Oclusor de apêndice atrial esquerdo LAmbre Versus AMPLATZER Amulet para profilaxia de acidente vascular cerebral (AMPIRI)
7 de janeiro de 2024 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
LAmbre Versus AMPLATZER Amulet Oclusor de apêndice atrial esquerdo para profilaxia de acidente vascular cerebral: o ensaio AMPIRI randomizado
O objetivo deste ensaio é comparar dois dispositivos diferentes de oclusão do apêndice atrial esquerdo (LAAO) disponíveis comercialmente em pacientes com fibrilação atrial/flutter atrial (FA) não valvular com risco aumentado de acidente vascular cerebral no que diz respeito à segurança e eficácia.
Os investigadores levantam a hipótese de que LAAO usando o dispositivo de oclusão LAmbre (Lifetech Scientific, Shenzhen, China) não é inferior ao LAAO usando o dispositivo de oclusão AMPLATZER Amulet (Abbott Medical, Chicago, ILL, EUA) em relação ao endpoint primário, que é peri -tamanho do vazamento do dispositivo (PDL) 3 meses após LAAO, conforme avaliado com ecocardiografia transesofágica (ETE) em pacientes com FA não valvular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
AMPIRI é uma investigação clínica iniciada pelo investigador, prospectiva, randomizada, unilateralmente cega, multicêntrica, aberta e de não inferioridade. Todos os pacientes consecutivos com FA não valvular com risco aumentado de acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica com base na pontuação CHA2DS2-VASc não elegíveis para terapia de anticoagulação oral de longo prazo serão qualificados para triagem. Pacientes com elegibilidade confirmada e que deram consentimento informado por escrito serão randomizados de forma 1:1 para o grupo A (dispositivo LAmbre LAAO) ou grupo B (dispositivo AMPLATZER Amulet LAAO). A indicação clínica, a técnica e o momento da LAAO ficarão a critério do operador.
Os investigadores levantam a hipótese de que LAAO usando o dispositivo de oclusão LAmbre (Lifetech Scientific, Shenzhen, China) não é inferior ao LAAO usando o dispositivo de oclusão AMPLATZER Amulet (Abbott Medical, Chicago, ILL, EUA) em relação ao endpoint primário, que é peri -tamanho do vazamento do dispositivo (PDL) 3 meses após LAAO, conforme avaliado com ecocardiografia transesofágica (ETE) em pacientes com FA não valvular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
226
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Joner, MD
- Número de telefone: +4989-1218-2869
- E-mail: joner@dhm.mhn.de
Estude backup de contato
- Nome: Tobias Rheude, MD
- Número de telefone: +4989-1218-2985
- E-mail: rheude@dhm.mhn.de
Locais de estudo
-
-
Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80636
- Recrutamento
- Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen, Deutsches Herzzentrum München, Technische Universität München
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Contato:
- Tobias Rheude, MD
- Número de telefone: +49 89 1218 2985
- E-mail: rheude@dhm.mhn.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e capaz de dar consentimento
- Fibrilação atrial/flutter atrial (FA) paroxística, persistente ou permanente não valvular documentada com alto risco de acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica definida pela pontuação CHA2DS2-VASc ≥ 2 (masculino) ou ≥ 3 (feminino)
- Paciente não elegível para terapia de anticoagulação oral de longo prazo
- Considerado adequado para LAAO percutâneo
- Capaz de cumprir o regime de medicação necessário após a implantação do dispositivo LAAO
- Consentimento informado por escrito
- A anatomia LAA pode acomodar um dispositivo LAmbre ou AMPLATZER Amulet LAAO, de acordo com as instruções de uso (IFU) do fabricante (a anatomia e o tamanho devem ser apropriados para ambos os dispositivos para serem inscritos no estudo)
- Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo e concordância em usar método anticoncepcional confiável durante o estudo
Critério de exclusão:
- Indicação para terapia de anticoagulação oral de longo prazo para uma condição diferente de FA (i. e. embolia pulmonar, válvula cardíaca mecânica)
- LAA é obliterado ou ligado cirurgicamente
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos dispositivos LAAO ou componentes do regime de medicação necessário
- Reparo prévio de comunicação interatrial (CIA) ou implantação de dispositivo de fechamento de CIA
- Endocardite ativa ou outra infecção que produza bacteremia
- Doença arterial carótida sintomática significativa
- Participação em um ensaio clínico simultâneo, que pode confundir os resultados deste ensaio
O paciente não pode aderir ou completar o protocolo do estudo por qualquer motivo
Ou qualquer um dos seguintes critérios de exclusão ecocardiográficos:
- Trombo intracardíaco
- Tumor intracardíaco
- Derrame pericárdico circunferencial existente e clinicamente relevante
- Estenose valvar mitral significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de oclusão LAmbre
A oclusão atrial esquerda será realizada com o dispositivo de oclusão LAmbre (Lifetech Scientific, Shenzhen, China)
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A oclusão do apêndice atrial esquerdo será realizada de acordo com os padrões internacionais atuais por operadores experientes sob orientação TOE e angiográfica.
Um dispositivo de oclusão LAmbre (grupo A) ou um dispositivo de oclusão AMPLATZER Amulet (grupo B) será implantado dependendo da alocação do tratamento.
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Comparador Ativo: Dispositivo de oclusão amuleto AMPLATZER
A oclusão atrial esquerda será realizada com dispositivo de oclusão AMPLATZER Amulet (Abbott Medical, Chicago, ILL, EUA)
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A oclusão do apêndice atrial esquerdo será realizada de acordo com os padrões internacionais atuais por operadores experientes sob orientação TOE e angiográfica.
Um dispositivo de oclusão LAmbre (grupo A) ou um dispositivo de oclusão AMPLATZER Amulet (grupo B) será implantado dependendo da alocação do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho do PDL após 3 meses
Prazo: três meses
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Tamanho do vazamento peri-dispositivo (em mm) três meses após LAAO bem-sucedido, conforme avaliado com TOE.
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três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do dispositivo
Prazo: no índice prozedure
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Definido como dispositivo implantado e implantado na posição correta.
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no índice prozedure
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Duração Processual
Prazo: no procedimento de índice
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Hora de término (fechamento do Raio-X) menos hora de início (ponto de acesso à punção).
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no procedimento de índice
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Sucesso técnico
Prazo: durante a hospitalização índice
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Definido como exclusão do AAE com vazamento peridispositivo residual ≤ 5 mm e sem complicações relacionadas ao dispositivo durante a hospitalização índice.
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durante a hospitalização índice
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Sucesso processual
Prazo: no procedimento de índice
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definido como sucesso técnico sem complicações relacionadas ao procedimento, exceto embolização não complicada (menor) do dispositivo
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no procedimento de índice
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Complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: aos três meses
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Todas as complicações resultantes da presença do dispositivo e que exijam uma intervenção cirúrgica ou percutânea ou outro tratamento médico (embolização do dispositivo, erosão do dispositivo, interferência clinicamente significativa do dispositivo com a estrutura circundante, trombo do dispositivo, fractura do dispositivo, infecção/pericardite do dispositivo, endocardite, perfuração/laceração do dispositivo ou alergia ao dispositivo)
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aos três meses
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Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: durante a hospitalização índice
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Derrame pericárdico com ou sem tamponamento que requer pericardiocentese ou intervenção cirúrgica.
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durante a hospitalização índice
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Sangramento grave
Prazo: durante a hospitalização índice
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Definido como tipo Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥ 3.
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durante a hospitalização índice
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Grande vazamento residual peri-dispositivo > 5 mm
Prazo: aos três meses
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Grande tamanho de vazamento peridispositivo (em mm) >5 mm três meses após LAAO bem-sucedida, conforme avaliado com ETE.
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aos três meses
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Trombo do dispositivo
Prazo: aos três meses
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Trombo do dispositivo três meses após LAAO bem-sucedido, conforme avaliado com ETE.
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aos três meses
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Morte por todas as causas ou morte cardiovascular
Prazo: durante a hospitalização índice e até 24 meses
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Morte Cardiovascular:
Morte não cardiovascular: Morte de causa primária que está claramente relacionada com outra condição (por ex. trauma, câncer, suicídio). |
durante a hospitalização índice e até 24 meses
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Composto de acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica
Prazo: durante a hospitalização índice e até 24 meses
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Incidência de acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica, conforme descrito abaixo.
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durante a hospitalização índice e até 24 meses
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Todo o curso
Prazo: durante a hospitalização índice e até 24 meses
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Definido como um episódio agudo de déficit neurológico focal ou global com pelo menos um dos seguintes: alteração do nível de consciência, hemiplegia, hemiparesia, dormência unilateral ou perda sensorial, disfasia ou afasia, hemianopsia, amaurose fugaz ou qualquer outra doença neurológica sinais ou sintomas consistentes com acidente vascular cerebral.
É causada por lesão vascular cerebral, medula espinhal ou retina como resultado de hemorragia ou infarto.
Um ataque isquêmico transitório (AIT) deve ser claramente diferenciado de um acidente vascular cerebral isquêmico, com base em sintomas neurológicos focais com duração <24 horas e ausência de infarto cerebral agudo confirmada por exames de imagem.
Portanto, é obrigatória a recomendação da confirmação por imagem como parte do diagnóstico.
A avaliação do AVC requer neuroimagem e exame neurológico, preferencialmente por um neurologista.
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durante a hospitalização índice e até 24 meses
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Embolia sistêmica
Prazo: durante a hospitalização índice e até 24 meses
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Embolia sistêmica: Insuficiência vascular aguda ou oclusão das extremidades ou de qualquer órgão do sistema nervoso não central associada a evidência clínica, de imagem, cirúrgica/autópsia de oclusão arterial na ausência de outro mecanismo provável (por exemplo, trauma, aterosclerose ou instrumentação).
Quando há presença de doença arterial periférica prévia, é necessária evidência angiográfica, cirúrgica ou de autópsia para mostrar oclusão arterial abrupta.
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durante a hospitalização índice e até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Joner, MD, Klinik für Herz- und Kreilauferkankungen, Deutsches Herzzentrum München
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Pisters R, Lane DA, Nieuwlaat R, de Vos CB, Crijns HJ, Lip GY. A novel user-friendly score (HAS-BLED) to assess 1-year risk of major bleeding in patients with atrial fibrillation: the Euro Heart Survey. Chest. 2010 Nov;138(5):1093-100. doi: 10.1378/chest.10-0134. Epub 2010 Mar 18.
- Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, Lane DA, Crijns HJ. Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the euro heart survey on atrial fibrillation. Chest. 2010 Feb;137(2):263-72. doi: 10.1378/chest.09-1584. Epub 2009 Sep 17.
- Huang H, Liu Y, Xu Y, Wang Z, Li Y, Cao K, Zhang S, Yang Y, Yang X, Huang D, Yu B, Su X, Wu L, Huang C. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure With the LAmbre Device for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation: A Prospective, Multicenter Clinical Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 13;10(21):2188-2194. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.072.
- Park JW, Sievert H, Kleinecke C, Vaskelyte L, Schnupp S, Sievert K, Lam YY, Stahli BE, Zhang D, Li A, Brachmann J. Left atrial appendage occlusion with lambre in atrial fibrillation: Initial European experience. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:97-102. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.120.
- Lakkireddy D, Thaler D, Ellis CR, Swarup V, Sondergaard L, Carroll J, Gold MR, Hermiller J, Diener HC, Schmidt B, MacDonald L, Mansour M, Maini B, O'Brien L, Windecker S. Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder Versus Watchman Device for Stroke Prophylaxis (Amulet IDE): A Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Nov 9;144(19):1543-1552. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057063. Epub 2021 Aug 30.
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachmann J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints, and data collection requirements for clinical studies. Europace. 2017 Jan;19(1):4-15. doi: 10.1093/europace/euw141. Epub 2016 Aug 18.
- Sick PB, Schuler G, Hauptmann KE, Grube E, Yakubov S, Turi ZG, Mishkel G, Almany S, Holmes DR. Initial worldwide experience with the WATCHMAN left atrial appendage system for stroke prevention in atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 3;49(13):1490-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.035. Epub 2007 Mar 21.
- Reddy VY, Holmes D, Doshi SK, Neuzil P, Kar S. Safety of percutaneous left atrial appendage closure: results from the Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with AF (PROTECT AF) clinical trial and the Continued Access Registry. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):417-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.976449. Epub 2011 Jan 17.
- Chen S, Chun KRJ, Bordignon S, Weise FK, Nagase T, Perrotta L, Bologna F, Schmidt B. Left atrial appendage occlusion using LAmbre Amulet and Watchman in atrial fibrillation. J Cardiol. 2019 Apr;73(4):299-306. doi: 10.1016/j.jjcc.2018.10.010. Epub 2018 Dec 21.
- Schnupp S, Liu XX, Buffle E, Gloekler S, Mohrez Y, Cheikh-Ibrahim M, Allakkis W, Brachmann J, Park JW, Kleinecke C. Late clinical outcomes of lambre versus amplatzer occluders for left atrial appendage closure. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Apr;31(4):934-942. doi: 10.1111/jce.14398. Epub 2020 Mar 12.
- Glikson M, Wolff R, Hindricks G, Mandrola J, Camm AJ, Lip GYH, Fauchier L, Betts TR, Lewalter T, Saw J, Tzikas A, Sternik L, Nietlispach F, Berti S, Sievert H, Bertog S, Meier B. EHRA/EAPCI expert consensus statement on catheter-based left atrial appendage occlusion - an update. EuroIntervention. 2020 Jan 17;15(13):1133-1180. doi: 10.4244/EIJY19M08_01. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE IDE No. T00322
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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