"Virtuaalitodellisuusteknologian mahdolliset vaikutukset migreenityyppisten päänsärkyjen hoitoon"
Virtuaalitodellisuusteknologian mahdolliset vaikutukset migreenityyppisten päänsärkyjen hoitoon: satunnaistettu havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu havaintotutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on tutkia virtuaalitodellisuusteknologian vaikutuksia migreenityyppisten päänsärkyjen hoitoon ja arvioida, kuinka tämä tekniikka voi mahdollisesti vaikuttaa päänsäryn vaikeusasteeseen, esiintymistiheyteen ja kestoon. Lisäksi tutkimuksessa pyritään analysoimaan virtuaalitodellisuuden teknologian vaikutusta päänsäryn neurologisiin ja psykologisiin komponentteihin, arvioimaan mahdollisia parannuksia virtuaalitodellisuusterapiassa olevien migreenipotilaiden elämänlaadussa, seuraamaan virtuaalitodellisuuden pitkäaikaisvaikutuksia migreenin hoidossa. ja arvioida sen kestävyyttä. Tutkimus on jaettu kahteen haaraan, jotka on merkitty käsiksi 1 ja käsiksi 2, ja päätutkija suorittaa satunnaistamisen. Kaikki tutkimukseen suostuvat potilaat saavat tavanomaisen 150 cm3:n normaalia suolaliuosta sisältävää hoitoa (50 mg deksketoprofeenia), eikä potilasta jätetä hoitamatta. Toinen ryhmä saa vain vakiohoidon (kontrolliryhmä), kun taas toinen ryhmä saa sekä perushoidon että lisäksi virtuaalitodellisuusterapian, joka koostuu kuutamoa simuloivasta virtuaaliympäristöstä pimeän meren rannalla tai nuotiotunnelmasta klassisen musiikin kera ( rauhallinen, hidas ja rauhoittava) käyttämällä virtuaalitodellisuuslaseja.
Ennen lääkkeen antamista ja 15, 30, 60 ja 120 minuutin kohdalla potilaiden VAS-pisteet kirjataan. Mukaan otetaan aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu migreeni ja jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen. Potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos he täyttävät tietyt osallistumiskriteerit. Migreenidiagnoosin saaneiden potilaiden kivun vaikeus ja migreenikohtausten hoitojen tehokkuus muodostavat tutkimuksen riippuvaisia muuttujia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Alle 60-vuotiaat
- Valmis osallistumaan tutkimukseen
- Aiemmin diagnosoitu migreeni
- VAS-pisteiden merkitseminen 50 tai korkeampi
- Ei oteta huomioon ylimääräisessä alustavassa diagnoosissa
- Ei tunnettua haittahistoriaa käytettävän lääkkeen vaikuttavalle aineelle
- Tietoinen
- Yhteistyösuuntautunut
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias tai yli 60-vuotias
- Ei halua osallistua tutkimukseen
- Elintoimintojen näyttäminen normaalien rajojen ulkopuolella
- Tiedossa ei ole tulehduskipulääkkeiden haittavaikutuksia
- Kivun vakavuutta ei voida määrittää VAS:sta
- Ajoneuvon hälytysjärjestelmässä 50 mm tai vähemmän
- Raskaana olevat yksilöt
- Henkilöt, joilla on pitkälle edennyt systeeminen sairaus
- Ne, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia
- Potilaat, joilla on krooninen maksa- ja munuaissairaus
- Rauhoittavien ja analgeettisten neuropsykiatristen lääkkeiden käyttö
- Jolla on ollut psykologisia ja neurologisia sairauksia
- Otettu kipulääkkeitä 8 tunnin sisällä ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tapausryhmä
Tapausryhmään kuuluvat potilaat, joilla on diagnosoitu migreeni ja joilla on päänsärkyä, saavat standardihoitoa, joka koostuu 50 mg:sta deksketoprofeenia 150 cm3:n sisällä normaalia suolaliuosta.
|
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmää hoidetaan normaalihoidon lisäksi virtuaalitodellisuusterapialla VR-laseilla, jotka luovat pimeän merenrantaan kuutamoa simuloivan virtuaalisen ympäristön tai klassisen musiikin (rauhallinen, hidas ja rauhoittava) nuotiotunnelman.
|
Virtuaalitodellisuuden käyttö rutiinihoidon lisänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 0. -15. -30.-60.-120. pöytäkirja
|
Muutos potilaiden kiputiloissa hoidon myötä.
Kipu määritetään 100 mm:n asteikolla.
Potilaita neuvotaan merkitsemään kokemansa kivun taso siten, että 0 mm ilmaisee, ettei kipua ole ja 100 mm ilmaisee, että kipu on suurinta.
|
0. -15. -30.-60.-120. pöytäkirja
|
|
Pelastuskipulääkkeen käyttö
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Potilaille, joiden VAS-pistemäärä oli 50 mm tai enemmän 120 minuutin kohdalla, suunniteltiin pelastushoitoa.
|
120 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Kahden ryhmän välinen ero sivuvaikutusten suhteen kirjattiin.
|
120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: SAFA DÖNMEZ, M.D., Ankara Bilkent City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bagher SM, Felemban OM, Alandijani AA, Tashkandi MM, Bhadila GY, Bagher AM. The effect of virtual reality distraction on anxiety level during dental treatment among anxious pediatric patients: a randomized clinical trial. J Clin Pediatr Dent. 2023 Jul;47(4):63-71. doi: 10.22514/jocpd.2023.036. Epub 2023 Jul 3.
- Almedhesh SA, Elgzar WT, Ibrahim HA, Osman HA. The effect of virtual reality on anxiety, stress, and hemodynamic parameters during cesarean section: A randomized controlled clinical trial. Saudi Med J. 2022 Apr;43(4):360-369. doi: 10.15537/smj.2022.43.4.20210921.
- Genc H, Korkmaz M, Akkurt A. The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2022 Jun;37(3):344-350. doi: 10.1016/j.jopan.2021.09.006. Epub 2022 Apr 7.
- Stepien A, Kozubski W. [Comparison of the effectiveness of lysine acetylsalicylate and metoclopramide combination with ergotamine plus caffeine in the treatment of migraine attacks]. Wiad Lek. 2004;57(3-4):135-9. Polish.
- Chabriat H, Joire JE, Danchot J, Grippon P, Bousser MG. Combined oral lysine acetylsalicylate and metoclopramide in the acute treatment of migraine: a multicentre double-blind placebo-controlled study. Cephalalgia. 1994 Aug;14(4):297-300. doi: 10.1046/j.1468-2982.1994.1404297.x.
- Yavuz E, Gulacti U, Lok U, Turgut K. Intravenous metoclopramide versus dexketoprofen trometamol versus metoclopramide+ dexketoprofen trometamol in acute migraine attack in the emergency department: A randomized double-blind controlled trial. Am J Emerg Med. 2020 Nov;38(11):2254-2258. doi: 10.1016/j.ajem.2020.04.038. Epub 2020 Apr 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Virtual Reality in Migraine
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .