Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání kognitivně-behaviorální terapie s terapií založenou na všímavosti pro dospělé s autismem

12. září 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Dospělí autisté jsou ve srovnání s běžnou populací vystaveni většímu riziku duševních problémů, přičemž 50 % splňuje kritéria pro souběžný psychiatrický stav. Deprese a úzkost jsou nejčastějšími z těchto stavů u dospělých autistů a přispívají k dlouhodobým škodlivým účinkům na zdraví, každodenní fungování a kvalitu života. Tato studie provede první rozsáhlé přímé srovnání dvou nejvíce studovaných intervencí v oblasti duševního zdraví u dospělých autistů: kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a terapie založená na všímavosti (MBT). Obě intervence jsou dobře zavedenou, empiricky podporovanou léčbou deprese a úzkosti v obecné populaci a obě intervence prokázaly účinnost u dospělých autistů. Jejich srovnávací účinnost a heterogenita léčebných účinků však nebyla u dospělých autistů stanovena. Obě intervence budou prováděny telehealth.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje tři cíle:

Cíl 1. Vyhodnotit účinnost dvou různých intervencí v oblasti duševního zdraví, CBT versus MBT, s cílem zlepšit výsledky duševního zdraví zaměřené na pacienta, kvalitu života, pohodu a funkční poruchu u dospělých autistů se souběžnými úzkostnými a/nebo depresivními poruchami .

Cíl 2. Prozkoumat charakteristiky pacienta (např. expresivní jazykové schopnosti, intelektuální schopnosti, alexithymie, senzorická citlivost), které mohou zmírňovat vztah mezi KBT nebo MBT a výsledky pacienta.

Cíl 3. Porovnat výsledky implementace přijatelnosti a proveditelnosti CBT ve vztahu k MBT, jak je uvádějí pacienti a lékaři za použití smíšených metod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27510
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Souběžně se vyskytující deprese a/nebo úzkost, jak je určeno skóre ≥10 na subškále deprese a/nebo úzkosti PHQ-ADS
  • Žijící v Severní Karolíně nebo Virginii
  • Schopnost účastnit se terapeutických sezení přes telehealth
  • Anglicky mluvící
  • Poskytněte důkaz o profesionální diagnóze autismu NEBO splníte nebo překročíte klinickou hranici na nástroji pro screening autismu na stupnici sociální odezvy (SRS-2)

Kritéria vyloučení:

  • Změněný duševní stav, který vylučuje schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas (akutní psychóza, intoxikace nebo mánie)
  • Bezprostřední riziko sebevraždy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Rameno dostává Unified Protocol (UP), modulární transdiagnostickou léčbu KBT, která využívá šetrný přístup k léčbě tím, že se zabývá společnými mechanismy souvisejícími s emocemi, které jsou základem úzkosti i deprese.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)

UP zahrnuje společné principy mezi empiricky podporovanými protokoly CBT, včetně restrukturalizace maladaptivních kognitivních funkcí, změny maladaptivního chování, prevence vyhýbání se emocím a začlenění expozice. Skládá se z pěti základních modulů léčby:

  1. vědomí emocí,
  2. kognitivní hodnocení a přehodnocení,
  3. vyhýbání se emocím a chování řízené emocemi,
  4. vědomí a tolerance fyzických pocitů souvisejících s emocemi a
  5. interoceptivní a situační expozice zaměřené na emoce.

Existují dva úvodní moduly o posílení motivace a porozumění emocionálním zážitkům. Poslední modul je o údržbě a prevenci relapsu. Moduly jsou dodávány flexibilním tempem a někteří pacienti mohou strávit více sezení na stejném modulu. Celkový počet sezení se u jednotlivých pacientů liší, obvykle se pohybuje v rozmezí 12–18 sezení (50–60 minut) týdně. Všechny relace jsou 1:1 přes telehealth.

