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上顎洞床オッセオインテグレーションに対するテリパラチド

2023年11月29日 更新者：Universidad de Valparaiso

テリパラチドで処理した骨移植片で再建された萎縮顎における骨微細構造とインプラントの安定化

この三重盲検ランダム化比較試験の目的は、上顎洞の骨増大に対する異種移植片と併用したテリパラチドの用量の効果を分析し、新たに形成された骨の微細構造と、埋入されたインプラントの初期および後期の安定性を観察することです。これらの移植片について。 このサンプルは、歯科インプラントの設置のために残存骨の高さが 5 mm 以下であるため、骨移植による上顎洞床の増強の臨床適応がある 42 人の参加者で構成されています。 それぞれの側に、Bio-Oss® または 1 用量 (20 μg) のテリパラチド (Forteo®) と組み合わせた Bio-Oss® を移植します。 移植から 3 か月後、歯科インプラントの埋入時に、短い 2 mm トレフィン バーを使用して骨生検が行われます。 これらの骨コアは、組織学的および組織形態計測的分析に供されます。 インプラントの安定性は、埋入時、挿入トルク、共振周波数装置 (Ostell®) の使用を通じて、歯科用インプラントの埋入直後、埋入直後、3 ヵ月後、6 ヵ月後の 3 つの時点で測定されます。インプラント。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • チリ
    • Valparaiso
      • Valparaíso、Valparaiso、チリ、2360004
        • 募集
        • Facultad de Odontología, Universidad de Valparaiso
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jessika Dethlefs Canto, DDS, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 高さ 5 mm 以下の残存隆起を伴う上顎洞の空気圧化 (ベースラインのコーンビーム断層撮影による)。
  • この研究に参加するにはインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  • 高さ 4 mm 未満の残留隆起。
  • 制御されていない全身性疾患 (ASA 3、4、5、および 6)
  • 骨粗鬆症または骨代謝の何らかの疾患を患っている。
  • 放射線治療を受けていること。
  • 癌。
  • カルシウムの吸収に影響を与える全身状態。
  • 腎臓病。
  • 凝固障害。
  • 副鼻腔炎の病歴。
  • 上顎洞の病理。
  • 大量の喫煙（1日あたり1箱以上）。
  • 薬物またはアルコールの使用者。
  • 妊娠。
  • 骨代謝に影響を与える薬剤による治療。
  • 免疫抑制剤による治療。
  • アレルギー。
  • 制御されていない歯周病状。
  • 過去 3 か月以内に抜歯したこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テリパラチド

上顎洞へのアクセスは、ピエゾ手術を使用した骨切り術によって行われます。 続いて、シュナイダー膜を注意深く持ち上げ、ランダム化プロセスに従って、Forteo® と混合したグラフト材料 Bio-Oss® を供給して、シュナイダー膜の下の上顎洞底に配置します。

次に、上顎洞とシュナイダー膜へのアクセス窓が保護されます。 粘膜骨膜弁は位置を変えて閉じられます
薬：テリパラチド
20μgのテリパラチド、0.64mlの生理食塩水と1gのBio-Oss®の混合物、または1gのBio-Oss®を0.72mlの生理食塩水と混合します。
他の名前：
  • テリパラチドペンインジェクター [フォルテオ]
手順：上顎洞増強術
局所麻酔が行われ、粘膜骨膜弁が持ち上げられて上顎洞の前壁にアクセスします。 上顎洞へのアクセスは、生理食塩水による洗浄下で圧電手術を使用する骨切り術によって行われます。 続いて、シュナイダー膜を慎重に持ち上げ、ランダム化プロセスに従って、グラフト材料 (生理食塩水と混合した Bio-Oss®、または Forteo® と混合した Bio-Oss®) を下の上顎洞床上に配置するために送達されます。シュナイダー膜。次に、上顎洞へのアクセス窓とシュナイダー膜を保護します。 粘膜骨膜弁の位置を変えて閉じます。
手順：歯科インプラントの設置
局所麻酔が行われ、インプラント埋入領域で粘膜骨膜弁が引き上げられ、高さ10 mm、直径2 mmの骨芯が2 mmのトレフィンバーで除去されます。 この核を通して生検された骨は、インプラントが設置される領域の一部であり、サンプルの高さは、以前に実行された手術計画（3 か月の X 線撮影管理）によって異なります。 インプラントを配置するための一連のドリルは続き、インプラント自体の設置、そして最後に、挿入トルクの検証と、すでに設置されたインプラントの共振周波数の測定が行われます。 粘膜骨膜弁の位置を変えて縫合する必要があります。
組み合わせ製品：骨移植
一方のアーム: テリパラチド 20μg、生理食塩水 0.64ml と Bio-Oss® 1g の混合物 もう一方のアーム: Bio-Oss® 1g を生理食塩水 0.72ml と混合します。
他の名前：
  • バイオオス®
プラセボコンパレーター：プラセボ

上顎洞へのアクセスは、ピエゾ手術を使用した骨切り術によって行われます。 続いて、シュナイダー膜を注意深く持ち上げ、ランダム化プロセスに従って、生理食塩水と混合したグラフト材料である Bio-Oss® を、シュナイダー膜の下の上顎洞底に配置するために送達します。

次に、上顎洞とシュナイダー膜へのアクセス窓が保護されます。 粘膜骨膜弁は位置を変えて閉じられます
手順：上顎洞増強術
局所麻酔が行われ、粘膜骨膜弁が持ち上げられて上顎洞の前壁にアクセスします。 上顎洞へのアクセスは、生理食塩水による洗浄下で圧電手術を使用する骨切り術によって行われます。 続いて、シュナイダー膜を慎重に持ち上げ、ランダム化プロセスに従って、グラフト材料 (生理食塩水と混合した Bio-Oss®、または Forteo® と混合した Bio-Oss®) を下の上顎洞床上に配置するために送達されます。シュナイダー膜。次に、上顎洞へのアクセス窓とシュナイダー膜を保護します。 粘膜骨膜弁の位置を変えて閉じます。
手順：歯科インプラントの設置
局所麻酔が行われ、インプラント埋入領域で粘膜骨膜弁が引き上げられ、高さ10 mm、直径2 mmの骨芯が2 mmのトレフィンバーで除去されます。 この核を通して生検された骨は、インプラントが設置される領域の一部であり、サンプルの高さは、以前に実行された手術計画（3 か月の X 線撮影管理）によって異なります。 インプラントを配置するための一連のドリルは続き、インプラント自体の設置、そして最後に、挿入トルクの検証と、すでに設置されたインプラントの共振周波数の測定が行われます。 粘膜骨膜弁の位置を変えて縫合する必要があります。
組み合わせ製品：骨移植
一方のアーム: テリパラチド 20μg、生理食塩水 0.64ml と Bio-Oss® 1g の混合物 もう一方のアーム: Bio-Oss® 1g を生理食塩水 0.72ml と混合します。
他の名前：
  • バイオオス®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織学
時間枠：3ヶ月
骨芽細胞/mm2
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織形態計測
時間枠：3ヶ月
次のパラメータの存在について説明してください: 壊死、炎症、血管新生と血管新生、線維症、髄様脂肪組織の存在、新骨形成と異物反応
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント安定係数 (ISQ)
時間枠：6ヵ月
インプラント安定係数（ISQ）は、インプラント埋入時の共振周波数と挿入トルクを測定することで評価されます。 評価される移植された安定性の値は、互いに直交する 2 つの方向 (遠心近心および口蓋頬側) で測定されます。 スケールは 1 ～ 100 で、値が大きいほど安定性が高いことを示します。 許容可能な安定性の範囲は 55 ～ 85 ISQ です。
6ヵ月
骨レベル
時間枠：6ヵ月
コーンビーム断層撮影画像を使用して、上顎洞床の線形測定値をミリメートル (mm) で使用して評価され、歯槽突起の最下点から上顎洞床の最も優れた放射線不透過性点までを正確に含める必要があります。移植が行われ、その後インプラントが設置される領域。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad de Valparaiso

協力者

Universidade Federal Fluminense

捜査官

  • スタディディレクター：Rafael Seabra Louro, DDS,MSc,PhD、Universidade Federal Fluminense

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月23日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月24日

最初の投稿 (実際)

2023年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月29日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEC 256-22

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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