LAmbre Versus AMPLATZER Amulet Окклюдер ушка левого предсердия для профилактики инсульта (AMPIRI)
7 января 2024 г. обновлено: Deutsches Herzzentrum Muenchen
LAmbre против AMPLATZER Amulet Окклюдер ушка левого предсердия для профилактики инсульта: рандомизированное исследование AMPIRI
Целью данного исследования является сравнение двух различных коммерчески доступных устройств для окклюзии ушка левого предсердия (LAAO) у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий/трепетанием предсердий (ФП) с повышенным риском инсульта с точки зрения безопасности и эффективности.
Исследователи предполагают, что LAAO с использованием окклюзионного устройства LAmbre (Lifetech Scientific, Шэньчжэнь, Китай) не уступает LAAO с использованием окклюзионного устройства AMPLATZER Amulet (Abbott Medical, Чикаго, Иллинойс, США) в отношении первичной конечной точки, которая - размер утечки устройства (PDL) через 3 месяца после LAAO, оцененный с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧОЕ) у пациентов с неклапанной ФП.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
AMPIRI — это проспективное, рандомизированное, одностороннее слепое, многоцентровое, открытое, не уступающее другим клиническим исследованиям, инициированное исследователем. Все последовательные пациенты с неклапанной ФП с повышенным риском инсульта или системной эмболии на основании показателя CHA2DS2-VASc, не имеющие права на длительную пероральную антикоагулянтную терапию, будут иметь право на скрининг. Пациенты с подтвержденным правом на участие и давшие письменное информированное согласие будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу А (устройство LAmbre LAAO) или группу B (устройство AMPLATZER Amulet LAAO). Клинические показания, техника и время проведения LAAO остаются на усмотрение оператора.
Исследователи предполагают, что LAAO с использованием окклюзионного устройства LAmbre (Lifetech Scientific, Шэньчжэнь, Китай) не уступает LAAO с использованием окклюзионного устройства AMPLATZER Amulet (Abbott Medical, Чикаго, Иллинойс, США) в отношении первичной конечной точки, которая - размер утечки устройства (PDL) через 3 месяца после LAAO, оцененный с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧОЕ) у пациентов с неклапанной ФП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
226
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael Joner, MD
- Номер телефона: +4989-1218-2869
- Электронная почта: joner@dhm.mhn.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tobias Rheude, MD
- Номер телефона: +4989-1218-2985
- Электронная почта: rheude@dhm.mhn.de
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 80636
- Рекрутинг
- Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen, Deutsches Herzzentrum München, Technische Universität München
-
Контакт:
- Tobias Rheude, MD
- Номер телефона: +49 89 1218 2985
- Электронная почта: rheude@dhm.mhn.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и способность дать согласие
- Документированная пароксизмальная, персистирующая или постоянная неклапанная фибрилляция предсердий/трепетание предсердий (ФП) при высоком риске инсульта или системной эмболии, определяемом по шкале CHA2DS2-VASc ≥ 2 (мужчины) или ≥ 3 (женщины)
- Пациент не имеет права на длительную пероральную антикоагулянтную терапию.
- Считается подходящим для чрескожной LAAO.
- Способен соблюдать необходимый режим приема лекарств после имплантации устройства LAAO.
- Письменное информированное согласие
- Анатомия LAA может вместить устройство LAmbre или AMPLATZER Amulet LAAO в соответствии с инструкцией по применению производителя (IFU) (для участия в исследовании анатомия и размеры должны соответствовать обоим устройствам)
- Для женщин детородного возраста, отрицательных результатов теста на беременность и согласия использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования.
Критерий исключения:
- Показания к длительной пероральной антикоагулянтной терапии при состояниях, отличных от ФП (т. е. тромбоэмболия легочной артерии, механический клапан сердца)
- УЛП облитерируется или лигируется хирургическим путем.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту устройств LAAO или компонентам необходимой схемы лечения.
- Предыдущее восстановление дефекта межпредсердной перегородки (ДМПП) или имплантация закрывающего устройства ДМПП
- Активный эндокардит или другая инфекция, вызывающая бактериемию.
- Выраженное симптоматическое заболевание сонной артерии
- Участие в параллельном клиническом исследовании, которое может исказить результаты этого исследования.
Пациент по какой-либо причине не может соблюдать или завершить протокол исследования.
Или любой из следующих эхокардиографических критериев исключения:
- Внутрисердечный тромб
- Внутрисердечная опухоль
- Существующий клинически значимый перикардиальный выпот
- Выраженный стеноз митрального клапана.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окклюзионное устройство Ламбре
Окклюзия левого предсердия будет выполняться с помощью окклюзионного устройства LAmbre (Lifetech Scientific, Шэньчжэнь, Китай).
|
Окклюзия ушка левого предсердия будет выполняться в соответствии с действующими международными стандартами опытными операторами под контролем TOE и ангиографического контроля.
В зависимости от назначения лечения будет имплантировано либо окклюзионное устройство LAmbre (группа A), либо окклюзионное устройство AMPLATZER Amulet (группа B).
|
|
Активный компаратор: AMPLATZER Амулет окклюзионное устройство
Окклюзия левого предсердия будет выполнена с помощью окклюзионного устройства AMPLATZER Amulet (Abbott Medical, Чикаго, Иллинойс, США).
|
Окклюзия ушка левого предсердия будет выполняться в соответствии с действующими международными стандартами опытными операторами под контролем TOE и ангиографического контроля.
В зависимости от назначения лечения будет имплантировано либо окклюзионное устройство LAmbre (группа A), либо окклюзионное устройство AMPLATZER Amulet (группа B).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер PDL через 3 месяца
Временное ограничение: три месяца
|
Размер утечки вокруг устройства (в мм) через три месяца после успешного LAAO по оценке TOE.
|
три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех устройства
Временное ограничение: при индексной процедуре
|
Определяется как устройство развернуто и имплантировано в правильном положении.
|
при индексной процедуре
|
|
Процессуальная продолжительность
Временное ограничение: при индексной процедуре
|
Время окончания (закрытие рентгеновского снимка) минус время начала (прокол места доступа).
|
при индексной процедуре
|
|
Технический успех
Временное ограничение: во время индексной госпитализации
|
Определяется как исключение УЛП с размером остаточной утечки вокруг устройства < 5 мм и отсутствием осложнений, связанных с устройством, во время индексной госпитализации.
|
во время индексной госпитализации
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: при индексной процедуре
|
определяется как технический успех без осложнений, связанных с процедурой, за исключением неосложненной (незначительной) эмболизации устройством.
|
при индексной процедуре
|
|
Осложнения, связанные с устройством
Временное ограничение: в три месяца
|
Все осложнения, возникающие в результате наличия устройства и требующие хирургического или чрескожного вмешательства или другого медицинского лечения (эмболизация устройства, эрозия устройства, клинически значимое вмешательство устройства в окружающие структуры, тромб устройства, перелом устройства, инфекция устройства/перикардит, эндокардит, перфорация/разрыв устройства или аллергия на устройство)
|
в три месяца
|
|
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: во время индексной госпитализации
|
Выпот в перикарде с тампонадой или без нее, требующий перикардиоцентеза или хирургического вмешательства.
|
во время индексной госпитализации
|
|
Сильное кровотечение
Временное ограничение: во время индексной госпитализации
|
Определяется как Консорциум академических исследований кровотечений (BARC) типа ≥ 3.
|
во время индексной госпитализации
|
|
Большой размер остаточной утечки вокруг устройства > 5 мм
Временное ограничение: в три месяца
|
Большой размер утечки вокруг устройства (в мм) >5 мм через три месяца после успешной LAAO по оценке TOE.
|
в три месяца
|
|
Устройство тромба
Временное ограничение: в три месяца
|
Тромб устройства через три месяца после успешной LAAO по оценке TOE.
|
в три месяца
|
|
Смерть от всех причин или сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: во время индексной госпитализации и до 24 мес.
|
Сердечно-сосудистая смерть:
Несердечно-сосудистая смерть: Смерть по основной причине, которая явно связана с другим заболеванием (например, травма, рак, самоубийство). |
во время индексной госпитализации и до 24 мес.
|
|
Сочетание ишемического инсульта или системной эмболии
Временное ограничение: во время индексной госпитализации и до 24 мес.
|
Частота ишемического инсульта или системной эмболии, как описано ниже.
|
во время индексной госпитализации и до 24 мес.
|
|
Всеходовой
Временное ограничение: во время индексной госпитализации и до 24 мес.
|
Определяется как острый эпизод очагового или глобального неврологического дефицита с хотя бы одним из следующих признаков: изменением уровня сознания, гемиплегией, гемипарезом, односторонним онемением или потерей чувствительности, дисфазией или афазией, гемианопсией, амаврозом fugax или любым другим неврологическим заболеванием. признаки или симптомы, соответствующие инсульту.
Причиной заболевания является повреждение сосудов головного мозга, спинного мозга или сетчатки в результате кровоизлияния или инфаркта.
Транзиторную ишемическую атаку (ТИА) следует четко отличать от ишемического инсульта на основании очаговых неврологических симптомов длительностью менее 24 часов и отсутствия острого инфаркта головного мозга, подтвержденного методами визуализации.
Поэтому обязательно рекомендовать подтверждение визуализации как часть диагноза.
Оценка инсульта требует нейровизуализации и неврологического обследования, желательно у невролога.
|
во время индексной госпитализации и до 24 мес.
|
|
Системная эмболия
Временное ограничение: во время индексной госпитализации и до 24 мес.
|
Системная эмболия: острая сосудистая недостаточность или окклюзия конечностей или любого органа нецентральной нервной системы, связанная с клиническими, визуализирующими, хирургическими или аутопсийными признаками артериальной окклюзии при отсутствии другого вероятного механизма (например, травмы, атеросклероза или инструментов).
При наличии предшествующего заболевания периферических артерий необходимы ангиографические, хирургические или аутопсийные данные, подтверждающие резкую артериальную окклюзию.
|
во время индексной госпитализации и до 24 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Joner, MD, Klinik für Herz- und Kreilauferkankungen, Deutsches Herzzentrum München
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Pisters R, Lane DA, Nieuwlaat R, de Vos CB, Crijns HJ, Lip GY. A novel user-friendly score (HAS-BLED) to assess 1-year risk of major bleeding in patients with atrial fibrillation: the Euro Heart Survey. Chest. 2010 Nov;138(5):1093-100. doi: 10.1378/chest.10-0134. Epub 2010 Mar 18.
- Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, Lane DA, Crijns HJ. Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the euro heart survey on atrial fibrillation. Chest. 2010 Feb;137(2):263-72. doi: 10.1378/chest.09-1584. Epub 2009 Sep 17.
- Huang H, Liu Y, Xu Y, Wang Z, Li Y, Cao K, Zhang S, Yang Y, Yang X, Huang D, Yu B, Su X, Wu L, Huang C. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure With the LAmbre Device for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation: A Prospective, Multicenter Clinical Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 13;10(21):2188-2194. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.072.
- Park JW, Sievert H, Kleinecke C, Vaskelyte L, Schnupp S, Sievert K, Lam YY, Stahli BE, Zhang D, Li A, Brachmann J. Left atrial appendage occlusion with lambre in atrial fibrillation: Initial European experience. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:97-102. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.120.
- Lakkireddy D, Thaler D, Ellis CR, Swarup V, Sondergaard L, Carroll J, Gold MR, Hermiller J, Diener HC, Schmidt B, MacDonald L, Mansour M, Maini B, O'Brien L, Windecker S. Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder Versus Watchman Device for Stroke Prophylaxis (Amulet IDE): A Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Nov 9;144(19):1543-1552. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057063. Epub 2021 Aug 30.
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachmann J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints, and data collection requirements for clinical studies. Europace. 2017 Jan;19(1):4-15. doi: 10.1093/europace/euw141. Epub 2016 Aug 18.
- Sick PB, Schuler G, Hauptmann KE, Grube E, Yakubov S, Turi ZG, Mishkel G, Almany S, Holmes DR. Initial worldwide experience with the WATCHMAN left atrial appendage system for stroke prevention in atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 3;49(13):1490-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.035. Epub 2007 Mar 21.
- Reddy VY, Holmes D, Doshi SK, Neuzil P, Kar S. Safety of percutaneous left atrial appendage closure: results from the Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with AF (PROTECT AF) clinical trial and the Continued Access Registry. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):417-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.976449. Epub 2011 Jan 17.
- Chen S, Chun KRJ, Bordignon S, Weise FK, Nagase T, Perrotta L, Bologna F, Schmidt B. Left atrial appendage occlusion using LAmbre Amulet and Watchman in atrial fibrillation. J Cardiol. 2019 Apr;73(4):299-306. doi: 10.1016/j.jjcc.2018.10.010. Epub 2018 Dec 21.
- Schnupp S, Liu XX, Buffle E, Gloekler S, Mohrez Y, Cheikh-Ibrahim M, Allakkis W, Brachmann J, Park JW, Kleinecke C. Late clinical outcomes of lambre versus amplatzer occluders for left atrial appendage closure. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Apr;31(4):934-942. doi: 10.1111/jce.14398. Epub 2020 Mar 12.
- Glikson M, Wolff R, Hindricks G, Mandrola J, Camm AJ, Lip GYH, Fauchier L, Betts TR, Lewalter T, Saw J, Tzikas A, Sternik L, Nietlispach F, Berti S, Sievert H, Bertog S, Meier B. EHRA/EAPCI expert consensus statement on catheter-based left atrial appendage occlusion - an update. EuroIntervention. 2020 Jan 17;15(13):1133-1180. doi: 10.4244/EIJY19M08_01. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GE IDE No. T00322
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .