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Teriparatid zur Osseointegration des Kieferhöhlenbodens

29. November 2023 aktualisiert von: Universidad de Valparaiso

Knochenmikroarchitektur und Implantatstabilisierung in atrophischen Kiefern, die mit mit Teriparatid behandelten Knochentransplantaten rekonstruiert wurden

Das Ziel dieser dreifach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Wirkung einer Dosis Teriparatid in Kombination mit einem Xenotransplantat auf den Knochenaufbau der Kieferhöhle zu analysieren, um die Mikroarchitektur des neu gebildeten Knochens und die Primär- und Spätstabilität der eingesetzten Implantate zu beobachten auf diesen Transplantaten. Die Stichprobe besteht aus 42 Teilnehmern, bei denen eine klinische Indikation für eine Augmentation des Kieferhöhlenbodens mit Knochentransplantation aufgrund einer Restknochenhöhe von weniger als oder gleich 5 mm für die Installation von Zahnimplantaten besteht. Jede Seite wird mit Bio-Oss® oder Bio-Oss® in Kombination mit 1 Dosis (20 µg) Teriparatid (Forteo®) transplantiert. Drei Monate nach der Transplantation werden zum Zeitpunkt der Platzierung der Zahnimplantate Knochenbiopsien mit einem kurzen 2-mm-Trepanbohrer entnommen. Diese Knochenkerne werden einer histologischen und histomorphometrischen Analyse unterzogen. Die Stabilität der Implantate wird zum Zeitpunkt ihrer Installation durch das Eindrehmoment und durch den Einsatz von Resonanzfrequenzgeräten (Ostell®) in drei Momenten gemessen: sofort und 3 und 6 Monate nach der Installation des Zahns Implantate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Chile
    • Valparaiso
      • Valparaíso, Valparaiso, Chile, 2360004
        • Rekrutierung
        • Facultad de Odontología, Universidad de Valparaiso
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessika Dethlefs Canto, DDS, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pneumatisierung einer Kieferhöhle mit einem Restkamm von ≤ 5 mm Höhe (gemäß Basis-Kegelstrahltomographie).
  • Zur Teilnahme an dieser Studie muss eine Einverständniserklärung unterzeichnet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Restgrate mit einer Höhe von weniger als 4 mm.
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung (ASA 3, 4, 5 und 6)
  • Sie leiden an Osteoporose oder einer Erkrankung des Knochenstoffwechsels.
  • Nachdem ich eine Strahlentherapie erhalten habe.
  • Krebs.
  • Jeder systemische Zustand, der die Kalziumabsorption beeinträchtigt.
  • Nierenerkrankung.
  • Gerinnungsstörungen.
  • Vorgeschichte einer Sinusitis.
  • Pathologie der Kieferhöhlen.
  • Starkes Rauchen (> 1 Packung pro Tag).
  • Drogen- oder Alkoholkonsumenten.
  • Schwangerschaft.
  • Behandlung mit Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen.
  • Behandlung mit Immunsuppressiva.
  • Allergien.
  • Unkontrollierte parodontale Pathologie.
  • Zahnextraktionen in den letzten drei Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teriparatid

Der Zugang zur Kieferhöhle erfolgt durch Osteotomie mittels Piezochirurgie. Anschließend wird die Schneider-Membran vorsichtig angehoben und gemäß dem Randomisierungsprozess das mit Forteo® vermischte Transplantatmaterial Bio-Oss® zur Platzierung auf dem Sinusboden des Oberkiefers unterhalb der Schneider-Membran geliefert.

Als nächstes wird das Zugangsfenster zur Kieferhöhle und zur Schneiderschen Membran geschützt. Der Mukoperiostlappen wird neu positioniert und geschlossen
Arzneimittel: Teriparatid
Eine Mischung aus 20 μg Teriparatid, 0,64 ml Kochsalzlösung mit 1 g Bio-Oss® oder 1 g Bio-Oss® wird mit 0,72 ml Kochsalzlösung gemischt.
Andere Namen:
  • Teriparatid-Pen-Injektor [Forteo]
Verfahren: Kieferhöhlenvergrößerung
Es wird eine Lokalanästhesie durchgeführt und der Mukoperiostlappen angehoben, um Zugang zur Vorderwand der Kieferhöhle zu erhalten. Der Zugang zum Sinus maxillaris erfolgt über eine Osteotomie mittels Piezochirurgie unter Spülung mit Kochsalzlösung. Anschließend wird die Schneider-Membran vorsichtig angehoben und entsprechend dem Randomisierungsprozess das Transplantatmaterial (Bio-Oss® gemischt mit Kochsalzlösung oder Bio-Oss® gemischt mit Forteo®) zur Platzierung auf dem Sinusboden des Oberkiefers darunter zugeführt Schneider-Membran. Als nächstes wird das Zugangsfenster zur Kieferhöhle und zur Schneider-Membran geschützt. Der Mukoperiostlappen wird neu positioniert und geschlossen.
Verfahren: Installation von Zahnimplantaten
Es wird eine Lokalanästhesie durchgeführt, ein Mukoperiostlappen wird im Bereich der Implantatinsertion angehoben und ein Knochenkern mit einer Höhe von 10 mm und einem Durchmesser von 2 mm wird mit einem 2-mm-Trepanbohrer entfernt. Der durch diesen Kern biopsierte Knochen ist Teil der Region, in der das Implantat eingesetzt wird, und die Höhe der Probe hängt von der zuvor durchgeführten chirurgischen Planung ab (3-monatige Röntgenkontrolle). Die Bohrsequenz zur Platzierung des Implantats wird fortgesetzt, die Installation des Implantats selbst und schließlich die Überprüfung des Eindrehmoments und die Messung der Resonanzfrequenz im bereits installierten Implantat. Der Mukoperiostlappen muss neu positioniert und vernäht werden.
Kombinationsprodukt: Knochentransplantation
Ein Arm: Mischung aus 20 μg Teriparatid, 0,64 ml Kochsalzlösung mit 1 g Bio-Oss®. Im anderen Arm: 1 g Bio-Oss® wird mit 0,72 ml Kochsalzlösung gemischt.
Andere Namen:
  • Bio-Oss®
Placebo-Komparator: Placebo

Der Zugang zur Kieferhöhle erfolgt durch Osteotomie mittels Piezochirurgie. Anschließend wird die Schneider-Membran vorsichtig angehoben und gemäß dem Randomisierungsprozess das Transplantatmaterial, Bio-Oss® gemischt mit Kochsalzlösung, zur Platzierung auf dem Sinusboden des Oberkiefers unterhalb der Schneider-Membran bereitgestellt.

Als nächstes wird das Zugangsfenster zur Kieferhöhle und zur Schneiderschen Membran geschützt. Der Mukoperiostlappen wird neu positioniert und geschlossen
Verfahren: Kieferhöhlenvergrößerung
Es wird eine Lokalanästhesie durchgeführt und der Mukoperiostlappen angehoben, um Zugang zur Vorderwand der Kieferhöhle zu erhalten. Der Zugang zum Sinus maxillaris erfolgt über eine Osteotomie mittels Piezochirurgie unter Spülung mit Kochsalzlösung. Anschließend wird die Schneider-Membran vorsichtig angehoben und entsprechend dem Randomisierungsprozess das Transplantatmaterial (Bio-Oss® gemischt mit Kochsalzlösung oder Bio-Oss® gemischt mit Forteo®) zur Platzierung auf dem Sinusboden des Oberkiefers darunter zugeführt Schneider-Membran. Als nächstes wird das Zugangsfenster zur Kieferhöhle und zur Schneider-Membran geschützt. Der Mukoperiostlappen wird neu positioniert und geschlossen.
Verfahren: Installation von Zahnimplantaten
Es wird eine Lokalanästhesie durchgeführt, ein Mukoperiostlappen wird im Bereich der Implantatinsertion angehoben und ein Knochenkern mit einer Höhe von 10 mm und einem Durchmesser von 2 mm wird mit einem 2-mm-Trepanbohrer entfernt. Der durch diesen Kern biopsierte Knochen ist Teil der Region, in der das Implantat eingesetzt wird, und die Höhe der Probe hängt von der zuvor durchgeführten chirurgischen Planung ab (3-monatige Röntgenkontrolle). Die Bohrsequenz zur Platzierung des Implantats wird fortgesetzt, die Installation des Implantats selbst und schließlich die Überprüfung des Eindrehmoments und die Messung der Resonanzfrequenz im bereits installierten Implantat. Der Mukoperiostlappen muss neu positioniert und vernäht werden.
Kombinationsprodukt: Knochentransplantation
Ein Arm: Mischung aus 20 μg Teriparatid, 0,64 ml Kochsalzlösung mit 1 g Bio-Oss®. Im anderen Arm: 1 g Bio-Oss® wird mit 0,72 ml Kochsalzlösung gemischt.
Andere Namen:
  • Bio-Oss®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologie
Zeitfenster: 3 Monate
Osteoblasten/mm2
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histomorphometrie
Zeitfenster: 3 Monate
Beschreiben Sie das Vorhandensein folgender Parameter: Nekrose, Entzündung, Vaskularisierung und Angiogenese, Fibrose, Vorhandensein von Markfettgewebe, Knochenneubildung und Fremdkörperreaktion
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatstabilitätskoeffizient (ISQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Implantatstabilitätskoeffizient (ISQ) wird durch Messung der Resonanzfrequenz und des Eindrehmoments zum Zeitpunkt der Implantatinstallation bewertet. Der ausgewertete implantierte Stabilitätswert wird in zwei zueinander senkrechten Richtungen gemessen (distal mesio und palatinal-bukal). Die Skala reicht von 1 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Stabilität bedeuten. Der akzeptable Stabilitätsbereich liegt zwischen 55 und 85 ISQ
6 Monate
Knochenniveau
Zeitfenster: 6 Monate
Die Auswertung erfolgt mithilfe von Kegelstrahl-Tomographiebildern unter Verwendung einer linearen Messung in Millimetern (mm) des Bodens der Kieferhöhle und sollte vom tiefsten Punkt des Alveolarfortsatzes bis zum obersten röntgendichten Punkt des Bodens der Kieferhöhle genau im Bereich erfolgen Region, in der die Transplantationen durchgeführt werden, und später die Installation der Implantate.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Valparaiso

Mitarbeiter

Universidade Federal Fluminense

Ermittler

  • Studienleiter: Rafael Seabra Louro, DDS,MSc,PhD, Universidade Federal Fluminense

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEC 256-22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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