LAmbre Versus AMPLATZER Amulet Venstre AtrIal Vedheng Okkluderer for slagprofylakse (AMPIRI)
7. januar 2024 oppdatert av: Deutsches Herzzentrum Muenchen
LAmbre versus AMPLATZER Amulet Venstre AtrIal Appendage Okkluderer for slagprofylakse: Den randomiserte AMPIRI-forsøket
Målet med denne studien er å sammenligne to forskjellige kommersielt tilgjengelige venstre atrial appendage occlusion (LAAO) enheter hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer/atrieflutter (AF) med økt risiko for hjerneslag med hensyn til sikkerhet og effekt.
Etterforskerne antar at LAAO som bruker LAmbre-okklusjonsenheten (Lifetech Scientific, Shenzhen, Kina) ikke er dårligere enn LAAO som bruker AMPLATZER Amulet-okklusjonsenheten (Abbott Medical, Chicago, ILL, USA) med hensyn til det primære endepunktet, som er peri. -enhetslekkasje (PDL) størrelse 3 måneder etter LAAO, vurdert med transøsofageal ekkokardiografi (TOE) hos pasienter med ikke-valvulær AF.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AMPIRI er en etterforsker-initiert, prospektiv, randomisert, ensidig blindet, multi-senter, åpen, non-inferiority annen klinisk undersøkelse. Alle påfølgende pasienter med ikke-valvulær AF med økt risiko for hjerneslag eller systemisk emboli basert på CHA2DS2-VASc-score som ikke er kvalifisert for langvarig oral antikoagulasjonsbehandling, vil kvalifisere for screening. Pasienter med bekreftet kvalifisering og som har gitt skriftlig informert samtykke vil bli randomisert på en 1:1-måte til gruppe A (LAmbre LAAO-enhet) eller gruppe B (AMPLATZER Amulet LAAO-enhet). Klinisk indikasjon, teknikk og tidspunkt for LAAO vil være etter operatørens skjønn.
Etterforskerne antar at LAAO som bruker LAmbre-okklusjonsenheten (Lifetech Scientific, Shenzhen, Kina) ikke er dårligere enn LAAO som bruker AMPLATZER Amulet-okklusjonsenheten (Abbott Medical, Chicago, ILL, USA) med hensyn til det primære endepunktet, som er peri. -enhetslekkasje (PDL) størrelse 3 måneder etter LAAO, vurdert med transøsofageal ekkokardiografi (TOE) hos pasienter med ikke-valvulær AF.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
226
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michael Joner, MD
- Telefonnummer: +4989-1218-2869
- E-post: joner@dhm.mhn.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tobias Rheude, MD
- Telefonnummer: +4989-1218-2985
- E-post: rheude@dhm.mhn.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
- Rekruttering
- Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen, Deutsches Herzzentrum München, Technische Universität München
-
Ta kontakt med:
- Tobias Rheude, MD
- Telefonnummer: +49 89 1218 2985
- E-post: rheude@dhm.mhn.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år og kan gi samtykke
- Dokumentert paroksysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær atrieflimmer/atrieflutter (AF) med høy risiko for hjerneslag eller systemisk emboli definert av CHA2DS2-VASc-score ≥ 2 (mann) eller ≥ 3 (kvinnelig)
- Pasienten er ikke kvalifisert for langvarig oral antikoagulasjonsbehandling
- Anses som egnet for perkutan LAAO
- I stand til å overholde det nødvendige medisineringsregimet etter implantasjon av LAAO-enhet
- Skriftlig informert samtykke
- LAA-anatomi kan romme enten en LAmbre- eller AMPLATZER Amulet LAAO-enhet, i henhold til produsentens bruksanvisning (IFU) (anatomien og størrelsen må være passende for begge enhetene for å bli registrert i prøven)
- For kvinner i fertil alder, negativ graviditetstest og godtar å bruke pålitelig prevensjonsmetode under studien
Ekskluderingskriterier:
- Indikasjon for langvarig oral antikoagulasjonsbehandling for en annen tilstand enn AF (dvs. e. lungeemboli, mekanisk hjerteklaff)
- LAA utslettes eller ligeres kirurgisk
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i LAAO-enhetene eller komponenter i det nødvendige medisineringsregimet
- Tidligere atrial septal defekt (ASD) reparasjon eller implantasjon av ASD-lukkeenhet
- Aktiv endokarditt eller annen infeksjon som gir bakteriemi
- Signifikant symptomatisk karotissykdom
- Deltakelse i en samtidig klinisk studie, som kan forvirre resultatene av denne studien
Pasienten kan ikke følge eller fullføre prøveprotokollen av noen grunn
Eller et av følgende ekkokardiografiske eksklusjonskriterier:
- Intrakardial trombe
- Intrakardial svulst
- Eksisterende, klinisk relevant perikardial effusjon
- Betydelig mitralklaffstenose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LAmbre okklusjonsenhet
Venstre atrieokklusjon vil bli utført med LAmbre-okklusjonsenheten (Lifetech Scientific, Shenzhen, Kina)
|
Okklusjon av venstre atriell vedheng vil bli utført i henhold til gjeldende internasjonale standarder av erfarne operatører under TOE og angiografisk veiledning.
Enten en LAmbre-okklusjonsenhet (gruppe A) eller en AMPLATZER Amulet-okklusjonsenhet (gruppe B) vil bli implantert avhengig av behandlingstildeling.
|
|
Aktiv komparator: AMPLATZER Amulett okklusjonsenhet
Okklusjon av venstre atrie vil bli utført med AMPLATZER Amulet okklusjonsenhet (Abbott Medical, Chicago, ILL, USA)
|
Okklusjon av venstre atriell vedheng vil bli utført i henhold til gjeldende internasjonale standarder av erfarne operatører under TOE og angiografisk veiledning.
Enten en LAmbre-okklusjonsenhet (gruppe A) eller en AMPLATZER Amulet-okklusjonsenhet (gruppe B) vil bli implantert avhengig av behandlingstildeling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PDL-størrelse etter 3 måneder
Tidsramme: tre måneder
|
Peri-enhet lekkasjestørrelse (i mm) tre måneder etter vellykket LAAO, vurdert med TOE.
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetssuksess
Tidsramme: ved indeksprosedur
|
Definert som enhet utplassert og implantert i riktig posisjon.
|
ved indeksprosedur
|
|
Prosedyrevarighet
Tidsramme: ved indeksprosedyre
|
Sluttid (lukking av røntgen) minus starttid (punktur på tilgangsstedet).
|
ved indeksprosedyre
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: under indekssykehusinnleggelse
|
Definert som ekskludering av LAA med gjenværende peri-enhetslekkasjestørrelse ≤ 5 mm og ingen enhetsrelaterte komplikasjoner under indekssykehusinnleggelse.
|
under indekssykehusinnleggelse
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: ved indeksprosedyre
|
definert som teknisk suksess uten prosedyrerelaterte komplikasjoner, bortsett fra ukomplisert (mindre) embolisering av enheten
|
ved indeksprosedyre
|
|
Apparatrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: på tre måneder
|
Alle komplikasjoner som er et resultat av tilstedeværelsen av enheten og krever enten en kirurgisk eller perkutan intervensjon eller annen medisinsk behandling (enhetsembolisering, enhetserosjon, klinisk signifikant enhetsinterferens med omgivende struktur, enhetstrombe, enhetsbrudd, enhetsinfeksjon/perikarditt, endokarditt, enhetsperforering/-skåring eller enhetsallergi)
|
på tre måneder
|
|
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: under indekssykehusinnleggelse
|
Perikardiell effusjon med eller uten tamponade som krever perikardiocentese eller kirurgisk inngrep.
|
under indekssykehusinnleggelse
|
|
Store blødninger
Tidsramme: under indekssykehusinnleggelse
|
Definert som Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type ≥ 3.
|
under indekssykehusinnleggelse
|
|
Stor gjenværende peri-enhetslekkasjestørrelse > 5 mm
Tidsramme: på tre måneder
|
Stor lekkasjestørrelse per enhet (i mm) >5 mm tre måneder etter vellykket LAAO, vurdert med TOE.
|
på tre måneder
|
|
Enhetens trombe
Tidsramme: på tre måneder
|
Enhetstrombe tre måneder etter vellykket LAAO, vurdert med TOE.
|
på tre måneder
|
|
Død av alle årsaker eller kardiovaskulær død
Tidsramme: under indekssykehusinnleggelse og inntil 24 måneder
|
Kardiovaskulær død:
Ikke-kardiovaskulær død: Død av en primær årsak som er klart relatert til en annen tilstand (f. traumer, kreft, selvmord). |
under indekssykehusinnleggelse og inntil 24 måneder
|
|
Sammensetning av iskemisk slag eller systemisk emboli
Tidsramme: under indekssykehusinnleggelse og inntil 24 måneder
|
Forekomst av iskemisk slag eller systemisk emboli, som beskrevet nedenfor.
|
under indekssykehusinnleggelse og inntil 24 måneder
|
|
All-takt
Tidsramme: under indekssykehusinnleggelse og inntil 24 måneder
|
Definert som en akutt episode av fokalt eller globalt nevrologisk underskudd med minst ett av følgende: endring i bevissthetsnivået, hemiplegi, hemiparese, ensidig nummenhet eller sansetap, dysfasi eller afasi, hemianopi, amaurosis fugax eller annen nevrologisk tegn eller symptomer forenlig med hjerneslag.
Det er forårsaket av hjerne-, ryggmargs- eller retinal vaskulær skade som følge av blødning eller infarkt.
Et forbigående iskemisk anfall (TIA) bør skilles klart fra iskemisk hjerneslag, basert på fokale nevrologiske symptomer som varer <24 timer og bildediagnostikk bekreftet fravær av akutt hjerneinfarkt.
Derfor er det obligatorisk å anbefale bildediagnostisk bekreftelse som en del av diagnosen.
Hjerneslagsvurdering krever nevroimaging og nevrologisk undersøkelse, fortrinnsvis av nevrolog.
|
under indekssykehusinnleggelse og inntil 24 måneder
|
|
Systemisk emboli
Tidsramme: under indekssykehusinnleggelse og inntil 24 måneder
|
Systemisk emboli: Akutt vaskulær insuffisiens eller okklusjon av ekstremiteter eller et organ som ikke er sentralnervesystemet forbundet med kliniske, avbildningsmessige, kirurgiske/obduksjonsbevis på arteriell okklusjon i fravær av andre sannsynlige mekanismer (f.eks. traumer, aterosklerose eller instrumentering).
Når det er tilstedeværelse av tidligere perifer arteriesykdom, kreves angiografisk eller kirurgisk eller obduksjonsbevis for å vise brå arteriell okklusjon.
|
under indekssykehusinnleggelse og inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Joner, MD, Klinik für Herz- und Kreilauferkankungen, Deutsches Herzzentrum München
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Pisters R, Lane DA, Nieuwlaat R, de Vos CB, Crijns HJ, Lip GY. A novel user-friendly score (HAS-BLED) to assess 1-year risk of major bleeding in patients with atrial fibrillation: the Euro Heart Survey. Chest. 2010 Nov;138(5):1093-100. doi: 10.1378/chest.10-0134. Epub 2010 Mar 18.
- Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, Lane DA, Crijns HJ. Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the euro heart survey on atrial fibrillation. Chest. 2010 Feb;137(2):263-72. doi: 10.1378/chest.09-1584. Epub 2009 Sep 17.
- Huang H, Liu Y, Xu Y, Wang Z, Li Y, Cao K, Zhang S, Yang Y, Yang X, Huang D, Yu B, Su X, Wu L, Huang C. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure With the LAmbre Device for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation: A Prospective, Multicenter Clinical Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 13;10(21):2188-2194. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.072.
- Park JW, Sievert H, Kleinecke C, Vaskelyte L, Schnupp S, Sievert K, Lam YY, Stahli BE, Zhang D, Li A, Brachmann J. Left atrial appendage occlusion with lambre in atrial fibrillation: Initial European experience. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:97-102. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.120.
- Lakkireddy D, Thaler D, Ellis CR, Swarup V, Sondergaard L, Carroll J, Gold MR, Hermiller J, Diener HC, Schmidt B, MacDonald L, Mansour M, Maini B, O'Brien L, Windecker S. Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder Versus Watchman Device for Stroke Prophylaxis (Amulet IDE): A Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Nov 9;144(19):1543-1552. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057063. Epub 2021 Aug 30.
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachmann J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints, and data collection requirements for clinical studies. Europace. 2017 Jan;19(1):4-15. doi: 10.1093/europace/euw141. Epub 2016 Aug 18.
- Sick PB, Schuler G, Hauptmann KE, Grube E, Yakubov S, Turi ZG, Mishkel G, Almany S, Holmes DR. Initial worldwide experience with the WATCHMAN left atrial appendage system for stroke prevention in atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 3;49(13):1490-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.035. Epub 2007 Mar 21.
- Reddy VY, Holmes D, Doshi SK, Neuzil P, Kar S. Safety of percutaneous left atrial appendage closure: results from the Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with AF (PROTECT AF) clinical trial and the Continued Access Registry. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):417-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.976449. Epub 2011 Jan 17.
- Chen S, Chun KRJ, Bordignon S, Weise FK, Nagase T, Perrotta L, Bologna F, Schmidt B. Left atrial appendage occlusion using LAmbre Amulet and Watchman in atrial fibrillation. J Cardiol. 2019 Apr;73(4):299-306. doi: 10.1016/j.jjcc.2018.10.010. Epub 2018 Dec 21.
- Schnupp S, Liu XX, Buffle E, Gloekler S, Mohrez Y, Cheikh-Ibrahim M, Allakkis W, Brachmann J, Park JW, Kleinecke C. Late clinical outcomes of lambre versus amplatzer occluders for left atrial appendage closure. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Apr;31(4):934-942. doi: 10.1111/jce.14398. Epub 2020 Mar 12.
- Glikson M, Wolff R, Hindricks G, Mandrola J, Camm AJ, Lip GYH, Fauchier L, Betts TR, Lewalter T, Saw J, Tzikas A, Sternik L, Nietlispach F, Berti S, Sievert H, Bertog S, Meier B. EHRA/EAPCI expert consensus statement on catheter-based left atrial appendage occlusion - an update. EuroIntervention. 2020 Jan 17;15(13):1133-1180. doi: 10.4244/EIJY19M08_01. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GE IDE No. T00322
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .