LAmbre versus AMPLATZER Amulet linker atriumhartoor occluder voor profylaxe van beroertes (AMPIRI)
7 januari 2024 bijgewerkt door: Deutsches Herzzentrum Muenchen
LAmbre versus AMPLATZER Amulet linker atriumhartoor-occluder voor profylaxe tegen beroertes: het gerandomiseerde AMPIRI-onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van twee verschillende, in de handel verkrijgbare apparaten voor occlusie van het linker atriumhartoor (LAAO) bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren/atriumflutter (AF) met een verhoogd risico op een beroerte met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid.
De onderzoekers veronderstellen dat LAAO met behulp van het LAmbre-occlusieapparaat (Lifetech Scientific, Shenzhen, China) niet inferieur is aan LAAO met behulp van het AMPLATZER Amulet-occlusieapparaat (Abbott Medical, Chicago, ILL, VS) met betrekking tot het primaire eindpunt, dat peri -grootte apparaatlek (PDL) 3 maanden na LAAO, zoals beoordeeld met transesofageale echocardiografie (TOE) bij patiënten met niet-valvulaire AF.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
AMPIRI is een door de onderzoeker geïnitieerd, prospectief, gerandomiseerd, eenzijdig geblindeerd, multicenter, open-label, non-inferioriteitsoverig klinisch onderzoek. Alle opeenvolgende patiënten met niet-valvulaire AF met een verhoogd risico op beroerte of systemische embolie op basis van de CHA2DS2-VASc-score die niet in aanmerking komen voor langdurige orale antistollingstherapie, komen in aanmerking voor screening. Patiënten waarvan is bevestigd dat ze in aanmerking komen en die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden op een 1:1-wijze gerandomiseerd naar groep A (LAmbre LAAO-apparaat) of groep B (AMPLATZER Amulet LAAO-apparaat). De klinische indicatie, techniek en timing van LAAO zijn ter beoordeling van de exploitant.
De onderzoekers veronderstellen dat LAAO met behulp van het LAmbre-occlusieapparaat (Lifetech Scientific, Shenzhen, China) niet inferieur is aan LAAO met behulp van het AMPLATZER Amulet-occlusieapparaat (Abbott Medical, Chicago, ILL, VS) met betrekking tot het primaire eindpunt, dat peri -grootte apparaatlek (PDL) 3 maanden na LAAO, zoals beoordeeld met transesofageale echocardiografie (TOE) bij patiënten met niet-valvulaire AF.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
226
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Michael Joner, MD
- Telefoonnummer: +4989-1218-2869
- E-mail: joner@dhm.mhn.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Tobias Rheude, MD
- Telefoonnummer: +4989-1218-2985
- E-mail: rheude@dhm.mhn.de
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80636
- Werving
- Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen, Deutsches Herzzentrum München, Technische Universität München
-
Contact:
- Tobias Rheude, MD
- Telefoonnummer: +49 89 1218 2985
- E-mail: rheude@dhm.mhn.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en in staat om toestemming te geven
- Gedocumenteerde paroxysmale, aanhoudende of permanente niet-valvulaire atriale fibrillatie/atriale flutter (AF) met een hoog risico op een beroerte of systemische embolie gedefinieerd door CHA2DS2-VASc-score ≥ 2 (mannelijk) of ≥ 3 (vrouwelijk)
- Patiënt komt niet in aanmerking voor langdurige orale antistollingstherapie
- Geschikt geacht voor percutane LAAO
- In staat om te voldoen aan het vereiste medicatieregime na implantatie van het LAAO-apparaat
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- De LAA-anatomie is geschikt voor een LAmbre- of AMPLATZER Amulet LAAO-apparaat, volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant (IFU) (de anatomie en maatvoering moeten geschikt zijn voor beide apparaten om te kunnen deelnemen aan de proef)
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: negatieve zwangerschapstest en akkoord gaan met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Indicatie voor langdurige orale antistollingstherapie voor een andere aandoening dan AF (i. e. longembolie, mechanische hartklep)
- LAA wordt uitgewist of operatief geligeerd
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor een onderdeel van de LAAO-apparaten of onderdelen van het vereiste medicatieregime
- Eerdere reparatie van een atriumseptumdefect (ASS) of implantatie van een ASD-sluitingsapparaat
- Actieve endocarditis of andere infectie die bacteriëmie veroorzaakt
- Significante symptomatische halsslagaderziekte
- Deelname aan een gelijktijdig klinisch onderzoek, wat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren
De patiënt kan het onderzoeksprotocol om welke reden dan ook niet naleven of voltooien
Of een van de volgende echocardiografische uitsluitingscriteria:
- Intracardiale trombus
- Intracardiale tumor
- Bestaande, klinisch relevante circumferentiële pericardiale effusie
- Significante mitralisklepstenose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LAmbre-occlusieapparaat
Occlusie van het linker atrium zal worden uitgevoerd met het LAmbre-occlusieapparaat (Lifetech Scientific, Shenzhen, China)
|
Occlusie van het linker atriumhartoor zal worden uitgevoerd volgens de huidige internationale normen door ervaren operators onder TOE- en angiografische begeleiding.
Afhankelijk van de behandelingstoewijzing wordt er een LAmbre-occlusieapparaat (groep A) of een AMPLATZER Amulet-occlusieapparaat (groep B) geïmplanteerd.
|
|
Actieve vergelijker: AMPLATZER Amulet-occlusieapparaat
Occlusie van het linker atrium zal worden uitgevoerd met het AMPLATZER Amulet-occlusieapparaat (Abbott Medical, Chicago, ILL, VS)
|
Occlusie van het linker atriumhartoor zal worden uitgevoerd volgens de huidige internationale normen door ervaren operators onder TOE- en angiografische begeleiding.
Afhankelijk van de behandelingstoewijzing wordt er een LAmbre-occlusieapparaat (groep A) of een AMPLATZER Amulet-occlusieapparaat (groep B) geïmplanteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PDL-grootte na 3 maanden
Tijdsspanne: drie maanden
|
Lekkagegrootte per apparaat (in mm) drie maanden na succesvolle LAAO zoals beoordeeld met TOE.
|
drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: bij indexprocedure
|
Gedefinieerd als een apparaat dat in de juiste positie wordt ingezet en geïmplanteerd.
|
bij indexprocedure
|
|
Procedurele duur
Tijdsspanne: bij de indexprocedure
|
Eindtijd (sluiting van de röntgenfoto) minus starttijd (punctie op de locatie).
|
bij de indexprocedure
|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: tijdens indexziekenhuisopname
|
Gedefinieerd als uitsluiting van de LAA met een resterende lekgrootte per apparaat ≤ 5 mm en geen apparaatgerelateerde complicaties tijdens indexhospitalisatie.
|
tijdens indexziekenhuisopname
|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: bij de indexprocedure
|
gedefinieerd als technisch succes zonder proceduregerelateerde complicaties, met uitzondering van ongecompliceerde (kleine) apparaatembolisatie
|
bij de indexprocedure
|
|
Apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: op drie maanden
|
Alle complicaties die het gevolg zijn van de aanwezigheid van het hulpmiddel en die een chirurgische of percutane ingreep of een andere medische behandeling vereisen (embolisatie van het hulpmiddel, erosie van het hulpmiddel, klinisch significante interferentie van het hulpmiddel met de omringende structuur, trombus van het hulpmiddel, breuk van het hulpmiddel, infectie/pericarditis van het hulpmiddel, endocarditis, perforatie/laceratie van het apparaat of apparaatallergie)
|
op drie maanden
|
|
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: tijdens indexziekenhuisopname
|
Pericardiale effusie met of zonder tamponade waarvoor pericardiocentese of chirurgische ingreep nodig is.
|
tijdens indexziekenhuisopname
|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: tijdens indexziekenhuisopname
|
Gedefinieerd als Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type ≥ 3.
|
tijdens indexziekenhuisopname
|
|
Grote resterende lekgrootte rondom het apparaat > 5 mm
Tijdsspanne: op drie maanden
|
Grote lekgrootte per apparaat (in mm) >5 mm drie maanden na succesvolle LAAO zoals beoordeeld met TOE.
|
op drie maanden
|
|
Trombus van het apparaat
Tijdsspanne: op drie maanden
|
Apparaattrombus drie maanden na succesvolle LAAO zoals beoordeeld met TOE.
|
op drie maanden
|
|
Dood door welke oorzaak dan ook of cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: tijdens indexziekenhuisopname en tot 24 maanden
|
Cardiovasculaire dood:
Niet-cardiovasculaire sterfte: overlijden door een primaire oorzaak die duidelijk verband houdt met een andere aandoening (bijv. trauma, kanker, zelfmoord). |
tijdens indexziekenhuisopname en tot 24 maanden
|
|
Samenstelling van ischemische beroerte of systemische embolie
Tijdsspanne: tijdens indexziekenhuisopname en tot 24 maanden
|
Incidentie van ischemische beroerte of systemische embolie, zoals hieronder beschreven.
|
tijdens indexziekenhuisopname en tot 24 maanden
|
|
All-stroke
Tijdsspanne: tijdens indexziekenhuisopname en tot 24 maanden
|
Gedefinieerd als een acute episode van focaal of globaal neurologisch tekort met ten minste één van de volgende: verandering in het bewustzijnsniveau, hemiplegie, hemiparese, eenzijdige gevoelloosheid of sensorisch verlies, dysfasie of afasie, hemianopie, amaurosis fugax of een andere neurologische aandoening. tekenen of symptomen die passen bij een beroerte.
Het wordt veroorzaakt door schade aan de hersenen, het ruggenmerg of het netvlies als gevolg van een bloeding of een infarct.
Een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) moet duidelijk worden onderscheiden van een ischemische beroerte, op basis van focale neurologische symptomen die <24 uur aanhouden en door beeldvorming bevestigde afwezigheid van een acuut herseninfarct.
Daarom is het verplicht om beeldvormingsbevestiging aan te bevelen als onderdeel van de diagnose.
Beoordeling van een beroerte vereist een neuroimaging en neurologisch onderzoek, bij voorkeur door een neuroloog.
|
tijdens indexziekenhuisopname en tot 24 maanden
|
|
Systemische embolie
Tijdsspanne: tijdens indexziekenhuisopname en tot 24 maanden
|
Systemische embolie: acute vasculaire insufficiëntie of occlusie van de ledematen of enig ander orgaan dan het centrale zenuwstelsel geassocieerd met klinisch, beeldvormend, chirurgisch/autopsiebewijs van arteriële occlusie bij afwezigheid van een ander waarschijnlijk mechanisme (bijv. trauma, atherosclerose of instrumentatie).
Wanneer er sprake is van een eerdere perifere arterieziekte, is angiografisch, chirurgisch of autopsiebewijs vereist om abrupte arteriële occlusie aan te tonen.
|
tijdens indexziekenhuisopname en tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Joner, MD, Klinik für Herz- und Kreilauferkankungen, Deutsches Herzzentrum München
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Pisters R, Lane DA, Nieuwlaat R, de Vos CB, Crijns HJ, Lip GY. A novel user-friendly score (HAS-BLED) to assess 1-year risk of major bleeding in patients with atrial fibrillation: the Euro Heart Survey. Chest. 2010 Nov;138(5):1093-100. doi: 10.1378/chest.10-0134. Epub 2010 Mar 18.
- Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, Lane DA, Crijns HJ. Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the euro heart survey on atrial fibrillation. Chest. 2010 Feb;137(2):263-72. doi: 10.1378/chest.09-1584. Epub 2009 Sep 17.
- Huang H, Liu Y, Xu Y, Wang Z, Li Y, Cao K, Zhang S, Yang Y, Yang X, Huang D, Yu B, Su X, Wu L, Huang C. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure With the LAmbre Device for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation: A Prospective, Multicenter Clinical Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 13;10(21):2188-2194. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.072.
- Park JW, Sievert H, Kleinecke C, Vaskelyte L, Schnupp S, Sievert K, Lam YY, Stahli BE, Zhang D, Li A, Brachmann J. Left atrial appendage occlusion with lambre in atrial fibrillation: Initial European experience. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:97-102. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.120.
- Lakkireddy D, Thaler D, Ellis CR, Swarup V, Sondergaard L, Carroll J, Gold MR, Hermiller J, Diener HC, Schmidt B, MacDonald L, Mansour M, Maini B, O'Brien L, Windecker S. Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder Versus Watchman Device for Stroke Prophylaxis (Amulet IDE): A Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Nov 9;144(19):1543-1552. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057063. Epub 2021 Aug 30.
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachmann J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints, and data collection requirements for clinical studies. Europace. 2017 Jan;19(1):4-15. doi: 10.1093/europace/euw141. Epub 2016 Aug 18.
- Sick PB, Schuler G, Hauptmann KE, Grube E, Yakubov S, Turi ZG, Mishkel G, Almany S, Holmes DR. Initial worldwide experience with the WATCHMAN left atrial appendage system for stroke prevention in atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 3;49(13):1490-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.035. Epub 2007 Mar 21.
- Reddy VY, Holmes D, Doshi SK, Neuzil P, Kar S. Safety of percutaneous left atrial appendage closure: results from the Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with AF (PROTECT AF) clinical trial and the Continued Access Registry. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):417-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.976449. Epub 2011 Jan 17.
- Chen S, Chun KRJ, Bordignon S, Weise FK, Nagase T, Perrotta L, Bologna F, Schmidt B. Left atrial appendage occlusion using LAmbre Amulet and Watchman in atrial fibrillation. J Cardiol. 2019 Apr;73(4):299-306. doi: 10.1016/j.jjcc.2018.10.010. Epub 2018 Dec 21.
- Schnupp S, Liu XX, Buffle E, Gloekler S, Mohrez Y, Cheikh-Ibrahim M, Allakkis W, Brachmann J, Park JW, Kleinecke C. Late clinical outcomes of lambre versus amplatzer occluders for left atrial appendage closure. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Apr;31(4):934-942. doi: 10.1111/jce.14398. Epub 2020 Mar 12.
- Glikson M, Wolff R, Hindricks G, Mandrola J, Camm AJ, Lip GYH, Fauchier L, Betts TR, Lewalter T, Saw J, Tzikas A, Sternik L, Nietlispach F, Berti S, Sievert H, Bertog S, Meier B. EHRA/EAPCI expert consensus statement on catheter-based left atrial appendage occlusion - an update. EuroIntervention. 2020 Jan 17;15(13):1133-1180. doi: 10.4244/EIJY19M08_01. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GE IDE No. T00322
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .