Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kognitív-viselkedési terápia és a mindfulness-alapú terápia összehasonlítása autista felnőtteknél

2024. január 18. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Az autista felnőttek nagyobb kockázatnak vannak kitéve a mentális egészségügyi problémákkal szemben, mint az átlagpopulációban, 50%-uk teljesíti az egyidejűleg előforduló pszichiátriai állapot kritériumait. A depresszió és a szorongás a leggyakoribb ilyen állapotok az autista felnőttek körében, amelyek hozzájárulnak az egészségre, a mindennapi működésre és az életminőségre gyakorolt ​​hosszú távú káros hatásokhoz. Ez a tanulmány elvégzi az autista felnőttek két legszélesebb körben tanulmányozott mentális egészségügyi beavatkozásának első nagyszabású összehasonlítását: a kognitív-viselkedési terápiát (CBT) és a mindfulness-based terápiát (MBT). Mindkét beavatkozás jól bevált, empirikusan alátámasztott kezelési mód a depresszió és a szorongás kezelésére az általános populációban, és mindkét beavatkozás hatásosnak bizonyult az autista felnőttek körében. Összehasonlító hatékonyságukat és a kezelési hatások heterogenitását azonban nem állapították meg autista felnőtteknél. Mindkét beavatkozást a távegészségügy végzi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány három célt tartalmaz:

Cél 1. Értékelje két különböző mentálhigiénés beavatkozás, a CBT és az MBT, hatékonyságát a betegközpontú mentális egészségügyi eredmények, az életminőség, a jólét és a funkcionális károsodás javítása érdekében az egyidejűleg előforduló szorongásos és/vagy depressziós zavarokkal küzdő autista felnőttek körében. .

2. cél. A páciens jellemzőinek feltárása (pl. kifejező nyelvi képesség, intellektuális képesség, alexithymia, szenzoros érzékenység), amelyek mérsékelhetik a CBT vagy MBT és a beteg kimenetelének kapcsolatát.

3. cél. A CBT elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának megvalósítási eredményeinek összehasonlítása az MBT-hez viszonyítva, amint azt a betegek és a klinikusok vegyes módszerekkel jelentették.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27510
        • Toborzás
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Toborzás
        • University of Virginia
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves kor felett
  • Egyidejűleg előforduló depresszió és/vagy szorongás a PHQ-ADS depresszió és/vagy szorongás alskáláján 10-nél nagyobb pontszám alapján
  • Észak-Karolinában vagy Virginiában él
  • Képes részt venni a távegészségügyi terápiás foglalkozásokon
  • Angol nyelvű
  • Bizonyítékot kell adni az autizmus professzionális diagnózisáról, VAGY eléri vagy túllépi a Társadalmi Válaszadó Skála (SRS-2) autizmus szűrőműszer klinikai határértékét

Kizárási kritériumok:

  • Változott mentális állapot, amely kizárja a tájékozott beleegyezés vagy beleegyezés lehetőségét (akut pszichózis, mérgezés vagy mánia)
  • Az öngyilkosság közvetlen veszélye

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kognitív-viselkedési terápia (CBT)
A kar megkapja az Unified Protocolt (UP), egy moduláris transzdiagnosztikus CBT-kezelést, amely a szorongás és a depresszió hátterében álló közös érzelmekkel kapcsolatos mechanizmusok kezelésével takarékos megközelítést alkalmaz.
Viselkedési: Kognitív-viselkedési terápia (CBT)

Az UP közös elveket foglal magában az empirikusan támogatott CBT protokollok között, beleértve a maladaptív kogníciók átstrukturálását, a maladaptív viselkedések megváltoztatását, az érzelmek elkerülésének megakadályozását és az expozíció beépítését. Öt alapvető kezelési modulból áll:

  1. érzelem tudatosság,
  2. kognitív értékelés és újraértékelés,
  3. érzelmek elkerülése és érzelemvezérelt viselkedések,
  4. az érzelmekkel kapcsolatos fizikai érzetek tudatosítása és toleranciája, és
  5. interoceptív és szituációs érzelemközpontú expozíciók.

Két bevezető modul található a motiváció fokozásáról és az érzelmi élmények megértésében. Az utolsó modul a karbantartásról és a visszaesés megelőzéséről szól. A modulok szállítása rugalmas ütemben történik, és egyes betegek több ülést is eltölthetnek ugyanazon a modulon. Az ülések teljes száma páciensenként változik, általában heti 12-18 alkalom (50-60 perc) között mozog. Minden alkalom 1:1 arányban zajlik távegészségügyi kapcsolaton keresztül.

Más nevek:
  • CBT
Aktív összehasonlító: Mindfulness-alapú kognitív terápia (MBCT)
A Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) egy empirikusan támogatott kezelés, amely a jelen pillanatban tapasztalt élmények és érzelmek ítélkezés nélküli elfogadására összpontosít. Az MBCT-t a Mindfulness-Based Stress Reduction-ból (MBSR) adaptálták, hogy a mentális egészség javítására összpontosítson, különösen a depresszióban és más pszichiátriai állapotokban szenvedő egyéneknél.
Viselkedési: Mindfulness-alapú kognitív terápia (MBCT)
A tanulmányi MBCT protokoll egy 9 hetes program (90-120 perces ülések), az ülések között otthoni gyakorlattal. Az MBCT ülések formális éber meditációs gyakorlatokat foglalnak magukban, mint például az ülőmeditációt, az éber mozgást és a testvizsgálatot (az érzésekre, gondolatokra és érzésekre irányuló tudatos és nem ítélkező figyelem középpontjában), valamint informális gyakorlatokat és házi feladatokat a tudatos tudatosság integrálása érdekében. a mindennapi életben, mint például a tudatos étkezés, a tudatos séta és a tudatos légzés. Minden alkalom 1:1 arányban zajlik távegészségügyi kapcsolaton keresztül.
Más nevek:
  • MBCT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongás és a depresszió tüneteinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 18 hétig
A Patient Health Questionnaire Anxiety-Depression Scale (PHQ-ADS) egy 16 tételből álló összetett mérőszám, amely egyetlen összetett pontszámot ad a depresszióra és a szorongásra. Tartalmazza a 9 tételes Patient Health Questionnaire depressziós skálát (PHQ-9) és a 7 tételes Generalizált szorongásos zavar skálát (GAD-7). A PHQ-ADS pontszámok 0 és 48 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb depressziót/szorongást jeleznek.
Kiindulási állapot, 18 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a mentális egészségben
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapos követésig
A betegközpontú, egyetlen elemből álló résztvevői globális változásértékelés arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék depressziójukat/szorongásukat a kezelés kezdeti állapotához képest, egy 5-fokú skálán (sokkal jobb, kicsit jobb, nem más, egy kicsit). rosszabb, vagy sokkal rosszabb). A pontszám 1-től 5-ig terjed, a magasabb pontszámok a depresszió/szorongás javulását jelzik.
Kiindulási állapot 6 hónapos követésig
Változás a pszichiátriai diagnózisban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapos követésig
A Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) egy széles körben használt, strukturált klinikai interjú, amelyet a leggyakoribb pszichiátriai diagnózisok rövid (~15 perces), mégis átfogó értékeléseként fejlesztettek ki. A MINI azonosítja, hogy a résztvevők megfelelnek-e a fő pszichiátriai rendellenességek diagnosztikai kritériumainak. 16 modullal rendelkezik, amelyek 24 potenciális jelenlegi (az elmúlt 2 hétben vagy az elmúlt hónapban) és/vagy korábbi pszichiátriai diagnózist vizsgálják. A kérdések dichotóm módon (igen/nem) vannak értékelve, és nem számítanak ki pontszámot. A jelenlegi pszichiátriai diagnózisok résztvevőnkénti számának változását nyomon követjük.
Kiindulási állapot 6 hónapos követésig
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapos követésig
Az Outcome Rating Scale (ORS) egy 4 elemből álló vizuális analóg skála, amely az elmúlt hét egyéni, interperszonális, társadalmi és általános működését értékeli. A tételek pontszámai 0 és 10 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
Kiindulási állapot 6 hónapos követésig
Változás a jólétben
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapos követésig
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) a betegközpontú intézkedések átfogó készlete. A PROMIS Autism Battery - Lifespan (PAB-L), a PROMIS mérések egy részhalmaza, az autista felnőttek értékelésére érvényes. A tételeket 1-től 7-ig terjedő skálán (5 tétel) vagy 1-től 5-ig terjedő skálán (23 elem) értékelik, az összpontszám 28-tól 150-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig jobb közérzetet jeleznek.
Kiindulási állapot 6 hónapos követésig
Változás az önelfogadásban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapos követésig
A 10 tételből álló Rosenberg Önértékelési Skála (RSE) az általános önelfogadást értékeli. A tételpontszámok 1-től 4-ig terjednek, az összpontszám 10-40 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb önbecsülést jeleznek.
Kiindulási állapot 6 hónapos követésig
Változás a funkcionális károsodásban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapos követésig
A rövid Sheehan fogyatékossági skálát (SDS) fogják használni annak felmérésére, hogy a résztvevők mentális egészségügyi tünetei milyen mértékben zavarták meg mindennapi működésüket. Az SDS egy 3 elemből álló, diszkretizált vizuális analóg skála, amely felméri a funkcionális fogyatékosságot a munkahelyen/iskolában, a társadalmi életben és a családi életben/otthoni kötelezettségekben. A pontszámok 0-30 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb fokú funkcionális károsodást jeleznek.
Kiindulási állapot 6 hónapos követésig
Változás a fogyatékosságban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapos követésig
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemterve (WHODAS II) egy rövid, 12 tételből álló mérőszám a globális fogyatékosságról, amely felméri a tevékenységi korlátozásokat és a részvételt. A pontszámok 12 és 60 között vannak, ahol a magasabb pontszámok magasabb fogyatékosságra vagy funkcióvesztésre utalnak.
Kiindulási állapot 6 hónapos követésig
Az intervenciós szolgáltatások elégedettsége
Időkeret: Akár 18 hétig
A résztvevők kitöltik az Ügyfél-elégedettségi Kérdőívet (CSQ-8), amely a pszichoterápiás elégedettség 8 tételes mérőszáma. A pontszámok 8-tól 32-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek.
Akár 18 hétig
Az intervenciós terapeuta és a terápiával való elégedettség
Időkeret: Akár 18 hétig
A résztvevők kitöltik a Survey of Autism Mental Healthcare Satisfaction (SAMHS) felmérést, hogy felmérjék az autista felnőttek számára fontos mentális egészségügyi ellátás konkrét szempontjait. A pontszámok 42-210 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
Akár 18 hétig
A beavatkozás lehetséges negatív hatásai
Időkeret: Akár 6 hónapos követés
A 20 elemből álló Negatív hatások Kérdőív (NEQ) a pszichológiai kezelések lehetséges negatív hatásait méri. A pontszámok 0 és 80 között változhatnak, a magasabb pontszám pedig több negatív hatást jelez.
Akár 6 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Augusta University
University of Virginia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Micah Mazurek, PhD, University of Virginia
  • Kutatásvezető: Laura Klinger, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-0871

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a végső kutatási jelentés közzététele után legalább 7 évig megosztják, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló jóváhagyta az Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics. Bizottság (IEC) vagy Kutatási Etikai Tanács (REB), adott esetben, és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.

IPD megosztási időkeret

A kutatási zárójelentés közzététele után és legalább 7 évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyomozó jóváhagyta az IRB-t, az IEC-t vagy a REB-t, és adathasználati/megosztási megállapodást kötött az UNC-vel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kognitív-viselkedési terápia (CBT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel