Teriparatida sobre la osteointegración del suelo del seno maxilar
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Universidad de Valparaiso
Microarquitectura ósea y estabilización de implantes en mandíbulas atróficas reconstruidas con injertos óseos tratados con teriparatida
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio triple ciego será analizar el efecto de una dosis de teriparatida combinada con un xenoinjerto sobre el aumento óseo del seno maxilar, para observar la microarquitectura del hueso recién formado y la estabilidad primaria y tardía de los implantes colocados. sobre estos injertos.
La muestra está compuesta por 42 participantes que tienen indicación clínica de aumento de piso de seno maxilar con injerto óseo por tener una altura de hueso residual menor o igual a 5mm para la instalación de implantes dentales.
Cada lado se injertará con Bio-Oss® o Bio-Oss® combinado con 1 dosis (20 µg) de teriparatida (Forteo®).
Tres meses después del injerto, en el momento de la colocación de los implantes dentales, se obtendrán biopsias óseas utilizando una fresa trépana corta de 2 mm.
Estos núcleos óseos serán sometidos a análisis histológico e histomorfométrico.
La estabilidad de los implantes se medirá, en el momento de su instalación, mediante el torque de inserción, y mediante el uso de equipos de frecuencia de resonancia (Ostell®) en tres momentos: inmediatamente y a los 3 y 6 meses después de la instalación del implante dental. implantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessika Dethlefs, DDS, MSc
- Número de teléfono: +56993231103
- Correo electrónico: jessika.dethlefs@uv.cl
Ubicaciones de estudio
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Valparaiso
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Valparaíso, Valparaiso, Chile, 2360004
- Reclutamiento
- Facultad de Odontología, Universidad de Valparaiso
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Contacto:
- Jessika Dethlefs, DDS, MSc
- Correo electrónico: jessika.dethlefs@uv.cl
-
Contacto:
- Solange Baeza, DDS, Msc
- Correo electrónico: solange.baeza@uv.cl
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Investigador principal:
- Jessika Dethlefs Canto, DDS, MSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neumatización de un seno maxilar con una cresta residual ≤ 5 mm de altura (según tomografía de haz cónico basal).
- Debe firmar un consentimiento informado para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Crestas residuales de menos de 4 mm de altura.
- Enfermedad sistémica no controlada (ASA 3, 4, 5 y 6)
- Presentar osteoporosis o cualquier enfermedad del metabolismo óseo.
- Haber recibido radioterapia.
- Cáncer.
- Cualquier condición sistémica que afecte la absorción de calcio.
- Nefropatía.
- Trastornos de la coagulación.
- Historia de sinusitis.
- Patología del seno maxilar.
- Tabaquismo intenso (> 1 paquete por día).
- Usuarios de drogas o alcohol.
- El embarazo.
- Tratamiento con fármacos que afectan el metabolismo óseo.
- Tratamiento con inmunosupresores.
- Alergias.
- Patología periodontal no controlada.
- Extracciones dentales en los últimos tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Teriparatida
El acceso al seno maxilar se realizará mediante osteotomía, mediante piezocirugía. Posteriormente, se levantará con cuidado la membrana de Schneider y, según el proceso de aleatorización, se entregará el material de injerto Bio-Oss® mezclado con Forteo® para su colocación en el piso del seno maxilar debajo de la membrana de Schneider. A continuación se protegerá la ventana de acceso al seno maxilar y la membrana de Schneider. El colgajo mucoperióstico se reposicionará y cerrará. |
Se mezclará una mezcla de 20μg de teriparatida, 0,64ml de solución salina con 1g de Bio -Oss® o 1g de Bio-Oss® con 0,72ml de solución salina.
Otros nombres:
Se realizará anestesia local, se levantará un colgajo mucoperióstico para acceder a la pared anterior del seno maxilar.
El acceso al seno maxilar se realizará mediante osteotomía, mediante piezocirugía bajo irrigación con solución salina.
Posteriormente, se levantará cuidadosamente la membrana de Schneider y, según el proceso de aleatorización, se entregará el material del injerto (Bio-Oss® mezclado con solución salina o Bio-Oss® mezclado con Forteo®) para su colocación en el piso del seno maxilar inferior. Membrana de Schneider. A continuación se protegerá la ventana de acceso al seno maxilar y la membrana de Schneider.
Se reposicionará y cerrará el colgajo mucoperióstico.
Se realizará anestesia local, se levantará un colgajo mucoperióstico en la zona de colocación del implante y se retirará un núcleo óseo de 10 mm de alto y 2 mm de diámetro con fresa trépana de 2 mm.
El hueso biopsiado a través de este núcleo forma parte de la región donde se instalará el implante, y la altura de la muestra depende de la planificación quirúrgica realizada previamente (control radiográfico a los 3 meses).
Continuará la secuencia de fresas para colocación del implante, instalación del propio implante y, finalmente, verificación del torque de inserción y medición de la frecuencia de resonancia en el implante ya instalado.
Se debe reposicionar y suturar el colgajo mucoperióstico.
Un brazo: mezcla de 20 μg de teriparatida, 0,64 ml de solución salina con 1 g de Bio -Oss® En el otro brazo: se mezclará 1 g de Bio-Oss® con 0,72 ml de solución salina.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El acceso al seno maxilar se realizará mediante osteotomía, mediante piezocirugía. Posteriormente, se levantará con cuidado la membrana de Schneider y, de acuerdo con el proceso de aleatorización, se entregará el material de injerto, Bio-Oss® mezclado con solución salina, para su colocación en el piso del seno maxilar debajo de la membrana de Schneider. A continuación se protegerá la ventana de acceso al seno maxilar y la membrana de Schneider. El colgajo mucoperióstico se reposicionará y cerrará. |
Se realizará anestesia local, se levantará un colgajo mucoperióstico para acceder a la pared anterior del seno maxilar.
El acceso al seno maxilar se realizará mediante osteotomía, mediante piezocirugía bajo irrigación con solución salina.
Posteriormente, se levantará cuidadosamente la membrana de Schneider y, según el proceso de aleatorización, se entregará el material del injerto (Bio-Oss® mezclado con solución salina o Bio-Oss® mezclado con Forteo®) para su colocación en el piso del seno maxilar inferior. Membrana de Schneider. A continuación se protegerá la ventana de acceso al seno maxilar y la membrana de Schneider.
Se reposicionará y cerrará el colgajo mucoperióstico.
Se realizará anestesia local, se levantará un colgajo mucoperióstico en la zona de colocación del implante y se retirará un núcleo óseo de 10 mm de alto y 2 mm de diámetro con fresa trépana de 2 mm.
El hueso biopsiado a través de este núcleo forma parte de la región donde se instalará el implante, y la altura de la muestra depende de la planificación quirúrgica realizada previamente (control radiográfico a los 3 meses).
Continuará la secuencia de fresas para colocación del implante, instalación del propio implante y, finalmente, verificación del torque de inserción y medición de la frecuencia de resonancia en el implante ya instalado.
Se debe reposicionar y suturar el colgajo mucoperióstico.
Un brazo: mezcla de 20 μg de teriparatida, 0,64 ml de solución salina con 1 g de Bio -Oss® En el otro brazo: se mezclará 1 g de Bio-Oss® con 0,72 ml de solución salina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Histología
Periodo de tiempo: 3 meses
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osteoblastos/mm2
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Histomorfometría
Periodo de tiempo: 3 meses
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Describir la presencia de los siguientes parámetros: necrosis, inflamación, vascularización y angiogénesis, fibrosis, presencia de tejido adiposo medular, formación de hueso nuevo y reacción a cuerpo extraño.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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coeficiente de estabilidad del implante (ISQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El coeficiente de estabilidad del implante (ISQ) se evaluará midiendo la frecuencia de resonancia y el torque de inserción en el momento de la instalación del implante.
El valor de estabilidad implantada, evaluado, se medirá en dos direcciones mutuamente perpendiculares (mesio distal y palatino bucal).
La escala va del 1 al 100, donde valores más altos indican mayor estabilidad.
El rango de estabilidad aceptable está entre 55 y 85 ISQ
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6 meses
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Nivel óseo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ser evaluado mediante imágenes de tomografía de haz cónico, utilizando medición lineal en milímetros (mm) del piso del seno maxilar y debe incluir desde el punto más bajo del proceso alveolar hasta el punto radiopaco más superior del piso del seno maxilar exactamente en el región donde se realizarán los injertos y posteriormente la instalación de los implantes.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rafael Seabra Louro, DDS,MSc,PhD, Universidade Federal Fluminense
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEC 256-22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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