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상악동 바닥 골유착에 대한 테리파라타이드

2023년 11월 29일 업데이트: Universidad de Valparaiso

테리파라티드로 치료한 뼈 이식편으로 재건된 위축성 턱의 뼈 미세구조 및 임플란트 안정화

이 삼중 맹검 무작위 대조 시험의 목적은 상악동 뼈 확대에 대한 이종 이식과 결합된 테리파라타이드 용량의 효과를 분석하고 새로 형성된 뼈의 미세 구조와 배치된 임플란트의 기본 및 후기 안정성을 관찰하는 것입니다. 이 이식편에. 샘플은 치과 임플란트 식립을 위한 잔존골 높이가 5mm 이하로 인해 뼈 이식을 통한 상악동저 확대술에 대한 임상 적응증을 가진 42명의 참가자로 구성됩니다. 각 측면에는 테리파라타이드(Forteo®) 1회 용량(20μg)과 결합된 Bio-Oss® 또는 Bio-Oss®가 접목됩니다. 이식 후 3개월이 지나면 치과 임플란트 식립 시 짧은 2mm 트레핀 버를 이용하여 뼈 생검을 실시하게 됩니다. 이러한 뼈 코어는 조직학적 및 조직형태학적 분석에 제출됩니다. 임플란트의 안정성은 식립 당시, 삽입 토크 및 공진 주파수 장비(Ostell®)를 통해 세 가지 순간에 측정됩니다. 즉, 치과 식립 직후와 3개월 및 6개월 후입니다. 임플란트.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 칠레
    • Valparaiso
      • Valparaíso, Valparaiso, 칠레, 2360004
        • 모병
        • Facultad de Odontología, Universidad de Valparaiso
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jessika Dethlefs Canto, DDS, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 잔존 능선 높이가 5mm 이하인 상악동의 기압화(기준 콘빔 단층촬영에 따름).
  • 본 연구에 참여하려면 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 높이가 4mm 미만인 잔여 능선.
  • 조절되지 않는 전신 질환(ASA 3, 4, 5, 6)
  • 골다공증이나 뼈 대사 질환을 나타냅니다.
  • 방사선 치료를 받았습니다.
  • 암.
  • 칼슘 흡수에 영향을 미치는 모든 전신 상태.
  • 신장 질환.
  • 응고 장애.
  • 부비동염의 역사.
  • 상악동 병리학.
  • 심한 흡연(하루 1갑 이상).
  • 마약이나 알코올 사용자.
  • 임신.
  • 뼈 대사에 영향을 미치는 약물로 치료합니다.
  • 면역억제제로 치료합니다.
  • 알레르기.
  • 통제되지 않은 치주 병리학.
  • 지난 3개월 동안의 치아 추출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테리파라타이드

상악동에 대한 접근은 압전수술을 사용하는 절골술을 통해 이루어집니다. 그 후, Schneider의 멤브레인을 조심스럽게 들어 올리고 무작위 과정에 따라 Forteo®와 혼합된 이식 재료 Bio-Oss®를 Schneider 멤브레인 아래 상악동 바닥에 배치하기 위해 전달합니다.

다음으로 상악동과 슈나이더막의 접근창을 보호합니다. 점막골막판의 위치가 바뀌고 닫힙니다.
의약품: 테리파라타이드
테리파라타이드 20μg, 식염수 0.64ml와 Bio-Oss® 1g 또는 Bio-Oss® 1g의 혼합물을 식염수 0.72ml와 혼합합니다.
다른 이름들:
  • 테리파라티드 펜주사기 [포르테오]
절차: 상악동 확대술
국소 마취를 실시하고 점막골막판을 들어올려 상악동 전벽에 접근합니다. 상악동에 대한 접근은 식염수 세척 하에 압전수술을 사용하여 절골술을 통해 이루어집니다. 그 후, 슈나이더의 막을 조심스럽게 들어올리고 무작위 배정 과정에 따라 이식 재료(식염수와 혼합된 Bio-Oss® 또는 Forteo®와 혼합된 Bio-Oss®)가 아래 상악 상악동 바닥에 배치되도록 전달됩니다. 슈나이더막.다음으로 상악동과 슈나이더막의 접근창을 보호하게 됩니다. 점막골막판의 위치가 변경되고 닫힙니다.
절차: 치과 임플란트 설치
국소 마취를 실시하고 임플란트 식립 부위의 점막골막판을 들어올리고 2mm 트레핀 버를 사용하여 높이 10mm, 직경 2mm의 뼈 코어를 제거합니다. 이 핵을 통해 생검된 뼈는 임플란트가 설치될 부위의 일부이며, 샘플의 높이는 이전에 수행한 수술 계획(3개월 방사선 촬영 제어)에 따라 달라집니다. 임플란트를 식립하기 위한 드릴 시퀀스, 임플란트 자체 설치, 마지막으로 이미 설치된 임플란트의 삽입 토크 확인 및 공진 주파수 측정이 계속됩니다. 점막골막피판의 위치를 ​​바꾸고 봉합해야 합니다.
조합 제품: 뼈 이식
한쪽 팔: 테리파라타이드 20μg, 식염수 0.64ml와 Bio-Oss® 1g의 혼합물 다른 쪽 팔: Bio-Oss® 1g을 식염수 0.72ml와 혼합합니다.
다른 이름들:
  • 바이오오스®
위약 비교기: 위약

상악동에 대한 접근은 압전수술을 사용하는 절골술을 통해 이루어집니다. 그 후, 슈나이더 멤브레인을 조심스럽게 들어 올리고 무작위 과정에 따라 식염수와 혼합된 이식 재료인 Bio-Oss®를 슈나이더 멤브레인 아래 상악동 바닥에 배치하기 위해 전달합니다.

다음으로 상악동과 슈나이더막의 접근창을 보호합니다. 점막골막판의 위치가 바뀌고 닫힙니다.
절차: 상악동 확대술
국소 마취를 실시하고 점막골막판을 들어올려 상악동 전벽에 접근합니다. 상악동에 대한 접근은 식염수 세척 하에 압전수술을 사용하여 절골술을 통해 이루어집니다. 그 후, 슈나이더의 막을 조심스럽게 들어올리고 무작위 배정 과정에 따라 이식 재료(식염수와 혼합된 Bio-Oss® 또는 Forteo®와 혼합된 Bio-Oss®)가 아래 상악 상악동 바닥에 배치되도록 전달됩니다. 슈나이더막.다음으로 상악동과 슈나이더막의 접근창을 보호하게 됩니다. 점막골막판의 위치가 변경되고 닫힙니다.
절차: 치과 임플란트 설치
국소 마취를 실시하고 임플란트 식립 부위의 점막골막판을 들어올리고 2mm 트레핀 버를 사용하여 높이 10mm, 직경 2mm의 뼈 코어를 제거합니다. 이 핵을 통해 생검된 뼈는 임플란트가 설치될 부위의 일부이며, 샘플의 높이는 이전에 수행한 수술 계획(3개월 방사선 촬영 제어)에 따라 달라집니다. 임플란트를 식립하기 위한 드릴 시퀀스, 임플란트 자체 설치, 마지막으로 이미 설치된 임플란트의 삽입 토크 확인 및 공진 주파수 측정이 계속됩니다. 점막골막피판의 위치를 ​​바꾸고 봉합해야 합니다.
조합 제품: 뼈 이식
한쪽 팔: 테리파라타이드 20μg, 식염수 0.64ml와 Bio-Oss® 1g의 혼합물 다른 쪽 팔: Bio-Oss® 1g을 식염수 0.72ml와 혼합합니다.
다른 이름들:
  • 바이오오스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직학
기간: 3 개월
조골세포/mm2
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직형태측정법
기간: 3 개월
다음 매개변수의 존재를 설명합니다: 괴사, 염증, 혈관신생 및 혈관신생, 섬유증, 수질 지방 조직의 존재, 새로운 뼈 형성 및 이물 반응
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 안정성 계수(ISQ)
기간: 6 개월
임플란트 식립 시 공진주파수와 식립 토크를 측정하여 임플란트 안정성계수(ISQ)를 평가하게 됩니다. 평가된 이식된 안정성 값은 서로 수직인 두 방향(원위 근심 및 구개 협측)에서 측정됩니다. 척도는 1부터 100까지이며, 값이 높을수록 안정성이 높다는 것을 의미합니다. 허용되는 안정성 범위는 55~85 ISQ입니다.
6 개월
뼈 수준
기간: 6 개월
상악동 바닥의 밀리미터(mm) 단위 선형 측정을 사용하여 콘빔 단층 촬영 영상을 사용하여 평가하고, 치조 돌기의 가장 낮은 지점부터 상악동 바닥의 가장 우수한 방사선 불투과 지점까지 정확하게 포함해야 합니다. 이식이 시행될 부위와 나중에 임플란트를 식립할 부위.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad de Valparaiso

협력자

Universidade Federal Fluminense

수사관

  • 연구 책임자: Rafael Seabra Louro, DDS,MSc,PhD, Universidade Federal Fluminense

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 23일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEC 256-22

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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