Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kognitiv adfærdsterapi versus mindfulness-baseret terapi for autistiske voksne

12. september 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Autistiske voksne har en større risiko for psykiske problemer sammenlignet med den generelle befolkning, hvor 50 % opfylder kriterierne for en samtidig psykiatrisk tilstand. Depression og angst er de mest almindelige af disse tilstande blandt autistiske voksne, hvilket bidrager til langsigtede skadelige virkninger på sundhed, daglig funktion og livskvalitet. Denne undersøgelse vil udføre den første storstilede head-to-head sammenligning af de to mest undersøgte mentale sundhedsinterventioner for autistiske voksne: kognitiv adfærdsterapi (CBT) og mindfulness-baseret terapi (MBT). Begge interventioner er veletablerede, empirisk understøttede behandlinger af depression og angst i den generelle befolkning, og begge interventioner har vist effekt blandt autistiske voksne. Imidlertid er deres sammenlignende effektivitet og heterogenitet af behandlingseffekter ikke blevet fastslået hos autistiske voksne. Begge interventioner vil blive leveret af telesundhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter tre mål:

Mål 1. Evaluere effektiviteten af ​​to forskellige mentale sundhedsinterventioner, CBT versus MBT, for at forbedre patientcentrerede mentale sundhedsresultater, livskvalitet, velvære og funktionsnedsættelse blandt autistiske voksne med samtidig forekommende angst og/eller depressive lidelser .

Formål 2. Udforsk patientkarakteristika (f.eks. ekspressive sproglige evner, intellektuelle evner, alexithymi, sensorisk sensitivitet), der kan moderere forholdet mellem CBT eller MBT og patientresultater.

Mål 3. Sammenlign implementeringsresultater af accept og gennemførlighed af CBT i forhold til MBT som rapporteret af patienter og klinikere ved brug af blandede metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27510
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Samtidig depression og/eller angst som bestemt af en score ≥10 på PHQ-ADS depression og/eller angst subskalaen
  • Bor i North Carolina eller Virginia
  • Evne til at deltage i terapisessioner over telesundhed
  • Engelsktalende
  • Giv bevis for en professionel diagnose af autisme ELLER opfylde eller overskride klinisk cut-off på Social Responsiveness Scale (SRS-2) autismescreeningsinstrument

Ekskluderingskriterier:

  • Ændret mental status, der udelukker evnen til at give informeret samtykke eller samtykke (akut psykose, forgiftning eller mani)
  • Overhængende risiko for selvmord

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Armen modtager Unified Protocol (UP), en modulær transdiagnostisk CBT-behandling, der bruger en sparsommelig tilgang til behandling ved at adressere almindelige følelsesrelaterede mekanismer, der ligger til grund for både angst og depression.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)

UP inkorporerer fælles principper blandt empirisk understøttede CBT-protokoller, herunder omstrukturering af maladaptive kognitioner, ændring af maladaptiv adfærd, forebyggelse af følelsesundgåelse og inkorporering af eksponering. Den består af fem kernebehandlingsmoduler:

  1. følelsesbevidsthed,
  2. kognitiv vurdering og genvurdering,
  3. følelsesundgåelse og følelsesdrevet adfærd,
  4. bevidsthed og tolerance over for følelsesrelaterede fysiske fornemmelser, &
  5. interoceptive og situationelle følelsesfokuserede eksponeringer.

Der er to indledende moduler om at styrke motivation og forståelse af følelsesmæssige oplevelser. Et sidste modul handler om vedligeholdelse og forebyggelse af tilbagefald. Moduler leveres i et fleksibelt tempo, og nogle patienter kan bruge flere sessioner på det samme modul. Det samlede antal sessioner varierer fra patient til patient, generelt fra 12-18 sessioner (50-60 minutter) leveret ugentligt. Alle sessioner er 1:1 via telesundhed.

Andre navne:
  • CBT
Aktiv komparator: Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT)
Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) er en empirisk understøttet behandling, der fokuserer på ikke-fordømmende accept af nuets oplevelser og følelser. MBCT blev tilpasset fra Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) for at fokusere på at forbedre mental sundhed mere specifikt hos personer med depression og andre psykiatriske tilstande.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT)
Undersøgelsens MBCT-protokollen er et 9-ugers program (90-120 minutters sessioner) med hjemmebaseret praksis mellem sessionerne. MBCT-sessioner inkorporerer formelle mindfulness-meditationspraksis såsom siddende meditation, mindful bevægelse og kropsscanning (med fokus på opmærksom og ikke-dømmende opmærksomhed på fornemmelser, tanker og følelser), såvel som uformel praksis og lektier for at integrere mindful bevidsthed i hverdag, såsom mindful spisning, mindful walking og mindful vejrtrækning. Alle sessioner er 1:1 via telesundhed.
Andre navne:
  • MBCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst- og depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline, op til 18 uger
Patient Health Questionnaire Anxiety-Depression Scale (PHQ-ADS) er et sammensat mål med 16 elementer, der giver en enkelt sammensat score for depression og angst. Den omfatter 9-elementers Patient Health Questionnaire-depressionsskala (PHQ-9) og 7-elements Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7). PHQ-ADS-score kan variere fra 0 til 48 med højere score, der indikerer mere alvorlig depression/angst.
Baseline, op til 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mental sundhed
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneders opfølgning
En patientcentreret, enkeltelement Deltager Global Rating of Change beder deltagerne om at vurdere deres depression/angst sammenlignet med, hvordan det var i begyndelsen af ​​behandlingen på en 5-punkts skala (meget bedre, en smule bedre, ikke anderledes, en smule værre eller meget værre). Scoren spænder fra 1-5, med højere score indikerer forbedret depression/angst.
Baseline gennem 6 måneders opfølgning
Ændring i psykiatrisk diagnose
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneders opfølgning
Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) er et meget brugt, struktureret klinisk interview, der er udviklet som en kort (~15 min), men dog omfattende, vurdering af de mest almindelige psykiatriske diagnoser. MINI identificerer, om deltagerne opfylder diagnostiske kriterier for større psykiatriske lidelser. Den har 16 moduler, der ser på 24 potentielle aktuelle (inden for de seneste 2 uger eller sidste måned) og/eller tidligere psykiatriske diagnoser. Spørgsmål vurderes dikotomisk (ja/nej), og der beregnes ingen score. Ændring i det samlede antal aktuelle psykiatriske diagnoser pr. deltager vil blive sporet.
Baseline gennem 6 måneders opfølgning
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneders opfølgning
Outcome Rating Scale (ORS) er en 4-element visuel analog skala, der vurderer funktion i individuel, interpersonel, social og overordnet funktion i løbet af den seneste uge. Punktscore varierer fra 0-10, hvor højere score indikerer bedre funktion.
Baseline gennem 6 måneders opfølgning
Ændring i velvære
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneders opfølgning
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er et omfattende batteri af patientcentrerede målinger. PROMIS Autism Battery - Lifespan (PAB-L), en undergruppe af PROMIS-mål, er blevet valideret til vurdering af autistiske voksne. Elementer bedømmes på enten en skala fra 1 til 7 (5 elementer) eller en skala fra 1-5 (23 elementer), med samlede scorer fra 28 til 150, og højere score indikerer bedre velvære.
Baseline gennem 6 måneders opfølgning
Ændring i selvaccept
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneders opfølgning
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE) med 10 elementer vurderer den overordnede selvaccept. Punktscore spænder fra 1 til 4, med samlede scorer fra 10-40, hvor højere score indikerer højere selvværd.
Baseline gennem 6 måneders opfølgning
Ændring i funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneders opfølgning
Den korte Sheehan Disability Scale (SDS) vil blive brugt til at vurdere, i hvilket omfang deltagernes mentale helbredssymptomer har forstyrret deres daglige funktion. SDS er en 3-elements diskretiseret visuel analog skala, der vurderer funktionsnedsættelse i arbejde/skole, socialt liv og familieliv/hjemansvar. Score varierer fra 0-30, hvor højere score indikerer en højere grad af funktionsnedsættelse.
Baseline gennem 6 måneders opfølgning
Ændring i handicap
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneders opfølgning
Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule II (WHODAS II) er et kort, 12-element mål for globalt handicap, der vurderer aktivitetsbegrænsninger og deltagelse. Scorer spænder fra 12 til 60, hvor højere score indikerer højere handicap eller funktionstab.
Baseline gennem 6 måneders opfølgning
Intervention tjenester tilfredshed
Tidsramme: Op til 18 uger
Deltagerne vil udfylde klienttilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8), et 8-element mål for psykoterapitilfredshed. Scorer varierer fra 8 til 32, hvor højere score indikerer højere tilfredshed.
Op til 18 uger
Interventionsterapeut og terapitilfredshed
Tidsramme: Op til 18 uger
Deltagerne vil gennemføre Survey of Autism Mental Healthcare Satisfaction (SAMHS) for at vurdere specifikke aspekter af mental sundhedspleje, der er vigtige for autistiske voksne. Scorer varierer fra 42-210, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Op til 18 uger
Potentielle negative virkninger af intervention
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning
Spørgeskemaet om negative effekter på 20 punkter (NEQ) måler potentielle negative effekter af psykologiske behandlinger. Scoringer kan variere fra 0 til 80, hvor højere score indikerer flere negative effekter.
Op til 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Augusta University
University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Micah Mazurek, PhD, University of Virginia
  • Ledende efterforsker: Laura Klinger, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0871

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt efter offentliggørelsen af ​​den endelige forskningsrapport i en periode på mindst 7 år, forudsat at den investigator, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelsen af ​​den endelige forskningsrapport og fortsætter i en periode på mindst 7 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Investigator har godkendt IRB, IEC eller REB og en indgået aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner