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Amulette LAmbre contre AMPLATZER pour la prophylaxie des accidents vasculaires cérébraux (AMPIRI)

7 janvier 2024 mis à jour par: Deutsches Herzzentrum Muenchen

L'ambre contre l'amulette AMPLATZER obturateur de l'appendice auriculaire gauche pour la prophylaxie des accidents vasculaires cérébraux : l'essai randomisé AMPIRI

L'objectif de cet essai est de comparer deux dispositifs d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAAO) disponibles dans le commerce chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire/flutter auriculaire (FA) présentant un risque accru d'accident vasculaire cérébral en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que LAAO utilisant le dispositif d'occlusion LAmbre (Lifetech Scientific, Shenzhen, Chine) n'est pas inférieur au LAAO utilisant le dispositif d'occlusion AMPLATZER Amulet (Abbott Medical, Chicago, ILL, USA) en ce qui concerne le critère d'évaluation principal, qui est péri -taille de la fuite du dispositif (PDL) 3 mois après LAAO, telle qu'évaluée par échocardiographie transœsophagienne (TOE) chez les patients atteints de FA non valvulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

AMPIRI est une autre enquête clinique de non-infériorité initiée par un chercheur, prospective, randomisée, unilatérale en aveugle, multicentrique, ouverte. Tous les patients consécutifs atteints de FA non valvulaire présentant un risque accru d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique sur la base du score CHA2DS2-VASc non éligibles au traitement anticoagulant oral à long terme seront admissibles au dépistage. Les patients dont l'éligibilité est confirmée et qui ont donné leur consentement éclairé écrit seront randomisés de manière 1: 1 dans le groupe A (dispositif LAmbre LAAO) ou le groupe B (dispositif AMPLATZER Amulet LAAO). L'indication clinique, la technique et le moment du LAAO seront à la discrétion de l'opérateur.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que LAAO utilisant le dispositif d'occlusion LAmbre (Lifetech Scientific, Shenzhen, Chine) n'est pas inférieur au LAAO utilisant le dispositif d'occlusion AMPLATZER Amulet (Abbott Medical, Chicago, ILL, USA) en ce qui concerne le critère d'évaluation principal, qui est péri -taille de la fuite du dispositif (PDL) 3 mois après LAAO, telle qu'évaluée par échocardiographie transœsophagienne (TOE) chez les patients atteints de FA non valvulaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

226

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michael Joner, MD
  • Numéro de téléphone: +4989-1218-2869
  • E-mail: joner@dhm.mhn.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tobias Rheude, MD
  • Numéro de téléphone: +4989-1218-2985
  • E-mail: rheude@dhm.mhn.de

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80636
        • Recrutement
        • Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen, Deutsches Herzzentrum München, Technische Universität München
        • Contact:
          • Tobias Rheude, MD
          • Numéro de téléphone: +49 89 1218 2985
          • E-mail: rheude@dhm.mhn.de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans et capable de donner son consentement
  • Fibrillation auriculaire non valvulaire/flutter auriculaire (FA) paroxystique, persistante ou permanente documentée à risque élevé d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique définie par un score CHA2DS2-VASc ≥ 2 (homme) ou ≥ 3 (femme)
  • Patient non éligible à un traitement anticoagulant oral à long terme
  • Réputé adapté aux LAAO percutanées
  • Capable de se conformer au régime médicamenteux requis après l'implantation du dispositif LAAO
  • Consentement éclairé écrit
  • L'anatomie du LAA peut accueillir un dispositif LAmbre ou AMPLATZER Amulet LAAO, conformément aux instructions d'utilisation (IFU) du fabricant (l'anatomie et la taille doivent être appropriées pour les deux dispositifs afin d'être inscrites à l'essai)
  • Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse négatif et accepter d'utiliser une méthode contraceptive fiable pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Indication d'un traitement anticoagulant oral à long terme pour une affection autre que la FA (c. e. embolie pulmonaire, valvule cardiaque mécanique)
  2. Le LAA est oblitéré ou ligaturé chirurgicalement
  3. Allergie ou hypersensibilité connue à l’un des composants des dispositifs LAAO ou aux composants du régime médicamenteux requis
  4. Réparation antérieure d'une communication interauriculaire (TSA) ou implantation d'un dispositif de fermeture ASD
  5. Endocardite active ou autre infection produisant une bactériémie
  6. Maladie carotide symptomatique importante
  7. Participation à un essai clinique simultané, ce qui peut fausser les résultats de cet essai

  8. Le patient ne peut adhérer ou terminer le protocole d’essai pour quelque raison que ce soit

    Ou l’un des critères d’exclusion échocardiographique suivants :

  9. Thrombus intracardiaque
  10. Tumeur intracardiaque
  11. Épanchement péricardique circonférentiel existant et cliniquement pertinent
  12. Sténose importante de la valve mitrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif d'occlusion LAmbre
L'occlusion auriculaire gauche sera réalisée avec le dispositif d'occlusion LAmbre (Lifetech Scientific, Shenzhen, Chine)
Dispositif: Occlusion de l'appendice auriculaire gauche
L'occlusion de l'appendice auriculaire gauche sera réalisée selon les normes internationales en vigueur par des opérateurs expérimentés sous TOE et guidage angiographique. Soit un dispositif d'occlusion LAmbre (groupe A), soit un dispositif d'occlusion AMPLATZER Amulet (groupe B) sera implanté en fonction de l'attribution du traitement.
Comparateur actif: Dispositif d'occlusion AMPLATZER Amulette
L'occlusion auriculaire gauche sera réalisée avec le dispositif d'occlusion AMPLATZER Amulet (Abbott Medical, Chicago, ILL, USA)
Dispositif: Occlusion de l'appendice auriculaire gauche
L'occlusion de l'appendice auriculaire gauche sera réalisée selon les normes internationales en vigueur par des opérateurs expérimentés sous TOE et guidage angiographique. Soit un dispositif d'occlusion LAmbre (groupe A), soit un dispositif d'occlusion AMPLATZER Amulet (groupe B) sera implanté en fonction de l'attribution du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille PDL après 3 mois
Délai: trois mois
Taille de la fuite péri-dispositif (en mm) trois mois après le succès du LAAO, telle qu'évaluée avec la TOE.
trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l'appareil
Délai: à la procédure d'indexation
Défini comme un dispositif déployé et implanté dans la bonne position.
à la procédure d'indexation
Durée de la procédure
Délai: à la procédure d'indexation
Heure de fin (fermeture du X-Ray) moins heure de début (ponction du site d'accès).
à la procédure d'indexation
Succès technique
Délai: pendant l'hospitalisation d'indexation
Défini comme l'exclusion du LAA avec une taille de fuite péri-dispositif résiduelle ≤ 5 mm et aucune complication liée au dispositif pendant l'hospitalisation de référence.
pendant l'hospitalisation d'indexation
Succès procédural
Délai: à la procédure d'indexation
défini comme un succès technique sans complications liées à la procédure, à l'exception d'une embolisation non compliquée (mineure) du dispositif
à la procédure d'indexation
Complications liées à l'appareil
Délai: à trois mois
Toutes les complications résultant de la présence du dispositif et nécessitant une intervention chirurgicale ou percutanée ou un autre traitement médical (embolisation du dispositif, érosion du dispositif, interférence cliniquement significative du dispositif avec la structure environnante, thrombus du dispositif, fracture du dispositif, infection/péricardite du dispositif, endocardite, perforation/lacération du dispositif ou allergie au dispositif)
à trois mois
Complications liées à la procédure
Délai: pendant l'hospitalisation d'indexation
Épanchement péricardique avec ou sans tamponnade nécessitant une péricardiocentèse ou une intervention chirurgicale.
pendant l'hospitalisation d'indexation
Saignement majeur
Délai: pendant l'hospitalisation d'indexation
Défini comme type Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥ 3.
pendant l'hospitalisation d'indexation
Grande fuite résiduelle péri-dispositif > 5 mm
Délai: à trois mois
Grande taille de fuite péri-dispositif (en mm) > 5 mm trois mois après le succès du LAAO, tel qu'évalué avec la TOE.
à trois mois
Thrombus de l'appareil
Délai: à trois mois
Thrombus du dispositif trois mois après le succès du LAAO tel qu'évalué avec la TOE.
à trois mois
Décès toutes causes ou décès cardiovasculaire
Délai: pendant l'hospitalisation d'index et jusqu'à 24 mois

Décès cardiovasculaire :

  • Décès dû à une cause cardiaque immédiate, par ex. infarctus du myocarde, tamponnade cardiaque, aggravation de l'insuffisance cardiaque et endocardite.
  • Décès causé par des affections vasculaires non coronariennes et non liées au SNC telles qu'une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme de l'aorte, un anévrisme disséquant ou une autre maladie vasculaire.
  • La mort par accident vasculaire cérébral est due à un accident vasculaire cérébral hémorragique ou à un accident vasculaire cérébral ischémique.
  • Tous les décès liés à l'intervention, y compris ceux liés à une complication de l'intervention ou au traitement d'une complication de l'intervention.
  • Mort subite ou sans témoin définie comme un événement mortel inattendu, non traumatique, survenant dans l'heure suivant l'apparition des symptômes chez un sujet apparemment sain. Si le décès n’est pas constaté, la définition s’applique lorsque la victime était en bonne santé 24 heures avant l’événement.
  • Décès de cause inconnue :

Décès non cardiovasculaire : Décès d'une cause principale qui est clairement liée à une autre maladie (par ex. traumatisme, cancer, suicide).
pendant l'hospitalisation d'index et jusqu'à 24 mois
Composite d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'embolie systémique
Délai: pendant l'hospitalisation d'index et jusqu'à 24 mois
Incidence d'un accident vasculaire cérébral ischémique ou d'une embolie systémique, comme décrit ci-dessous.
pendant l'hospitalisation d'index et jusqu'à 24 mois
Tout-temps
Délai: pendant l'hospitalisation d'index et jusqu'à 24 mois
Défini comme un épisode aigu de déficit neurologique focal ou global avec au moins un des éléments suivants : modification du niveau de conscience, hémiplégie, hémiparésie, engourdissement ou perte sensorielle unilatérale, dysphasie ou aphasie, hémianopsie, amaurose fugace ou tout autre trouble neurologique. signes ou symptômes évoquant un accident vasculaire cérébral. Elle est causée par une lésion vasculaire du cerveau, de la moelle épinière ou de la rétine résultant d'une hémorragie ou d'un infarctus. Un accident ischémique transitoire (AIT) doit être clairement distingué d'un accident vasculaire cérébral ischémique, sur la base de symptômes neurologiques focaux durant <24 heures et de l'absence d'infarctus cérébral aigu confirmée par imagerie. Il est donc obligatoire de recommander une confirmation par imagerie dans le cadre du diagnostic. L'évaluation de l'AVC nécessite une neuroimagerie et un examen neurologique, de préférence par un neurologue.
pendant l'hospitalisation d'index et jusqu'à 24 mois
Embolie systémique
Délai: pendant l'hospitalisation d'index et jusqu'à 24 mois
Embolie systémique : insuffisance vasculaire aiguë ou occlusion des extrémités ou de tout organe du système nerveux non central associée à des preuves cliniques, d'imagerie, chirurgicales/autopsies d'une occlusion artérielle en l'absence d'un autre mécanisme probable (par exemple, un traumatisme, l'athérosclérose ou une instrumentation). En cas de maladie artérielle périphérique antérieure, des preuves angiographiques, chirurgicales ou autopsiques sont nécessaires pour montrer une occlusion artérielle brutale.
pendant l'hospitalisation d'index et jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Collaborateurs

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Joner, MD, Klinik für Herz- und Kreilauferkankungen, Deutsches Herzzentrum München

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Première publication (Réel)

29 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GE IDE No. T00322

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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