Teriparatida na osseointegração do assoalho do seio maxilar
29 de novembro de 2023 atualizado por: Universidad de Valparaiso
Microarquitetura óssea e estabilização de implantes em maxilares atróficos reconstruídos com enxertos ósseos tratados com teriparatida
O objetivo deste ensaio triplo-cego randomizado controlado será analisar o efeito de uma dose de teriparatida combinada com um xenoenxerto no aumento ósseo do seio maxilar, observar a microarquitetura do osso recém-formado e a estabilidade primária e tardia dos implantes colocados nesses enxertos.
A amostra é composta por 42 participantes que possuem indicação clínica de aumento do assoalho do seio maxilar com enxerto ósseo devido à altura óssea residual menor ou igual a 5mm para instalação de implantes dentários.
Cada lado será enxertado com Bio-Oss® ou Bio-Oss® combinado com 1 dose (20 µg) de teriparatida (Forteo®).
Três meses após a enxertia, no momento da colocação dos implantes dentários, serão obtidas biópsias ósseas com broca trefina curta de 2 mm.
Esses núcleos ósseos serão submetidos à análise histológica e histomorfométrica.
A estabilidade dos implantes será medida, no momento de sua instalação, através do torque de inserção, e através da utilização de equipamento de frequência de ressonância (Ostell®) em três momentos: imediatamente e aos 3 e 6 meses após a instalação do implante dentário. implantes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jessika Dethlefs, DDS, MSc
- Número de telefone: +56993231103
- E-mail: jessika.dethlefs@uv.cl
Locais de estudo
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Valparaiso
-
Valparaíso, Valparaiso, Chile, 2360004
- Recrutamento
- Facultad de Odontología, Universidad de Valparaiso
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Contato:
- Jessika Dethlefs, DDS, MSc
- E-mail: jessika.dethlefs@uv.cl
-
Contato:
- Solange Baeza, DDS, Msc
- E-mail: solange.baeza@uv.cl
-
Investigador principal:
- Jessika Dethlefs Canto, DDS, MSc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pneumatização de seio maxilar com rebordo residual ≤ 5 mm de altura (conforme tomografia cônica basal).
- Deve assinar um consentimento informado para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Cumes residuais com menos de 4 mm de altura.
- Doença sistêmica não controlada (ASA 3, 4, 5 e 6)
- Apresentando osteoporose ou qualquer doença do metabolismo ósseo.
- Tendo recebido radioterapia.
- Câncer.
- Qualquer condição sistêmica que afete a absorção de cálcio.
- Doença renal.
- Distúrbios de coagulação.
- História de sinusite.
- Patologia do seio maxilar.
- Tabagismo intenso (> 1 maço por dia).
- Usuários de drogas ou álcool.
- Gravidez.
- Tratamento com medicamentos que afetam o metabolismo ósseo.
- Tratamento com imunossupressores.
- Alergias.
- Patologia periodontal não controlada.
- Extrações dentárias nos últimos três meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teriparatida
O acesso ao seio maxilar será feito através de osteotomia, utilizando uma piezocirurgia. Posteriormente, a membrana de Schneider será cuidadosamente levantada e, de acordo com o processo de randomização, o material de enxerto Bio-Oss® misturado com Forteo® será entregue para colocação no assoalho do seio maxilar abaixo da membrana de Schneider. A seguir, será protegida a janela de acesso ao seio maxilar e à membrana de Schneider. O retalho mucoperiosteal será reposicionado e fechado |
mistura de 20μg de teriparatida, 0,64ml de solução salina com 1g de Bio -Oss® ou 1g de Bio-Oss® será misturada com 0,72ml de solução salina.
Outros nomes:
Será realizada anestesia local, retalho mucoperiosteal será levantado para acessar a parede anterior do seio maxilar.
O acesso ao seio maxilar será feito através de osteotomia, utilizando piezocirurgia sob irrigação com solução salina.
Posteriormente, a membrana de Schneider será levantada cuidadosamente e, de acordo com o processo de randomização, o material de enxerto (Bio-Oss® misturado com solução salina ou Bio-Oss® misturado com Forteo®) será entregue para colocação no assoalho do seio maxilar abaixo Membrana de Schneider. A seguir, será protegida a janela de acesso ao seio maxilar e à membrana de Schneider.
O retalho mucoperiosteal será reposicionado e fechado.
Será realizada anestesia local, um retalho mucoperiosteal será levantado na área para colocação do implante e um núcleo ósseo de 10 mm de altura e 2 mm de diâmetro será removido com broca trefina de 2 mm.
A biópsia óssea através deste núcleo faz parte da região onde será instalado o implante, e a altura da amostra depende do planejamento cirúrgico realizado previamente (controle radiográfico de 3 meses).
Continuará a sequência de brocas para colocação do implante, instalação do implante propriamente dito e, por fim, verificação do torque de inserção e medição da frequência de ressonância no implante já instalado.
O retalho mucoperiosteal deve ser reposicionado e suturado.
Um braço: mistura de 20μg de teriparatida, 0,64ml de solução salina com 1g de Bio -Oss® No outro braço: 1g de Bio-Oss® será misturado com 0,72ml de solução salina.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O acesso ao seio maxilar será feito através de osteotomia, utilizando uma piezocirurgia. Posteriormente, a membrana de Schneider será cuidadosamente levantada e, de acordo com o processo de randomização, o material de enxerto, Bio-Oss® misturado com solução salina, será entregue para colocação no assoalho do seio maxilar abaixo da membrana de Schneider. A seguir, será protegida a janela de acesso ao seio maxilar e à membrana de Schneider. O retalho mucoperiosteal será reposicionado e fechado |
Será realizada anestesia local, retalho mucoperiosteal será levantado para acessar a parede anterior do seio maxilar.
O acesso ao seio maxilar será feito através de osteotomia, utilizando piezocirurgia sob irrigação com solução salina.
Posteriormente, a membrana de Schneider será levantada cuidadosamente e, de acordo com o processo de randomização, o material de enxerto (Bio-Oss® misturado com solução salina ou Bio-Oss® misturado com Forteo®) será entregue para colocação no assoalho do seio maxilar abaixo Membrana de Schneider. A seguir, será protegida a janela de acesso ao seio maxilar e à membrana de Schneider.
O retalho mucoperiosteal será reposicionado e fechado.
Será realizada anestesia local, um retalho mucoperiosteal será levantado na área para colocação do implante e um núcleo ósseo de 10 mm de altura e 2 mm de diâmetro será removido com broca trefina de 2 mm.
A biópsia óssea através deste núcleo faz parte da região onde será instalado o implante, e a altura da amostra depende do planejamento cirúrgico realizado previamente (controle radiográfico de 3 meses).
Continuará a sequência de brocas para colocação do implante, instalação do implante propriamente dito e, por fim, verificação do torque de inserção e medição da frequência de ressonância no implante já instalado.
O retalho mucoperiosteal deve ser reposicionado e suturado.
Um braço: mistura de 20μg de teriparatida, 0,64ml de solução salina com 1g de Bio -Oss® No outro braço: 1g de Bio-Oss® será misturado com 0,72ml de solução salina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Histologia
Prazo: 3 meses
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osteoblastos/mm2
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Histomorfometria
Prazo: 3 meses
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Descrever a presença dos seguintes parâmetros: necrose, inflamação, vascularização e angiogênese, fibrose, presença de tecido adiposo medular, formação de osso novo e reação de corpo estranho
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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coeficiente de estabilidade do implante (ISQ)
Prazo: 6 meses
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O coeficiente de estabilidade do implante (ISQ) será avaliado medindo a frequência de ressonância e o torque de inserção no momento da instalação do implante.
O valor de estabilidade do implante, avaliado, será medido em duas direções perpendiculares entre si (mésio distal e bucal palatino).
A escala vai de 1 a 100, onde valores mais elevados indicam maior estabilidade.
A faixa de estabilidade aceitável está entre 55 e 85 ISQ
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6 meses
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Nível ósseo
Prazo: 6 meses
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Ser avaliada por meio de imagens de tomografia de feixe cônico, utilizando medida linear em milímetros (mm) do assoalho do seio maxilar e deve abranger desde o ponto mais inferior do processo alveolar até o ponto radiopaco mais superior do assoalho do seio maxilar exatamente no região onde serão realizados os enxertos e posteriormente a instalação dos implantes.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rafael Seabra Louro, DDS,MSc,PhD, Universidade Federal Fluminense
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Miller SC, Hunziker J, Mecham M, Wronski TJ. Intermittent parathyroid hormone administration stimulates bone formation in the mandibles of aged ovariectomized rats. J Dent Res. 1997 Aug;76(8):1471-6. doi: 10.1177/00220345970760080901.
- Boabaid F, Berry JE, Koh AJ, Somerman MJ, McCcauley LK. The role of parathyroid hormone-related protein in the regulation of osteoclastogenesis by cementoblasts. J Periodontol. 2004 Sep;75(9):1247-54. doi: 10.1902/jop.2004.75.9.1247.
- Jung RE, Cochran DL, Domken O, Seibl R, Jones AA, Buser D, Hammerle CH. The effect of matrix bound parathyroid hormone on bone regeneration. Clin Oral Implants Res. 2007 Jun;18(3):319-25. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01342.x. Epub 2007 Mar 26.
- Liu J, Cao Z, Li C. Intermittent PTH administration: a novel therapy method for periodontitis-associated alveolar bone loss. Med Hypotheses. 2009 Mar;72(3):294-6. doi: 10.1016/j.mehy.2008.10.015. Epub 2008 Nov 30.
- Rowshan HH, Parham MA, Baur DA, McEntee RD, Cauley E, Carriere DT, Wood JC, Demsar WJ, Pizarro JM. Effect of intermittent systemic administration of recombinant parathyroid hormone (1-34) on mandibular fracture healing in rats. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Feb;68(2):260-7. doi: 10.1016/j.joms.2009.09.045.
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- Wolf M, Lossdorfer S, Abuduwali N, Meyer R, Kebir S, Gotz W, Jager A. Effect of intermittent PTH(1-34) on human periodontal ligament cells transplanted into immunocompromised mice. Tissue Eng Part A. 2012 Sep;18(17-18):1849-56. doi: 10.1089/ten.TEA.2011.0626. Epub 2012 May 21.
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- Kuroshima S, Kovacic BL, Kozloff KM, McCauley LK, Yamashita J. Intra-oral PTH administration promotes tooth extraction socket healing. J Dent Res. 2013 Jun;92(6):553-9. doi: 10.1177/0022034513487558. Epub 2013 Apr 23.
- Kuroshima S, Al-Salihi Z, Yamashita J. Parathyroid hormone related to bone regeneration in grafted and nongrafted tooth extraction sockets in rats. Implant Dent. 2013 Feb;22(1):71-6. doi: 10.1097/ID.0b013e318278f94d.
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- Tang ZL, Zhang WJ, Wang DX, Chen JM, Ma H, Wu DR. An experimental study addressing the promotion of mandibular defect repair through the intermittent subcutaneous injection of parathyroid hormone. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Feb;72(2):419-30. doi: 10.1016/j.joms.2013.07.037. Epub 2013 Sep 24.
- Vasconcelos DF, Marques MR, Benatti BB, Barros SP, Nociti FH Jr, Novaes PD. Intermittent parathyroid hormone administration improves periodontal healing in rats. J Periodontol. 2014 May;85(5):721-8. doi: 10.1902/jop.2013.130155. Epub 2013 Jul 29.
- Ersan N, van Ruijven LJ, Bronckers AL, Olgac V, Ilguy D, Everts V. Teriparatide and the treatment of bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaw: a rat model. Dentomaxillofac Radiol. 2014;43(1):20130144. doi: 10.1259/dmfr.20130144. Epub 2013 Oct 29.
- Kakehashi H, Ando T, Minamizato T, Nakatani Y, Kawasaki T, Ikeda H, Kuroshima S, Kawakami A, Asahina I. Administration of teriparatide improves the symptoms of advanced bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaw: preliminary findings. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Dec;44(12):1558-64. doi: 10.1016/j.ijom.2015.07.018. Epub 2015 Aug 21.
- Tsunori K. Effects of parathyroid hormone dosage and schedule on bone regeneration. J Oral Sci. 2015 Jun;57(2):131-6. doi: 10.2334/josnusd.57.131.
- Otawa M, Tanoue R, Kido H, Sawa Y, Yamashita J. Intermittent administration of parathyroid hormone ameliorates periapical lesions in mice. J Endod. 2015 May;41(5):646-51. doi: 10.1016/j.joen.2014.12.008. Epub 2015 Jan 30.
- Keskinruzgar A, Bozdag Z, Aras MH, Demir T, Yolcu U, Cetiner S. Histopathological Effects of Teriparatide in Medication-Related Osteonecrosis of the Jaw: An Animal Study. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jan;74(1):68-78. doi: 10.1016/j.joms.2015.07.005. Epub 2015 Jul 14.
- dos Santos RA, Ferreira MS, Mafra CE, Holzhausen M, de Lima LA, Mendes Pannuti C, Cesar Neto JB. Synthetic Parathyroid Hormone May Augment Bone Volume in Autogenous Grafts: A Study in Rats. J Periodontol. 2016 Jan;87(1):66-73. doi: 10.1902/jop.2015.140638. Epub 2015 Sep 25.
- Javed F, Al Amri MD, Kellesarian SV, Al-Kheraif AA, Vohra F, Calvo-Guirado JL, Malmstrom H, Romanos GE. Efficacy of parathyroid hormone supplementation on the osseointegration of implants: a systematic review. Clin Oral Investig. 2016 May;20(4):649-58. doi: 10.1007/s00784-015-1691-1. Epub 2015 Dec 22.
- Zandi M, Dehghan A, Mohammadi-Mofrad A, Amini P, Vahdatinia F. Short-term perioperative teriparatide therapy for the prevention of medication-related osteonecrosis of the jaw: A randomized, controlled preclinical study in rats. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Feb;45(2):275-280. doi: 10.1016/j.jcms.2016.12.010. Epub 2016 Dec 19.
- Zandi M, Dehghan A, Zandipoor N, Amini P, Doulati S. Effect of different doses and durations of teriparatide therapy on resolution of medication-related osteonecrosis of the jaw: A randomized, controlled preclinical study in rats. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Mar;46(3):466-472. doi: 10.1016/j.jcms.2017.12.027. Epub 2017 Dec 30.
- Goker F, Ersanli S, Arisan V, Cevher E, Guzel EE, Issever H, Omer B, Durmus Altun G, Morina D, Ekiz Yilmaz T, Dervisoglu E, Del Fabbro M. Combined effect of parathyroid hormone and strontium ranelate on bone healing in ovariectomized rats. Oral Dis. 2018 Oct;24(7):1255-1269. doi: 10.1111/odi.12895. Epub 2018 Jun 11.
- Zandi M, Dehghan A, Amini P, Doulati S, Rezaeian L. Evaluation of the effect of teriparatide therapy on mandibular fracture healing in rats with medication-related osteonecrosis of the jaw. Clin Oral Investig. 2019 Nov;23(11):3987-3993. doi: 10.1007/s00784-019-02830-2. Epub 2019 Feb 4.
- Yoshida W, Matsugami D, Murakami T, Bizenjima T, Imamura K, Seshima F, Saito A. Combined effects of systemic parathyroid hormone (1-34) and locally delivered neutral self-assembling peptide hydrogel in the treatment of periodontal defects: An experimental in vivo investigation. J Clin Periodontol. 2019 Oct;46(10):1030-1040. doi: 10.1111/jcpe.13170.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEC 256-22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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