Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Teryparatyd na osteointegrację dna zatoki szczękowej

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Universidad de Valparaiso

Mikroarchitektura kości i stabilizacja implantów w zanikowych szczękach zrekonstruowanych przeszczepami kości leczonymi teryparatydem

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z potrójną ślepą próbą będzie analiza wpływu dawki teryparatydu w połączeniu z ksenoprzeszczepem na augmentację kości zatoki szczękowej, obserwacja mikroarchitektury nowo powstałej kości oraz stabilności pierwotnej i późnej wszczepianych implantów. na tych przeszczepach. Próba składa się z 42 uczestników, którzy mają wskazania kliniczne do augmentacji dna zatoki szczękowej poprzez przeszczep kości ze względu na wysokość resztkową kości mniejszą lub równą 5 mm w celu wszczepienia implantów dentystycznych. Każda strona zostanie zaszczepiona Bio-Oss® lub Bio-Oss® w połączeniu z 1 dawką (20 µg) teryparatydu (Forteo®). Trzy miesiące po przeszczepieniu, w momencie wszczepienia implantów dentystycznych, zostanie pobrana biopsja kości przy użyciu krótkiego wiertła trepanowego o średnicy 2 mm. Te rdzenie kostne zostaną poddane analizie histologicznej i histomorfometrycznej. Stabilność implantów zostanie zmierzona w momencie ich instalacji, poprzez moment obrotowy włożenia oraz przy użyciu sprzętu o częstotliwości rezonansowej (Ostell®) w trzech momentach: natychmiast oraz po 3 i 6 miesiącach od zainstalowania implantu dentystycznego implanty.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Valparaiso
      • Valparaíso, Valparaiso, Chile, 2360004
        • Rekrutacyjny
        • Facultad de Odontología, Universidad de Valparaiso
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessika Dethlefs Canto, DDS, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pneumatyzacja zatoki szczękowej z resztkowym wyrostkiem o wysokości ≤ 5 mm (wg podstawowego tomografu stożkowego).
  • Należy podpisać świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozostałości grzbietów o wysokości mniejszej niż 4 mm.
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (ASA 3, 4, 5 i 6)
  • Objawy osteoporozy lub jakiejkolwiek choroby metabolizmu kości.
  • Otrzymawszy radioterapię.
  • Rak.
  • Każdy stan ogólnoustrojowy wpływający na wchłanianie wapnia.
  • Choroba nerek.
  • Zaburzenia krzepnięcia.
  • Historia zapalenia zatok.
  • Patologia zatoki szczękowej.
  • Ciężkie palenie (> 1 paczka dziennie).
  • Osoby używające narkotyków lub alkoholu.
  • Ciąża.
  • Leczenie lekami wpływającymi na metabolizm kości.
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi.
  • Alergie.
  • Niekontrolowana patologia przyzębia.
  • Ekstrakcje zębów w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Teryparatyd

Dostęp do zatoki szczękowej będzie możliwy poprzez osteotomię, metodą piezochirurgiczną. Następnie błona Schneidera zostanie ostrożnie podniesiona i zgodnie z procesem randomizacji materiał do przeszczepu Bio-Oss® zmieszany z Forteo® zostanie dostarczony do umieszczenia na dnie zatoki szczękowej poniżej błony Schneidera.

Następnie zabezpieczone zostanie okno dostępu do zatoki szczękowej i błony Schneidera. Płat śluzówkowo-okostnowy zostanie przesunięty i zamknięty

mieszanina 20 μg teryparatydu, 0,64 ml roztworu soli fizjologicznej z 1 g Bio-Oss® lub 1 g Bio-Oss® zostanie zmieszana z 0,72 ml roztworu soli.
Inne nazwy:
  • Wstrzykiwacz teryparatydu [Forteo]
Zostanie wykonane znieczulenie miejscowe, uniesienie płata śluzówkowo-okostnowego w celu uzyskania dostępu do przedniej ściany zatoki szczękowej. Dostęp do zatoki szczękowej zostanie wykonany poprzez osteotomię, metodą piezochirurgiczną, pod przemywaniem roztworem soli fizjologicznej. Następnie błona Schneidera zostanie ostrożnie podniesiona i zgodnie z procesem randomizacji materiał przeszczepu (Bio-Oss® zmieszany z roztworem soli fizjologicznej lub Bio-Oss® zmieszany z Forteo®) zostanie dostarczony w celu umieszczenia na dnie zatoki szczękowej poniżej Błona Schneidera. Następnie zabezpieczone zostanie okno dostępu do zatoki szczękowej i błona Schneidera. Płat śluzówkowo-okostnowy zostanie przesunięty i zamknięty.
Zostanie wykonane znieczulenie miejscowe, podniesiony zostanie płat śluzówkowo-okostnowy w miejscu wszczepienia implantu, a za pomocą wiertła trepanowego o średnicy 2 mm zostanie usunięty rdzeń kostny o wysokości 10 mm i średnicy 2 mm. Kość pobrana przez to jądro stanowi część obszaru, w którym zostanie wszczepiony implant, a wysokość próbki zależy od przeprowadzonego wcześniej planowania operacyjnego (3-miesięczna kontrola radiologiczna). Kontynuowana będzie sekwencja ćwiczeń mających na celu wszczepienie implantu, montaż samego implantu i na koniec weryfikacja momentu wprowadzenia oraz pomiar częstotliwości rezonansowej w już zainstalowanym implancie. Należy zmienić położenie płata śluzówkowo-okostnowego i zszyć go.
Jedno ramię: mieszanina 20 µg teryparatydu, 0,64 ml roztworu soli fizjologicznej z 1 g Bio-Oss®. Drugie ramię: 1 g Bio-Oss® zostanie zmieszane z 0,72 ml roztworu soli.
Inne nazwy:
  • Bio-Oss®
Komparator placebo: Placebo

Dostęp do zatoki szczękowej będzie możliwy poprzez osteotomię, metodą piezochirurgiczną. Następnie błona Schneidera zostanie ostrożnie podniesiona i zgodnie z procesem randomizacji materiał przeszczepu, Bio-Oss® zmieszany z roztworem soli, zostanie dostarczony do umieszczenia na dnie zatoki szczękowej poniżej błony Schneidera.

Następnie zabezpieczone zostanie okno dostępu do zatoki szczękowej i błony Schneidera. Płat śluzówkowo-okostnowy zostanie przesunięty i zamknięty

Zostanie wykonane znieczulenie miejscowe, uniesienie płata śluzówkowo-okostnowego w celu uzyskania dostępu do przedniej ściany zatoki szczękowej. Dostęp do zatoki szczękowej zostanie wykonany poprzez osteotomię, metodą piezochirurgiczną, pod przemywaniem roztworem soli fizjologicznej. Następnie błona Schneidera zostanie ostrożnie podniesiona i zgodnie z procesem randomizacji materiał przeszczepu (Bio-Oss® zmieszany z roztworem soli fizjologicznej lub Bio-Oss® zmieszany z Forteo®) zostanie dostarczony w celu umieszczenia na dnie zatoki szczękowej poniżej Błona Schneidera. Następnie zabezpieczone zostanie okno dostępu do zatoki szczękowej i błona Schneidera. Płat śluzówkowo-okostnowy zostanie przesunięty i zamknięty.
Zostanie wykonane znieczulenie miejscowe, podniesiony zostanie płat śluzówkowo-okostnowy w miejscu wszczepienia implantu, a za pomocą wiertła trepanowego o średnicy 2 mm zostanie usunięty rdzeń kostny o wysokości 10 mm i średnicy 2 mm. Kość pobrana przez to jądro stanowi część obszaru, w którym zostanie wszczepiony implant, a wysokość próbki zależy od przeprowadzonego wcześniej planowania operacyjnego (3-miesięczna kontrola radiologiczna). Kontynuowana będzie sekwencja ćwiczeń mających na celu wszczepienie implantu, montaż samego implantu i na koniec weryfikacja momentu wprowadzenia oraz pomiar częstotliwości rezonansowej w już zainstalowanym implancie. Należy zmienić położenie płata śluzówkowo-okostnowego i zszyć go.
Jedno ramię: mieszanina 20 µg teryparatydu, 0,64 ml roztworu soli fizjologicznej z 1 g Bio-Oss®. Drugie ramię: 1 g Bio-Oss® zostanie zmieszane z 0,72 ml roztworu soli.
Inne nazwy:
  • Bio-Oss®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histologia
Ramy czasowe: 3 miesiące
osteoblasty/mm2
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histomorfometria
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opisać obecność następujących parametrów: martwica, zapalenie, unaczynienie i angiogeneza, zwłóknienie, obecność rdzeniastej tkanki tłuszczowej, tworzenie nowej kości i reakcja na ciało obce
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik stabilności implantu (ISQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Współczynnik stabilności implantu (ISQ) zostanie oceniony poprzez pomiar częstotliwości rezonansowej i momentu obrotowego wprowadzania w momencie instalacji implantu. Oceniana wartość stabilności implantu będzie mierzona w dwóch wzajemnie prostopadłych kierunkach (mezja dystalny i policzkowy podniebienny). Skala obejmuje zakres od 1 do 100, gdzie wyższe wartości oznaczają większą stabilność. Dopuszczalny zakres stabilności wynosi od 55 do 85 ISQ
6 miesięcy
Poziom kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Należy ocenić za pomocą obrazów tomografii stożkowej, stosując pomiar liniowy w milimetrach (mm) dna zatoki szczękowej i powinien obejmować obszar od najniższego punktu wyrostka zębodołowego do najwyższego nieprzepuszczalnego dla promieni rentgenowskich punktu dna zatoki szczękowej dokładnie w regionu, w którym zostaną wykonane przeszczepy i późniejsza instalacja implantów.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rafael Seabra Louro, DDS,MSc,PhD, Universidade Federal Fluminense

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj