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Teriparatide sull'osteointegrazione del pavimento del seno mascellare

29 novembre 2023 aggiornato da: Universidad de Valparaiso

Microarchitettura ossea e stabilizzazione degli impianti in mascelle atrofiche ricostruite con innesti ossei trattati con teriparatide

Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato in triplo cieco sarà quello di analizzare l'effetto di una dose di teriparatide combinata con uno xenotrapianto sull'aumento osseo del seno mascellare, per osservare la microarchitettura dell'osso neoformato e la stabilità primaria e tardiva degli impianti inseriti su questi innesti. Il campione è composto da 42 partecipanti che hanno indicazione clinica all'aumento del pavimento del seno mascellare con innesto osseo a causa di altezza ossea residua inferiore o uguale a 5 mm per l'installazione di impianti dentali. Su ciascun lato verrà innestato Bio-Oss® o Bio-Oss® combinato con 1 dose (20 µg) di teriparatide (Forteo®). Tre mesi dopo l'innesto, al momento del posizionamento degli impianti dentali, verranno ottenute biopsie ossee utilizzando una fresa corta da 2 mm. Questi nuclei ossei saranno sottoposti ad analisi istologica e istomorfometrica. La stabilità degli impianti verrà misurata, al momento della loro installazione, attraverso il torque di inserimento, e mediante l'utilizzo di apparecchiature a frequenza di risonanza (Ostell®) in tre momenti: immediatamente e a 3 e 6 mesi dall'installazione dell'impianto dentale. impianti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Chile
    • Valparaiso
      • Valparaíso, Valparaiso, Chile, 2360004
        • Reclutamento
        • Facultad de Odontología, Universidad de Valparaiso
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessika Dethlefs Canto, DDS, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pneumatizzazione di un seno mascellare con cresta residua ≤ 5 mm di altezza (secondo tomografia a fascio conico di base).
  • È necessario firmare un consenso informato per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Creste residue inferiori a 4 mm di altezza.
  • Malattia sistemica non controllata (ASA 3, 4, 5 e 6)
  • Presentarsi con osteoporosi o qualsiasi malattia del metabolismo osseo.
  • Dopo aver ricevuto la radioterapia.
  • Cancro.
  • Qualsiasi condizione sistemica che influisce sull’assorbimento del calcio.
  • Nefropatia.
  • Disturbi della coagulazione.
  • Storia di sinusite.
  • Patologia del seno mascellare.
  • Fumatori pesanti (> 1 pacchetto al giorno).
  • Consumatori di droga o alcol.
  • Gravidanza.
  • Trattamento con farmaci che influenzano il metabolismo osseo.
  • Trattamento con immunosoppressori.
  • Allergie.
  • Patologia parodontale non controllata.
  • Estrazioni dei denti negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teriparatide

L'accesso al seno mascellare verrà effettuato tramite osteotomia, utilizzando una piezochirurgia. Successivamente, la membrana di Schneider verrà sollevata con attenzione e, secondo il processo di randomizzazione, il materiale di innesto Bio-Oss® miscelato con Forteo® verrà consegnato per il posizionamento sul pavimento del seno mascellare sotto la membrana di Schneider.

Successivamente verrà protetta la finestra di accesso al seno mascellare e alla membrana di Schneider. Il lembo mucoperiostale verrà riposizionato e chiuso
Droga: Teriparatide
miscela di 20μg di teriparatide, 0,64 ml di soluzione salina con 1 g di Bio -Oss® o 1 g di Bio-Oss® verrà miscelato con 0,72 ml di soluzione salina.
Altri nomi:
  • Teriparatide Pen Iniettore [Forteo]
Procedura: Aumento del seno mascellare
Verrà eseguita l'anestesia locale, verrà sollevato il lembo mucoperiostale per accedere alla parete anteriore del seno mascellare. L'accesso al seno mascellare verrà effettuato tramite osteotomia, utilizzando una piezochirurgia sotto irrigazione con soluzione salina. Successivamente, la membrana di Schneider verrà accuratamente sollevata e, secondo il processo di randomizzazione, verrà consegnato il materiale da innesto (Bio-Oss® miscelato con soluzione salina o Bio-Oss® miscelato con Forteo®) per il posizionamento sul pavimento del seno mascellare sottostante. Membrana di Schneider. Successivamente verrà protetta la finestra di accesso al seno mascellare e la membrana di Schneider. Il lembo mucoperiostale verrà riposizionato e chiuso.
Procedura: Installazione di impianti dentali
Verrà eseguita l'anestesia locale, verrà sollevato un lembo mucoperiosteo nell'area per il posizionamento dell'impianto e un nucleo osseo di 10 mm di altezza e 2 mm di diametro verrà rimosso con una fresa da 2 mm. L'osso sottoposto a biopsia attraverso questo nucleo fa parte della regione in cui verrà installato l'impianto e l'altezza del campione dipende dalla pianificazione chirurgica effettuata in precedenza (controllo radiografico a 3 mesi). Continuerà la sequenza di frese per il posizionamento dell'impianto, installazione dell'impianto stesso e, infine, verifica del torque di inserimento e misurazione della frequenza di risonanza nell'impianto già installato. Il lembo mucoperiostale deve essere riposizionato e suturato.
Prodotto combinato: Innesto osseo
Un braccio: miscela di 20μg di teriparatide, 0,64 ml di soluzione salina con 1 g di Bio -Oss® Nell'altro braccio: 1 g di Bio-Oss® verrà miscelato con 0,72 ml di soluzione salina.
Altri nomi:
  • Bio-Oss®
Comparatore placebo: Placebo

L'accesso al seno mascellare verrà effettuato tramite osteotomia, utilizzando una piezochirurgia. Successivamente, la membrana di Schneider verrà sollevata con attenzione e, secondo il processo di randomizzazione, il materiale da innesto, Bio-Oss® miscelato con soluzione salina, verrà consegnato per il posizionamento sul pavimento del seno mascellare sotto la membrana di Schneider.

Successivamente verrà protetta la finestra di accesso al seno mascellare e alla membrana di Schneider. Il lembo mucoperiostale verrà riposizionato e chiuso
Procedura: Aumento del seno mascellare
Verrà eseguita l'anestesia locale, verrà sollevato il lembo mucoperiostale per accedere alla parete anteriore del seno mascellare. L'accesso al seno mascellare verrà effettuato tramite osteotomia, utilizzando una piezochirurgia sotto irrigazione con soluzione salina. Successivamente, la membrana di Schneider verrà accuratamente sollevata e, secondo il processo di randomizzazione, verrà consegnato il materiale da innesto (Bio-Oss® miscelato con soluzione salina o Bio-Oss® miscelato con Forteo®) per il posizionamento sul pavimento del seno mascellare sottostante. Membrana di Schneider. Successivamente verrà protetta la finestra di accesso al seno mascellare e la membrana di Schneider. Il lembo mucoperiostale verrà riposizionato e chiuso.
Procedura: Installazione di impianti dentali
Verrà eseguita l'anestesia locale, verrà sollevato un lembo mucoperiosteo nell'area per il posizionamento dell'impianto e un nucleo osseo di 10 mm di altezza e 2 mm di diametro verrà rimosso con una fresa da 2 mm. L'osso sottoposto a biopsia attraverso questo nucleo fa parte della regione in cui verrà installato l'impianto e l'altezza del campione dipende dalla pianificazione chirurgica effettuata in precedenza (controllo radiografico a 3 mesi). Continuerà la sequenza di frese per il posizionamento dell'impianto, installazione dell'impianto stesso e, infine, verifica del torque di inserimento e misurazione della frequenza di risonanza nell'impianto già installato. Il lembo mucoperiostale deve essere riposizionato e suturato.
Prodotto combinato: Innesto osseo
Un braccio: miscela di 20μg di teriparatide, 0,64 ml di soluzione salina con 1 g di Bio -Oss® Nell'altro braccio: 1 g di Bio-Oss® verrà miscelato con 0,72 ml di soluzione salina.
Altri nomi:
  • Bio-Oss®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istologia
Lasso di tempo: 3 mesi
osteoblasti/mm2
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istomorfometria
Lasso di tempo: 3 mesi
Descrivere la presenza dei seguenti parametri: necrosi, infiammazione, vascolarizzazione e angiogenesi, fibrosi, presenza di tessuto adiposo midollare, formazione di nuovo osso e reazione da corpo estraneo
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
coefficiente di stabilità dell'impianto (ISQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il coefficiente di stabilità dell'impianto (ISQ) verrà valutato misurando la frequenza di risonanza e il torque di inserimento al momento dell'installazione dell'impianto. Il valore di stabilità impiantato, valutato sarà misurato in due direzioni reciprocamente perpendicolari (mesio distale e bucale palatino). La scala va da 1 a 100, dove valori più alti indicano maggiore stabilità. L'intervallo di stabilità accettabile è compreso tra 55 e 85 ISQ
6 mesi
Livello osseo
Lasso di tempo: 6 mesi
Essere valutato utilizzando immagini di tomografia a fascio conico, utilizzando la misurazione lineare in millimetri (mm) del pavimento del seno mascellare e dovrebbe includere dal punto più basso del processo alveolare al punto radiopaco più superiore del pavimento del seno mascellare esattamente nel regione in cui verranno eseguiti gli innesti e successivamente l'installazione degli impianti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Valparaiso

Collaboratori

Universidade Federal Fluminense

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rafael Seabra Louro, DDS,MSc,PhD, Universidade Federal Fluminense

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEC 256-22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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