Ostatní jména:
  • CBT
Aktivní komparátor: Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT)
Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) je empiricky podporovaná léčba, která se zaměřuje na neodsuzující přijímání zážitků a emocí přítomných okamžiků. MBCT byl upraven z Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), aby se zaměřil na zlepšení duševního zdraví konkrétněji u jedinců s depresí a jinými psychiatrickými stavy.
Behaviorální: Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT)
Studijní protokol MBCT je 9týdenní program (90–120 minut sezení) s domácí praxí mezi sezeními. Sezení MBCT zahrnují formální praktiky meditace všímavosti, jako je meditace vsedě, všímavý pohyb a skenování těla (se zaměřením na všímavou a nesoudící pozornost vůči vjemům, myšlenkám a pocitům), stejně jako neformální praktiky a domácí úkoly k integraci všímavosti do každodenního života, jako je všímavé jedení, všímavá chůze a všímavé dýchání. Všechny relace jsou 1:1 přes telehealth.
Ostatní jména:
  • MBCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, až 18 týdnů
Dotazník zdravotního stavu pacienta Anxiety-Depression Scale (PHQ-ADS) je 16-položková složená míra, která poskytuje jediné složené skóre pro depresi a úzkost. Zahrnuje 9-položkovou stupnici deprese z dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9) a 7-položkovou škálu Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). Skóre PHQ-ADS se může pohybovat od 0 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresi/úzkost.
Výchozí stav, až 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav po 6 měsících sledování
Globální hodnocení změny účastníků zaměřené na jednu položku zaměřené na pacienta žádá účastníky, aby ohodnotili svou depresi/úzkost v porovnání s tím, jak to bylo na začátku léčby, na 5bodové škále (mnohem lépe, o něco lépe, ne jinak, o trochu horší nebo mnohem horší). Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na zlepšení deprese/úzkosti.
Výchozí stav po 6 měsících sledování
Změna psychiatrické diagnózy
Časové okno: Výchozí stav po 6 měsících sledování
Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) je široce používaný, strukturovaný klinický rozhovor, který byl vyvinut jako krátké (~15 minut), ale komplexní posouzení nejčastějších psychiatrických diagnóz. MINI zjišťuje, zda účastníci splňují diagnostická kritéria pro závažné psychiatrické poruchy. Má 16 modulů zaměřených na 24 potenciálních aktuálních (během posledních 2 týdnů nebo minulého měsíce) a/nebo předchozích psychiatrických diagnóz. Otázky jsou hodnoceny dichotomicky (ano/ne) a nepočítá se žádné skóre. Bude sledována změna celkového počtu aktuálních psychiatrických diagnóz podle účastníků.
Výchozí stav po 6 měsících sledování
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav po 6 měsících sledování
Outcome Rating Scale (ORS) je 4-položková vizuální analogová škála hodnotící fungování v individuálním, mezilidském, sociálním a celkovém fungování za poslední týden. Skóre položek se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší fungování.
Výchozí stav po 6 měsících sledování
Změna v pohodě
Časové okno: Výchozí stav po 6 měsících sledování
Informační systém měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) je komplexní soubor opatření zaměřených na pacienta. PROMIS Autism Battery - Lifespan (PAB-L), podmnožina opatření PROMIS, byla ověřena pro hodnocení dospělých autistů. Položky jsou hodnoceny buď na stupnici od 1 do 7 (5 položek) nebo na stupnici od 1 do 5 (23 položek), přičemž celkové skóre se pohybuje od 28 do 150 a vyšší skóre ukazuje na lepší pohodu.
Výchozí stav po 6 měsících sledování
Změna v sebepřijetí
Časové okno: Výchozí stav po 6 měsících sledování
10-položková Rosenbergova škála sebeúcty (RSE) hodnotí celkové sebepřijetí. Bodové skóre se pohybuje od 1 do 4, s celkovým skóre v rozmezí 10-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebevědomí.
Výchozí stav po 6 měsících sledování
Změna funkční poruchy
Časové okno: Výchozí stav po 6 měsících sledování
Stručná škála Sheehan Disability Scale (SDS) bude použita k posouzení, do jaké míry symptomy duševního zdraví účastníků narušily jejich každodenní fungování. SDS je 3-položková diskretizovaná vizuální analogová škála hodnotící funkční postižení v práci/škole, společenském životě a rodinném životě/domácích povinnostech. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň funkčního postižení.
Výchozí stav po 6 měsících sledování
Změna v postižení
Časové okno: Výchozí stav po 6 měsících sledování
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule II (WHODAS II) je stručné, 12-položkové měřítko globálního postižení hodnotící omezení aktivit a participaci. Skóre se pohybuje od 12 do 60, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší postižení nebo ztrátu funkce.
Výchozí stav po 6 měsících sledování
Spokojenost se službami intervence
Časové okno: Až 18 týdnů
Účastníci vyplní dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8), což je 8bodové měřítko spokojenosti s psychoterapií. Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Až 18 týdnů
Intervenční terapeut a spokojenost s terapií
Časové okno: Až 18 týdnů
Účastníci vyplní Průzkum spokojenosti s autismem v oblasti duševního zdraví (SAMHS), aby posoudili specifické aspekty duševní péče důležité pro dospělé s autismem. Skóre se pohybuje od 42 do 210, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Až 18 týdnů
Potenciální negativní účinky intervence
Časové okno: Sledování až 6 měsíců
Dotazník o 20 položkách negativních účinků (NEQ) měří potenciální negativní účinky psychologické léčby. Skóre se může pohybovat od 0 do 80, přičemž vyšší skóre znamená více negativních účinků.
Sledování až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Augusta University
University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Micah Mazurek, PhD, University of Virginia
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Klinger, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-0871

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena po zveřejnění závěrečné výzkumné zprávy po dobu nejméně 7 let za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Výbor pro etiku výzkumu (IEC) nebo Rada pro etiku výzkumu (REB), podle potřeby, a uzavírá smlouvu o používání/sdílení údajů s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění závěrečné výzkumné zprávy a pokračování po dobu minimálně 7 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit