Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kognitiv-atferdsterapi versus mindfulness-basert terapi for autistiske voksne

18. januar 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Autistiske voksne har en større risiko for psykiske problemer sammenlignet med befolkningen generelt, med 50 % som oppfyller kriteriene for en samtidig psykiatrisk tilstand. Depresjon og angst er de vanligste av disse tilstandene blant autistiske voksne, og bidrar til langsiktige skadelige effekter på helse, daglig funksjon og livskvalitet. Denne studien vil gjennomføre den første storskala head-to-head-sammenligningen av de to mest studerte mentale helseintervensjonene for autistiske voksne: kognitiv atferdsterapi (CBT) og mindfulness-basert terapi (MBT). Begge intervensjonene er veletablerte, empirisk støttede behandlinger for depresjon og angst i befolkningen generelt, og begge intervensjonene har vist effekt blant autistiske voksne. Imidlertid har deres komparative effektivitet og heterogenitet av behandlingseffekter ikke blitt etablert hos autistiske voksne. Begge intervensjonene vil bli levert av telehelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har tre mål:

Mål 1. Evaluere effektiviteten av to forskjellige mentale helseintervensjoner, CBT versus MBT, for å forbedre pasientsentrerte mentale helseutfall, livskvalitet, velvære og funksjonshemming blant autistiske voksne med samtidige angst og/eller depressive lidelser .

Mål 2. Utforske pasientkarakteristikker (f.eks. ekspressiv språkevne, intellektuell evne, aleksithymi, sensorisk sensitivitet) som kan moderere forholdet mellom CBT eller MBT og pasientresultater.

Mål 3. Sammenligne implementeringsresultater av aksept og gjennomførbarhet av CBT i forhold til MBT som rapportert av pasienter og klinikere ved bruk av blandede metoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27510
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • Samtidig depresjon og/eller angst som bestemt av en skåre ≥10 på PHQ-ADS depresjon og/eller angst subskalaen
  • Bor i North Carolina eller Virginia
  • Evne til å delta i terapisesjoner over telehelse
  • Engelsktalende
  • Gi bevis på en profesjonell diagnose av autisme ELLER møte eller overgå klinisk grenseverdi på autismescreeningsinstrumentet Social Responsiveness Scale (SRS-2)

Ekskluderingskriterier:

  • Endret mental status som utelukker muligheten til å gi informert samtykke eller samtykke (akutt psykose, rus eller mani)
  • Overhengende fare for selvmord

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Armen mottar Unified Protocol (UP), en modulær transdiagnostisk CBT-behandling som bruker en sparsommelig tilnærming til behandling ved å adressere vanlige følelsesrelaterte mekanismer som ligger til grunn for både angst og depresjon.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT)

UP inkorporerer vanlige prinsipper blant empirisk støttede CBT-protokoller, inkludert restrukturering av maladaptive kognisjoner, endring av maladaptiv atferd, forebygging av følelsesunnvikelse og inkorporering av eksponering. Den består av fem kjernebehandlingsmoduler:

  1. følelsesbevissthet,
  2. kognitiv vurdering og ny vurdering,
  3. følelsesunngåelse og følelsesdrevet atferd,
  4. bevissthet og toleranse for følelsesrelaterte fysiske sensasjoner, &
  5. interoceptive og situasjonelle emosjonsfokuserte eksponeringer.

Det er to introduksjonsmoduler for å styrke motivasjon og forståelse av emosjonelle opplevelser. En siste modul handler om vedlikehold og forebygging av tilbakefall. Modulene leveres i et fleksibelt tempo, og noen pasienter kan bruke flere økter på samme modul. Det totale antallet økter varierer fra pasient til pasient, vanligvis fra 12-18 økter (50-60 minutter) levert ukentlig. Alle økter er 1:1 via telehelse.

Andre navn:
  • CBT
Aktiv komparator: Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT)
Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) er en empirisk støttet behandling som fokuserer på ikke-dømmende aksept av nåværende øyeblikks opplevelser og følelser. MBCT ble tilpasset fra Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) for å fokusere på å forbedre mental helse mer spesifikt hos personer med depresjon og andre psykiatriske tilstander.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT)
Studiens MBCT-protokoll er et 9-ukers program (90-120 minutters økter) med hjemmebasert praksis mellom øktene. MBCT-økter inkluderer formell mindfulness-meditasjonspraksis som sittende meditasjon, oppmerksom bevegelse og kroppsskanning (med fokus på oppmerksom og ikke-dømmende oppmerksomhet til sensasjoner, tanker og følelser), samt uformell praksis og lekser for å integrere bevissthet i oppmerksomhet i hverdagsliv, som oppmerksom spising, oppmerksom gange og oppmerksom pust. Alle økter er 1:1 via telehelse.
Andre navn:
  • MBCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angst- og depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline, opptil 18 uker
Patient Health Questionnaire Anxiety-Depression Scale (PHQ-ADS) er et 16-elements sammensatt mål som gir en enkelt sammensatt poengsum for depresjon og angst. Den består av 9-elementers pasienthelsespørreskjema depresjonsskala (PHQ-9) og 7-elements skala for generalisert angstlidelse (GAD-7). PHQ-ADS-skåre kan variere fra 0 til 48 med høyere skårer som indikerer mer alvorlig depresjon/angst.
Baseline, opptil 18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i psykisk helse
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneders oppfølging
En pasientsentrert, enkeltelement Deltager Global Rating of Change ber deltakerne vurdere deres depresjon/angst sammenlignet med hvordan den var i begynnelsen av behandlingen på en 5-punkts skala (mye bedre, litt bedre, ikke annerledes, litt verre eller mye verre). Poengsummen varierer fra 1-5, med høyere score indikerer forbedret depresjon/angst.
Baseline gjennom 6 måneders oppfølging
Endring i psykiatrisk diagnose
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneders oppfølging
Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) er et mye brukt, strukturert klinisk intervju som ble utviklet som en kort (~15 min), men likevel omfattende, vurdering av de vanligste psykiatriske diagnosene. MINI identifiserer om deltakerne oppfyller diagnostiske kriterier for alvorlige psykiatriske lidelser. Den har 16 moduler som ser på 24 potensielle aktuelle (i løpet av de siste 2 ukene eller siste måneden) og/eller tidligere psykiatriske diagnoser. Spørsmål vurderes dikotomisk (ja/nei) og ingen poengsum beregnes. Endring i totalt antall aktuelle psykiatriske diagnoser etter deltaker vil bli sporet.
Baseline gjennom 6 måneders oppfølging
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneders oppfølging
Outcome Rating Scale (ORS) er en 4-elements visuell analog skala som vurderer funksjon i individuell, mellommenneskelig, sosial og generell funksjon i løpet av den siste uken. Varepoeng varierer fra 0-10, med høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
Baseline gjennom 6 måneders oppfølging
Endring i velvære
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneders oppfølging
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er et omfattende batteri av pasientsentrerte tiltak. PROMIS Autism Battery - Lifespan (PAB-L), en undergruppe av PROMIS-tiltak, har blitt validert for vurdering av autistiske voksne. Elementer er vurdert på enten en skala fra 1 til 7 (5 elementer) eller en 1-5 skala (23 elementer), med totalskåre fra 28 til 150, og høyere poengsum indikerer bedre velvære.
Baseline gjennom 6 måneders oppfølging
Endring i selvaksept
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneders oppfølging
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE) med 10 elementer vurderer den generelle selvaksepten. Varepoeng varierer fra 1 til 4, med totalpoeng fra 10-40, med høyere poengsum som indikerer høyere selvtillit.
Baseline gjennom 6 måneders oppfølging
Endring i funksjonsnedsettelse
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneders oppfølging
Den korte Sheehan Disability Scale (SDS) vil bli brukt til å vurdere i hvilken grad deltakernes psykiske helsesymptomer har forstyrret deres daglige funksjon. SDS er en 3-elements diskretisert visuell analog skala som vurderer funksjonshemming i arbeid/skole, sosialt liv og familieliv/hjemansvar. Skårene varierer fra 0-30, med høyere skårer som indikerer høyere grad av funksjonsnedsettelse.
Baseline gjennom 6 måneders oppfølging
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneders oppfølging
World Health Organization Disability Assessment Schedule II (WHODAS II) er et kort, 12-element mål for global funksjonshemming som vurderer aktivitetsbegrensninger og deltakelse. Poeng varierer fra 12 til 60, hvor høyere poengsum indikerer høyere funksjonshemming eller tap av funksjon.
Baseline gjennom 6 måneders oppfølging
Tilfredshet med intervensjonstjenester
Tidsramme: Inntil 18 uker
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet om klienttilfredshet (CSQ-8), et 8-elements mål på psykoterapitilfredshet. Poeng varierer fra 8 til 32, med høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet.
Inntil 18 uker
Intervensjonsterapeut og terapitilfredshet
Tidsramme: Inntil 18 uker
Deltakerne vil fullføre Survey of Autism Mental Healthcare Satisfaction (SAMHS) for å vurdere spesifikke aspekter ved psykisk helsevern som er viktige for autistiske voksne. Poeng varierer fra 42-210, med høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
Inntil 18 uker
Potensielle negative effekter av intervensjon
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging
Spørreskjemaet om negative effekter på 20 punkter (NEQ) måler potensielle negative effekter av psykologiske behandlinger. Poeng kan variere fra 0 til 80, med høyere poengsum indikerer flere negative effekter.
Opptil 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Augusta University
University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Micah Mazurek, PhD, University of Virginia
  • Hovedetterforsker: Laura Klinger, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-0871

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt etter publisering av den endelige forskningsrapporten, i en periode på minst 7 år, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), eller Research Ethics Board (REB), avhengig av hva som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av den endelige forskningsrapporten og fortsetter i en periode på minst 7 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi (CBT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere