Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teriparatid på maxillær sinus gulvosseointegration

29. november 2023 opdateret af: Universidad de Valparaiso

Knoglemikroarkitektur og implantatstabilisering i atrofiske kæber rekonstrueret med knogletransplantater behandlet med Teriparatid

Formålet med dette tredobbelte randomiserede kontrollerede forsøg vil være at analysere virkningen af ​​en dosis teriparatid kombineret med et xenograft på knogleforøgelse af sinus maxillary, for at observere mikroarkitekturen af ​​den nydannede knogle og den primære og sene stabilitet af implantater, der er placeret. på disse transplantater. Prøven er sammensat af 42 deltagere, som har en klinisk indikation for maksillær sinus gulvforstørrelse med knogletransplantation på grund af resterende knoglehøjde mindre end eller lig med 5 mm til installation af tandimplantater. Hver side bliver podet med Bio-Oss® eller Bio-Oss® kombineret med 1 dosis (20 µg) teriparatid (Forteo®). Tre måneder efter transplantationen, på tidspunktet for anbringelse af tandimplantater, vil knoglebiopsier blive taget med en kort 2 mm trefinbor. Disse knoglekerner vil blive underkastet histologisk og histomorfometrisk analyse. Stabiliteten af ​​implantaterne vil blive målt, på tidspunktet for deres installation, gennem indføringsmomentet og ved brug af resonansfrekvensudstyr (Ostell®) i tre øjeblikke: umiddelbart og 3 og 6 måneder efter installationen af ​​tandlægen. implantater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Chile
    • Valparaiso
      • Valparaíso, Valparaiso, Chile, 2360004
        • Rekruttering
        • Facultad de Odontología, Universidad de Valparaiso
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessika Dethlefs Canto, DDS, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pneumatisering af en maxillar sinus med en restryg ≤ 5 mm i højden (ifølge baseline conebeam tomograph).
  • Skal underskrive et informeret samtykke for at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Resterende kamme mindre end 4 mm i højden.
  • Ukontrolleret systemisk sygdom (ASA 3, 4, 5 og 6)
  • Præsenterer med osteoporose eller enhver sygdom i knoglemetabolisme.
  • Efter at have modtaget strålebehandling.
  • Kræft.
  • Enhver systemisk tilstand, der påvirker calciumabsorptionen.
  • Nyre sygdom.
  • Koagulationsforstyrrelser.
  • Historie om bihulebetændelse.
  • Maxillær sinus patologi.
  • Kraftig rygning (> 1 pakke pr. dag).
  • Stof- eller alkoholbrugere.
  • Graviditet.
  • Behandling med lægemidler, der påvirker knoglestofskiftet.
  • Behandling med immunsuppressiva.
  • Allergier.
  • Ukontrolleret parodontal patologi.
  • Tandudtrækninger inden for de sidste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teriparatid

Adgang til den maksillære sinus vil ske gennem osteotomi ved hjælp af en piezokirurgi. Efterfølgende vil Schneiders membran blive løftet forsigtigt, og i henhold til randomiseringsprocessen vil graftmaterialet Bio-Oss® blandet med Forteo® blive leveret til placering på sinus floor maxilla under Schneiders membran.

Dernæst vil adgangsvinduet til den maksillære sinus og Schneiders membran blive beskyttet. Den mucoperiosteale flap vil blive genplaceret og lukket
Medicin: Teriparatid
blanding af 20μg teriparatid, 0,64ml saltvandsopløsning med 1g Bio-Oss® eller 1g Bio-Oss® blandes med 0,72ml saltvandsopløsning.
Andre navne:
  • Teriparatide peninjektor [Forteo]
Procedure: Maxillær sinus augmentation
Lokalbedøvelse vil blive udført, mucoperiosteal flap vil blive hævet for at få adgang til den forreste væg af sinus maxillaris. Adgang til den maksillære sinus vil ske gennem osteotomi ved hjælp af en piezokirurgi under vanding med saltvandsopløsning. Efterfølgende vil Schneiders membran blive løftet forsigtigt, og i henhold til randomiseringsprocessen vil graftmaterialet (Bio-Oss® blandet med saltvandsopløsning eller Bio-Oss® blandet med Forteo®) blive leveret til placering på sinusbundkæben nedenfor Schneiders membran. Dernæst vil adgangsvinduet til sinus maksillær og Schneiders membran blive beskyttet. Den mucoperiosteale flap vil blive genplaceret og lukket.
Procedure: Installation af tandimplantater
Lokalbedøvelse vil blive udført, en mucoperiosteal klap vil blive hævet i området for implantatplacering og en knoglekerne på 10 mm høj og 2 mm i diameter vil blive fjernet med en 2 mm trefinbor. Den knogle, der er biopsieret gennem denne kerne, er en del af den region, hvor implantatet vil blive installeret, og prøvens højde afhænger af den kirurgiske planlægning, der er udført tidligere (3-måneders radiografisk kontrol). Sekvensen af ​​øvelser for at placere implantatet vil fortsætte, installation af selve implantatet og endelig verifikation af indføringsmomentet og måling af resonansfrekvensen i det allerede installerede implantat. Den mucoperiosteale flap skal genplaceres og sys.
Kombinationsprodukt: Knogletransplantation
En arm: blanding af 20 μg teriparatid, 0,64 ml saltvandsopløsning med 1 g Bio -Oss® I anden arm: 1 g Bio-Oss® vil blive blandet med 0,72 ml saltvandsopløsning.
Andre navne:
  • Bio-Oss®
Placebo komparator: Placebo

Adgang til den maksillære sinus vil ske gennem osteotomi ved hjælp af en piezokirurgi. Efterfølgende vil Schneiders membran blive løftet forsigtigt, og i henhold til randomiseringsprocessen vil graftmaterialet, Bio-Oss® blandet med saltvandsopløsning, blive leveret til placering på sinus floor maxilla under Schneiders membran.

Dernæst vil adgangsvinduet til den maksillære sinus og Schneiders membran blive beskyttet. Den mucoperiosteale flap vil blive genplaceret og lukket
Procedure: Maxillær sinus augmentation
Lokalbedøvelse vil blive udført, mucoperiosteal flap vil blive hævet for at få adgang til den forreste væg af sinus maxillaris. Adgang til den maksillære sinus vil ske gennem osteotomi ved hjælp af en piezokirurgi under vanding med saltvandsopløsning. Efterfølgende vil Schneiders membran blive løftet forsigtigt, og i henhold til randomiseringsprocessen vil graftmaterialet (Bio-Oss® blandet med saltvandsopløsning eller Bio-Oss® blandet med Forteo®) blive leveret til placering på sinusbundkæben nedenfor Schneiders membran. Dernæst vil adgangsvinduet til sinus maksillær og Schneiders membran blive beskyttet. Den mucoperiosteale flap vil blive genplaceret og lukket.
Procedure: Installation af tandimplantater
Lokalbedøvelse vil blive udført, en mucoperiosteal klap vil blive hævet i området for implantatplacering og en knoglekerne på 10 mm høj og 2 mm i diameter vil blive fjernet med en 2 mm trefinbor. Den knogle, der er biopsieret gennem denne kerne, er en del af den region, hvor implantatet vil blive installeret, og prøvens højde afhænger af den kirurgiske planlægning, der er udført tidligere (3-måneders radiografisk kontrol). Sekvensen af ​​øvelser for at placere implantatet vil fortsætte, installation af selve implantatet og endelig verifikation af indføringsmomentet og måling af resonansfrekvensen i det allerede installerede implantat. Den mucoperiosteale flap skal genplaceres og sys.
Kombinationsprodukt: Knogletransplantation
En arm: blanding af 20 μg teriparatid, 0,64 ml saltvandsopløsning med 1 g Bio -Oss® I anden arm: 1 g Bio-Oss® vil blive blandet med 0,72 ml saltvandsopløsning.
Andre navne:
  • Bio-Oss®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologi
Tidsramme: 3 måneder
osteoblaster/mm2
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histomorfometri
Tidsramme: 3 måneder
Beskriv tilstedeværelsen af ​​følgende parametre: nekrose, inflammation, vaskularisering og angiogenese, fibrose, tilstedeværelse af medullært fedtvæv, ny knogledannelse og fremmedlegemereaktion
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
implantatstabilitetskoefficient (ISQ)
Tidsramme: 6 måneder
Implantatstabilitetskoefficienten (ISQ) vil blive evalueret ved at måle resonansfrekvensen og indsættelsesmomentet på tidspunktet for implantatinstallation. Den implanterede stabilitetsværdi, vurderet, vil blive målt i to indbyrdes vinkelrette retninger (distal mesio og palatine bucal). Skalaen går fra 1 til 100, hvor højere værdier indikerer større stabilitet. Det acceptable stabilitetsområde er mellem 55 og 85 ISQ
6 måneder
Knogleniveau
Tidsramme: 6 måneder
Vurderes ved hjælp af keglestråletomografibilleder, ved hjælp af lineær måling i millimeter (mm) af bunden af ​​sinus maxillaris og bør omfatte fra det laveste punkt af den alveolære proces til det mest overordnede røntgenfaste punkt i gulvet i sinus maxillaris. region, hvor transplantaterne skal udføres og senere installationen af ​​implantaterne.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Valparaiso

Samarbejdspartnere

Universidade Federal Fluminense

Efterforskere

  • Studieleder: Rafael Seabra Louro, DDS,MSc,PhD, Universidade Federal Fluminense

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEC 256-22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogleregenerering

Kliniske forsøg med Teriparatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner