Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie terapii poznawczo-behawioralnej z terapią opartą na uważności dla dorosłych z autyzmem

12 września 2025 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Dorośli autystyczni są bardziej narażeni na problemy psychiczne w porównaniu z populacją ogólną, przy czym 50% z nich spełnia kryteria współwystępującego stanu psychicznego. Depresja i stany lękowe są najczęstszymi z tych schorzeń u dorosłych autystycznych i przyczyniają się do długotrwałego szkodliwego wpływu na zdrowie, codzienne funkcjonowanie i jakość życia. Badanie to przeprowadzi pierwsze na dużą skalę bezpośrednie porównanie dwóch najczęściej badanych interwencji w zakresie zdrowia psychicznego u dorosłych z autyzmem: terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i terapii opartej na uważności (MBT). Obie interwencje są dobrze ugruntowanymi, popartymi empirycznie metodami leczenia depresji i lęku w populacji ogólnej, a obie interwencje wykazały skuteczność wśród dorosłych autystycznych. Jednakże ich porównywalna skuteczność i różnorodność efektów leczenia nie została ustalona u dorosłych osób z autyzmem. Obie interwencje będą realizowane poprzez telezdrowie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje trzy cele:

Cel 1. Ocena skuteczności dwóch różnych interwencji w zakresie zdrowia psychicznego, terapii poznawczo-behawioralnej i MBT, w celu poprawy skoncentrowanych na pacjencie wyników w zakresie zdrowia psychicznego, jakości życia, dobrostanu i upośledzenia funkcjonalnego wśród dorosłych autystycznych ze współwystępującymi zaburzeniami lękowymi i/lub depresyjnymi .

Cel 2. Zbadanie cech pacjenta (np. zdolności ekspresji językowej, zdolności intelektualnych, aleksytymii, wrażliwości sensorycznej), które mogą moderować związek pomiędzy CBT lub MBT a wynikami leczenia pacjenta.

Cel 3. Porównanie wyników wdrożenia dotyczących akceptowalności i wykonalności terapii poznawczo-behawioralnej w porównaniu z MBT zgłaszanych przez pacjentów i klinicystów stosujących metody mieszane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27510
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Współwystępująca depresja i/lub stany lękowe określone na podstawie wyniku ≥10 w podskali depresji i/lub lęku PHQ-ADS
  • Mieszka w Północnej Karolinie lub Wirginii
  • Możliwość uczestniczenia w sesjach terapeutycznych w ramach telezdrowia
  • Mówiący po angielsku
  • Przedstaw dowód profesjonalnej diagnozy autyzmu LUB osiągnij lub przekrocz próg kliniczny w skali reakcji społecznej (SRS-2) do badania przesiewowego autyzmu

Kryteria wyłączenia:

  • Zmieniony stan psychiczny uniemożliwiający wyrażenie świadomej zgody lub zgody (ostra psychoza, zatrucie lub mania)
  • Bezpośrednie ryzyko samobójstwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Ramię otrzymuje Unified Protocol (UP), modułową, transdiagnostyczną terapię poznawczo-behawioralną, w której stosuje się oszczędne podejście do leczenia, zajmując się powszechnymi mechanizmami związanymi z emocjami, leżącymi u podstaw zarówno lęku, jak i depresji.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)

UP zawiera wspólne zasady wśród empirycznie wspieranych protokołów CBT, w tym restrukturyzację nieprzystosowawczych procesów poznawczych, zmianę nieprzystosowawczych zachowań, zapobieganie unikaniu emocji i uwzględnianie ekspozycji. Składa się z pięciu podstawowych modułów zabiegowych:

  1. świadomość emocji,
  2. ocena poznawcza i ponowna ocena,
  3. unikanie emocji i zachowania kierowane emocjami,
  4. świadomość i tolerancja doznań fizycznych związanych z emocjami,
  5. interoceptywna i sytuacyjna ekspozycja skupiona na emocjach.

Istnieją dwa moduły wprowadzające dotyczące wzmacniania motywacji i rozumienia doświadczeń emocjonalnych. Ostatni moduł dotyczy konserwacji i zapobiegania nawrotom. Moduły są dostarczane w elastycznym tempie, a niektórzy pacjenci mogą spędzać wiele sesji na tym samym module. Całkowita liczba sesji różni się w zależności od pacjenta i zazwyczaj wynosi od 12 do 18 sesji (50–60 minut) realizowanych tygodniowo. Wszystkie sesje odbywają się 1:1 za pośrednictwem telezdrowia.

Inne nazwy:
  • CBT
Aktywny komparator: Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT)
Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) to empirycznie wspierana terapia, która koncentruje się na nieoceniającej akceptacji doświadczeń i emocji chwili obecnej. MBCT zostało zaadaptowane z metody redukcji stresu opartej na uważności (MBSR), aby skupić się na poprawie zdrowia psychicznego, w szczególności u osób cierpiących na depresję i inne schorzenia psychiczne.
Behawioralne: Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT)
Protokół badania MBCT to 9-tygodniowy program (sesje 90–120 minut) z praktyką w domu pomiędzy sesjami. Sesje MBCT obejmują formalne praktyki medytacji uważności, takie jak medytacja w pozycji siedzącej, uważny ruch i skanowanie ciała (ze szczególnym naciskiem na uważną i nieoceniającą uwagę na doznania, myśli i uczucia), a także nieformalne praktyki i zadania domowe mające na celu zintegrowanie uważnej świadomości z życiu codziennym, takie jak uważne jedzenie, uważne chodzenie i uważne oddychanie. Wszystkie sesje odbywają się 1:1 za pośrednictwem telezdrowia.
Inne nazwy:
  • MBCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów lęku i depresji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 18 tygodni
Kwestionariusz Stanu Zdrowia Pacjenta, Skala Lęku i Depresji (PHQ-ADS) to 16-elementowa złożona miara, która zapewnia pojedynczy złożony wynik dla depresji i lęku. Składa się z 9-punktowej skali depresji opartej na Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) oraz 7-punktowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7). Wyniki PHQ-ADS mogą wahać się od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszą depresję/lęk.
Wartość podstawowa, do 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 6 miesięcy obserwacji
Skoncentrowana na pacjencie, jednopunktowa Globalna Ocena Zmiany Uczestnika prosi uczestników o ocenę ich depresji/lęku w porównaniu z tym, jak było na początku leczenia w 5-punktowej skali (znacznie lepiej, trochę lepiej, bez zmian, trochę gorzej lub znacznie gorzej). Wynik waha się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na poprawę depresji/lęku.
Wartość wyjściowa przez 6 miesięcy obserwacji
Zmiana diagnozy psychiatrycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 6 miesięcy obserwacji
Mini-Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI) to szeroko stosowany, ustrukturyzowany wywiad kliniczny, który został opracowany jako krótka (około 15 minut), ale wszechstronna ocena najczęstszych diagnoz psychiatrycznych. MINI określa, czy uczestnicy spełniają kryteria diagnostyczne poważnych zaburzeń psychicznych. Zawiera 16 modułów analizujących 24 potencjalne aktualne diagnozy (w ciągu ostatnich 2 tygodni lub ostatniego miesiąca) i/lub wcześniejsze diagnozy psychiatryczne. Pytania są oceniane dychotomicznie (tak/nie) i nie jest obliczana żadna punktacja. Śledzona będzie zmiana całkowitej liczby aktualnych diagnoz psychiatrycznych według uczestnika.
Wartość wyjściowa przez 6 miesięcy obserwacji
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 6 miesięcy obserwacji
Skala Oceny Wyników (ORS) to 4-elementowa wizualna skala analogowa oceniająca funkcjonowanie indywidualne, interpersonalne, społeczne i ogólne w ciągu ostatniego tygodnia. Punktacja pozycji mieści się w zakresie 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa przez 6 miesięcy obserwacji
Zmiana samopoczucia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 6 miesięcy obserwacji
System informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) to kompleksowy zestaw środków skupiających się na pacjencie. Bateria PROMIS Autism Battery – Lifespan (PAB-L), będąca podzbiorem mierników PROMIS, została zatwierdzona do oceny dorosłych autystycznych. Pozycje są oceniane w skali od 1 do 7 (5 pozycji) lub w skali 1-5 (23 pozycje), przy czym łączna liczba punktów waha się od 28 do 150, a wyższe wyniki oznaczają lepsze samopoczucie.
Wartość wyjściowa przez 6 miesięcy obserwacji
Zmiana samoakceptacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 6 miesięcy obserwacji
10-punktowa Skala Samooceny Rosenberga (RSE) ocenia ogólną samoakceptację. Punktacja dla pozycji waha się od 1 do 4, przy czym łączna liczba punktów waha się od 10 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę.
Wartość wyjściowa przez 6 miesięcy obserwacji
Zmiana upośledzenia funkcjonalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 6 miesięcy obserwacji
Krótka Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS) zostanie wykorzystana do oceny stopnia, w jakim objawy zdrowia psychicznego uczestników zakłóciły ich codzienne funkcjonowanie. SDS to 3-punktowa dyskretna wizualna skala analogowa oceniająca niepełnosprawność funkcjonalną w pracy/szkole, życiu społecznym i życiu rodzinnym/obowiązkach domowych. Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień upośledzenia funkcjonalnego.
Wartość wyjściowa przez 6 miesięcy obserwacji
Zmiana niepełnosprawności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 6 miesięcy obserwacji
Harmonogram II oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS II) to krótki, 12-elementowy miernik globalnej niepełnosprawności oceniający ograniczenia aktywności i uczestnictwa. Wyniki wahają się od 12 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność lub utratę funkcji.
Wartość wyjściowa przez 6 miesięcy obserwacji
Zadowolenie z usług interwencyjnych
Ramy czasowe: Do 18 tygodnia
Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8), składający się z 8 pozycji pomiar satysfakcji z psychoterapii. Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
Do 18 tygodnia
Terapeuta interwencyjny i satysfakcja z terapii
Ramy czasowe: Do 18 tygodnia
Uczestnicy wypełnią Ankietę Satysfakcji z Opieki Psychicznej Autyzmu (SAMHS), aby ocenić konkretne aspekty opieki psychiatrycznej ważne dla dorosłych autystycznych. Wyniki wahają się od 42 do 210, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
Do 18 tygodnia
Potencjalne negatywne skutki interwencji
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 6 miesięcy
Kwestionariusz Negatywnych Skutków (NEQ) składający się z 20 pozycji mierzy potencjalne negatywne skutki leczenia psychologicznego. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej negatywnych skutków.
Okres obserwacji do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Augusta University
University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Micah Mazurek, PhD, University of Virginia
  • Główny śledczy: Laura Klinger, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-0871

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane dane indywidualne potwierdzające wyniki będą udostępniane po opublikowaniu końcowego raportu z badania przez okres co najmniej 7 lat, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Etyki odpowiednio Komisję (IEC) lub Radę ds. Etyki Badań Naukowych (REB) i podpisuje umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu końcowego raportu z badań i kontynuowaniu przez okres co najmniej 7 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB i zawarł umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj