LAmbre kontra AMPLATZER Amulet Okluder lewego przedsionka w profilaktyce udaru (AMPIRI)
7 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen
LAmbre kontra AMPLATZER Amulet Okluder lewego przedsionka w profilaktyce udaru: Randomizowane badanie AMPIRI
Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych dostępnych na rynku urządzeń do okluzji uszka lewego przedsionka (LAAO) u pacjentów z niezastawkowym migotaniem/trzepotaniem przedsionków (AF) ze zwiększonym ryzykiem udaru pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.
Badacze stawiają hipotezę, że LAAO stosujące urządzenie okluzyjne LAmbre (Lifetech Scientific, Shenzhen, Chiny) nie jest gorsze od LAAO stosującego urządzenie okluzyjne AMPLATZER Amulet (Abbott Medical, Chicago, ILL, USA) pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego, którym jest około - wielkość przecieku urządzenia (PDL) 3 miesiące po LAAO, oceniana za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TOE) u pacjentów z niezastawkowym AF.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
AMPIRI to inicjowane przez badacza, prospektywne, randomizowane, jednostronnie zaślepione, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne o równoważnej jakości. Do badania przesiewowego zostaną zakwalifikowani wszyscy kolejni pacjenci z niezastawkowym AF, obciążeni zwiększonym ryzykiem udaru lub zatorowości systemowej na podstawie wyniku CHA2DS2-VASc, którzy nie kwalifikują się do długotrwałej doustnej terapii przeciwzakrzepowej. Pacjenci z potwierdzonym kwalifikowalnością i którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy A (urządzenie LAmbre LAAO) lub grupy B (urządzenie AMPLATZER Amulet LAAO). Wskazania kliniczne, technika i czas wykonania LAAO zależą od uznania operatora.
Badacze stawiają hipotezę, że LAAO stosujące urządzenie okluzyjne LAmbre (Lifetech Scientific, Shenzhen, Chiny) nie jest gorsze od LAAO stosującego urządzenie okluzyjne AMPLATZER Amulet (Abbott Medical, Chicago, ILL, USA) pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego, którym jest około - wielkość przecieku urządzenia (PDL) 3 miesiące po LAAO, oceniana za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TOE) u pacjentów z niezastawkowym AF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
226
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Joner, MD
- Numer telefonu: +4989-1218-2869
- E-mail: joner@dhm.mhn.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tobias Rheude, MD
- Numer telefonu: +4989-1218-2985
- E-mail: rheude@dhm.mhn.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80636
- Rekrutacyjny
- Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen, Deutsches Herzzentrum München, Technische Universität München
-
Kontakt:
- Tobias Rheude, MD
- Numer telefonu: +49 89 1218 2985
- E-mail: rheude@dhm.mhn.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat i zdolność do wyrażenia zgody
- Udokumentowane napadowe, trwałe lub trwałe niezastawkowe migotanie/trzepotanie przedsionków (AF) z wysokim ryzykiem udaru lub zatorowości systemowej zdefiniowanej na podstawie wyniku CHA2DS2-VASc ≥ 2 (mężczyzna) lub ≥ 3 (kobieta)
- Pacjent nie kwalifikuje się do długotrwałego leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
- Uznawany za odpowiedni do przezskórnego LAAO
- Możliwość przestrzegania wymaganego schematu leczenia po wszczepieniu urządzenia LAAO
- Pisemna świadoma zgoda
- Model LAA może pomieścić urządzenie LAmbre lub AMPLATZER Amulet LAAO, zgodnie z instrukcją obsługi producenta (IFU) (aby można było wziąć udział w badaniu, anatomia i rozmiar muszą być odpowiednie dla obu urządzeń)
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać negatywny test ciążowy i wyrazić zgodę na stosowanie w trakcie badania niezawodnej metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Wskazania do długotrwałego leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi w przypadku choroby innej niż AF (tj. mi. zatorowość płucna, mechaniczna zastawka serca)
- LAA ulega zatarciu lub podwiązaniu chirurgicznemu
- Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik wyrobów LAAO lub składniki wymaganego schematu leczenia
- Wcześniejsza naprawa ubytku przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) lub wszczepienie urządzenia zamykającego ASD
- Aktywne zapalenie wsierdzia lub inna infekcja powodująca bakteriemię
- Znacząca objawowa choroba tętnic szyjnych
- Udział w równoległym badaniu klinicznym, co może zafałszować wyniki tego badania
Pacjent nie może z jakiegokolwiek powodu przestrzegać protokołu badania ani go dokończyć
Lub którekolwiek z poniższych echokardiograficznych kryteriów wykluczenia:
- Skrzeplina wewnątrzsercowa
- Guz wewnątrzsercowy
- Istniejący, klinicznie istotny wysięk obwodowy osierdziowy
- Znaczące zwężenie zastawki mitralnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie okluzyjne LAmbre
Zamknięcie lewego przedsionka zostanie wykonane za pomocą urządzenia okluzyjnego LAmbre (Lifetech Scientific, Shenzhen, Chiny)
|
Zamknięcie uszka lewego przedsionka zostanie wykonane zgodnie z obowiązującymi międzynarodowymi standardami przez doświadczonych operatorów pod kontrolą TOE i angiografii.
W zależności od przydzielonego leczenia zostanie wszczepione urządzenie okluzyjne LAmbre (grupa A) lub urządzenie okluzyjne AMPLATZER Amulet (grupa B).
|
|
Aktywny komparator: Urządzenie okluzyjne AMPLATZER Amulet
Zamknięcie lewego przedsionka zostanie wykonane za pomocą urządzenia okluzyjnego AMPLATZER Amulet (Abbott Medical, Chicago, ILL, USA)
|
Zamknięcie uszka lewego przedsionka zostanie wykonane zgodnie z obowiązującymi międzynarodowymi standardami przez doświadczonych operatorów pod kontrolą TOE i angiografii.
W zależności od przydzielonego leczenia zostanie wszczepione urządzenie okluzyjne LAmbre (grupa A) lub urządzenie okluzyjne AMPLATZER Amulet (grupa B).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar PDL po 3 miesiącach
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Rozmiar nieszczelności wokół urządzenia (w mm) trzy miesiące po pomyślnym LAAO, jak oceniono za pomocą TOE.
|
trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: w procedurze indeksowej
|
Zdefiniowane jako urządzenie rozmieszczone i wszczepione we właściwej pozycji.
|
w procedurze indeksowej
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: w procedurze indeksowania
|
Czas zakończenia (zamknięcie prześwietlenia) minus czas rozpoczęcia (nakłucie miejsca dostępu).
|
w procedurze indeksowania
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: podczas indeksowanej hospitalizacji
|
Zdefiniowane jako wykluczenie LAA z resztkowym wyciekiem wokół urządzenia ≤ 5 mm i brakiem powikłań związanych z urządzeniem podczas hospitalizacji wskaźnikowej.
|
podczas indeksowanej hospitalizacji
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: w procedurze indeksowania
|
definiowany jako sukces techniczny bez powikłań związanych z zabiegiem, z wyjątkiem nieskomplikowanej (drobnej) embolizacji urządzeniem
|
w procedurze indeksowania
|
|
Powikłania związane z urządzeniem
Ramy czasowe: po trzech miesiącach
|
Wszelkie powikłania powstałe na skutek obecności wyrobu i wymagające interwencji chirurgicznej, przezskórnej lub innego leczenia (embolizacja wyrobu, erozja wyrobu, klinicznie istotna ingerencja wyrobu w otaczającą strukturę, skrzeplina w urządzeniu, złamanie wyrobu, infekcja wyrobu/zapalenie osierdzia, zapalenie wsierdzia, perforacja/skaleczenie urządzenia lub alergia na urządzenie)
|
po trzech miesiącach
|
|
Powikłania związane z zabiegiem
Ramy czasowe: podczas indeksowanej hospitalizacji
|
Wysięk osierdziowy z tamponadą lub bez, wymagający perikardiocentezy lub interwencji chirurgicznej.
|
podczas indeksowanej hospitalizacji
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: podczas indeksowanej hospitalizacji
|
Zdefiniowany jako Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typu ≥ 3.
|
podczas indeksowanej hospitalizacji
|
|
Duży wyciek resztkowy wokół urządzenia > 5 mm
Ramy czasowe: po trzech miesiącach
|
Duży rozmiar nieszczelności wokół urządzenia (w mm) > 5 mm trzy miesiące po udanym LAAO, jak oceniono za pomocą TOE.
|
po trzech miesiącach
|
|
Zakrzep urządzenia
Ramy czasowe: po trzech miesiącach
|
Zakrzep w urządzeniu po trzech miesiącach od udanego LAAO, oceniany za pomocą TOE.
|
po trzech miesiącach
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny lub śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: podczas indeksowanej hospitalizacji i do 24 miesięcy
|
Śmierć sercowo-naczyniowa:
Śmierć niezwiązana z chorobami układu krążenia: śmierć z pierwotnej przyczyny, która jest wyraźnie powiązana z innym stanem (np. uraz, nowotwór, samobójstwo). |
podczas indeksowanej hospitalizacji i do 24 miesięcy
|
|
Połączenie udaru niedokrwiennego lub zatorowości układowej
Ramy czasowe: podczas indeksowanej hospitalizacji i do 24 miesięcy
|
Występowanie udaru niedokrwiennego lub zatorowości układowej, jak opisano poniżej.
|
podczas indeksowanej hospitalizacji i do 24 miesięcy
|
|
Cały udar
Ramy czasowe: podczas indeksowanej hospitalizacji i do 24 miesięcy
|
Zdefiniowany jako ostry epizod ogniskowego lub globalnego deficytu neurologicznego z co najmniej jednym z następujących objawów: zmiana poziomu świadomości, porażenie połowicze, niedowład połowiczy, jednostronne drętwienie lub utrata czucia, dysfazja lub afazja, hemianopia, ślepota fugax lub jakakolwiek inna choroba neurologiczna oznaki lub objawy wskazujące na udar.
Jest to spowodowane uszkodzeniem mózgu, rdzenia kręgowego lub naczyń siatkówki w wyniku krwotoku lub zawału.
Przejściowy atak niedokrwienny (TIA) należy wyraźnie odróżnić od udaru niedokrwiennego mózgu na podstawie ogniskowych objawów neurologicznych trwających < 24 godzin i potwierdzonego obrazowo braku ostrego zawału mózgu.
Dlatego w ramach diagnostyki obowiązkowe jest zalecenie potwierdzenia obrazowego.
Ocena udaru wymaga neuroobrazowania i badania neurologicznego, najlepiej przez neurologa.
|
podczas indeksowanej hospitalizacji i do 24 miesięcy
|
|
Zatorowość ogólnoustrojowa
Ramy czasowe: podczas indeksowanej hospitalizacji i do 24 miesięcy
|
Zatorowość systemowa: ostra niewydolność naczyń lub niedrożność kończyn lub dowolnego narządu nienależącego do ośrodkowego układu nerwowego, powiązana z klinicznymi, obrazowymi, chirurgicznymi lub autopsyjnymi dowodami okluzji tętnicy przy braku innego prawdopodobnego mechanizmu (np. urazu, miażdżycy lub instrumentarium).
W przypadku wcześniejszej choroby tętnic obwodowych wymagane jest badanie angiograficzne, chirurgiczne lub autopsyjne, aby wykazać nagłe zamknięcie tętnicy.
|
podczas indeksowanej hospitalizacji i do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Joner, MD, Klinik für Herz- und Kreilauferkankungen, Deutsches Herzzentrum München
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Pisters R, Lane DA, Nieuwlaat R, de Vos CB, Crijns HJ, Lip GY. A novel user-friendly score (HAS-BLED) to assess 1-year risk of major bleeding in patients with atrial fibrillation: the Euro Heart Survey. Chest. 2010 Nov;138(5):1093-100. doi: 10.1378/chest.10-0134. Epub 2010 Mar 18.
- Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, Lane DA, Crijns HJ. Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the euro heart survey on atrial fibrillation. Chest. 2010 Feb;137(2):263-72. doi: 10.1378/chest.09-1584. Epub 2009 Sep 17.
- Huang H, Liu Y, Xu Y, Wang Z, Li Y, Cao K, Zhang S, Yang Y, Yang X, Huang D, Yu B, Su X, Wu L, Huang C. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure With the LAmbre Device for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation: A Prospective, Multicenter Clinical Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 13;10(21):2188-2194. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.072.
- Park JW, Sievert H, Kleinecke C, Vaskelyte L, Schnupp S, Sievert K, Lam YY, Stahli BE, Zhang D, Li A, Brachmann J. Left atrial appendage occlusion with lambre in atrial fibrillation: Initial European experience. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:97-102. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.120.
- Lakkireddy D, Thaler D, Ellis CR, Swarup V, Sondergaard L, Carroll J, Gold MR, Hermiller J, Diener HC, Schmidt B, MacDonald L, Mansour M, Maini B, O'Brien L, Windecker S. Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder Versus Watchman Device for Stroke Prophylaxis (Amulet IDE): A Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Nov 9;144(19):1543-1552. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057063. Epub 2021 Aug 30.
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachmann J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints, and data collection requirements for clinical studies. Europace. 2017 Jan;19(1):4-15. doi: 10.1093/europace/euw141. Epub 2016 Aug 18.
- Sick PB, Schuler G, Hauptmann KE, Grube E, Yakubov S, Turi ZG, Mishkel G, Almany S, Holmes DR. Initial worldwide experience with the WATCHMAN left atrial appendage system for stroke prevention in atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 3;49(13):1490-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.035. Epub 2007 Mar 21.
- Reddy VY, Holmes D, Doshi SK, Neuzil P, Kar S. Safety of percutaneous left atrial appendage closure: results from the Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with AF (PROTECT AF) clinical trial and the Continued Access Registry. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):417-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.976449. Epub 2011 Jan 17.
- Chen S, Chun KRJ, Bordignon S, Weise FK, Nagase T, Perrotta L, Bologna F, Schmidt B. Left atrial appendage occlusion using LAmbre Amulet and Watchman in atrial fibrillation. J Cardiol. 2019 Apr;73(4):299-306. doi: 10.1016/j.jjcc.2018.10.010. Epub 2018 Dec 21.
- Schnupp S, Liu XX, Buffle E, Gloekler S, Mohrez Y, Cheikh-Ibrahim M, Allakkis W, Brachmann J, Park JW, Kleinecke C. Late clinical outcomes of lambre versus amplatzer occluders for left atrial appendage closure. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Apr;31(4):934-942. doi: 10.1111/jce.14398. Epub 2020 Mar 12.
- Glikson M, Wolff R, Hindricks G, Mandrola J, Camm AJ, Lip GYH, Fauchier L, Betts TR, Lewalter T, Saw J, Tzikas A, Sternik L, Nietlispach F, Berti S, Sievert H, Bertog S, Meier B. EHRA/EAPCI expert consensus statement on catheter-based left atrial appendage occlusion - an update. EuroIntervention. 2020 Jan 17;15(13):1133-1180. doi: 10.4244/EIJY19M08_01. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GE IDE No. T00322
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .