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Vergleich der kognitiven Verhaltenstherapie mit der auf Achtsamkeit basierenden Therapie für autistische Erwachsene

12. September 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Autistische Erwachsene haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein höheres Risiko für psychische Probleme, wobei 50 % die Kriterien für eine gleichzeitig auftretende psychiatrische Erkrankung erfüllen. Depressionen und Angstzustände sind die häufigsten dieser Erkrankungen bei autistischen Erwachsenen und tragen zu langfristigen schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit, das Funktionieren im Alltag und die Lebensqualität bei. Diese Studie wird den ersten groß angelegten direkten Vergleich der beiden am häufigsten untersuchten Interventionen zur psychischen Gesundheit bei autistischen Erwachsenen durchführen: kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und achtsamkeitsbasierte Therapie (MBT). Bei beiden Interventionen handelt es sich um gut etablierte, empirisch unterstützte Behandlungen von Depressionen und Angstzuständen in der Allgemeinbevölkerung, und beide Interventionen haben sich bei autistischen Erwachsenen als wirksam erwiesen. Allerdings wurden ihre vergleichende Wirksamkeit und Heterogenität der Behandlungseffekte bei autistischen Erwachsenen nicht nachgewiesen. Beide Interventionen werden per Telemedizin durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst drei Ziele:

Ziel 1. Bewerten Sie die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Interventionen zur psychischen Gesundheit, CBT versus MBT, zur Verbesserung patientenzentrierter psychischer Gesundheitsergebnisse, Lebensqualität, Wohlbefinden und Funktionsbeeinträchtigung bei autistischen Erwachsenen mit gleichzeitig auftretenden Angstzuständen und/oder depressiven Störungen .

Ziel 2. Erkunden Sie Patientenmerkmale (z. B. Ausdrucksfähigkeit der Sprache, intellektuelle Fähigkeiten, Alexithymie, sensorische Sensibilität), die den Zusammenhang zwischen CBT oder MBT und den Patientenergebnissen beeinflussen können.

Ziel 3. Vergleichen Sie die Implementierungsergebnisse der Akzeptanz und Durchführbarkeit von CBT im Vergleich zu MBT, wie von Patienten und Ärzten mit gemischten Methoden berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27510
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Gleichzeitig auftretende Depression und/oder Angstzustände, bestimmt durch einen Wert ≥10 auf der PHQ-ADS-Unterskala für Depressionen und/oder Angstzustände
  • Lebe in North Carolina oder Virginia
  • Möglichkeit zur Teilnahme an Therapiesitzungen über Telemedizin
  • Englisch sprechend
  • Legen Sie den Nachweis einer professionellen Autismusdiagnose vor ODER erfüllen oder überschreiten Sie den klinischen Grenzwert des Autismus-Screening-Instruments Social Responsiveness Scale (SRS-2).

Ausschlusskriterien:

  • Veränderter Geisteszustand, der die Fähigkeit zur Einwilligung oder Zustimmung nach Aufklärung ausschließt (akute Psychose, Vergiftung oder Manie)
  • Unmittelbare Selbstmordgefahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Der Arm erhält das Unified Protocol (UP), eine modulare transdiagnostische CBT-Behandlung, die einen sparsamen Behandlungsansatz verfolgt, indem sie sich mit häufigen emotionsbezogenen Mechanismen befasst, die sowohl Angstzuständen als auch Depressionen zugrunde liegen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)

Das UP beinhaltet gemeinsame Prinzipien empirisch unterstützter CBT-Protokolle, einschließlich der Umstrukturierung maladaptiver Kognitionen, der Änderung maladaptiver Verhaltensweisen, der Verhinderung von Emotionsvermeidung und der Einbeziehung von Exposition. Es besteht aus fünf Kernbehandlungsmodulen:

  1. Emotionsbewusstsein,
  2. kognitive Bewertung und Neubewertung,
  3. Emotionsvermeidung und emotionsgesteuertes Verhalten,
  4. Bewusstsein und Toleranz für emotionsbezogene körperliche Empfindungen &
  5. interozeptive und situative emotionsfokussierte Expositionen.

Es gibt zwei Einführungsmodule zur Steigerung der Motivation und des Verständnisses emotionaler Erfahrungen. Ein letztes Modul befasst sich mit der Erhaltung und Rückfallprävention. Die Module werden in einem flexiblen Tempo angeboten und einige Patienten verbringen möglicherweise mehrere Sitzungen mit demselben Modul. Die Gesamtzahl der Sitzungen variiert von Patient zu Patient und liegt im Allgemeinen zwischen 12 und 18 Sitzungen (50 bis 60 Minuten), die wöchentlich stattfinden. Alle Sitzungen finden 1:1 über Telemedizin statt.

Andere Namen:
  • CBT
Aktiver Komparator: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT)
Die auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie (MBCT) ist eine empirisch unterstützte Behandlung, die sich auf die vorurteilsfreie Akzeptanz gegenwärtiger Erfahrungen und Emotionen konzentriert. MBCT wurde von Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) übernommen, um sich auf die Verbesserung der psychischen Gesundheit insbesondere bei Personen mit Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen zu konzentrieren.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT)
Das MBCT-Studienprotokoll ist ein 9-wöchiges Programm (90-120-minütige Sitzungen) mit Übungen zu Hause zwischen den Sitzungen. MBCT-Sitzungen umfassen formelle Achtsamkeitsmeditationspraktiken wie Sitzmeditation, achtsame Bewegung und Körperscan (mit Schwerpunkt auf achtsamer und nicht wertender Aufmerksamkeit für Empfindungen, Gedanken und Gefühle) sowie informelle Übungen und Hausaufgaben zur Integration von achtsamer Achtsamkeit Alltagsleben, wie achtsames Essen, achtsames Gehen und achtsames Atmen. Alle Sitzungen finden 1:1 über Telemedizin statt.
Andere Namen:
  • MBCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst- und Depressionssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 18 Wochen
Die „Patient Health Questionnaire Anxiety-Depression Scale“ (PHQ-ADS) ist ein 16-Punkte-Kompositmaß, das einen einzigen zusammengesetzten Score für Depressionen und Angstzustände liefert. Es umfasst die 9-Punkte-Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) und die 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7). Die PHQ-ADS-Werte können zwischen 0 und 48 liegen, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression/Angst hinweisen.
Ausgangswert, bis zu 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Follow-up
Bei einem patientenzentrierten, einstufigen „Participant Global Rating of Change“ werden die Teilnehmer gebeten, ihre Depression/Angstzustände im Vergleich zum Zustand zu Beginn der Behandlung auf einer 5-Punkte-Skala einzuschätzen (viel besser, etwas besser, nicht anders, ein bisschen). schlimmer oder viel schlimmer). Der Wert liegt zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine Verbesserung der Depression/Angstzustände hinweisen.
Baseline bis 6 Monate Follow-up
Änderung der psychiatrischen Diagnose
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Follow-up
Das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) ist ein weit verbreitetes, strukturiertes klinisches Interview, das als kurze (ca. 15 Minuten), aber umfassende Beurteilung der häufigsten psychiatrischen Diagnosen entwickelt wurde. Der MINI ermittelt, ob die Teilnehmer die diagnostischen Kriterien für schwerwiegende psychiatrische Störungen erfüllen. Es besteht aus 16 Modulen, die sich mit 24 potenziellen aktuellen (innerhalb der letzten 2 Wochen oder letzten Monate) und/oder früheren psychiatrischen Diagnosen befassen. Die Fragen werden dichotom bewertet (ja/nein) und es wird keine Punktzahl berechnet. Die Änderung der Gesamtzahl der aktuellen psychiatrischen Diagnosen durch den Teilnehmer wird verfolgt.
Baseline bis 6 Monate Follow-up
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Follow-up
Die Outcome Rating Scale (ORS) ist eine visuelle Analogskala mit vier Elementen, die die individuelle, zwischenmenschliche, soziale und allgemeine Leistungsfähigkeit in der vergangenen Woche bewertet. Die Punktebewertungen liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Funktion hinweisen.
Baseline bis 6 Monate Follow-up
Veränderung des Wohlbefindens
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Follow-up
Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ist eine umfassende Sammlung patientenzentrierter Maßnahmen. Die PROMIS Autism Battery – Lifespan (PAB-L), eine Teilmenge der PROMIS-Messwerte, wurde für die Beurteilung autistischer Erwachsener validiert. Die Punkte werden entweder auf einer Skala von 1 bis 7 (5 Punkte) oder auf einer Skala von 1 bis 5 (23 Punkte) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 28 und 150 liegt, wobei höhere Punkte auf ein besseres Wohlbefinden hinweisen.
Baseline bis 6 Monate Follow-up
Veränderung der Selbstakzeptanz
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Follow-up
Die 10-Punkte-Rosenberg-Selbstwertskala (RSE) bewertet die allgemeine Selbstakzeptanz. Die Punktebewertungen reichen von 1 bis 4, wobei die Gesamtbewertungen zwischen 10 und 40 liegen, wobei höhere Bewertungen auf ein höheres Selbstwertgefühl hinweisen.
Baseline bis 6 Monate Follow-up
Veränderung der Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Follow-up
Die kurze Sheehan Disability Scale (SDS) wird verwendet, um zu beurteilen, inwieweit die psychischen Gesundheitssymptome der Teilnehmer ihre Alltagsfunktionen beeinträchtigt haben. Beim SDS handelt es sich um eine diskretisierte, visuelle Analogskala mit drei Items zur Beurteilung funktioneller Behinderungen in den Bereichen Arbeit/Schule, soziales Leben und Familienleben/häusliche Pflichten. Die Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf einen höheren Grad der Funktionsbeeinträchtigung hinweisen.
Baseline bis 6 Monate Follow-up
Veränderung der Behinderung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Follow-up
Der Disability Assessment Schedule II (WHODAS II) der Weltgesundheitsorganisation ist ein kurzes, 12 Punkte umfassendes Maß für die globale Behinderung, das Aktivitätseinschränkungen und Teilnahme beurteilt. Die Werte liegen zwischen 12 und 60, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung oder einen größeren Funktionsverlust hinweisen.
Baseline bis 6 Monate Follow-up
Zufriedenheit mit den Interventionsdiensten
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) aus, ein 8-Punkte-Maß für die Zufriedenheit mit der Psychotherapie. Die Werte liegen zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
Bis zu 18 Wochen
Interventionstherapeut und Therapiezufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Die Teilnehmer nehmen an der Umfrage zur Zufriedenheit mit der psychischen Gesundheitsversorgung bei Autismus (SAMHS) teil, um bestimmte Aspekte der psychischen Gesundheitsversorgung zu bewerten, die für autistische Erwachsene wichtig sind. Die Werte liegen zwischen 42 und 210, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
Bis zu 18 Wochen
Mögliche negative Auswirkungen der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up
Der 20-Punkte-Fragebogen zu negativen Auswirkungen (NEQ) misst potenzielle negative Auswirkungen psychologischer Behandlungen. Die Werte können zwischen 0 und 80 liegen, wobei höhere Werte auf stärkere negative Auswirkungen hinweisen.
Bis zu 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Augusta University
University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Micah Mazurek, PhD, University of Virginia
  • Hauptermittler: Laura Klinger, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0871

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden nach der Veröffentlichung des abschließenden Forschungsberichts für einen Zeitraum von mindestens 7 Jahren weitergegeben, sofern der Forscher, der die Verwendung der Daten vorschlägt, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics, hat Ausschuss (IEC) bzw. Research Ethics Board (REB) und schließt eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit der UNC ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung des abschließenden Forschungsberichts und für einen Zeitraum von mindestens 7 Jahren.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfer hat IRB, IEC oder REB genehmigt und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit UNC unterzeichnet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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