“虚拟现实技术对治疗偏头痛型头痛的潜在影响”
2024年5月3日 更新者:Safa Dönmez、Ankara City Hospital Bilkent
虚拟现实技术对治疗偏头痛型头痛的潜在影响:随机观察研究
这项研究的主要目的是调查虚拟现实技术对偏头痛型头痛治疗的影响,并评估该技术如何影响头痛的严重程度、频率和持续时间。
研究概览
详细说明
这是一项随机观察性研究,主要目的是调查虚拟现实技术对偏头痛型头痛治疗的影响,并评估该技术如何影响头痛的严重程度、频率和持续时间。 此外,该研究旨在分析虚拟现实技术对头痛的神经和心理成分的影响,评估接受虚拟现实治疗的偏头痛患者生活质量的潜在改善,监测虚拟现实在偏头痛治疗中的长期效果,并评估其可持续性。 该研究分为两组,分别标记为组 1 和组 2,随机化由主要研究者进行。 所有同意参加研究的患者都将接受含阿韦莱斯(50毫克右酮洛芬)的150cc生理盐水的标准治疗,所有患者都将接受治疗。 一组仅接受标准治疗(对照组),而另一组将接受标准治疗,此外还接受虚拟现实治疗,包括模拟黑暗海边月光的虚拟环境或带有古典音乐的篝火氛围(平静、缓慢、舒缓)使用虚拟现实护目镜。
在给药前以及 15、30、60 和 120 分钟时,将记录患者的 VAS 评分。 同意参加该研究的被诊断患有偏头痛的成年患者将被纳入其中。 如果患者符合特定的纳入标准,他们将有资格参加该研究。 被诊断为偏头痛的患者疼痛的严重程度以及偏头痛发作治疗的有效性将构成该研究的因变量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡、06800
- Ankara City Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 18岁或以上
- 60岁以下
- 愿意参与研究
- 之前被诊断患有偏头痛
- 将 VAS 分数标记为 50 或更高
- 不考虑任何额外的初步诊断
- 所用药物的活性成分没有已知的不良历史
- 有意识的
- 合作导向
排除标准:
- 18岁以下或60岁以上
- 不愿意参加研究
- 显示生命体征超出正常范围
- 有已知的非甾体抗炎药不良反应史
- 无法确定 VAS 上疼痛的严重程度
- VAS 得分 50 毫米或更低
- 怀孕者
- 患有晚期系统性疾病的个体
- 患有恶性肿瘤的人
- 慢性肝肾疾病患者
- 使用镇静镇痛神经精神药物
- 有心理和神经系统疾病史
- 检查前8小时内服用过镇痛药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
无干预:案例组
病例组中,被诊断患有偏头痛并出现头痛的患者将接受标准治疗,包括在 150 cc 生理盐水中加入 50 毫克右酮洛芬。
|
|
实验性的:对照组
对照组在标准治疗的基础上,使用VR护目镜进行虚拟现实治疗,营造一个模拟黑暗海边月光或篝火氛围的虚拟环境,配上古典音乐(平静、缓慢、舒缓)。
|
使用虚拟现实作为常规治疗的辅助手段。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表
大体时间:0.-15。 -30.-60.-120。分钟
|
治疗后患者疼痛状况的变化。
使用 100 毫米刻度来确定疼痛。
指导患者标记他们所经历的疼痛程度,0 毫米表示无疼痛,100 毫米表示存在最大疼痛。
|
0.-15。 -30.-60.-120。分钟
|
抢救镇痛药的使用
大体时间:120分钟
|
对于 120 分钟 VAS 评分为 50 毫米或更高的患者,计划进行抢救治疗。
|
120分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
副作用
大体时间:120分钟
|
记录观察到的两组之间在副作用方面的差异。
|
120分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:SAFA DÖNMEZ, M.D.、Ankara Bilkent City Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bagher SM, Felemban OM, Alandijani AA, Tashkandi MM, Bhadila GY, Bagher AM. The effect of virtual reality distraction on anxiety level during dental treatment among anxious pediatric patients: a randomized clinical trial. J Clin Pediatr Dent. 2023 Jul;47(4):63-71. doi: 10.22514/jocpd.2023.036. Epub 2023 Jul 3.
- Almedhesh SA, Elgzar WT, Ibrahim HA, Osman HA. The effect of virtual reality on anxiety, stress, and hemodynamic parameters during cesarean section: A randomized controlled clinical trial. Saudi Med J. 2022 Apr;43(4):360-369. doi: 10.15537/smj.2022.43.4.20210921.
- Genc H, Korkmaz M, Akkurt A. The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2022 Jun;37(3):344-350. doi: 10.1016/j.jopan.2021.09.006. Epub 2022 Apr 7.
- Stepien A, Kozubski W. [Comparison of the effectiveness of lysine acetylsalicylate and metoclopramide combination with ergotamine plus caffeine in the treatment of migraine attacks]. Wiad Lek. 2004;57(3-4):135-9. Polish.
- Chabriat H, Joire JE, Danchot J, Grippon P, Bousser MG. Combined oral lysine acetylsalicylate and metoclopramide in the acute treatment of migraine: a multicentre double-blind placebo-controlled study. Cephalalgia. 1994 Aug;14(4):297-300. doi: 10.1046/j.1468-2982.1994.1404297.x.
- Yavuz E, Gulacti U, Lok U, Turgut K. Intravenous metoclopramide versus dexketoprofen trometamol versus metoclopramide+ dexketoprofen trometamol in acute migraine attack in the emergency department: A randomized double-blind controlled trial. Am J Emerg Med. 2020 Nov;38(11):2254-2258. doi: 10.1016/j.ajem.2020.04.038. Epub 2020 Apr 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月15日
初级完成 (实际的)
2024年3月10日
研究完成 (实际的)
2024年3月10日
研究注册日期
首次提交
2023年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月25日
首次发布 (实际的)
2023年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月3日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
在期刊上发表后,研究结果将与感兴趣的研究人员和已发表期刊的编辑团队分享。
IPD 共享时间框架
在期刊上发表后,研究结果将与感兴趣的研究人员和已发表期刊的编辑团队分享。
IPD 共享访问标准
该杂志的编辑团队和其他研究人员已获得研究者的许可。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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