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Comparando terapia cognitivo-comportamental versus terapia baseada em mindfulness para adultos autistas

12 de setembro de 2025 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Os adultos autistas correm um risco maior de problemas de saúde mental em comparação com a população em geral, com 50% preenchendo os critérios para uma condição psiquiátrica concomitante. A depressão e a ansiedade são as condições mais comuns entre adultos autistas, contribuindo para efeitos prejudiciais a longo prazo na saúde, no funcionamento diário e na qualidade de vida. Este estudo conduzirá a primeira comparação direta em grande escala das duas intervenções de saúde mental mais amplamente estudadas para adultos autistas: terapia cognitivo-comportamental (TCC) e terapia baseada na atenção plena (MBT). Ambas as intervenções são tratamentos bem estabelecidos e empiricamente apoiados para depressão e ansiedade na população em geral, e ambas as intervenções demonstraram eficácia entre adultos autistas. No entanto, a sua eficácia comparativa e a heterogeneidade dos efeitos do tratamento não foram estabelecidas em adultos autistas. Ambas as intervenções serão realizadas por telessaúde.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo inclui três objetivos:

Objetivo 1. Avaliar a eficácia de duas intervenções diferentes de saúde mental, TCC versus MBT, para melhorar os resultados de saúde mental centrados no paciente, qualidade de vida, bem-estar e comprometimento funcional entre adultos autistas com ansiedade concomitante e/ou transtornos depressivos .

Objetivo 2. Explorar as características do paciente (por exemplo, capacidade de linguagem expressiva, habilidade intelectual, alexitimia, sensibilidade sensorial) que podem moderar a relação entre TCC ou MBT e os resultados do paciente.

Objetivo 3. Comparar os resultados da implementação de aceitabilidade e viabilidade da TCC em relação ao MBT, conforme relatado por pacientes e médicos usando métodos mistos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27510
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contato:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade
  • Depressão e/ou ansiedade concomitantes, conforme determinado por uma pontuação ≥10 na subescala de depressão e/ou ansiedade do PHQ-ADS
  • Morando na Carolina do Norte ou Virgínia
  • Capacidade de participar de sessões de terapia por telessaúde
  • Falando inglês
  • Fornecer prova de um diagnóstico profissional de autismo OU atingir ou exceder o limite clínico no instrumento de triagem de autismo da Escala de Responsividade Social (SRS-2)

Critério de exclusão:

  • Estado mental alterado que impede a capacidade de fornecer assentimento ou consentimento informado (psicose aguda, intoxicação ou mania)
  • Risco iminente de suicídio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC)
O braço recebe o Protocolo Unificado (UP), um tratamento modular transdiagnóstico de TCC que usa uma abordagem parcimoniosa de tratamento, abordando mecanismos comuns relacionados à emoção subjacentes à ansiedade e à depressão.
Comportamental: Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC)

O UP incorpora princípios comuns entre protocolos de TCC com suporte empírico, incluindo a reestruturação de cognições desadaptativas, a mudança de comportamentos desadaptativos, a prevenção da evitação de emoções e a incorporação de exposição. Consiste em cinco módulos principais de tratamento:

  1. consciência emocional,
  2. avaliação e reavaliação cognitiva,
  3. evitação de emoções e comportamentos movidos pela emoção,
  4. consciência e tolerância de sensações físicas relacionadas à emoção, &
  5. exposições interoceptivas e situacionais focadas na emoção.

Existem dois módulos introdutórios sobre como aumentar a motivação e a compreensão das experiências emocionais. Um módulo final é sobre manutenção e prevenção de recaídas. Os módulos são ministrados em um ritmo flexível e alguns pacientes podem passar várias sessões no mesmo módulo. O número total de sessões varia de paciente para paciente, geralmente variando de 12 a 18 sessões (50 a 60 minutos) realizadas semanalmente. Todas as sessões são 1:1 via telessaúde.

Outros nomes:
  • TCC
Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT)
A Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) é um tratamento com suporte empírico que se concentra na aceitação sem julgamento das experiências e emoções do momento presente. O MBCT foi adaptado do Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) para focar na melhoria da saúde mental, mais especificamente em indivíduos com depressão e outras condições psiquiátricas.
Comportamental: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT)
O protocolo MBCT do estudo é um programa de 9 semanas (sessões de 90-120 minutos) com prática domiciliar entre as sessões. As sessões de MBCT incorporam práticas formais de meditação mindfulness, como meditação sentada, movimento consciente e varredura corporal (com foco na atenção consciente e sem julgamento às sensações, pensamentos e sentimentos), bem como práticas informais e trabalhos de casa para integrar a consciência consciente em vida cotidiana, como alimentação consciente, caminhada consciente e respiração consciente. Todas as sessões são 1:1 via telessaúde.
Outros nomes:
  • MBCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base, até 18 semanas
A Escala de Ansiedade-Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-ADS) é uma medida composta de 16 itens que fornece uma pontuação composta única para depressão e ansiedade. É composto pela escala de depressão do Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9) e pela escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7). As pontuações do PHQ-ADS podem variar de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando depressão/ansiedade mais grave.
Linha de base, até 18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na saúde mental
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento
Uma Avaliação Global de Mudança do Participante de item único, centrada no paciente, pede aos participantes que avaliem sua depressão/ansiedade em comparação com como era no início do tratamento em uma escala de 5 pontos (muito melhor, um pouco melhor, nada diferente, um pouco pior ou muito pior). A pontuação varia de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam melhora da depressão/ansiedade.
Linha de base até 6 meses de acompanhamento
Mudança no diagnóstico psiquiátrico
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento
A Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) é uma entrevista clínica estruturada e amplamente utilizada que foi desenvolvida como uma avaliação breve (~15 min), mas abrangente, dos diagnósticos psiquiátricos mais comuns. O MINI identifica se os participantes atendem aos critérios diagnósticos para transtornos psiquiátricos maiores. Possui 16 módulos que analisam 24 diagnósticos psiquiátricos potenciais atuais (nas últimas 2 semanas ou no último mês) e/ou anteriores. As perguntas são avaliadas de forma dicotômica (sim/não) e nenhuma pontuação é calculada. A mudança no número total de diagnósticos psiquiátricos atuais por participante será rastreada.
Linha de base até 6 meses de acompanhamento
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento
A Escala de Avaliação de Resultados (ORS) é uma escala visual analógica de 4 itens que avalia o funcionamento individual, interpessoal, social e geral durante a última semana. As pontuações dos itens variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
Linha de base até 6 meses de acompanhamento
Mudança no bem-estar
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) é uma bateria abrangente de medidas centradas no paciente. A Bateria de Autismo PROMIS - Vida útil (PAB-L), um subconjunto de medidas PROMIS, foi validada para a avaliação de adultos autistas. Os itens são avaliados numa escala de 1 a 7 (5 itens) ou numa escala de 1 a 5 (23 itens), com pontuações totais variando de 28 a 150, e pontuações mais altas indicam melhor bem-estar.
Linha de base até 6 meses de acompanhamento
Mudança na autoaceitação
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento
A Escala de Autoestima de Rosenberg (RSE) de 10 itens avalia a autoaceitação geral. As pontuações dos itens variam de 1 a 4, com pontuações totais variando de 10 a 40, com pontuações mais altas indicando maior autoestima.
Linha de base até 6 meses de acompanhamento
Mudança no comprometimento funcional
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento
A breve Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) será usada para avaliar até que ponto os sintomas de saúde mental dos participantes atrapalharam seu funcionamento diário. A SDS é uma escala visual analógica discretizada de 3 itens que avalia a incapacidade funcional no trabalho/escola, vida social e vida familiar/responsabilidades domésticas. As pontuações variam de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam maior grau de comprometimento funcional.
Linha de base até 6 meses de acompanhamento
Mudança na deficiência
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento
O Cronograma II de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS II) é uma medida breve de 12 itens de deficiência global que avalia limitações de atividades e participação. As pontuações variam de 12 a 60, onde pontuações mais altas indicam maior incapacidade ou perda de função.
Linha de base até 6 meses de acompanhamento
Satisfação dos serviços de intervenção
Prazo: Até 18 semanas
Os participantes preencherão o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8), uma medida de 8 itens de satisfação em psicoterapia. As pontuações variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
Até 18 semanas
Terapeuta de intervenção e satisfação terapêutica
Prazo: Até 18 semanas
Os participantes preencherão a Pesquisa de Satisfação com a Saúde Mental do Autismo (SAMHS) para avaliar aspectos específicos da saúde mental importantes para adultos autistas. As pontuações variam de 42 a 210, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
Até 18 semanas
Potenciais efeitos negativos da intervenção
Prazo: Acompanhamento de até 6 meses
O Questionário de Efeitos Negativos (NEQ) de 20 itens mede os potenciais efeitos negativos dos tratamentos psicológicos. As pontuações podem variar de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando mais efeitos negativos.
Acompanhamento de até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Augusta University
University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Micah Mazurek, PhD, University of Virginia
  • Investigador principal: Laura Klinger, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-0871

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais desidentificados que sustentam os resultados serão compartilhados após a publicação do relatório final da pesquisa, por um período de pelo menos 7 anos, desde que o investigador que propõe a utilização dos dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente. Comitê de Ética em Pesquisa (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB), conforme aplicável, e assina um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação do relatório final da investigação e continuando por um período mínimo de 7 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador aprovou IRB, IEC ou REB e executou um acordo de uso/compartilhamento de dados com UNC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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