자폐 성인을 위한 인지 행동 치료와 마음챙김 기반 치료 비교
2025년 9월 12일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
자폐 성인은 일반 인구에 비해 정신 건강 문제의 위험이 더 크며, 50%가 동반 정신 질환의 기준을 충족합니다.
우울증과 불안은 자폐 성인에게 가장 흔한 질환으로, 건강, 일상 기능, 삶의 질에 장기적으로 해로운 영향을 미칩니다.
이 연구는 자폐 성인을 대상으로 가장 널리 연구된 두 가지 정신 건강 중재인 인지 행동 치료(CBT)와 마음챙김 기반 치료(MBT)에 대한 최초의 대규모 직접 비교를 수행할 것입니다.
두 중재 모두 일반 인구의 우울증과 불안에 대해 잘 확립되어 있고 경험적으로 뒷받침되는 치료법이며, 두 중재 모두 자폐 성인에게 효능이 입증되었습니다.
그러나 자폐성 성인에서는 이들의 비교 효과와 치료 효과의 이질성이 확립되지 않았습니다.
두 가지 개입 모두 원격 의료를 통해 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 세 가지 목표가 포함됩니다.
목표 1. 불안 및/또는 우울 장애가 동시에 발생하는 자폐 성인의 환자 중심 정신 건강 결과, 삶의 질, 복지 및 기능 장애를 개선하기 위해 CBT와 MBT라는 두 가지 정신 건강 중재의 효과를 평가합니다. .
목표 2. CBT 또는 MBT와 환자 결과 사이의 관계를 조절할 수 있는 환자 특성(예: 표현 언어 능력, 지적 능력, 감정 표현 불능증, 감각 민감성)을 탐색합니다.
목표 3. 혼합 방법을 사용하여 환자와 임상의가 보고한 MBT에 비해 CBT의 수용 가능성 및 타당성에 대한 구현 결과를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laura Klinger, PhD
- 전화번호: (919) 966-8183
- 이메일: laura_klinger@med.unc.edu
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27510
- 모병
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
연락하다:
- Laura Klinger, PhD
- 전화번호: 919-966-8183
- 이메일: laura_klinger@med.unc.edu
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모병
- University of Virginia
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연락하다:
- Micah Mazurek, PhD
- 전화번호: 434-924-5692
- 이메일: mm5gt@virginia.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세
- PHQ-ADS 우울증 및/또는 불안 하위 척도에서 ≥10점으로 결정된 동시 발생 우울증 및/또는 불안
- 노스캐롤라이나나 버지니아에 거주
- 원격 의료를 통해 치료 세션에 참여할 수 있는 능력
- 영어로 말하기
- 자폐증에 대한 전문적인 진단의 증거를 제공하거나 사회적 반응 척도(SRS-2) 자폐증 검사 도구의 임상적 기준을 충족하거나 초과합니다.
제외 기준:
- 사전 동의 또는 동의를 제공할 수 없는 정신 상태의 변화(급성 정신병, 중독 또는 조증)
- 자살 위험이 임박함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인지 행동 치료(CBT)
팔에는 불안과 우울증의 기초가 되는 일반적인 감정 관련 메커니즘을 해결하여 절약적인 치료 접근 방식을 사용하는 모듈식 진단 진단 CBT 치료인 통합 프로토콜(UP)이 적용됩니다.
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UP는 부적응 인지 재구성, 부적응 행동 변경, 감정 회피 방지, 노출 통합 등 경험적으로 지원되는 CBT 프로토콜 간의 공통 원칙을 통합합니다. 이는 5개의 핵심 치료 모듈로 구성됩니다.
감정적 경험에 대한 동기 부여와 이해를 강화하는 데에는 두 가지 입문 모듈이 있습니다. 마지막 모듈은 유지 관리 및 재발 방지에 관한 것입니다. 모듈은 유연한 속도로 제공되며 일부 환자는 동일한 모듈에서 여러 세션을 보낼 수 있습니다. 총 세션 수는 환자마다 다르며 일반적으로 매주 12-18 세션(50-60분)이 제공됩니다. 모든 세션은 원격의료를 통해 1:1로 진행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 마음챙김 기반 인지치료(MBCT)
마음챙김 기반 인지치료(MBCT)는 현재 순간의 경험과 감정을 비판단적으로 받아들이는 데 초점을 맞춘 경험적으로 뒷받침되는 치료법입니다.
MBCT는 우울증 및 기타 정신 질환이 있는 개인의 정신 건강을 보다 구체적으로 개선하는 데 초점을 맞추기 위해 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)를 적용했습니다.
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연구 MBCT 프로토콜은 세션 사이에 가정 기반 연습이 포함된 9주 프로그램(90-120분 세션)입니다.
MBCT 세션에는 앉은 명상, 마음챙김 움직임, 바디 스캔(감각, 생각, 감정에 대한 마음챙김 및 비판단적 주의에 초점)과 같은 공식적인 마음챙김 명상 실습뿐만 아니라 마음챙김 인식을 통합하기 위한 비공식 실습 및 숙제가 포함되어 있습니다. 마음챙김 식사, 마음챙김 걷기, 마음챙김 호흡과 같은 일상생활.
모든 세션은 원격의료를 통해 1:1로 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안과 우울증 증상의 변화
기간: 기준, 최대 18주
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환자 건강 설문지 불안-우울 척도(PHQ-ADS)는 우울증과 불안에 대한 단일 종합 점수를 제공하는 16개 항목 종합 척도입니다.
이는 9개 항목 환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-9)와 7개 항목 일반 불안 장애 척도(GAD-7)로 구성됩니다.
PHQ-ADS 점수의 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 우울증/불안이 더 심함을 나타냅니다.
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기준, 최대 18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 건강의 변화
기간: 6개월 간의 후속 조치를 통한 기준선
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환자 중심의 단일 항목 참가자 글로벌 평가 변화는 참가자들에게 치료 시작 시와 비교하여 자신의 우울증/불안을 5점 척도(훨씬 좋아짐, 약간 좋아짐, 다르지 않음, 약간)로 평가하도록 요청합니다. 더 나쁘거나 훨씬 더 나쁩니다).
점수 범위는 1~5점이며, 점수가 높을수록 우울/불안이 개선된 것을 의미합니다.
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6개월 간의 후속 조치를 통한 기준선
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정신과 진단의 변화
기간: 6개월 간의 후속 조치를 통한 기준선
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Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)는 가장 일반적인 정신과 진단에 대한 간단하면서도 포괄적인 평가를 위해 개발된 널리 사용되는 구조화된 임상 인터뷰입니다.
MINI는 참가자가 주요 정신 질환에 대한 진단 기준을 충족하는지 확인합니다.
여기에는 24개의 잠재적 현재(지난 2주 또는 지난 달 이내) 및/또는 이전 정신과 진단을 조사하는 16개의 모듈이 있습니다.
질문은 이분법(예/아니요)으로 평가되며 점수는 계산되지 않습니다.
참가자의 현재 정신과 진단 총 수의 변화가 추적됩니다.
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6개월 간의 후속 조치를 통한 기준선
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삶의 질 변화
기간: 6개월 간의 후속 조치를 통한 기준선
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결과 평가 척도(ORS)는 지난 한 주 동안 개인, 대인 관계, 사회적 및 전반적인 기능의 기능을 평가하는 4개 항목의 시각적 아날로그 척도입니다.
항목 점수 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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6개월 간의 후속 조치를 통한 기준선
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웰빙의 변화
기간: 6개월 간의 후속 조치를 통한 기준선
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)은 환자 중심 측정의 포괄적인 배터리입니다.
PROMIS 측정의 하위 집합인 PROMIS 자폐증 배터리 - 수명(PAB-L)은 자폐증 성인의 평가를 위해 검증되었습니다.
항목은 1~7점 척도(5개 항목) 또는 1~5점 척도(23개 항목)로 평가되며 총 점수는 28~150점이며 점수가 높을수록 웰빙이 더 좋음을 의미합니다.
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6개월 간의 후속 조치를 통한 기준선
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자기 수용의 변화
기간: 6개월 간의 후속 조치를 통한 기준선
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10개 항목으로 구성된 Rosenberg Self-Esteem Scale(RSE)은 전반적인 자기 수용을 평가합니다.
문항점수는 1~4점으로 총점은 10~40점으로 점수가 높을수록 자존감이 높은 것을 의미한다.
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6개월 간의 후속 조치를 통한 기준선
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기능 장애의 변화
기간: 6개월 간의 후속 조치를 통한 기준선
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간단한 Sheehan 장애 척도(SDS)를 사용하여 참가자의 정신 건강 증상이 일상 기능을 어느 정도 방해했는지 평가합니다.
SDS는 직장/학교, 사회 생활, 가족 생활/가정 책임에서의 기능적 장애를 평가하는 3개 항목으로 구분된 시각적 아날로그 척도입니다.
점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 기능 장애 정도가 높은 것을 의미합니다.
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6개월 간의 후속 조치를 통한 기준선
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장애의 변화
기간: 6개월 간의 후속 조치를 통한 기준선
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세계보건기구 장애 평가 일정 II(WHODAS II)는 글로벌 장애 평가 활동 제한 및 참여에 대한 간략한 12개 항목 척도입니다.
점수 범위는 12~60점이며, 점수가 높을수록 장애 또는 기능 상실이 심함을 의미합니다.
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6개월 간의 후속 조치를 통한 기준선
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중재 서비스 만족도
기간: 최대 18주
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참가자는 심리치료 만족도를 측정하는 8개 항목 측정 항목인 고객 만족도 설문지(CSQ-8)를 작성하게 됩니다.
점수 범위는 8점부터 32점까지이며, 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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최대 18주
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중재치료사와 치료 만족도
기간: 최대 18주
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참가자는 자폐증 성인에게 중요한 정신 건강 관리의 특정 측면을 평가하기 위해 자폐증 정신 건강 관리 만족도 조사(SAMHS)를 완료하게 됩니다.
점수 범위는 42~210점이며, 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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최대 18주
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개입의 잠재적인 부정적인 영향
기간: 최대 6개월 후속 조치
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20개 항목으로 구성된 부정적인 영향 설문지(NEQ)는 심리 치료의 잠재적인 부정적인 영향을 측정합니다.
점수 범위는 0에서 80까지이며, 점수가 높을수록 부정적인 영향이 더 크다는 것을 의미합니다.
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최대 6개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Micah Mazurek, PhD, University of Virginia
- 수석 연구원: Laura Klinger, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-0871
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 식별되지 않은 개인 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 기관 검토 위원회(IRB), 독립 윤리의 승인을 받은 경우 최종 연구 보고서가 출판된 후 최소 7년 동안 공유됩니다. 위원회(IEC) 또는 연구 윤리 위원회(REB)는 해당되는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
최종 연구 보고서가 출판된 후 최소 7년 동안 지속됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
조사관은 IRB, IEC 또는 REB를 승인하고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 실행했습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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