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Confronto tra terapia cognitivo-comportamentale e terapia basata sulla consapevolezza per adulti autistici

12 settembre 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Gli adulti autistici corrono un rischio maggiore di problemi di salute mentale rispetto alla popolazione generale, con il 50% che soddisfa i criteri per una condizione psichiatrica concomitante. Depressione e ansia sono le condizioni più comuni tra gli adulti autistici e contribuiscono a effetti dannosi a lungo termine sulla salute, sul funzionamento quotidiano e sulla qualità della vita. Questo studio condurrà il primo confronto testa a testa su larga scala dei due interventi di salute mentale più studiati per gli adulti autistici: la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e la terapia basata sulla consapevolezza (MBT). Entrambi gli interventi sono trattamenti consolidati e supportati empiricamente per la depressione e l’ansia nella popolazione generale, ed entrambi gli interventi hanno dimostrato efficacia tra gli adulti autistici. Tuttavia, la loro efficacia comparativa e l’eterogeneità degli effetti del trattamento non sono state stabilite negli adulti autistici. Entrambi gli interventi saranno erogati tramite telemedicina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede tre obiettivi:

Obiettivo 1. Valutare l’efficacia di due diversi interventi di salute mentale, CBT rispetto a MBT, per migliorare i risultati di salute mentale centrati sul paziente, la qualità della vita, il benessere e il deterioramento funzionale tra gli adulti autistici con disturbi d’ansia e/o depressivi concomitanti. .

Obiettivo 2. Esplorare le caratteristiche del paziente (ad esempio, abilità linguistica espressiva, abilità intellettuale, alessitimia, sensibilità sensoriale) che possono moderare la relazione tra CBT o MBT e gli esiti del paziente.

Obiettivo 3. Confrontare i risultati di implementazione dell'accettabilità e della fattibilità della CBT rispetto alla MBT riportati da pazienti e medici utilizzando metodi misti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27510
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Depressione e/o ansia concomitanti determinate da un punteggio ≥ 10 nella sottoscala della depressione e/o dell'ansia PHQ-ADS
  • Vivere nella Carolina del Nord o in Virginia
  • Capacità di partecipare a sessioni di terapia tramite telemedicina
  • Parlando inglese
  • Fornire la prova di una diagnosi professionale di autismo OPPURE soddisfare o superare il limite clinico sullo strumento di screening dell'autismo della Social Responsiveness Scale (SRS-2)

Criteri di esclusione:

  • Stato mentale alterato che preclude la capacità di fornire un consenso informato o un consenso (psicosi acuta, intossicazione o mania)
  • Rischio imminente di suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia cognitivo-comportamentale (CBT)
Il braccio riceve il Protocollo Unificato (UP), un trattamento CBT transdiagnostico modulare che utilizza un approccio parsimonioso al trattamento affrontando i meccanismi comuni legati alle emozioni alla base sia dell’ansia che della depressione.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale (CBT)

L’UP incorpora principi comuni tra i protocolli CBT supportati empiricamente, tra cui la ristrutturazione delle cognizioni disadattive, il cambiamento dei comportamenti disadattivi, la prevenzione dell’evitamento delle emozioni e l’integrazione dell’esposizione. Si compone di cinque moduli di trattamento principali:

  1. consapevolezza delle emozioni,
  2. valutazione e rivalutazione cognitiva,
  3. evitamento delle emozioni e comportamenti guidati dalle emozioni,
  4. consapevolezza e tolleranza delle sensazioni fisiche legate alle emozioni, &
  5. esposizioni interocettive e situazionali focalizzate sulle emozioni.

Sono previsti due moduli introduttivi sul miglioramento della motivazione e sulla comprensione delle esperienze emotive. Un modulo finale riguarda il mantenimento e la prevenzione delle ricadute. I moduli vengono forniti a un ritmo flessibile e alcuni pazienti possono trascorrere più sessioni sullo stesso modulo. Il numero totale di sessioni varia da paziente a paziente, generalmente varia da 12-18 sessioni (50-60 minuti) erogate settimanalmente. Tutte le sessioni sono 1:1 tramite telemedicina.

Altri nomi:
  • CBT
Comparatore attivo: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT)
La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) è un trattamento supportato empiricamente che si concentra sull’accettazione senza giudizio delle esperienze e delle emozioni del momento presente. L’MBCT è stato adattato dalla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) per concentrarsi sul miglioramento della salute mentale in modo più specifico negli individui con depressione e altre condizioni psichiatriche.
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT)
Il protocollo MBCT dello studio è un programma di 9 settimane (sessioni di 90-120 minuti) con pratica a domicilio tra una sessione e l'altra. Le sessioni MBCT incorporano pratiche formali di meditazione consapevole come meditazione seduta, movimento consapevole e scansione del corpo (con particolare attenzione all'attenzione consapevole e non giudicante a sensazioni, pensieri e sentimenti), nonché pratiche informali e compiti a casa per integrare la consapevolezza consapevole in vita di tutti i giorni, come mangiare consapevole, camminare in modo consapevole e respirare in modo consapevole. Tutte le sessioni sono 1:1 tramite telemedicina.
Altri nomi:
  • MBCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Baseline, fino a 18 settimane
La Patient Health Questionnaire Anxiety-Depression Scale (PHQ-ADS) è una misura composita di 16 item che fornisce un unico punteggio composito per depressione e ansia. Comprende la scala della depressione del Patient Health Questionnaire a 9 voci (PHQ-9) e la scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7). I punteggi PHQ-ADS possono variare da 0 a 48 con punteggi più alti che indicano depressione/ansia più grave.
Baseline, fino a 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella salute mentale
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi di follow-up
Una valutazione globale del cambiamento dei partecipanti basata su un singolo elemento, centrata sul paziente, chiede ai partecipanti di valutare la loro depressione/ansia rispetto a come erano all'inizio del trattamento su una scala a 5 punti (molto meglio, un po' meglio, non diversa, un po' peggio o molto peggio). Il punteggio varia da 1 a 5, mentre i punteggi più alti indicano un miglioramento della depressione/ansia.
Dal basale fino a 6 mesi di follow-up
Cambiamento nella diagnosi psichiatrica
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi di follow-up
La Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) è un'intervista clinica strutturata e ampiamente utilizzata, sviluppata come una valutazione breve (~15 minuti), ma completa, delle diagnosi psichiatriche più comuni. La MINI identifica se i partecipanti soddisfano i criteri diagnostici per i principali disturbi psichiatrici. Dispone di 16 moduli che esaminano 24 potenziali diagnosi psichiatriche attuali (nelle ultime 2 settimane o nell'ultimo mese) e/o precedenti. Le domande vengono valutate in modo dicotomico (sì/no) e non viene calcolato alcun punteggio. Verrà monitorata la variazione del numero totale di attuali diagnosi psichiatriche per partecipante.
Dal basale fino a 6 mesi di follow-up
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi di follow-up
La Outcome Rating Scale (ORS) è una scala analogica visiva a 4 item che valuta il funzionamento individuale, interpersonale, sociale e complessivo nell'ultima settimana. I punteggi degli elementi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un funzionamento migliore.
Dal basale fino a 6 mesi di follow-up
Cambiamento nel benessere
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi di follow-up
Il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) è una batteria completa di misure incentrate sul paziente. Il PROMIS Autism Battery - Lifespan (PAB-L), un sottoinsieme delle misure PROMIS, è stato validato per la valutazione degli adulti autistici. Gli elementi sono valutati su una scala da 1 a 7 (5 elementi) o su una scala da 1 a 5 (23 elementi), con punteggi totali che vanno da 28 a 150 e punteggi più alti indicano un migliore benessere.
Dal basale fino a 6 mesi di follow-up
Cambiamento nell'accettazione di sé
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi di follow-up
La scala di autostima di Rosenberg (RSE) a 10 punti valuta l’accettazione generale di sé. I punteggi degli item vanno da 1 a 4, con punteggi totali che vanno da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore autostima.
Dal basale fino a 6 mesi di follow-up
Cambiamento nel deterioramento funzionale
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi di follow-up
La breve Sheehan Disability Scale (SDS) verrà utilizzata per valutare la misura in cui i sintomi di salute mentale dei partecipanti hanno interrotto il loro funzionamento quotidiano. La SDS è una scala analogica visiva discretizzata a 3 elementi che valuta la disabilità funzionale nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nella vita familiare/responsabilità domestiche. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un grado più elevato di compromissione funzionale.
Dal basale fino a 6 mesi di follow-up
Cambiamento della disabilità
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi di follow-up
Il Disability Assessment Schedule II dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHODAS II) è una breve misura di 12 elementi della disabilità globale che valuta le limitazioni delle attività e la partecipazione. I punteggi vanno da 12 a 60, dove i punteggi più alti indicano una maggiore disabilità o perdita di funzionalità.
Dal basale fino a 6 mesi di follow-up
Soddisfazione dei servizi di intervento
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
I partecipanti completeranno il Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), una misura di 8 elementi della soddisfazione in psicoterapia. I punteggi vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Fino a 18 settimane
Terapeuta interventista e soddisfazione della terapia
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
I partecipanti completeranno il Survey of Autism Mental Healthcare Satisfaction (SAMHS) per valutare aspetti specifici della salute mentale importanti per gli adulti autistici. I punteggi vanno da 42 a 210, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Fino a 18 settimane
Potenziali effetti negativi dell'intervento
Lasso di tempo: Follow-up fino a 6 mesi
Il questionario sugli effetti negativi (NEQ) composto da 20 voci misura i potenziali effetti negativi dei trattamenti psicologici. I punteggi possono variare da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano effetti più negativi.
Follow-up fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Augusta University
University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Micah Mazurek, PhD, University of Virginia
  • Investigatore principale: Laura Klinger, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-0871

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi dopo la pubblicazione del rapporto finale di ricerca, per un periodo di almeno 7 anni, a condizione che il ricercatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del rapporto finale di ricerca e per un periodo di almeno 7 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo sperimentatore ha approvato l'IRB, l'IEC o il REB e ha stipulato un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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