión/ansiedad más grave.
Línea de base, hasta 18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 6 meses de seguimiento.
Una Calificación Global de Cambio del Participante de un solo ítem, centrada en el paciente, pide a los participantes que califiquen su depresión/ansiedad en comparación con cómo era al comienzo del tratamiento en una escala de 5 puntos (mucho mejor, un poco mejor, no diferente, un poco peor o mucho peor). La puntuación oscila entre 1 y 5; las puntuaciones más altas indican una mejora en la depresión/ansiedad.
Línea de base hasta los 6 meses de seguimiento.
Cambio en el diagnóstico psiquiátrico.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 6 meses de seguimiento.
La Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) es una entrevista clínica estructurada y ampliamente utilizada que se desarrolló como una evaluación breve (~15 min), pero integral, de los diagnósticos psiquiátricos más comunes. El MINI identifica si los participantes cumplen con los criterios de diagnóstico de trastornos psiquiátricos importantes. Tiene 16 módulos que analizan 24 posibles diagnósticos psiquiátricos actuales (en las últimas 2 semanas o el último mes) y/o previos. Las preguntas se califican de forma dicotómica (sí/no) y no se calcula ninguna puntuación. Se realizará un seguimiento del cambio en el número total de diagnósticos psiquiátricos actuales por participante.
Línea de base hasta los 6 meses de seguimiento.
Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 6 meses de seguimiento.
La Escala de Calificación de Resultados (ORS) es una escala analógica visual de 4 ítems que evalúa el funcionamiento individual, interpersonal, social y general durante la última semana. Las puntuaciones de los ítems varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
Línea de base hasta los 6 meses de seguimiento.
Cambio en el bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 6 meses de seguimiento.
El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es una batería integral de medidas centradas en el paciente. La batería de autismo PROMIS - Esperanza de vida (PAB-L), un subconjunto de medidas PROMIS, ha sido validada para la evaluación de adultos autistas. Los ítems se califican en una escala de 1 a 7 (5 ítems) o de 1 a 5 (23 ítems), con puntuaciones totales que van de 28 a 150, y las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar.
Línea de base hasta los 6 meses de seguimiento.
Cambio en la autoaceptación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 6 meses de seguimiento.
La Escala de Autoestima de Rosenberg (RSE) de 10 ítems evalúa la autoaceptación general. Las puntuaciones de los ítems varían de 1 a 4, con puntuaciones totales de 10 a 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima.
Línea de base hasta los 6 meses de seguimiento.
Cambio en el deterioro funcional.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 6 meses de seguimiento.
La breve Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS) se utilizará para evaluar en qué medida los síntomas de salud mental de los participantes han interrumpido su funcionamiento diario. La SDS es una escala analógica visual discretizada de 3 ítems que evalúa la discapacidad funcional en el trabajo/escuela, la vida social y la vida familiar/responsabilidades del hogar. Las puntuaciones varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de deterioro funcional.
Línea de base hasta los 6 meses de seguimiento.
Cambio en discapacidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 6 meses de seguimiento.
El Programa II de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS II) es una medida breve de 12 ítems de la discapacidad global que evalúa las limitaciones de actividad y la participación. Las puntuaciones oscilan entre 12 y 60, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad o pérdida de función.
Línea de base hasta los 6 meses de seguimiento.
Satisfacción con los servicios de intervención.
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
Los participantes completarán el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8), una medida de satisfacción en psicoterapia de 8 ítems. Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Hasta 18 semanas
Terapeuta de intervención y satisfacción terapéutica.
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
Los participantes completarán la Encuesta de satisfacción con la atención médica mental en autismo (SAMHS) para evaluar aspectos específicos de la atención médica mental importantes para los adultos autistas. Las puntuaciones oscilan entre 42 y 210, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Hasta 18 semanas
Posibles efectos negativos de la intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 6 meses.
El Cuestionario de Efectos Negativos (NEQ) de 20 ítems mide los posibles efectos negativos de los tratamientos psicológicos. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican más efectos negativos.
Seguimiento de hasta 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Augusta University
University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Micah Mazurek, PhD, University of Virginia
  • Investigador principal: Laura Klinger, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-0871

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán después de la publicación del informe final de la investigación, durante un período de al menos 7 años, siempre que el investigador que propone utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés), Ética Independiente. Comité (IEC) o Junta de Ética en Investigación (REB), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación del informe final de investigación y continuando por un período de al menos 7 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador ha aprobado el IRB, IEC o REB y ha firmado un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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