LAmbre 대 AMPLATZER 부적 뇌졸중 예방을 위한 좌심방 부속기 폐쇄기 (AMPIRI)
2024년 1월 7일 업데이트: Deutsches Herzzentrum Muenchen
LAmbre 대 AMPLATZER 부적 뇌졸중 예방을 위한 좌심방 부속기 폐쇄기: 무작위 AMPIRI 시험
이 시험의 목적은 안전성과 효능 측면에서 뇌졸중 위험이 높은 판막성 심방세동/심방조동(AF) 환자를 대상으로 시중에서 판매되는 두 개의 서로 다른 좌심방이 폐쇄(LAAO) 장치를 비교하는 것입니다.
연구자들은 LAmbre 폐색 장치(Lifetech Scientific, Shenzhen, China)를 사용하는 LAAO가 AMPLATZER Amulet 폐색 장치(Abbott Medical, Chicago, ILL, USA)를 사용하는 LAAO에 비해 1차 평가변수에서 열등하지 않다는 가설을 세웠습니다. - 판막이 없는 AF 환자를 대상으로 경식도 심초음파(TOE)를 통해 평가한 LAAO 3개월 후 장치 누출(PDL) 크기.
연구 개요
상세 설명
AMPIRI는 연구자가 주도하고 전향적이며 무작위로 배정하고 단측 맹검, 다기관, 공개 라벨, 비열등성 기타 임상 조사입니다. 장기 경구 항응고 요법에 적합하지 않은 CHA2DS2-VASc 점수를 기준으로 뇌졸중 또는 전신 색전증의 위험이 증가된 판막성 AF가 있는 모든 연속 환자는 선별 검사 대상이 됩니다. 자격이 확인되고 서면 동의를 받은 환자는 1:1 방식으로 그룹 A(LAmbre LAAO 장치) 또는 그룹 B(AMPLATZER Amulet LAAO 장치)로 무작위 배정됩니다. LAAO의 임상 적응증, 기술 및 시기는 시술자의 재량에 따라 결정됩니다.
연구자들은 LAmbre 폐색 장치(Lifetech Scientific, Shenzhen, China)를 사용하는 LAAO가 AMPLATZER Amulet 폐색 장치(Abbott Medical, Chicago, ILL, USA)를 사용하는 LAAO에 비해 1차 평가변수에서 열등하지 않다는 가설을 세웠습니다. - 판막이 없는 AF 환자를 대상으로 경식도 심초음파(TOE)를 통해 평가한 LAAO 3개월 후 장치 누출(PDL) 크기.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
226
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Joner, MD
- 전화번호: +4989-1218-2869
- 이메일: joner@dhm.mhn.de
연구 연락처 백업
- 이름: Tobias Rheude, MD
- 전화번호: +4989-1218-2985
- 이메일: rheude@dhm.mhn.de
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, 독일, 80636
- 모병
- Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen, Deutsches Herzzentrum München, Technische Universität München
-
연락하다:
- Tobias Rheude, MD
- 전화번호: +49 89 1218 2985
- 이메일: rheude@dhm.mhn.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세이며 동의할 수 있음
- CHA2DS2-VASc 점수 ≥ 2(남성) 또는 ≥ 3(여성)으로 정의된 뇌졸중 또는 전신 색전증 위험이 높은 문서화된 발작성, 지속성 또는 영구적 판막성 심방 세동/심방 조동(AF)
- 장기간 경구 항응고 요법을 받을 자격이 없는 환자
- 경피적 LAAO에 적합한 것으로 간주됨
- LAAO 장치 이식 후 필수 약물 요법을 준수할 수 있음
- 서면 동의
- LAA 해부학적 구조는 제조업체의 사용 지침(IFU)에 따라 LAmbre 또는 AMPLATZER Amulet LAAO 장치를 수용할 수 있습니다(시험에 등록하려면 해부학적 구조와 크기가 두 장치 모두에 적합해야 합니다).
- 가임기 여성의 경우, 임신 검사 결과가 음성이고 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 심방세동(AF) 이외의 질환에 대한 장기간 경구 항응고 요법에 대한 적응증(i. 이자형. 폐색전증, 기계 심장 판막)
- LAA가 제거되거나 수술적으로 결찰됨
- LAAO 장치의 구성 요소 또는 필수 약물 요법의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
- 이전 심방 중격 결손(ASD) 수리 또는 ASD 폐쇄 장치 이식
- 활동성 심내막염 또는 균혈증을 유발하는 기타 감염
- 심각한 증상이 있는 경동맥 질환
- 본 임상시험의 결과에 혼란을 줄 수 있는 동시 임상시험에 참여하는 경우
환자는 어떤 이유로든 시험 프로토콜을 준수하거나 완료할 수 없습니다.
또는 다음 심초음파 제외 기준 중 하나:
- 심장내 혈전
- 심장내종양
- 기존의 임상적으로 관련된 원주 심낭 삼출
- 심각한 승모판 협착증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LAmbre 폐색 장치
좌심방 폐쇄는 LAmbre 폐쇄 장치(Lifetech Scientific, Shenzhen, China)를 사용하여 수행됩니다.
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좌심방이 폐쇄술은 TOE 및 혈관조영술 지침에 따라 숙련된 시술자가 현재 국제 표준에 따라 수행합니다.
치료 할당에 따라 LAmbre 폐색 장치(그룹 A) 또는 AMPLATZER 부적 폐색 장치(그룹 B)가 이식됩니다.
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활성 비교기: AMPLATZER 부적 폐색 장치
AMPLATZER Amulet occlusion 장치(Abbott Medical, Chicago, ILL, USA)를 사용하여 좌심방 폐쇄를 수행합니다.
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좌심방이 폐쇄술은 TOE 및 혈관조영술 지침에 따라 숙련된 시술자가 현재 국제 표준에 따라 수행합니다.
치료 할당에 따라 LAmbre 폐색 장치(그룹 A) 또는 AMPLATZER 부적 폐색 장치(그룹 B)가 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 PDL 크기
기간: 삼 개월
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TOE로 평가한 대로 LAAO 성공 후 3개월 후 장치 주변 누출 크기(mm)입니다.
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 성공
기간: 인덱스 프로세스에서
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올바른 위치에 배치되고 이식된 장치로 정의됩니다.
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인덱스 프로세스에서
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절차 기간
기간: 인덱스 절차에서
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종료 시간(X-Ray 종료)에서 시작 시간(접속 사이트 펑크)을 뺀 값입니다.
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인덱스 절차에서
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기술적 성공
기간: 인덱스 입원 중
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잔여 장치 주변 누출 크기가 5mm 이하이고 인덱스 입원 중 장치 관련 합병증이 없는 LAA를 제외하는 것으로 정의됩니다.
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인덱스 입원 중
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절차적 성공
기간: 인덱스 절차에서
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복잡하지 않은(사소한) 장치 색전술을 제외하고는 시술 관련 합병증이 없는 기술적 성공으로 정의됩니다.
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인덱스 절차에서
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장치 관련 합병증
기간: 3개월에
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장치의 존재로 인해 발생하고 수술이나 경피적 개입 또는 기타 의학적 치료가 필요한 모든 합병증(장치 색전술, 장치 침식, 임상적으로 중요한 주변 구조와의 장치 간섭, 장치 혈전, 장치 골절, 장치 감염/심낭염, 심내막염, 장치 천공/열상 또는 장치 알레르기)
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3개월에
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시술 관련 합병증
기간: 인덱스 입원 중
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심낭 천자 또는 외과 적 개입이 필요한 탐포 네이드 유무에 관계없이 심낭 삼출.
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인덱스 입원 중
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주요 출혈
기간: 인덱스 입원 중
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출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 유형 ≥ 3으로 정의됩니다.
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인덱스 입원 중
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큰 잔여 장치 주변 누출 크기 > 5mm
기간: 3개월에
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TOE로 평가한 대로 LAAO 성공 후 3개월이 지나면 장치 주변 누출 크기(mm)가 5mm를 초과합니다.
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3개월에
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장치 혈전
기간: 3개월에
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TOE로 평가한 LAAO 성공 후 3개월의 장치 혈전.
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3개월에
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모든 원인으로 인한 사망 또는 심혈관 사망
기간: 인덱스 입원 기간 및 최대 24개월
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심혈관 사망:
비심혈관계 사망: 다른 질환(예: 외상, 암, 자살). |
인덱스 입원 기간 및 최대 24개월
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허혈성 뇌졸중 또는 전신색전증의 복합
기간: 인덱스 입원 기간 및 최대 24개월
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아래에 설명된 허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증의 발생률.
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인덱스 입원 기간 및 최대 24개월
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올 스트로크
기간: 인덱스 입원 기간 및 최대 24개월
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의식 수준의 변화, 편마비, 편마비, 일측성 무감각 또는 감각 상실, 언어 장애 또는 실어증, 반맹, 일과 흑암시 또는 기타 신경학적 증상 중 적어도 하나를 동반하는 국소적 또는 전반적인 신경학적 결손의 급성 에피소드로 정의됩니다. 뇌졸중과 일치하는 징후 또는 증상.
출혈이나 경색으로 인한 뇌, 척수 또는 망막 혈관 손상으로 인해 발생합니다.
일과성허혈발작(TIA)은 24시간 미만 지속되는 국소 신경학적 증상과 급성 뇌경색이 없는 것으로 영상으로 확인되는 점을 토대로 허혈성 뇌졸중과 명확하게 구별되어야 합니다.
따라서 진단의 일환으로 영상 확인을 권장하는 것이 필수입니다.
뇌졸중 평가에는 신경과 전문의의 신경영상 및 신경학적 검사가 필요합니다.
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인덱스 입원 기간 및 최대 24개월
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전신색전증
기간: 인덱스 입원 기간 및 최대 24개월
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전신 색전증: 다른 가능한 메커니즘(예: 외상, 죽상동맥경화증 또는 기구 사용) 없이 동맥 폐색에 대한 임상, 영상, 수술/부검 증거와 관련된 사지 또는 비중추 신경계 기관의 급성 혈관 부전 또는 폐색.
이전에 말초 동맥 질환이 있었던 경우, 갑작스러운 동맥 폐색을 확인하려면 혈관조영술, 수술 또는 부검 증거가 필요합니다.
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인덱스 입원 기간 및 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Joner, MD, Klinik für Herz- und Kreilauferkankungen, Deutsches Herzzentrum München
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
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- Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, Lane DA, Crijns HJ. Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the euro heart survey on atrial fibrillation. Chest. 2010 Feb;137(2):263-72. doi: 10.1378/chest.09-1584. Epub 2009 Sep 17.
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- Chen S, Chun KRJ, Bordignon S, Weise FK, Nagase T, Perrotta L, Bologna F, Schmidt B. Left atrial appendage occlusion using LAmbre Amulet and Watchman in atrial fibrillation. J Cardiol. 2019 Apr;73(4):299-306. doi: 10.1016/j.jjcc.2018.10.010. Epub 2018 Dec 21.
- Schnupp S, Liu XX, Buffle E, Gloekler S, Mohrez Y, Cheikh-Ibrahim M, Allakkis W, Brachmann J, Park JW, Kleinecke C. Late clinical outcomes of lambre versus amplatzer occluders for left atrial appendage closure. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Apr;31(4):934-942. doi: 10.1111/jce.14398. Epub 2020 Mar 12.
- Glikson M, Wolff R, Hindricks G, Mandrola J, Camm AJ, Lip GYH, Fauchier L, Betts TR, Lewalter T, Saw J, Tzikas A, Sternik L, Nietlispach F, Berti S, Sievert H, Bertog S, Meier B. EHRA/EAPCI expert consensus statement on catheter-based left atrial appendage occlusion - an update. EuroIntervention. 2020 Jan 17;15(13):1133-1180. doi: 10.4244/EIJY19M08_01. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GE IDE No. T00322
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .