LAmbre versus AMPLATZER Amulet Oclusor de la orejuela auricular izquierda para la profilaxis de accidentes cerebrovasculares (AMPIRI)
7 de enero de 2024 actualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
LAmbre versus AMPLATZER Amulet Oclusor del apéndice auricular izquierdo para la profilaxis de accidentes cerebrovasculares: el ensayo aleatorizado AMPIRI
El objetivo de este ensayo es comparar dos diferentes dispositivos de oclusión de la orejuela auricular izquierda (LAAO) disponibles comercialmente en pacientes con fibrilación / aleteo auricular (FA) no valvular con mayor riesgo de accidente cerebrovascular con respecto a la seguridad y eficacia.
Los investigadores plantean la hipótesis de que LAAO que utiliza el dispositivo de oclusión LAmbre (Lifetech Scientific, Shenzhen, China) no es inferior a LAAO que utiliza el dispositivo de oclusión AMPLATZER Amulet (Abbott Medical, Chicago, ILL, EE. UU.) con respecto al criterio de valoración principal, que es peri -tamaño de la fuga del dispositivo (PDL) 3 meses después de la LAAO, según lo evaluado con ecocardiografía transesofágica (ETE) en pacientes con FA no valvular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AMPIRI es una otra investigación clínica de no inferioridad, prospectiva, aleatorizada, unilateral, ciega, multicéntrica, abierta y de no inferioridad iniciada por un investigador. Todos los pacientes consecutivos con FA no valvular con mayor riesgo de accidente cerebrovascular o embolia sistémica según la puntuación CHA2DS2-VASc que no sean elegibles para la terapia de anticoagulación oral a largo plazo calificarán para la detección. Los pacientes con elegibilidad confirmada y que hayan dado su consentimiento informado por escrito serán asignados al azar de forma 1:1 al grupo A (dispositivo LAmbre LAAO) o al grupo B (dispositivo AMPLATZER Amulet LAAO). La indicación clínica, la técnica y el momento de la LAAO quedarán a criterio del operador.
Los investigadores plantean la hipótesis de que LAAO que utiliza el dispositivo de oclusión LAmbre (Lifetech Scientific, Shenzhen, China) no es inferior a LAAO que utiliza el dispositivo de oclusión AMPLATZER Amulet (Abbott Medical, Chicago, ILL, EE. UU.) con respecto al criterio de valoración principal, que es peri -tamaño de la fuga del dispositivo (PDL) 3 meses después de la LAAO, según lo evaluado con ecocardiografía transesofágica (ETE) en pacientes con FA no valvular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
226
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Joner, MD
- Número de teléfono: +4989-1218-2869
- Correo electrónico: joner@dhm.mhn.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tobias Rheude, MD
- Número de teléfono: +4989-1218-2985
- Correo electrónico: rheude@dhm.mhn.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 80636
- Reclutamiento
- Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen, Deutsches Herzzentrum München, Technische Universität München
-
Contacto:
- Tobias Rheude, MD
- Número de teléfono: +49 89 1218 2985
- Correo electrónico: rheude@dhm.mhn.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y capaz de dar su consentimiento.
- Fibrilación auricular/aleteo auricular (FA) no valvular paroxístico, persistente o permanente documentado con alto riesgo de accidente cerebrovascular o embolia sistémica definido por la puntuación CHA2DS2-VASc ≥ 2 (hombre) o ≥ 3 (mujer)
- Paciente no elegible para terapia de anticoagulación oral a largo plazo.
- Considerado adecuado para LAAO percutánea
- Capaz de cumplir con el régimen de medicación requerido después de la implantación del dispositivo LAAO
- Consentimiento informado por escrito
- La anatomía del LAA puede adaptarse a un dispositivo LAmbre o AMPLATZER Amulet LAAO, según las instrucciones de uso (IFU) del fabricante (la anatomía y el tamaño deben ser apropiados para ambos dispositivos para poder inscribirse en el ensayo)
- Para las mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa y acepta utilizar un método anticonceptivo confiable durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Indicación de tratamiento anticoagulante oral a largo plazo para una afección distinta de la FA (es decir, mi. embolia pulmonar, válvula cardíaca mecánica)
- LAA se oblitera o se liga quirúrgicamente
- Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los dispositivos LAAO o componentes del régimen de medicación requerido
- Reparación previa de comunicación interauricular (CIA) o implantación de un dispositivo de cierre de CIA
- Endocarditis activa u otra infección que produce bacteriemia.
- Enfermedad de la arteria carótida sintomática significativa
- Participación en un ensayo clínico simultáneo, que puede confundir los resultados de este ensayo.
El paciente no puede cumplir ni completar el protocolo del ensayo por ningún motivo.
O cualquiera de los siguientes criterios de exclusión ecocardiográfica:
- Trombo intracardíaco
- Tumor intracardíaco
- Derrame pericárdico circunferencial existente y clínicamente relevante
- Estenosis significativa de la válvula mitral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de oclusión LAmbre
La oclusión de la aurícula izquierda se realizará con el dispositivo de oclusión LAmbre (Lifetech Scientific, Shenzhen, China)
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La oclusión de la orejuela auricular izquierda se realizará de acuerdo con los estándares internacionales vigentes por operadores experimentados bajo TOE y guía angiográfica.
Se implantará un dispositivo de oclusión LAmbre (grupo A) o un dispositivo de oclusión AMPLATZER Amulet (grupo B) según la asignación del tratamiento.
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Comparador activo: Dispositivo de oclusión AMPLATZER Amulet
La oclusión de la aurícula izquierda se realizará con el dispositivo de oclusión AMPLATZER Amulet (Abbott Medical, Chicago, ILL, EE. UU.)
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La oclusión de la orejuela auricular izquierda se realizará de acuerdo con los estándares internacionales vigentes por operadores experimentados bajo TOE y guía angiográfica.
Se implantará un dispositivo de oclusión LAmbre (grupo A) o un dispositivo de oclusión AMPLATZER Amulet (grupo B) según la asignación del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de PDL después de 3 meses
Periodo de tiempo: tres meses
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Tamaño de la fuga peridispositivo (en mm) tres meses después de una LAAO exitosa según lo evaluado con TOE.
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tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: en el procedimiento de índice
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Definido como dispositivo desplegado e implantado en la posición correcta.
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en el procedimiento de índice
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Duración procesal
Periodo de tiempo: en el procedimiento de índice
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Hora de finalización (cierre de Rayos X) menos hora de inicio (punción del sitio de acceso).
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en el procedimiento de índice
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: durante la hospitalización índice
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Definido como exclusión de la OI con un tamaño de fuga peridispositivo residual ≤ 5 mm y sin complicaciones relacionadas con el dispositivo durante la hospitalización índice.
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durante la hospitalización índice
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: en el procedimiento de índice
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definido como éxito técnico sin complicaciones relacionadas con el procedimiento, excepto embolización del dispositivo sin complicaciones (menor)
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en el procedimiento de índice
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Complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: a los tres meses
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Todas las complicaciones que son resultado de la presencia del dispositivo y requieren una intervención quirúrgica o percutánea u otro tratamiento médico (embolización del dispositivo, erosión del dispositivo, interferencia clínicamente significativa del dispositivo con la estructura circundante, trombo del dispositivo, fractura del dispositivo, infección/pericarditis del dispositivo, endocarditis, perforación/laceración del dispositivo o alergia al dispositivo)
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a los tres meses
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: durante la hospitalización índice
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Derrame pericárdico con o sin taponamiento que requiera pericardiocentesis o intervención quirúrgica.
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durante la hospitalización índice
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: durante la hospitalización índice
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Definido como tipo ≥ 3 del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
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durante la hospitalización índice
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Gran tamaño de fuga residual alrededor del dispositivo > 5 mm
Periodo de tiempo: a los tres meses
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Tamaño de fuga peridispositivo grande (en mm) >5 mm tres meses después de una LAAO exitosa según lo evaluado con ETE.
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a los tres meses
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Trombo del dispositivo
Periodo de tiempo: a los tres meses
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Trombo del dispositivo tres meses después de una LAAO exitosa según lo evaluado con TOE.
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a los tres meses
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Muerte por todas las causas o muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: durante la hospitalización índice y hasta los 24 meses
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Muerte cardiovascular:
Muerte no cardiovascular: Muerte por una causa primaria que está claramente relacionada con otra afección (p. ej. trauma, cáncer, suicidio). |
durante la hospitalización índice y hasta los 24 meses
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Compuesto de accidente cerebrovascular isquémico o embolia sistémica
Periodo de tiempo: durante la hospitalización índice y hasta los 24 meses
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Incidencia de accidente cerebrovascular isquémico o embolia sistémica, como se describe a continuación.
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durante la hospitalización índice y hasta los 24 meses
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Todo trazo
Periodo de tiempo: durante la hospitalización índice y hasta los 24 meses
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Definido como un episodio agudo de déficit neurológico focal o global con al menos uno de los siguientes: cambio en el nivel de conciencia, hemiplejía, hemiparesia, entumecimiento unilateral o pérdida sensorial, disfasia o afasia, hemianopsia, amaurosis fugaz o cualquier otro trastorno neurológico. signos o síntomas compatibles con un accidente cerebrovascular.
Es causada por una lesión vascular del cerebro, la médula espinal o la retina como resultado de una hemorragia o un infarto.
Un ataque isquémico transitorio (AIT) debe distinguirse claramente del accidente cerebrovascular isquémico, según los síntomas neurológicos focales que duran <24 horas y la ausencia de infarto cerebral agudo confirmada mediante imágenes.
Por tanto, es obligatorio recomendar la confirmación por imágenes como parte del diagnóstico.
La evaluación del accidente cerebrovascular requiere una neuroimagen y un examen neurológico, preferiblemente realizado por un neurólogo.
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durante la hospitalización índice y hasta los 24 meses
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Embolia sistémica
Periodo de tiempo: durante la hospitalización índice y hasta los 24 meses
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Embolia sistémica: insuficiencia vascular aguda u oclusión de las extremidades o de cualquier órgano no central del sistema nervioso asociada con evidencia clínica, de imagen, quirúrgica/de autopsia de oclusión arterial en ausencia de otro mecanismo probable (p. ej., traumatismo, aterosclerosis o instrumentación).
Cuando hay presencia de enfermedad arterial periférica previa, se requiere evidencia angiográfica, quirúrgica o de autopsia para mostrar una oclusión arterial abrupta.
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durante la hospitalización índice y hasta los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Joner, MD, Klinik für Herz- und Kreilauferkankungen, Deutsches Herzzentrum München
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Pisters R, Lane DA, Nieuwlaat R, de Vos CB, Crijns HJ, Lip GY. A novel user-friendly score (HAS-BLED) to assess 1-year risk of major bleeding in patients with atrial fibrillation: the Euro Heart Survey. Chest. 2010 Nov;138(5):1093-100. doi: 10.1378/chest.10-0134. Epub 2010 Mar 18.
- Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, Lane DA, Crijns HJ. Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the euro heart survey on atrial fibrillation. Chest. 2010 Feb;137(2):263-72. doi: 10.1378/chest.09-1584. Epub 2009 Sep 17.
- Huang H, Liu Y, Xu Y, Wang Z, Li Y, Cao K, Zhang S, Yang Y, Yang X, Huang D, Yu B, Su X, Wu L, Huang C. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure With the LAmbre Device for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation: A Prospective, Multicenter Clinical Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 13;10(21):2188-2194. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.072.
- Park JW, Sievert H, Kleinecke C, Vaskelyte L, Schnupp S, Sievert K, Lam YY, Stahli BE, Zhang D, Li A, Brachmann J. Left atrial appendage occlusion with lambre in atrial fibrillation: Initial European experience. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:97-102. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.120.
- Lakkireddy D, Thaler D, Ellis CR, Swarup V, Sondergaard L, Carroll J, Gold MR, Hermiller J, Diener HC, Schmidt B, MacDonald L, Mansour M, Maini B, O'Brien L, Windecker S. Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder Versus Watchman Device for Stroke Prophylaxis (Amulet IDE): A Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Nov 9;144(19):1543-1552. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057063. Epub 2021 Aug 30.
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachmann J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints, and data collection requirements for clinical studies. Europace. 2017 Jan;19(1):4-15. doi: 10.1093/europace/euw141. Epub 2016 Aug 18.
- Sick PB, Schuler G, Hauptmann KE, Grube E, Yakubov S, Turi ZG, Mishkel G, Almany S, Holmes DR. Initial worldwide experience with the WATCHMAN left atrial appendage system for stroke prevention in atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 3;49(13):1490-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.035. Epub 2007 Mar 21.
- Reddy VY, Holmes D, Doshi SK, Neuzil P, Kar S. Safety of percutaneous left atrial appendage closure: results from the Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with AF (PROTECT AF) clinical trial and the Continued Access Registry. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):417-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.976449. Epub 2011 Jan 17.
- Chen S, Chun KRJ, Bordignon S, Weise FK, Nagase T, Perrotta L, Bologna F, Schmidt B. Left atrial appendage occlusion using LAmbre Amulet and Watchman in atrial fibrillation. J Cardiol. 2019 Apr;73(4):299-306. doi: 10.1016/j.jjcc.2018.10.010. Epub 2018 Dec 21.
- Schnupp S, Liu XX, Buffle E, Gloekler S, Mohrez Y, Cheikh-Ibrahim M, Allakkis W, Brachmann J, Park JW, Kleinecke C. Late clinical outcomes of lambre versus amplatzer occluders for left atrial appendage closure. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Apr;31(4):934-942. doi: 10.1111/jce.14398. Epub 2020 Mar 12.
- Glikson M, Wolff R, Hindricks G, Mandrola J, Camm AJ, Lip GYH, Fauchier L, Betts TR, Lewalter T, Saw J, Tzikas A, Sternik L, Nietlispach F, Berti S, Sievert H, Bertog S, Meier B. EHRA/EAPCI expert consensus statement on catheter-based left atrial appendage occlusion - an update. EuroIntervention. 2020 Jan 17;15(13):1133-1180. doi: 10.4244/EIJY19M08_01. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GE IDE No. T00322
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .