Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen käyttäytymisterapian ja mindfulness-pohjaisen terapian vertailu autistisille aikuisille

perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Autistisilla aikuisilla on suurempi riski sairastua mielenterveysongelmiin kuin muussa väestössä, ja 50 % täyttää samanaikaisen psykiatrisen sairauden kriteerit. Masennus ja ahdistuneisuus ovat yleisimmät näistä sairauksista autististen aikuisten keskuudessa, ja ne vaikuttavat pitkäaikaisiin haitallisiin vaikutuksiin terveyteen, päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun. Tämä tutkimus suorittaa ensimmäisen laajan mittakaavan välisen vertailun kahdesta laajimmin tutkitusta mielenterveysinterventiosta autistisille aikuisille: kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) ja mindfulness-pohjainen terapia (MBT). Molemmat interventiot ovat vakiintuneita, empiirisesti tuettuja hoitoja masennukseen ja ahdistukseen väestössä, ja molemmat interventiot ovat osoittaneet tehokkuutta autististen aikuisten keskuudessa. Niiden suhteellista tehokkuutta ja hoitovaikutusten heterogeenisyyttä ei kuitenkaan ole osoitettu autistisilla aikuisilla. Molemmat interventiot toteutetaan etäterveyden kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää kolme tavoitetta:

Tavoite 1. Arvioi kahden eri mielenterveystoimenpiteen tehokkuutta, CBT vs. MBT, parantaakseen potilaskeskeisiä mielenterveystuloksia, elämänlaatua, hyvinvointia ja toimintahäiriöitä autististen aikuisten keskuudessa, joilla on samanaikaisesti esiintyviä ahdistuneisuus- ja/tai masennushäiriöitä. .

Tavoite 2. Tutki potilaan ominaisuuksia (esim. ilmaisukyky, älyllinen kyky, aleksitymia, sensorinen herkkyys), jotka voivat lieventää CBT:n tai MBT:n ja potilaan tulosten välistä suhdetta.

Tavoite 3. Vertaa CBT:n hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden täytäntöönpanon tuloksia suhteessa MBT:hen potilaiden ja lääkärien raportoimien sekamenetelmien avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27510
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä
  • Samanaikainen masennus ja/tai ahdistuneisuus määritettynä arvolla ≥10 PHQ-ADS-masennus- ja/tai ahdistuneisuusalaasteikolla
  • Asuu Pohjois-Carolinassa tai Virginiassa
  • Mahdollisuus osallistua terapiaistuntoihin etäterveyden kautta
  • Englantia puhuva
  • Toimita todiste ammattimaisesta autismidiagnoosista TAI täytä tai ylittää sosiaalisen reagointikyvyn asteikon (SRS-2) autismin seulontalaitteen kliinisen rajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muuttunut henkinen tila, joka estää kyvyn antaa tietoinen suostumus (akuutti psykoosi, myrkytys tai mania)
  • Välitön itsemurhan vaara

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Käsivarsi saa Unified Protocol (UP), modulaarisen transdiagnostisen CBT-hoidon, joka käyttää hillittyä lähestymistapaa hoitoon puuttumalla yleisiin tunteisiin liittyviin mekanismeihin, jotka ovat sekä ahdistuksen että masennuksen taustalla.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)

UP sisältää yhteisiä periaatteita empiirisesti tuettujen CBT-protokollien joukossa, mukaan lukien sopeutumattomien kognitioiden uudelleenjärjestäminen, sopeutumattomien käyttäytymisten muuttaminen, tunteiden välttämisen estäminen ja altistumisen sisällyttäminen. Se koostuu viidestä keskeisestä hoitomoduulista:

  1. tunnetietoisuus,
  2. kognitiivinen arviointi ja uudelleenarviointi,
  3. tunteiden välttäminen ja tunteisiin perustuva käytös,
  4. tunteisiin liittyvien fyysisten tuntemusten tiedostaminen ja sietokyky, &
  5. interoseptiiviset ja tilannekohtaiset tunnekeskeiset altistukset.

On kaksi johdantomoduulia, jotka koskevat motivaation lisäämistä ja tunnekokemusten ymmärtämistä. Viimeinen moduuli koskee ylläpitoa ja uusiutumisen ehkäisyä. Moduulit toimitetaan joustavasti, ja jotkut potilaat voivat viettää useita istuntoja samassa moduulissa. Istuntojen kokonaismäärä vaihtelee potilaasta toiseen, yleensä 12-18 istuntoa (50-60 minuuttia) viikossa. Kaikki istunnot ovat 1:1 etäterveyden kautta.

Muut nimet:
  • CBT
Active Comparator: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT)
Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) on empiirisesti tuettu hoito, joka keskittyy nykyhetken kokemusten ja tunteiden tuomitsemattomaan hyväksymiseen. MBCT mukautettiin Mindfulness-Based Stress Reductionista (MBSR) keskittymään mielenterveyden parantamiseen erityisesti yksilöillä, joilla on masennusta ja muita psykiatrisia sairauksia.
Käyttäytyminen: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT)
Tutkimus-MBCT-protokolla on 9-viikkoinen ohjelma (90-120 minuutin istunnot), jossa harjoitellaan kotona istuntojen välillä. MBCT-istunnot sisältävät muodollisia mindfulness-meditaatiokäytäntöjä, kuten istumameditaatiota, tietoista liikettä ja kehon skannausta (keskittyen tietoiseen ja tuomitsemattomaan huomioimiseen aistimuksiin, ajatuksiin ja tunteisiin), sekä epävirallisia käytäntöjä ja kotitehtäviä tietoisen tietoisuuden integroimiseksi jokapäiväiseen elämään, kuten tietoiseen syömiseen, tietoiseen kävelyyn ja tietoiseen hengitykseen. Kaikki istunnot ovat 1:1 etäterveyden kautta.
Muut nimet:
  • MBCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ahdistuksen ja masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 18 viikkoa
Potilaan terveyskyselyn ahdistuneisuus-masennusasteikko (PHQ-ADS) on 16 kohdan yhdistelmämitta, joka tarjoaa yhden yhdistelmäpisteen masennuksesta ja ahdistuksesta. Se sisältää 9-kohdan Potilaan terveyskyselyn masennusasteikon (PHQ-9) ja 7-kohdan yleistyneen ahdistuneisuushäiriöasteikon (GAD-7). PHQ-ADS-pisteet voivat vaihdella välillä 0-48, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta/ahdistuneisuutta.
Perustaso, jopa 18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mielenterveyteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurannan aikana
Potilaskeskeinen, yksiosainen osallistujien globaali muutosluokitus pyytää osallistujia arvioimaan masennustaan/ahdistuneisuuttaan verrattuna siihen, mikä se oli hoidon alussa 5 pisteen asteikolla (paljon parempi, vähän parempi, ei erilainen, vähän). huonompi tai paljon huonompi). Pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parantuneen masennuksen/ahdistuneisuuden.
Lähtötilanne 6 kuukauden seurannan aikana
Muutos psykiatrisessa diagnoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurannan aikana
Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) on laajalti käytetty, jäsennelty kliininen haastattelu, joka kehitettiin lyhyeksi (n. 15 min), mutta kattavaksi yleisimpien psykiatristen diagnoosien arvioimiseksi. MINI tunnistaa, täyttävätkö osallistujat vakavien psykiatristen häiriöiden diagnostiset kriteerit. Siinä on 16 moduulia, jotka tarkastelevat 24 potentiaalista nykyistä (viimeisten 2 viikon tai viime kuukauden aikana) ja/tai aikaisempia psykiatrisia diagnooseja. Kysymykset luokitellaan kaksijakoisesti (kyllä/ei) eikä pisteitä lasketa. Osallistujien nykyisten psykiatristen diagnoosien kokonaismäärän muutosta seurataan.
Lähtötilanne 6 kuukauden seurannan aikana
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurannan aikana
Outcome Rating Scale (ORS) on 4-osainen visuaalinen analoginen asteikko, joka arvioi toimivuutta yksilöllisissä, ihmissuhteissa, sosiaalisissa ja yleisissä toimissa kuluneen viikon aikana. Tuotepisteet vaihtelevat 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Lähtötilanne 6 kuukauden seurannan aikana
Muutos hyvinvointiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurannan aikana
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) on kattava valikoima potilaskeskeisiä toimenpiteitä. PROMIS Autism Battery - Lifespan (PAB-L), PROMIS-mittausten osajoukko, on validoitu autististen aikuisten arviointiin. Kohteet arvioidaan joko asteikolla 1-7 (5 kohtaa) tai 1-5 asteikolla (23 kohtaa), joiden kokonaispisteet vaihtelevat 28-150 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
Lähtötilanne 6 kuukauden seurannan aikana
Muutos itsensä hyväksymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurannan aikana
10-kohdan Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE) arvioi yleistä itsensä hyväksymistä. Kohdepisteet vaihtelevat 1–4, kokonaispistemäärät vaihtelevat 10–40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa.
Lähtötilanne 6 kuukauden seurannan aikana
Muutos toimintahäiriössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurannan aikana
Lyhyen Sheehan Disability Scale (SDS) -asteikon avulla arvioidaan, missä määrin osallistujien mielenterveysoireet ovat häirinneet heidän päivittäistä toimintaansa. SDS on 3-osainen diskretoitu visuaalinen analoginen asteikko, joka arvioi toiminnallisia vammoja työssä/koulussa, sosiaalisessa elämässä ja perhe-elämässä/kodissa. Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintahäiriötä.
Lähtötilanne 6 kuukauden seurannan aikana
Muutos vammaisuuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurannan aikana
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointisuunnitelma II (WHODAS II) on lyhyt, 12-osainen mittari maailmanlaajuisesta vammaisuudesta, joka arvioi toiminnan rajoituksia ja osallistumista. Pisteet vaihtelevat 12–60, jolloin korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vammaa tai toimintakyvyn menetystä.
Lähtötilanne 6 kuukauden seurannan aikana
Interventiopalveluiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
Osallistujat täyttävät asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ-8), joka on 8 kohdan psykoterapiatyytyväisyyden mitta. Pisteet vaihtelevat välillä 8-32, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
Jopa 18 viikkoa
Interventioterapeutti ja tyytyväisyys terapiaan
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
Osallistujat suorittavat Autismin mielenterveystyytyväisyyskyselyn (SAMHS) arvioidakseen tiettyjä autistisille aikuisille tärkeitä mielenterveydenhuollon näkökohtia. Pisteet vaihtelevat 42–210, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Jopa 18 viikkoa
Intervention mahdolliset negatiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden seuranta
20 kohdan Negative Effects Questionnaire (NEQ) mittaa psykologisten hoitojen mahdollisia negatiivisia vaikutuksia. Pisteet voivat vaihdella 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän negatiivisia vaikutuksia.
Jopa 6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Augusta University
University of Virginia

Tutkijat

  • Päätutkija: Micah Mazurek, PhD, University of Virginia
  • Päätutkija: Laura Klinger, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-0871

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevia yksilöimättömiä yksittäisiä tietoja jaetaan lopullisen tutkimusraportin julkaisemisen jälkeen vähintään 7 vuoden ajan edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB) hyväksyntä, Independent Ethics. komitea (IEC) tai Research Ethics Board (REB), soveltuvin osin, ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Lopullisen tutkimusraportin julkaisemisen jälkeen jatketaan vähintään 7 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija on hyväksynyt IRB:n, IEC:n tai REB:n ja solminut tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa