Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teriparatid på maxillær sinus gulv Osseointegrasjon

29. november 2023 oppdatert av: Universidad de Valparaiso

Beinmikroarkitektur og implantatstabilisering i atrofiske kjever rekonstruert med beintransplantater behandlet med teriparatid

Målet med denne trippelblinde randomiserte kontrollerte studien vil være å analysere effekten av en dose teriparatid kombinert med et xenograft på beinforstørrelse av sinus maxillary, for å observere mikroarkitekturen til det nydannede beinet og den primære og sene stabiliteten til implantater som er plassert. på disse graftene. Prøven er sammensatt av 42 deltakere som har klinisk indikasjon for maxillar sinus floor augmentation med bentransplantasjon på grunn av restbenhøyde mindre enn eller lik 5mm for montering av tannimplantater. Hver side vil bli podet med Bio-Oss® eller Bio-Oss® kombinert med 1 dose (20 µg) teriparatid (Forteo®). Tre måneder etter transplantasjon, på tidspunktet for plassering av tannimplantater, vil benbiopsier bli tatt med en kort 2 mm trefinbor. Disse beinkjernene vil bli underkastet histologisk og histomorfometrisk analyse. Stabiliteten til implantatene vil bli målt, på tidspunktet for installasjonen, gjennom innsettingsmomentet, og ved bruk av resonansfrekvensutstyr (Ostell®) i tre øyeblikk: umiddelbart og 3 og 6 måneder etter installasjonen av tannlegen. implantater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Chile
    • Valparaiso
      • Valparaíso, Valparaiso, Chile, 2360004
        • Rekruttering
        • Facultad de Odontología, Universidad de Valparaiso
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jessika Dethlefs Canto, DDS, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pneumatisering av en maxillar sinus med en gjenværende rygg ≤ 5 mm i høyden (i henhold til baseline conebeam tomograph).
  • Må signere et informert samtykke for å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Resterende rygger mindre enn 4 mm i høyden.
  • Ukontrollert systemisk sykdom (ASA 3, 4, 5 og 6)
  • Presenterer med osteoporose eller en hvilken som helst sykdom i benmetabolismen.
  • Etter å ha fått strålebehandling.
  • Kreft.
  • Enhver systemisk tilstand som påvirker kalsiumabsorpsjonen.
  • Nyresykdom.
  • Koagulasjonsforstyrrelser.
  • Historie om bihulebetennelse.
  • Maksillær sinus patologi.
  • Storrøyking (> 1 pakke per dag).
  • Rus- eller alkoholbrukere.
  • Svangerskap.
  • Behandling med legemidler som påvirker beinmetabolismen.
  • Behandling med immundempende midler.
  • Allergier.
  • Ukontrollert periodontal patologi.
  • Tanntrekking de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teriparatid

Tilgang til sinus maksillær vil skje gjennom osteotomi, ved hjelp av en piezokirurgi. Deretter vil Schneiders membran løftes forsiktig, og i henhold til randomiseringsprosessen vil graftmaterialet Bio-Oss® blandet med Forteo® leveres for plassering på sinusgulv overkjeven under Schneiders membran.

Deretter vil tilgangsvinduet til sinus maksillær og Schneiders membran beskyttes. Den mucoperiosteale klaffen vil bli reposisjonert og lukket
Legemiddel: Teriparatid
blanding av 20μg teriparatid, 0,64ml saltvannsløsning med 1g Bio-Oss® eller 1g Bio-Oss® blandes med 0,72ml saltvannsløsning.
Andre navn:
  • Teriparatide penninjektor [Forteo]
Fremgangsmåte: Maksillær sinusforstørrelse
Lokalbedøvelse vil bli utført, mucoperiosteal klaff vil bli hevet for å få tilgang til den fremre veggen av sinus maxillaris. Tilgang til sinus maxillaris vil skje gjennom osteotomi, ved bruk av en piezokirurgi under vanning med saltvann. Deretter vil Schneiders membran løftes forsiktig, og i henhold til randomiseringsprosessen vil graftmaterialet (Bio-Oss® blandet med saltvannsløsning eller Bio-Oss® blandet med Forteo®) leveres for plassering på bihulegulvet under overkjeven. Schneiders membran. Deretter vil tilgangsvinduet til sinus maksillær og Schneiders membran beskyttes. Den mucoperiosteale klaffen vil bli reposisjonert og lukket.
Fremgangsmåte: Installasjon av tannimplantater
Lokalbedøvelse vil bli utført en mucoperiosteal klaff vil bli hevet i området for implantatplassering og en beinkjerne 10 mm høy og 2 mm i diameter fjernes med en 2 mm trefinbor. Benet biopsiert gjennom denne kjernen er en del av regionen der implantatet skal installeres, og høyden på prøven avhenger av den kirurgiske planleggingen som er utført tidligere (3-måneders radiografisk kontroll). Sekvensen med øvelser for å plassere implantatet vil fortsette, installasjon av selve implantatet og til slutt verifisering av innsettingsmomentet og måling av resonansfrekvensen i det allerede installerte implantatet. Den mucoperiosteale klaffen må reposisjoneres og sutureres.
Kombinasjonsprodukt: Beingraft
En arm:blanding av 20 μg teriparatid, 0,64 ml saltvannsløsning med 1 g Bio -Oss® I den andre armen: 1 g Bio-Oss® vil blandes med 0,72 ml saltvannsløsning.
Andre navn:
  • Bio-Oss®
Placebo komparator: Placebo

Tilgang til sinus maksillær vil skje gjennom osteotomi, ved hjelp av en piezokirurgi. Deretter vil Schneiders membran løftes forsiktig, og i henhold til randomiseringsprosessen vil graftmaterialet, Bio-Oss® blandet med saltvannsløsning, leveres for plassering på sinusgulv overkjeven under Schneiders membran.

Deretter vil tilgangsvinduet til sinus maksillær og Schneiders membran beskyttes. Den mucoperiosteale klaffen vil bli reposisjonert og lukket
Fremgangsmåte: Maksillær sinusforstørrelse
Lokalbedøvelse vil bli utført, mucoperiosteal klaff vil bli hevet for å få tilgang til den fremre veggen av sinus maxillaris. Tilgang til sinus maxillaris vil skje gjennom osteotomi, ved bruk av en piezokirurgi under vanning med saltvann. Deretter vil Schneiders membran løftes forsiktig, og i henhold til randomiseringsprosessen vil graftmaterialet (Bio-Oss® blandet med saltvannsløsning eller Bio-Oss® blandet med Forteo®) leveres for plassering på bihulegulvet under overkjeven. Schneiders membran. Deretter vil tilgangsvinduet til sinus maksillær og Schneiders membran beskyttes. Den mucoperiosteale klaffen vil bli reposisjonert og lukket.
Fremgangsmåte: Installasjon av tannimplantater
Lokalbedøvelse vil bli utført en mucoperiosteal klaff vil bli hevet i området for implantatplassering og en beinkjerne 10 mm høy og 2 mm i diameter fjernes med en 2 mm trefinbor. Benet biopsiert gjennom denne kjernen er en del av regionen der implantatet skal installeres, og høyden på prøven avhenger av den kirurgiske planleggingen som er utført tidligere (3-måneders radiografisk kontroll). Sekvensen med øvelser for å plassere implantatet vil fortsette, installasjon av selve implantatet og til slutt verifisering av innsettingsmomentet og måling av resonansfrekvensen i det allerede installerte implantatet. Den mucoperiosteale klaffen må reposisjoneres og sutureres.
Kombinasjonsprodukt: Beingraft
En arm:blanding av 20 μg teriparatid, 0,64 ml saltvannsløsning med 1 g Bio -Oss® I den andre armen: 1 g Bio-Oss® vil blandes med 0,72 ml saltvannsløsning.
Andre navn:
  • Bio-Oss®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologi
Tidsramme: 3 måneder
osteoblaster/mm2
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histomorfometri
Tidsramme: 3 måneder
Beskriv tilstedeværelsen av følgende parametere: nekrose, betennelse, vaskularisering og angiogenese, fibrose, tilstedeværelse av medullært fettvev, ny beindannelse og fremmedlegemereaksjon
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
implantatstabilitetskoeffisient (ISQ)
Tidsramme: 6 måneder
Implantatstabilitetskoeffisienten (ISQ) vil bli evaluert ved å måle resonansfrekvensen og innsettingsmomentet på tidspunktet for implantatinstallasjonen. Den implanterte stabilitetsverdien, evaluert, vil bli målt i to innbyrdes perpendikulære retninger (distal mesio og palatine bucal). Skalaen går fra 1 til 100, hvor høyere verdier indikerer større stabilitet. Det akseptable stabilitetsområdet er mellom 55 og 85 ISQ
6 måneder
Bennivå
Tidsramme: 6 måneder
Vurderes ved hjelp av kjeglestråletomografibilder, ved bruk av lineær måling i millimeter (mm) av gulvet i sinus maxillaris og bør inkludere fra det laveste punktet av den alveolære prosessen til det mest overlegne røntgentette punktet på gulvet i sinus maxillaris. regionen hvor transplantasjonene skal utføres og senere installasjonen av implantatene.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Valparaiso

Samarbeidspartnere

Universidade Federal Fluminense

Etterforskere

  • Studieleder: Rafael Seabra Louro, DDS,MSc,PhD, Universidade Federal Fluminense

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEC 256-22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere