LAmbre Versus AMPLATZER Amulet Okkluder für das linke Vorhofohr zur Schlaganfallprophylaxe (AMPIRI)
7. Januar 2024 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen
LAmbre versus AMPLATZER Amulet Okkluder für das linke Vorhofohr zur Schlaganfallprophylaxe: Die randomisierte AMPIRI-Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, zwei verschiedene kommerziell erhältliche Geräte zum Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAO) bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern/Vorhofflattern (AF) und erhöhtem Schlaganfallrisiko hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit zu vergleichen.
Die Forscher gehen davon aus, dass LAAO unter Verwendung des LAmbre-Okklusionsgeräts (Lifetech Scientific, Shenzhen, China) dem LAAO unter Verwendung des AMPLATZER Amulet-Okklusionsgeräts (Abbott Medical, Chicago, ILL, USA) in Bezug auf den primären Endpunkt, nämlich Peri, nicht unterlegen ist -Größe des Gerätelecks (PDL) 3 Monate nach LAAO, beurteilt mit transösophagealer Echokardiographie (TOE) bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
AMPIRI ist eine vom Forscher initiierte, prospektive, randomisierte, einseitig verblindete, multizentrische, offene, nicht unterlegene klinische Untersuchung. Alle konsekutiven Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und erhöhtem Risiko für Schlaganfall oder systemische Embolie basierend auf dem CHA2DS2-VASc-Score, die nicht für eine langfristige orale Antikoagulationstherapie in Frage kommen, qualifizieren sich für das Screening. Patienten mit bestätigter Eignung und schriftlicher Einverständniserklärung werden im Verhältnis 1:1 in Gruppe A (LAmbre LAAO-Gerät) oder Gruppe B (AMPLATZER Amulet LAAO-Gerät) randomisiert. Klinische Indikation, Technik und Zeitpunkt der LAAO liegen im Ermessen des Betreibers.
Die Forscher gehen davon aus, dass LAAO unter Verwendung des LAmbre-Okklusionsgeräts (Lifetech Scientific, Shenzhen, China) dem LAAO unter Verwendung des AMPLATZER Amulet-Okklusionsgeräts (Abbott Medical, Chicago, ILL, USA) in Bezug auf den primären Endpunkt, nämlich Peri, nicht unterlegen ist -Größe des Gerätelecks (PDL) 3 Monate nach LAAO, beurteilt mit transösophagealer Echokardiographie (TOE) bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
226
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Michael Joner, MD
- Telefonnummer: +4989-1218-2869
- E-Mail: joner@dhm.mhn.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tobias Rheude, MD
- Telefonnummer: +4989-1218-2985
- E-Mail: rheude@dhm.mhn.de
Studienorte
-
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Deutschland, 80636
- Rekrutierung
- Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen, Deutsches Herzzentrum München, Technische Universität München
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Kontakt:
- Tobias Rheude, MD
- Telefonnummer: +49 89 1218 2985
- E-Mail: rheude@dhm.mhn.de
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre und einwilligungsfähig
- Dokumentiertes paroxysmales, anhaltendes oder dauerhaftes nicht-valvuläres Vorhofflimmern/Vorhofflattern (AF) mit hohem Risiko für Schlaganfall oder systemische Embolie, definiert durch CHA2DS2-VASc-Score ≥ 2 (männlich) oder ≥ 3 (weiblich)
- Der Patient hat keinen Anspruch auf eine langfristige orale Antikoagulationstherapie
- Gilt als geeignet für die perkutane LAAO
- Kann das erforderliche Medikamentenschema nach der Implantation des LAAO-Geräts einhalten
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Die LAA-Anatomie kann gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) des Herstellers entweder ein LAmbre- oder ein AMPLATZER Amulet LAAO-Gerät aufnehmen (Anatomie und Größe müssen für beide Geräte geeignet sein, um in die Studie aufgenommen zu werden).
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest und Zustimmung zur Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode während der Studie
Ausschlusskriterien:
- Indikation für eine langfristige orale Antikoagulationstherapie bei einer anderen Erkrankung als Vorhofflimmern (d. h. e. Lungenembolie, mechanische Herzklappe)
- LAA wird obliteriert oder chirurgisch ligiert
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der LAAO-Geräte oder Bestandteile des erforderlichen Medikamentenplans
- Vorherige Reparatur eines Vorhofseptumdefekts (ASD) oder Implantation eines ASD-Verschlussgeräts
- Aktive Endokarditis oder andere Infektionen, die eine Bakteriämie hervorrufen
- Signifikante symptomatische Erkrankung der Halsschlagader
- Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann
Der Patient kann das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund nicht einhalten oder abschließen
Oder eines der folgenden echokardiographischen Ausschlusskriterien:
- Intrakardialer Thrombus
- Intrakardialer Tumor
- Vorhandener, klinisch relevanter peripherer Perikarderguss
- Signifikante Mitralklappenstenose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LAmbre-Okklusionsgerät
Der Verschluss des linken Vorhofs wird mit dem LAmbre-Okklusionsgerät (Lifetech Scientific, Shenzhen, China) durchgeführt.
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Der Verschluss des linken Vorhofohrs wird gemäß den aktuellen internationalen Standards von erfahrenen Bedienern unter TOE- und angiographischer Anleitung durchgeführt.
Abhängig von der Behandlungszuordnung wird entweder ein LAmbre-Okklusionsgerät (Gruppe A) oder ein AMPLATZER Amulet-Okklusionsgerät (Gruppe B) implantiert.
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Aktiver Komparator: AMPLATZER Amulet-Okklusionsgerät
Der Verschluss des linken Vorhofs wird mit dem Okklusionsgerät AMPLATZER Amulet (Abbott Medical, Chicago, ILL, USA) durchgeführt.
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Der Verschluss des linken Vorhofohrs wird gemäß den aktuellen internationalen Standards von erfahrenen Bedienern unter TOE- und angiographischer Anleitung durchgeführt.
Abhängig von der Behandlungszuordnung wird entweder ein LAmbre-Okklusionsgerät (Gruppe A) oder ein AMPLATZER Amulet-Okklusionsgerät (Gruppe B) implantiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PDL-Größe nach 3 Monaten
Zeitfenster: drei Monate
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Größe des Peri-Device-Lecks (in mm) drei Monate nach erfolgreichem LAAO, bewertet mit TOE.
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drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geräteerfolg
Zeitfenster: beim Indexierungsverfahren
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Definiert als Gerät, das in der richtigen Position eingesetzt und implantiert wird.
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beim Indexierungsverfahren
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: beim Indexvorgang
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Endzeit (Schließen des Röntgenstrahls) minus Startzeit (Punktion der Zugangsstelle).
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beim Indexvorgang
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: während des Index-Krankenhausaufenthaltes
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Definiert als Ausschluss der LAA mit einer Restleckgröße des Perigeräts von ≤ 5 mm und ohne gerätebedingte Komplikationen während des Index-Krankenhausaufenthalts.
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während des Index-Krankenhausaufenthaltes
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: beim Indexvorgang
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definiert als technischer Erfolg ohne verfahrensbedingte Komplikationen, mit Ausnahme einer unkomplizierten (geringfügigen) Geräteembolisierung
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beim Indexvorgang
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Gerätebedingte Komplikationen
Zeitfenster: mit drei Monaten
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Alle Komplikationen, die auf das Vorhandensein des Geräts zurückzuführen sind und entweder einen chirurgischen oder perkutanen Eingriff oder eine andere medizinische Behandlung erfordern (Geräteembolisierung, Geräteerosion, klinisch signifikante Beeinträchtigung der umgebenden Struktur des Geräts, Thrombus des Geräts, Bruch des Geräts, Infektion/Perikarditis des Geräts, Endokarditis, Geräteperforation/-riss oder Geräteallergie)
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mit drei Monaten
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Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: während des Index-Krankenhausaufenthaltes
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Perikarderguss mit oder ohne Tamponade, der eine Perikardiozentese oder einen chirurgischen Eingriff erfordert.
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während des Index-Krankenhausaufenthaltes
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Starke Blutung
Zeitfenster: während des Index-Krankenhausaufenthaltes
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Definiert als Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ ≥ 3.
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während des Index-Krankenhausaufenthaltes
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Große verbleibende Größe des Peri-Device-Lecks > 5 mm
Zeitfenster: mit drei Monaten
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Größe des großen Peri-Device-Lecks (in mm) > 5 mm drei Monate nach erfolgreichem LAAO, bewertet mit TOE.
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mit drei Monaten
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Gerätethrombus
Zeitfenster: mit drei Monaten
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Gerätethrombus drei Monate nach erfolgreichem LAAO, beurteilt mit TOE.
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mit drei Monaten
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Tod jeglicher Ursache oder kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: während des Index-Krankenhausaufenthaltes und bis zu 24 Monaten
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Herz-Kreislauf-Tod:
Nicht-kardiovaskulärer Tod: Tod einer primären Ursache, die eindeutig mit einer anderen Erkrankung zusammenhängt (z. B. Trauma, Krebs, Selbstmord). |
während des Index-Krankenhausaufenthaltes und bis zu 24 Monaten
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Kombination aus ischämischem Schlaganfall oder systemischer Embolie
Zeitfenster: während des Index-Krankenhausaufenthaltes und bis zu 24 Monaten
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Inzidenz eines ischämischen Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie, wie unten beschrieben.
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während des Index-Krankenhausaufenthaltes und bis zu 24 Monaten
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All-Stroke
Zeitfenster: während des Index-Krankenhausaufenthaltes und bis zu 24 Monaten
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Definiert als eine akute Episode eines fokalen oder globalen neurologischen Defizits mit mindestens einem der folgenden Symptome: Bewusstseinsveränderung, Hemiplegie, Hemiparese, einseitiges Taubheitsgefühl oder sensorischer Verlust, Dysphasie oder Aphasie, Hemianopsie, Amaurosis fugax oder andere neurologische Symptome Anzeichen oder Symptome, die auf einen Schlaganfall hinweisen.
Sie wird durch eine Verletzung des Gehirns, des Rückenmarks oder der Netzhautgefäße infolge einer Blutung oder eines Infarkts verursacht.
Ein transitorischer ischämischer Anfall (TIA) sollte klar von einem ischämischen Schlaganfall unterschieden werden, basierend auf fokalen neurologischen Symptomen, die <24 Stunden andauern, und dem bildgebend bestätigten Fehlen eines akuten Hirninfarkts.
Daher ist es zwingend erforderlich, im Rahmen der Diagnose eine bildgebende Bestätigung zu empfehlen.
Die Beurteilung eines Schlaganfalls erfordert eine bildgebende Untersuchung und eine neurologische Untersuchung, vorzugsweise durch einen Neurologen.
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während des Index-Krankenhausaufenthaltes und bis zu 24 Monaten
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Systemische Embolie
Zeitfenster: während des Index-Krankenhausaufenthaltes und bis zu 24 Monaten
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Systemische Embolie: Akute Gefäßinsuffizienz oder Verschluss der Extremitäten oder eines Organs außerhalb des Zentralnervensystems im Zusammenhang mit klinischen, bildgebenden, chirurgischen/autoptischen Hinweisen auf einen Arterienverschluss, wenn kein anderer wahrscheinlicher Mechanismus vorliegt (z. B. Trauma, Arteriosklerose oder Instrumentierung).
Wenn eine frühere periphere Arterienerkrankung vorliegt, sind angiographische, chirurgische oder autoptische Beweise erforderlich, um einen plötzlichen Arterienverschluss nachzuweisen.
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während des Index-Krankenhausaufenthaltes und bis zu 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Joner, MD, Klinik für Herz- und Kreilauferkankungen, Deutsches Herzzentrum München
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Pisters R, Lane DA, Nieuwlaat R, de Vos CB, Crijns HJ, Lip GY. A novel user-friendly score (HAS-BLED) to assess 1-year risk of major bleeding in patients with atrial fibrillation: the Euro Heart Survey. Chest. 2010 Nov;138(5):1093-100. doi: 10.1378/chest.10-0134. Epub 2010 Mar 18.
- Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, Lane DA, Crijns HJ. Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the euro heart survey on atrial fibrillation. Chest. 2010 Feb;137(2):263-72. doi: 10.1378/chest.09-1584. Epub 2009 Sep 17.
- Huang H, Liu Y, Xu Y, Wang Z, Li Y, Cao K, Zhang S, Yang Y, Yang X, Huang D, Yu B, Su X, Wu L, Huang C. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure With the LAmbre Device for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation: A Prospective, Multicenter Clinical Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 13;10(21):2188-2194. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.072.
- Park JW, Sievert H, Kleinecke C, Vaskelyte L, Schnupp S, Sievert K, Lam YY, Stahli BE, Zhang D, Li A, Brachmann J. Left atrial appendage occlusion with lambre in atrial fibrillation: Initial European experience. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:97-102. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.120.
- Lakkireddy D, Thaler D, Ellis CR, Swarup V, Sondergaard L, Carroll J, Gold MR, Hermiller J, Diener HC, Schmidt B, MacDonald L, Mansour M, Maini B, O'Brien L, Windecker S. Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder Versus Watchman Device for Stroke Prophylaxis (Amulet IDE): A Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Nov 9;144(19):1543-1552. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057063. Epub 2021 Aug 30.
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachmann J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints, and data collection requirements for clinical studies. Europace. 2017 Jan;19(1):4-15. doi: 10.1093/europace/euw141. Epub 2016 Aug 18.
- Sick PB, Schuler G, Hauptmann KE, Grube E, Yakubov S, Turi ZG, Mishkel G, Almany S, Holmes DR. Initial worldwide experience with the WATCHMAN left atrial appendage system for stroke prevention in atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 3;49(13):1490-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.035. Epub 2007 Mar 21.
- Reddy VY, Holmes D, Doshi SK, Neuzil P, Kar S. Safety of percutaneous left atrial appendage closure: results from the Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with AF (PROTECT AF) clinical trial and the Continued Access Registry. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):417-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.976449. Epub 2011 Jan 17.
- Chen S, Chun KRJ, Bordignon S, Weise FK, Nagase T, Perrotta L, Bologna F, Schmidt B. Left atrial appendage occlusion using LAmbre Amulet and Watchman in atrial fibrillation. J Cardiol. 2019 Apr;73(4):299-306. doi: 10.1016/j.jjcc.2018.10.010. Epub 2018 Dec 21.
- Schnupp S, Liu XX, Buffle E, Gloekler S, Mohrez Y, Cheikh-Ibrahim M, Allakkis W, Brachmann J, Park JW, Kleinecke C. Late clinical outcomes of lambre versus amplatzer occluders for left atrial appendage closure. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Apr;31(4):934-942. doi: 10.1111/jce.14398. Epub 2020 Mar 12.
- Glikson M, Wolff R, Hindricks G, Mandrola J, Camm AJ, Lip GYH, Fauchier L, Betts TR, Lewalter T, Saw J, Tzikas A, Sternik L, Nietlispach F, Berti S, Sievert H, Bertog S, Meier B. EHRA/EAPCI expert consensus statement on catheter-based left atrial appendage occlusion - an update. EuroIntervention. 2020 Jan 17;15(13):1133-1180. doi: 10.4244/EIJY19M08_01. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GE IDE No. T00322
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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