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「片頭痛型頭痛の治療における仮想現実技術の潜在的な効果」

2024年5月3日 更新者:Safa Dönmez、Ankara City Hospital Bilkent

片頭痛型頭痛の治療に対する仮想現実技術の潜在的な効果: ランダム化観察研究

この研究の主な目的は、片頭痛型頭痛の治療に対する仮想現実技術の効果を調査し、この技術が頭痛の重症度、頻度、持続時間にどのような影響を与えるかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、片頭痛型頭痛の治療に対する仮想現実技術の効果を調査し、この技術が頭痛の重症度、頻度、持続時間にどのような影響を与える可能性があるかを評価することを主な目的としたランダム化観察研究です。 さらに、この研究は、頭痛の神経学的および心理的要素に対する仮想現実技術の影響を分析し、仮想現実療法を受けている片頭痛患者の生活の質の潜在的な改善を評価し、片頭痛治療における仮想現実の長期的な効果を監視することを目的としています。 、その持続可能性を評価します。 この研究はアーム 1 とアーム 2 としてラベル付けされた 2 つのアームに分割され、ランダム化は主任研究者によって実行されます。 研究への参加に同意した患者は全員、アルベレス(デキスケトプロフェン50 mg)を含む生理食塩水150 ccの標準治療を受け、未治療のまま放置される患者はいない。 一方のグループは標準治療のみを受けますが(対照群)、もう一方のグループは標準治療の両方を受け、さらに暗い海辺の月明かりやクラシック音楽が流れるキャンプファイヤーの雰囲気を模した仮想環境で構成される仮想現実療法も受けます(穏やかで、ゆっくりとした、心地よい)仮想現実ゴーグルを使用します。

薬剤投与前と、15、30、60、および120分後に、患者のVASスコアが記録されます。 片頭痛と診断され、研究への参加に同意した成人患者も含まれる。 患者は、特定の対象基準を満たしている場合、研究に参加する資格があります。 片頭痛と診断された患者の痛みの重症度と、片頭痛発作に使用される治療の有効性が、この研究の従属変数を構成します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06800
        • Ankara City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 60歳未満
  • 研究に参加する意欲がある
  • 以前に片頭痛と診断されたことがある
  • VAS スコア 50 以上をマークする
  • 追加の予備診断の対象にはなりません
  • 使用する薬剤の有効成分に対する有害な既往歴がないこと
  • 意識的な
  • 協力志向

除外基準:

  • 18歳未満または60歳以上
  • 研究に参加する気がない
  • 正常範囲を超えたバイタルサインの表示
  • NSAIDに対する副作用の既知の既往歴がある
  • VAS では痛みの重症度を判断できない
  • VAS のスコアが 50 mm 以下
  • 妊娠中の人
  • 進行した全身疾患のある人
  • 悪性腫瘍のある方
  • 慢性肝臓疾患および腎臓疾患のある患者
  • 鎮静剤および鎮痛剤の神経精神薬の使用
  • 精神疾患および神経疾患の既往歴のある方
  • 検査前8時間以内に鎮痛剤を服用している方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:ケースグループ
症例群に含まれる、片頭痛と診断され、頭痛を経験している患者は、150ccの生理食塩水内に50mgのデキケトプロフェンを投与するという標準治療を受けることになる。
実験的:コントロールグループ
対照群には、標準的な治療に加えて、VRゴーグルを使用した仮想現実療法が施される。これにより、暗い海辺の月明かりやクラシック音楽が流れるキャンプファイヤーの雰囲気(静かで、ゆっくりとした、心地よい)をシミュレートする仮想環境が作り出される。
日常的な治療の補助としての仮想現実の使用。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠:0.-15. -30.-60.-120.分
治療による患者の痛みの状態の変化。 痛みは 100 mm スケールを使用して測定されます。 患者は、経験する痛みのレベルをマークするように指示されます。0 mm は痛みがないことを示し、100 mm は最大の痛みの存在を示します。
0.-15. -30.-60.-120.分
鎮痛剤の使用を救済する
時間枠:120分
120分の時点でVASスコアが50mm以上の患者には、レスキュー療法が計画された。
120分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠:120分
副作用に関して観察された 2 つのグループ間の差異を記録しました。
120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:SAFA DÖNMEZ, M.D.、Ankara Bilkent City Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月15日

一次修了 (実際)

2024年3月10日

研究の完了 (実際)

2024年3月10日

試験登録日

最初に提出

2023年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月25日

最初の投稿 (実際)

2023年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月3日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Virtual Reality in Migraine

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ジャーナルに掲載された後、研究は興味のある研究者および出版されたジャーナルの編集チームと共有されます。

IPD 共有時間枠

ジャーナルに掲載された後、研究は興味のある研究者および出版されたジャーナルの編集チームと共有されます。

IPD 共有アクセス基準

同誌の編集チームと他の研究者は調査員の許可を得た。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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