Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терипаратид для остеоинтеграции дна верхнечелюстной пазухи

29 ноября 2023 г. обновлено: Universidad de Valparaiso

Микроархитектура кости и стабилизация имплантата в атрофических челюстях, реконструированных с помощью костных трансплантатов, обработанных терипаратидом

Целью этого тройного слепого рандомизированного контролируемого исследования будет анализ влияния дозы терипаратида в сочетании с ксенотрансплантатом на костную аугментацию верхнечелюстной пазухи, наблюдение микроархитектуры вновь сформированной кости, а также первичной и поздней стабильности установленных имплантатов. на этих трансплантатах. Выборка состоит из 42 участников, у которых есть клинические показания к увеличению дна верхнечелюстной пазухи с помощью костной пластики из-за остаточной высоты кости менее или равной 5 мм для установки зубных имплантатов. На каждую сторону будет наложен Bio-Oss® или Bio-Oss® в сочетании с 1 дозой (20 мкг) терипаратида (Forteo®). Через три месяца после трансплантации, во время установки зубных имплантатов, биопсию кости можно получить с помощью короткого трепанового бора диаметром 2 мм. Эти костные керны будут подвергнуты гистологическому и гистоморфометрическому анализу. Стабильность имплантатов будет измеряться во время их установки посредством крутящего момента при введении и использования оборудования резонансной частоты (Ostell®) в три момента: сразу, а также через 3 и 6 месяцев после установки зубного протеза. имплантаты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jessika Dethlefs, DDS, MSc
  • Номер телефона: +56993231103
  • Электронная почта: jessika.dethlefs@uv.cl

Места учебы

  • Чили
    • Valparaiso
      • Valparaíso, Valparaiso, Чили, 2360004
        • Рекрутинг
        • Facultad de Odontología, Universidad de Valparaiso
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jessika Dethlefs Canto, DDS, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пневматизация гайморовой пазухи с остаточным гребнем высотой ≤ 5 мм (по данным исходной конусной томографии).
  • Необходимо подписать информированное согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Остаточные гребни высотой менее 4 мм.
  • Неконтролируемое системное заболевание (ASA 3, 4, 5 и 6)
  • Наличие остеопороза или любого заболевания костного метаболизма.
  • Получив лучевую терапию.
  • Рак.
  • Любое системное состояние, влияющее на всасывание кальция.
  • Болезнь почек.
  • Нарушения свертываемости крови.
  • История синусита.
  • Патология верхнечелюстной пазухи.
  • Интенсивное курение (>1 пачки в день).
  • Потребители наркотиков или алкоголя.
  • Беременность.
  • Лечение препаратами, влияющими на костный метаболизм.
  • Лечение иммунодепрессантами.
  • Аллергия.
  • Неконтролируемая патология пародонта.
  • Удаление зубов за последние три месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терипаратид

Доступ к верхнечелюстной пазухе будет осуществляться посредством остеотомии с использованием пьезохирургии. Впоследствии мембрану Шнайдера осторожно поднимут и, в соответствии с процессом рандомизации, трансплантационный материал Bio-Oss®, смешанный с Forteo®, будет доставлен для размещения на дне пазухи верхней челюсти под мембраной Шнайдера.

Далее будет защищено окно доступа к гайморовой пазухе и мембране Шнайдера. Слизисто-надкостничный лоскут перемещается и закрывается.
Лекарство: Терипаратид
смесь 20 мкг терипаратида, 0,64 мл физиологического раствора с 1 г Bio-Oss® или 1 г Bio-Oss® смешивают с 0,72 мл физиологического раствора.
Другие имена:
  • Терипаратид-инъектор-ручка [Фортео]
Процедура: Увеличение верхнечелюстной пазухи
Производят местную анестезию, поднимают слизисто-надкостничный лоскут для доступа к передней стенке гайморовой пазухи. Доступ к гайморовой пазухе осуществляется через остеотомию с использованием пьезохирургии под орошением физиологическим раствором. Впоследствии мембрана Шнайдера будет осторожно поднята и, в соответствии с процессом рандомизации, трансплантационный материал (Bio-Oss®, смешанный с физиологическим раствором, или Bio-Oss®, смешанный с Forteo®), будет доставлен для размещения на дне пазухи верхней челюсти ниже. Мембрана Шнайдера. Далее будет защищено окно доступа к гайморовой пазухе и мембрана Шнайдера. Слизисто-надкостничный лоскут перемещают на место и закрывают.
Процедура: Установка зубного имплантата
Будет проведена местная анестезия, в области установки имплантата поднимется слизисто-надкостничный лоскут и удаляется костный стержень высотой 10 мм и диаметром 2 мм с помощью трепанового бора диаметром 2 мм. Кость, биопсированная через это ядро, является частью области, в которую будет установлен имплантат, а высота образца зависит от ранее проведенного хирургического планирования (3-месячный рентгенологический контроль). Продолжается последовательность сверлений для установки имплантата, установка самого имплантата и, наконец, проверка крутящего момента введения и измерение резонансной частоты в уже установленном имплантате. Слизисто-надкостничный лоскут необходимо репозиционировать и зашить.
Комбинированный продукт: Костный трансплантат
Одна группа: смесь 20 мкг терипаратида, 0,64 мл физиологического раствора и 1 г Bio-Oss®. В другой группе: 1 г Bio-Oss® смешивается с 0,72 мл физиологического раствора.
Другие имена:
  • Био-Осс®
Плацебо Компаратор: Плацебо

Доступ к верхнечелюстной пазухе будет осуществляться посредством остеотомии с использованием пьезохирургии. Впоследствии мембрану Шнайдера осторожно поднимут и, в соответствии с процессом рандомизации, трансплантационный материал, Bio-Oss®, смешанный с физиологическим раствором, будет доставлен для размещения на дне пазухи верхней челюсти под мембраной Шнайдера.

Далее будет защищено окно доступа к гайморовой пазухе и мембране Шнайдера. Слизисто-надкостничный лоскут перемещается и закрывается.
Процедура: Увеличение верхнечелюстной пазухи
Производят местную анестезию, поднимают слизисто-надкостничный лоскут для доступа к передней стенке гайморовой пазухи. Доступ к гайморовой пазухе осуществляется через остеотомию с использованием пьезохирургии под орошением физиологическим раствором. Впоследствии мембрана Шнайдера будет осторожно поднята и, в соответствии с процессом рандомизации, трансплантационный материал (Bio-Oss®, смешанный с физиологическим раствором, или Bio-Oss®, смешанный с Forteo®), будет доставлен для размещения на дне пазухи верхней челюсти ниже. Мембрана Шнайдера. Далее будет защищено окно доступа к гайморовой пазухе и мембрана Шнайдера. Слизисто-надкостничный лоскут перемещают на место и закрывают.
Процедура: Установка зубного имплантата
Будет проведена местная анестезия, в области установки имплантата поднимется слизисто-надкостничный лоскут и удаляется костный стержень высотой 10 мм и диаметром 2 мм с помощью трепанового бора диаметром 2 мм. Кость, биопсированная через это ядро, является частью области, в которую будет установлен имплантат, а высота образца зависит от ранее проведенного хирургического планирования (3-месячный рентгенологический контроль). Продолжается последовательность сверлений для установки имплантата, установка самого имплантата и, наконец, проверка крутящего момента введения и измерение резонансной частоты в уже установленном имплантате. Слизисто-надкостничный лоскут необходимо репозиционировать и зашить.
Комбинированный продукт: Костный трансплантат
Одна группа: смесь 20 мкг терипаратида, 0,64 мл физиологического раствора и 1 г Bio-Oss®. В другой группе: 1 г Bio-Oss® смешивается с 0,72 мл физиологического раствора.
Другие имена:
  • Био-Осс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистология
Временное ограничение: 3 месяца
остеобласты/мм2
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистоморфометрия
Временное ограничение: 3 месяца
Опишите наличие следующих параметров: некроз, воспаление, васкуляризация и ангиогенез, фиброз, наличие медуллярной жировой ткани, образование новой кости и реакция на инородное тело.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
коэффициент стабильности имплантата (ISQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ) будет оцениваться путем измерения резонансной частоты и крутящего момента во время установки имплантата. Оцениваемое значение стабильности имплантата будет измеряться в двух взаимно перпендикулярных направлениях (дистально-медиальном и небно-щечном). Шкала варьируется от 1 до 100, где более высокие значения указывают на большую стабильность. Приемлемый диапазон стабильности составляет от 55 до 85 ISQ.
6 месяцев
Уровень костей
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивается с помощью изображений конусно-лучевой томографии, с использованием линейного измерения в миллиметрах (мм) дна верхнечелюстной пазухи и должно включать от самой нижней точки альвеолярного отростка до самой верхней рентгеноконтрастной точки дна верхнечелюстной пазухи точно в область, где будут выполнены трансплантаты, а затем и установка имплантатов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Valparaiso

Соавторы

Universidade Federal Fluminense

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rafael Seabra Louro, DDS,MSc,PhD, Universidade Federal Fluminense

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEC 256-22

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться