Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teriparatidi poskiontelon lattian osseointegraatiossa

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Universidad de Valparaiso

Luun mikroarkkitehtuuri ja implanttien stabilointi atrofisissa leuoissa, jotka on rekonstruoitu teriparatidilla käsitellyillä luusiirteillä

Tämän kolmoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on analysoida ksenograftiin yhdistetyn teriparatidiannoksen vaikutusta poskiontelon luun kasvuun, tarkkailla juuri muodostuneen luun mikroarkkitehtuuria sekä sijoitettujen implanttien primääristä ja myöhäistä stabiilisuutta. näissä siirteissä. Näyte koostuu 42 osallistujasta, joilla on kliininen indikaatio poskiontelon pohjan augmentaatioon luunsiirrolla, koska luun jäännöskorkeus on enintään 5 mm hammasimplanttien asentamista varten. Kummallekin puolelle oksastetaan Bio-Oss® tai Bio-Oss® yhdistettynä 1 annokseen (20 µg) teriparatidia (Forteo®). Kolme kuukautta siirron jälkeen, hammasimplanttien asettamisen yhteydessä, luubiopsiat otetaan käyttämällä lyhyttä 2 mm:n trefiiniporaa. Näille luuytimille tehdään histologinen ja histomorfometrinen analyysi. Implanttien stabiilisuus mitataan niiden asennushetkellä asennusvääntömomentilla ja resonanssitaajuuslaitteistolla (Ostell®) kolmessa hetkessä: välittömästi sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua hammaslääkärin asennuksesta. implantit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Valparaiso
      • Valparaíso, Valparaiso, Chile, 2360004
        • Rekrytointi
        • Facultad de Odontología, Universidad de Valparaiso
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jessika Dethlefs Canto, DDS, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Poskiontelon pneumatointi, jossa jäännösharja on ≤ 5 mm korkea (peruskartiotomografin mukaan).
  • Sinun on allekirjoitettava tietoinen suostumus osallistuaksesi tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 4 mm korkeat jäännösharjat.
  • Hallitsematon systeeminen sairaus (ASA 3, 4, 5 ja 6)
  • Esiintyy osteoporoosin tai minkä tahansa luuaineenvaihdunnan sairauden kanssa.
  • Saatuaan sädehoitoa.
  • Syöpä.
  • Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka vaikuttaa kalsiumin imeytymiseen.
  • Munuaissairaus.
  • Hyytymishäiriöt.
  • Sinuiitti historia.
  • Poskionteloiden patologia.
  • Raskas tupakointi (> 1 pakkaus päivässä).
  • Huumeiden tai alkoholin käyttäjät.
  • Raskaus.
  • Hoito luuaineenvaihduntaa vaikuttavilla lääkkeillä.
  • Hoito immunosuppressantteilla.
  • Allergiat.
  • Hallitsematon parodontaalinen patologia.
  • Hampaiden poisto viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Teriparatidi

Pääsy poskionteloon tehdään osteotomian kautta pietsokirurgian avulla. Tämän jälkeen Schneiderin kalvo nostetaan varovasti ja satunnaistusprosessin mukaisesti Forteo®:n kanssa sekoitettu siirremateriaali Bio-Oss® toimitetaan sijoitettavaksi poskiontelon yläleualle Schneiderin kalvon alle.

Seuraavaksi poskiontelon ja Schneiderin kalvon pääsyikkuna suojataan. Mukoperiosteaalinen läppä asetetaan uudelleen ja suljetaan

seos, jossa on 20 μg teriparatidia, 0,64 ml suolaliuosta ja 1 g Bio-Oss®:a tai 1 g Bio-Oss®:a sekoitetaan 0,72 ml:aan suolaliuosta.
Muut nimet:
  • Teriparatidikynä-injektori [Forteo]
Paikallinen anestesia suoritetaan, limakalvon läppä nostetaan, jotta päästään käsiksi poskiontelon etuseinään. Pääsy poskionteloon tehdään osteotomian avulla, käyttäen pietsokirurgiaa suolaliuoksella kastettaessa. Tämän jälkeen Schneiderin kalvo nostetaan varovasti ja satunnaistusprosessin mukaisesti siirremateriaali (Bio-Oss® sekoitettuna suolaliuokseen tai Bio-Oss® Forteoon® sekoitettuna) toimitetaan sijoitettavaksi poskiontelon alaleuan alle. Schneiderin kalvo. Seuraavaksi poskiontelon ja Schneiderin kalvon pääsyikkuna suojataan. Mukoperiosteaalinen läppä asetetaan uudelleen ja suljetaan.
Paikallinen anestesia suoritetaan, limakalvon läppä nostetaan alueelle implanttia varten ja 10 mm korkea ja halkaisijaltaan 2 mm oleva luuydin poistetaan 2 mm:n trefiiniporalla. Tämän ytimen läpi otettu luubiopsia on osa aluetta, jonne implantti asennetaan, ja näytteen korkeus riippuu aiemmin tehdystä leikkaussuunnitelmasta (3 kuukauden radiografinen valvonta). Porasarja implantin asettamiseksi jatkuu, itse implantin asennus ja lopuksi asennusvääntömomentin tarkistaminen ja jo asennetun implantin resonanssitaajuuden mittaus. Mukoperiosteaaliläppä on asetettava uudelleen ja ommeltava.
Yksi käsivarsi: seos, jossa on 20 μg teriparatidia, 0,64 ml suolaliuosta ja 1 g Bio-Oss®:a. Toinen käsi: 1 g Bio-Oss®:a sekoitetaan 0,72 ml:aan suolaliuosta.
Muut nimet:
  • Bio-Oss®
Placebo Comparator: Plasebo

Pääsy poskionteloon tehdään osteotomian kautta pietsokirurgian avulla. Tämän jälkeen Schneiderin kalvo nostetaan varovasti ja satunnaistusprosessin mukaisesti siirremateriaali, Bio-Oss® sekoitettuna suolaliuokseen, toimitetaan sijoitettavaksi poskiontelon yläleualle Schneiderin kalvon alle.

Seuraavaksi poskiontelon ja Schneiderin kalvon pääsyikkuna suojataan. Mukoperiosteaalinen läppä asetetaan uudelleen ja suljetaan

Paikallinen anestesia suoritetaan, limakalvon läppä nostetaan, jotta päästään käsiksi poskiontelon etuseinään. Pääsy poskionteloon tehdään osteotomian avulla, käyttäen pietsokirurgiaa suolaliuoksella kastettaessa. Tämän jälkeen Schneiderin kalvo nostetaan varovasti ja satunnaistusprosessin mukaisesti siirremateriaali (Bio-Oss® sekoitettuna suolaliuokseen tai Bio-Oss® Forteoon® sekoitettuna) toimitetaan sijoitettavaksi poskiontelon alaleuan alle. Schneiderin kalvo. Seuraavaksi poskiontelon ja Schneiderin kalvon pääsyikkuna suojataan. Mukoperiosteaalinen läppä asetetaan uudelleen ja suljetaan.
Paikallinen anestesia suoritetaan, limakalvon läppä nostetaan alueelle implanttia varten ja 10 mm korkea ja halkaisijaltaan 2 mm oleva luuydin poistetaan 2 mm:n trefiiniporalla. Tämän ytimen läpi otettu luubiopsia on osa aluetta, jonne implantti asennetaan, ja näytteen korkeus riippuu aiemmin tehdystä leikkaussuunnitelmasta (3 kuukauden radiografinen valvonta). Porasarja implantin asettamiseksi jatkuu, itse implantin asennus ja lopuksi asennusvääntömomentin tarkistaminen ja jo asennetun implantin resonanssitaajuuden mittaus. Mukoperiosteaaliläppä on asetettava uudelleen ja ommeltava.
Yksi käsivarsi: seos, jossa on 20 μg teriparatidia, 0,64 ml suolaliuosta ja 1 g Bio-Oss®:a. Toinen käsi: 1 g Bio-Oss®:a sekoitetaan 0,72 ml:aan suolaliuosta.
Muut nimet:
  • Bio-Oss®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histologia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
osteoblastit/mm2
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histomorfometria
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuvaa seuraavien parametrien esiintyminen: nekroosi, tulehdus, vaskularisaatio ja angiogeneesi, fibroosi, medullaarisen rasvakudoksen esiintyminen, uuden luun muodostuminen ja vierasesinereaktio
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
implantin stabiliteettikerroin (ISQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Implanttien stabiilisuuskerroin (ISQ) arvioidaan mittaamalla resonanssitaajuus ja vääntömomentti implantin asennushetkellä. Implantoitu stabiilisuusarvo, arvioitu mitataan kahdessa keskenään kohtisuorassa suunnassa (distaalinen mesio ja palatine bucal). Asteikko vaihtelee 1:stä 100:aan, jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa vakautta. Hyväksyttävä vakausalue on 55–85 ISQ
6 kuukautta
Luun taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioidaan kartiokomografiakuvilla käyttäen lineaarista mittausta millimetreinä (mm) poskiontelon pohjasta, ja se tulee sisältää alveolaarisen prosessin alimmasta pisteestä poskiontelon pohjan ylivoimaisimpaan röntgensäteitä läpäisevään pisteeseen tarkasti poskiontelon pohjasta. alueelle, jossa siirteet suoritetaan ja myöhemmin implanttien asennus.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rafael Seabra Louro, DDS,MSc,PhD, Universidade Federal Fluminense

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa