LAmbre versus AMPLATZER Amulet okluzor úponu levé síně pro profylaxi mrtvice (AMPIRI)
7. ledna 2024 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Amulet LAmbre versus AMPLATZER Amulet okluzor úponu levé síně pro profylaxi mrtvice: Randomizovaná zkouška AMPIRI
Cílem této studie je porovnat dvě různá komerčně dostupná zařízení na okluzi ouška levé síně (LAAO) u pacientů s nevalvulární fibrilací síní/flutterem síní (AF) se zvýšeným rizikem cévní mozkové příhody s ohledem na bezpečnost a účinnost.
Vyšetřovatelé předpokládají, že LAAO používající okluzní zařízení LAmbre (Lifetech Scientific, Shenzhen, Čína) není horší než LAAO používající okluzní zařízení AMPLATZER Amulet (Abbott Medical, Chicago, ILL, USA) s ohledem na primární cíl, kterým je periferní - velikost úniku zařízení (PDL) 3 měsíce po LAAO, jak bylo hodnoceno pomocí transezofageální echokardiografie (TOE) u pacientů s nevalvulární FS.
Přehled studie
Detailní popis
AMPIRI je prospektivní, randomizovaná, jednostranně zaslepená, multicentrická, otevřená, non-inferiorita jiná klinická studie zahájená zkoušejícím. Všichni po sobě jdoucí pacienti s nevalvulární FS se zvýšeným rizikem cévní mozkové příhody nebo systémové embolie na základě skóre CHA2DS2-VASc, kteří nejsou způsobilí pro dlouhodobou perorální antikoagulační léčbu, se kvalifikují pro screening. Pacienti s potvrzenou způsobilostí a kteří dali písemný informovaný souhlas, budou randomizováni v poměru 1:1 do skupiny A (zařízení LAmbre LAAO) nebo skupiny B (zařízení AMPLATZER Amulet LAAO). Klinická indikace, technika a načasování LAAO bude na uvážení operátora.
Vyšetřovatelé předpokládají, že LAAO používající okluzní zařízení LAmbre (Lifetech Scientific, Shenzhen, Čína) není horší než LAAO používající okluzní zařízení AMPLATZER Amulet (Abbott Medical, Chicago, ILL, USA) s ohledem na primární cíl, kterým je periferní - velikost úniku zařízení (PDL) 3 měsíce po LAAO, jak bylo hodnoceno pomocí transezofageální echokardiografie (TOE) u pacientů s nevalvulární FS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
226
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Joner, MD
- Telefonní číslo: +4989-1218-2869
- E-mail: joner@dhm.mhn.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tobias Rheude, MD
- Telefonní číslo: +4989-1218-2985
- E-mail: rheude@dhm.mhn.de
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 80636
- Nábor
- Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen, Deutsches Herzzentrum München, Technische Universität München
-
Kontakt:
- Tobias Rheude, MD
- Telefonní číslo: +49 89 1218 2985
- E-mail: rheude@dhm.mhn.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let a možnost dát souhlas
- Zdokumentovaná paroxysmální, přetrvávající nebo trvalá nevalvulární fibrilace síní/flutter síní (AF) s vysokým rizikem cévní mozkové příhody nebo systémové embolie definované skóre CHA2DS2-VASc ≥ 2 (muži) nebo ≥ 3 (ženy)
- Pacient není způsobilý pro dlouhodobou perorální antikoagulační léčbu
- Je považován za vhodný pro perkutánní LAAO
- Po implantaci zařízení LAAO je schopen dodržet požadovaný léčebný režim
- Písemný informovaný souhlas
- Anatomie LAA může obsahovat zařízení LAmbre nebo AMPLATZER Amulet LAAO podle návodu k použití (IFU) výrobce (anatomie a velikost musí být vhodná pro obě zařízení, aby mohla být zařazena do zkoušky)
- U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test a souhlas s použitím spolehlivé metody antikoncepce během studie
Kritéria vyloučení:
- Indikace pro dlouhodobou perorální antikoagulační léčbu pro jiný stav než FS (tj. E. plicní embolie, mechanická srdeční chlopeň)
- LAA je obliterována nebo chirurgicky podvázána
- Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku zařízení LAAO nebo složky požadovaného léčebného režimu
- Předchozí oprava defektu síňového septa (ASD) nebo implantace uzavíracího zařízení ASD
- Aktivní endokarditida nebo jiná infekce produkující bakteriémii
- Významné symptomatické onemocnění karotické tepny
- Účast v souběžné klinické studii, která může zkreslit výsledky této studie
Pacient nemůže z jakéhokoli důvodu dodržovat nebo dokončit zkušební protokol
Nebo kterékoli z následujících kritérií echokardiografického vyloučení:
- Intrakardiální trombus
- Intrakardiální nádor
- Stávající, klinicky relevantní obvodový perikardiální výpotek
- Významná stenóza mitrální chlopně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LAmbre okluzní zařízení
Okluze levé síně bude provedena pomocí okluzního zařízení LAmbre (Lifetech Scientific, Shenzhen, Čína)
|
Okluzi úponu levé síně budou provádět podle současných mezinárodních standardů zkušení operátoři pod vedením TOE a angiografií.
V závislosti na přidělení léčby bude implantováno buď okluzní zařízení LAmbre (skupina A) nebo okluzní zařízení AMPLATZER Amulet (skupina B).
|
|
Aktivní komparátor: AMPLATZER Amulet okluzní zařízení
Okluze levé síně bude provedena pomocí okluzního zařízení AMPLATZER Amulet (Abbott Medical, Chicago, ILL, USA)
|
Okluzi úponu levé síně budou provádět podle současných mezinárodních standardů zkušení operátoři pod vedením TOE a angiografií.
V závislosti na přidělení léčby bude implantováno buď okluzní zařízení LAmbre (skupina A) nebo okluzní zařízení AMPLATZER Amulet (skupina B).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost PDL po 3 měsících
Časové okno: tři měsíce
|
Velikost úniku peri-zařízení (v mm) tři měsíce po úspěšné LAAO, jak bylo hodnoceno pomocí TOE.
|
tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: při indexovém postupu
|
Definováno jako zařízení nasazené a implantované ve správné poloze.
|
při indexovém postupu
|
|
Délka procedury
Časové okno: při indexové proceduře
|
Čas ukončení (uzavření rentgenu) mínus čas začátku (punkce přístupového místa).
|
při indexové proceduře
|
|
Technický úspěch
Časové okno: při indexové hospitalizaci
|
Definováno jako vyloučení LAA se zbytkovou velikostí úniku peri zařízení ≤ 5 mm a bez komplikací souvisejících se zařízením během indexové hospitalizace.
|
při indexové hospitalizaci
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: při indexové proceduře
|
definováno jako technický úspěch bez komplikací souvisejících s výkonem, s výjimkou nekomplikované (menší) embolizace zařízení
|
při indexové proceduře
|
|
Komplikace související se zařízením
Časové okno: ve třech měsících
|
Všechny komplikace, které jsou důsledkem přítomnosti zařízení a vyžadují buď chirurgický nebo perkutánní zákrok nebo jiné lékařské ošetření (embolizace zařízení, eroze zařízení, klinicky významné interference zařízení s okolní strukturou, trombus zařízení, zlomenina zařízení, infekce zařízení/perikarditida, endokarditida, perforace/tržné rány nebo alergie na zařízení)
|
ve třech měsících
|
|
Komplikace související s výkonem
Časové okno: při indexové hospitalizaci
|
Perikardiální výpotek s tamponádou nebo bez ní vyžadující perikardiocentézu nebo chirurgický zákrok.
|
při indexové hospitalizaci
|
|
Velké krvácení
Časové okno: při indexové hospitalizaci
|
Definováno jako Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typ ≥ 3.
|
při indexové hospitalizaci
|
|
Velká zbytková netěsnost v okolí zařízení > 5 mm
Časové okno: ve třech měsících
|
Velká velikost úniku v okolí zařízení (v mm) >5 mm tři měsíce po úspěšné LAAO, jak bylo hodnoceno pomocí TOE.
|
ve třech měsících
|
|
Trombus zařízení
Časové okno: ve třech měsících
|
Trombus zařízení tři měsíce po úspěšné LAAO, jak bylo hodnoceno pomocí TOE.
|
ve třech měsících
|
|
Smrt ze všech příčin nebo kardiovaskulární smrt
Časové okno: během indexové hospitalizace a do 24 měsíců
|
Kardiovaskulární smrt:
Nekardiovaskulární smrt: Smrt z primární příčiny, která jasně souvisí s jiným stavem (např. trauma, rakovina, sebevražda). |
během indexové hospitalizace a do 24 měsíců
|
|
Kompozit ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie
Časové okno: během indexové hospitalizace a do 24 měsíců
|
Výskyt ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie, jak je popsáno níže.
|
během indexové hospitalizace a do 24 měsíců
|
|
Celotaktní
Časové okno: během indexové hospitalizace a do 24 měsíců
|
Definováno jako akutní epizoda fokálního nebo globálního neurologického deficitu s alespoň jedním z následujících stavů: změna úrovně vědomí, hemiplegie, hemiparéza, jednostranná necitlivost nebo ztráta smyslů, dysfázie nebo afázie, hemianopie, amaurosis fugax nebo jakákoli jiná neurologická známky nebo příznaky odpovídající mrtvici.
Je způsobena poraněním mozku, míchy nebo cév sítnice v důsledku krvácení nebo infarktu.
Přechodná ischemická ataka (TIA) by měla být jasně odlišena od ischemické cévní mozkové příhody na základě fokálních neurologických příznaků trvajících < 24 hodin a zobrazením potvrzené nepřítomnosti akutního mozkového infarktu.
Proto je povinné doporučovat potvrzení zobrazením jako součást diagnózy.
Hodnocení cévní mozkové příhody vyžaduje neurozobrazovací a neurologické vyšetření, nejlépe neurologem.
|
během indexové hospitalizace a do 24 měsíců
|
|
Systémová embolie
Časové okno: během indexové hospitalizace a do 24 měsíců
|
Systémová embolie: Akutní vaskulární nedostatečnost nebo okluze končetin nebo jakéhokoli orgánu mimo centrální nervový systém spojená s klinickým, zobrazovacím, chirurgickým/pitevním důkazem arteriální okluze v nepřítomnosti jiného pravděpodobného mechanismu (např. trauma, ateroskleróza nebo instrumentace).
Pokud je přítomno předchozí onemocnění periferních tepen, je zapotřebí angiografický nebo chirurgický nebo pitevní důkaz k prokázání náhlé arteriální okluze.
|
během indexové hospitalizace a do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Joner, MD, Klinik für Herz- und Kreilauferkankungen, Deutsches Herzzentrum München
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Pisters R, Lane DA, Nieuwlaat R, de Vos CB, Crijns HJ, Lip GY. A novel user-friendly score (HAS-BLED) to assess 1-year risk of major bleeding in patients with atrial fibrillation: the Euro Heart Survey. Chest. 2010 Nov;138(5):1093-100. doi: 10.1378/chest.10-0134. Epub 2010 Mar 18.
- Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, Lane DA, Crijns HJ. Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the euro heart survey on atrial fibrillation. Chest. 2010 Feb;137(2):263-72. doi: 10.1378/chest.09-1584. Epub 2009 Sep 17.
- Huang H, Liu Y, Xu Y, Wang Z, Li Y, Cao K, Zhang S, Yang Y, Yang X, Huang D, Yu B, Su X, Wu L, Huang C. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure With the LAmbre Device for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation: A Prospective, Multicenter Clinical Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 13;10(21):2188-2194. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.072.
- Park JW, Sievert H, Kleinecke C, Vaskelyte L, Schnupp S, Sievert K, Lam YY, Stahli BE, Zhang D, Li A, Brachmann J. Left atrial appendage occlusion with lambre in atrial fibrillation: Initial European experience. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:97-102. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.120.
- Lakkireddy D, Thaler D, Ellis CR, Swarup V, Sondergaard L, Carroll J, Gold MR, Hermiller J, Diener HC, Schmidt B, MacDonald L, Mansour M, Maini B, O'Brien L, Windecker S. Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder Versus Watchman Device for Stroke Prophylaxis (Amulet IDE): A Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Nov 9;144(19):1543-1552. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057063. Epub 2021 Aug 30.
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachmann J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints, and data collection requirements for clinical studies. Europace. 2017 Jan;19(1):4-15. doi: 10.1093/europace/euw141. Epub 2016 Aug 18.
- Sick PB, Schuler G, Hauptmann KE, Grube E, Yakubov S, Turi ZG, Mishkel G, Almany S, Holmes DR. Initial worldwide experience with the WATCHMAN left atrial appendage system for stroke prevention in atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 3;49(13):1490-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.035. Epub 2007 Mar 21.
- Reddy VY, Holmes D, Doshi SK, Neuzil P, Kar S. Safety of percutaneous left atrial appendage closure: results from the Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with AF (PROTECT AF) clinical trial and the Continued Access Registry. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):417-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.976449. Epub 2011 Jan 17.
- Chen S, Chun KRJ, Bordignon S, Weise FK, Nagase T, Perrotta L, Bologna F, Schmidt B. Left atrial appendage occlusion using LAmbre Amulet and Watchman in atrial fibrillation. J Cardiol. 2019 Apr;73(4):299-306. doi: 10.1016/j.jjcc.2018.10.010. Epub 2018 Dec 21.
- Schnupp S, Liu XX, Buffle E, Gloekler S, Mohrez Y, Cheikh-Ibrahim M, Allakkis W, Brachmann J, Park JW, Kleinecke C. Late clinical outcomes of lambre versus amplatzer occluders for left atrial appendage closure. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Apr;31(4):934-942. doi: 10.1111/jce.14398. Epub 2020 Mar 12.
- Glikson M, Wolff R, Hindricks G, Mandrola J, Camm AJ, Lip GYH, Fauchier L, Betts TR, Lewalter T, Saw J, Tzikas A, Sternik L, Nietlispach F, Berti S, Sievert H, Bertog S, Meier B. EHRA/EAPCI expert consensus statement on catheter-based left atrial appendage occlusion - an update. EuroIntervention. 2020 Jan 17;15(13):1133-1180. doi: 10.4244/EIJY19M08_01. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GE IDE No. T00322
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .