LAmbre 対 AMPLATZER 脳卒中予防用アミュレット左心耳オクルーダー (AMPIRI)
2024年1月7日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
脳卒中予防のための LAmbre 対 AMPLATZER アミュレット左心耳オクルーダー: ランダム化 AMPIRI 試験
この試験の目的は、脳卒中のリスクが高い非弁膜症性心房細動/心房粗動（AF）患者を対象に、安全性と有効性に関して2つの異なる市販の左心耳閉塞（LAAO）デバイスを比較することです。
研究者らは、LAmbre 閉塞装置 (Lifetech Scientific、中国、深セン) を使用した LAAO は、AMPLATZER Amulet 閉塞装置 (Abbott Medical、イリノイ州シカゴ、米国) を使用した LAAO よりも、主要評価項目である周縁性に関して非劣性であるという仮説を立てています。 - 非弁膜症性 AF 患者の経食道心エコー検査 (TOE) で評価した、LAAO 3 か月後のデバイス リーク (PDL) サイズ。
調査の概要
詳細な説明
AMPIRI は、研究者主導、前向き、無作為化、片側盲検、多施設共同、非盲検、非劣性のその他の臨床研究です。 CHA2DS2-VASc スコアに基づいて脳卒中または全身性塞栓症のリスクが高く、長期経口抗凝固療法の対象とならない非弁膜症性 AF の連続患者はすべて、スクリーニングの対象となります。 適格性が確認され、書面によるインフォームドコンセントを与えた患者は、1:1 の方式でグループ A (LAmbre LAAO デバイス) またはグループ B (AMPLATZER Amulet LAAO デバイス) にランダムに割り当てられます。 LAAO の臨床適応、技術、タイミングはオペレーターの裁量に任されます。
研究者らは、LAmbre 閉塞装置 (Lifetech Scientific、中国、深セン) を使用した LAAO は、AMPLATZER Amulet 閉塞装置 (Abbott Medical、イリノイ州シカゴ、米国) を使用した LAAO よりも、主要評価項目である周縁性に関して非劣性であるという仮説を立てています。 - 非弁膜症性 AF 患者の経食道心エコー検査 (TOE) で評価した、LAAO 3 か月後のデバイス リーク (PDL) サイズ。
研究の種類
介入
入学 (推定)
226
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Joner, MD
- 電話番号：+4989-1218-2869
- メール：joner@dhm.mhn.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tobias Rheude, MD
- 電話番号：+4989-1218-2985
- メール：rheude@dhm.mhn.de
研究場所
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、80636
- 募集
- Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen, Deutsches Herzzentrum München, Technische Universität München
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コンタクト：
- Tobias Rheude, MD
- 電話番号：+49 89 1218 2985
- メール：rheude@dhm.mhn.de
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が18歳以上で同意ができる方
- CHA2DS2-VAScスコア≧2（男性）または≧3（女性）によって定義される脳卒中または全身性塞栓症のリスクが高い、発作性、持続性または永続性の非弁膜症性心房細動/心房粗動（AF）が記録されている
- 患者は長期の経口抗凝固療法を受けることができない
- 経皮的LAAOに適していると考えられる
- LAAO デバイス移植後に必要な投薬計画を遵守できる
- 書面によるインフォームドコンセント
- LAA の解剖学的構造は、メーカーの使用説明書 (IFU) に従って、LAmbre または AMPLATZER Amulet LAAO デバイスのいずれかを収容できます (試験に登録するには、解剖学的構造とサイズが両方のデバイスに適切である必要があります)
- 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査薬が陰性であり、研究中に信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- AF以外の症状に対する長期経口抗凝固療法の適応（i. e.肺塞栓症、機械心臓弁）
- LAAが切除されるか、外科的に結紮される
- LAAOデバイスのコンポーネントまたは必要な投薬計画のコンポーネントに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 心房中隔欠損（ASD）修復またはASD閉鎖装置の移植歴がある
- 活動性心内膜炎または菌血症を引き起こすその他の感染症
- 重度の症候性頸動脈疾患
- 同時臨床試験への参加（この試験の結果を混乱させる可能性がある）
患者が何らかの理由で治験プロトコルを遵守または完了できない
または、以下の心エコー検査の除外基準のいずれかに該当する場合:
- 心臓内血栓
- 心臓内腫瘍
- 既存の臨床的に関連する周囲心嚢液貯留
- 重度の僧帽弁狭窄症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LAmbre閉塞装置
左心房閉塞はLAmbre閉塞装置（Lifetech Scientific、深セン、中国）を使用して実行されます。
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左心耳閉塞は、TOE および血管造影の指導の下、経験豊富なオペレーターによって現在の国際基準に従って実行されます。
治療の割り当てに応じて、LAmbre 閉塞デバイス (グループ A) または AMPLATZER Amulet 閉塞デバイス (グループ B) のいずれかが埋め込まれます。
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アクティブコンパレータ：AMPLATZER アミュレット閉塞装置
左心房閉塞は、AMPLATZER Amulet 閉塞装置 (Abbott Medical、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実行されます。
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左心耳閉塞は、TOE および血管造影の指導の下、経験豊富なオペレーターによって現在の国際基準に従って実行されます。
治療の割り当てに応じて、LAmbre 閉塞デバイス (グループ A) または AMPLATZER Amulet 閉塞デバイス (グループ B) のいずれかが埋め込まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後のPDLサイズ
時間枠：3ヶ月
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TOE で評価した、LAAO 成功後 3 か月後のデバイス周辺のリーク サイズ (mm 単位)。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功
時間枠：インデックスでのプロゼジュア
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正しい位置に展開および埋め込まれたデバイスとして定義されます。
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インデックスでのプロゼジュア
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手続き期間
時間枠：インデックスプロシージャで
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終了時間（X 線の終了）から開始時間（アクセス部位の穿刺）を引いた時間。
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インデックスプロシージャで
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技術的な成功
時間枠：インデックス入院中
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デバイス周囲の残存リークサイズが 5mm 以下で、初発入院中にデバイス関連の合併症がない LAA の除外として定義されます。
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インデックス入院中
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手続きの成功
時間枠：インデックスプロシージャで
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単純な（軽度の）デバイス塞栓を除き、処置に関連した合併症がない技術的成功として定義されます。
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インデックスプロシージャで
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デバイス関連の合併症
時間枠：3ヶ月の時点で
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デバイスの存在によって生じ、外科的介入、経皮的介入、またはその他の医学的治療が必要となるすべての合併症（デバイス塞栓、デバイス侵食、周囲構造への臨床的に重大なデバイス干渉、デバイス血栓、デバイス破損、デバイス感染/心膜炎、心内膜炎、デバイスの穿孔/裂傷、またはデバイスのアレルギー)
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3ヶ月の時点で
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手術に関連した合併症
時間枠：インデックス入院中
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心膜穿刺または外科的介入を必要とするタンポナーデの有無にかかわらず心嚢液貯留。
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インデックス入院中
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大出血
時間枠：インデックス入院中
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出血学術研究コンソーシアム (BARC) タイプ ≥ 3 として定義されます。
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インデックス入院中
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デバイス周辺の大きな残留リーク サイズ > 5mm
時間枠：3ヶ月の時点で
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TOE で評価した LAAO 成功後 3 か月後のデバイス周囲の大きなリーク サイズ (mm 単位) >5 mm。
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3ヶ月の時点で
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デバイスの血栓
時間枠：3ヶ月の時点で
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TOE で評価した LAAO 成功後 3 か月後のデバイス血栓。
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3ヶ月の時点で
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全死因死または心血管死
時間枠：初発入院中から最長24か月
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心血管死:
非心血管死: 明らかに別の状態に関連する主な原因による死亡 (例: トラウマ、ガン、自殺）。 |
初発入院中から最長24か月
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虚血性脳卒中または全身性塞栓症の複合体
時間枠：初発入院中から最長24か月
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以下に説明する虚血性脳卒中または全身性塞栓症の発生率。
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初発入院中から最長24か月
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オールストローク
時間枠：初発入院中から最長24か月
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以下の少なくとも 1 つを伴う局所的または全体的な神経学的欠損の急性エピソードとして定義されます: 意識レベルの変化、片麻痺、片麻痺、片側のしびれまたは感覚喪失、失語症または失語症、半盲、一過性黒内障またはその他の神経学的症状脳卒中と一致する兆候または症状。
出血や梗塞による脳、脊髄、網膜血管損傷が原因で起こります。
一過性脳虚血発作（TIA）は、24 時間未満持続する局所的な神経症状と画像検査で確認された急性脳梗塞の欠如に基づいて、虚血性脳卒中と明確に区別される必要があります。
したがって、診断の一環として画像確認を推奨することが必須です。
脳卒中の評価には、できれば神経内科医による神経画像検査と神経学的検査が必要です。
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初発入院中から最長24か月
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全身性塞栓症
時間枠：初発入院中から最長24か月
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全身性塞栓症：他の考えられる機序（外傷、アテローム性動脈硬化症、器具など）が存在しない場合の、動脈閉塞の臨床、画像、外科/剖検証拠に関連する四肢または非中枢神経系器官の急性血管不全または閉塞。
以前の末梢動脈疾患の存在がある場合、突然の動脈閉塞を示すには、血管造影、外科的または剖検の証拠が必要です。
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初発入院中から最長24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Joner, MD、Klinik für Herz- und Kreilauferkankungen, Deutsches Herzzentrum München
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Pisters R, Lane DA, Nieuwlaat R, de Vos CB, Crijns HJ, Lip GY. A novel user-friendly score (HAS-BLED) to assess 1-year risk of major bleeding in patients with atrial fibrillation: the Euro Heart Survey. Chest. 2010 Nov;138(5):1093-100. doi: 10.1378/chest.10-0134. Epub 2010 Mar 18.
- Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, Lane DA, Crijns HJ. Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the euro heart survey on atrial fibrillation. Chest. 2010 Feb;137(2):263-72. doi: 10.1378/chest.09-1584. Epub 2009 Sep 17.
- Huang H, Liu Y, Xu Y, Wang Z, Li Y, Cao K, Zhang S, Yang Y, Yang X, Huang D, Yu B, Su X, Wu L, Huang C. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure With the LAmbre Device for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation: A Prospective, Multicenter Clinical Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 13;10(21):2188-2194. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.072.
- Park JW, Sievert H, Kleinecke C, Vaskelyte L, Schnupp S, Sievert K, Lam YY, Stahli BE, Zhang D, Li A, Brachmann J. Left atrial appendage occlusion with lambre in atrial fibrillation: Initial European experience. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:97-102. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.120.
- Lakkireddy D, Thaler D, Ellis CR, Swarup V, Sondergaard L, Carroll J, Gold MR, Hermiller J, Diener HC, Schmidt B, MacDonald L, Mansour M, Maini B, O'Brien L, Windecker S. Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder Versus Watchman Device for Stroke Prophylaxis (Amulet IDE): A Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Nov 9;144(19):1543-1552. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057063. Epub 2021 Aug 30.
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachmann J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints, and data collection requirements for clinical studies. Europace. 2017 Jan;19(1):4-15. doi: 10.1093/europace/euw141. Epub 2016 Aug 18.
- Sick PB, Schuler G, Hauptmann KE, Grube E, Yakubov S, Turi ZG, Mishkel G, Almany S, Holmes DR. Initial worldwide experience with the WATCHMAN left atrial appendage system for stroke prevention in atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 3;49(13):1490-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.035. Epub 2007 Mar 21.
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- Chen S, Chun KRJ, Bordignon S, Weise FK, Nagase T, Perrotta L, Bologna F, Schmidt B. Left atrial appendage occlusion using LAmbre Amulet and Watchman in atrial fibrillation. J Cardiol. 2019 Apr;73(4):299-306. doi: 10.1016/j.jjcc.2018.10.010. Epub 2018 Dec 21.
- Schnupp S, Liu XX, Buffle E, Gloekler S, Mohrez Y, Cheikh-Ibrahim M, Allakkis W, Brachmann J, Park JW, Kleinecke C. Late clinical outcomes of lambre versus amplatzer occluders for left atrial appendage closure. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Apr;31(4):934-942. doi: 10.1111/jce.14398. Epub 2020 Mar 12.
- Glikson M, Wolff R, Hindricks G, Mandrola J, Camm AJ, Lip GYH, Fauchier L, Betts TR, Lewalter T, Saw J, Tzikas A, Sternik L, Nietlispach F, Berti S, Sievert H, Bertog S, Meier B. EHRA/EAPCI expert consensus statement on catheter-based left atrial appendage occlusion - an update. EuroIntervention. 2020 Jan 17;15(13):1133-1180. doi: 10.4244/EIJY19M08_01. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月5日
一次修了 (推定)
2026年1月15日
研究の完了 (推定)
2027年10月15日
試験登録日
最初に提出
2023年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月27日
最初の投稿 (実際)
2023年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月7日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。